Sacituzumab Govitecan pluss Bevacizumab i metastatisk TNBC
13. januar 2026 oppdatert av: YING FAN
En fase II klinisk studie av Sacituzumab Govitecan kombinert med Bevacizumab for behandling av pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft
Dette er en enarms, multisentrisk, fase II klinisk studie som har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sacituzumab Govitecan kombinert med Bevacizumab som annenlinje eller senere behandling for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft (mTNBC). Studien vil bli gjennomført ved 6-8 sentre i Kina.
Studien er delt inn i to faser: en sikkerhetsinnkjøringsfase og en doseekspansjonsfase.
I sikkerhetsinnkjøringsfasen (3-12 pasienter) er det planlagt tre dosisnivåer for å fastslå den anbefalte dosen. Startdosen (nivå 1) er Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (dag 1, 8) pluss Bevacizumab 7,5 mg/kg (dag 1) hver 21. dag. Basert på forekomsten av dosisbegrensende toksisiteter (DLT) i første syklus, vil sikkerhetskontrollkomiteen (SMC) avgjøre om de skal fortsette med gjeldende dose eller redusere til nivå 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) eller nivå 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).
I doseekspansjonsfasen vil 40-50 pasienter bli inkludert for å motta kombinasjonsbehandlingen ved den anbefalte dosen fastsatt i innkjøringsfasen. Effekt vil bli evaluert hver 2. syklus i henhold til RECIST 1.1, og sikkerhet vil bli vurdert kontinuerlig til sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Patologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC).
- ER- og PR-negativitet er definert som < 10% uttrykk i svulstceller. HER2-negativitet er definert som IHC 0, 1+, eller IHC 2+ med FISH-negativ. Må ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling i metastatisk setting.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
- Minst én målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
- Tilstrekkelig organdysfunksjon.
- Tilstrekkelig utvaskingstid før screening (3 uker fra siste kjemoterapi, 4 uker fra siste målrettet behandling).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med Sacituzumab Govitecan eller Bevacizumab.
- Ukontrollert sentralnervesystem-metastase.
- Tilstedeværelse av andre primære maligntumorer.
- Alvorlig infeksjon, alvorlig hjertesykdom, autoimmun sykdom eller andre tilstander som anses uegnet for antikreftbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
|
Gis som intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
I Safety Run-in-fasen er startdosen 10 mg/kg, med mulig nedtrapping til 7,5 mg/kg basert på dosebegrensende toksisitet (DLT).
I ekspansjonsfasen mottar pasientene den fastsatte anbefalte dosen.
Gis ved intravenøs infusjon på første dag i hver 21-dagers syklus.
I sikkerhetsstudiefasen er startdosen 7,5 mg/kg og kan reduseres til 5 mg/kg avhengig av dosebegrensende toksisitet (DLT).
I ekspansjonsfasen får pasientene den fastsatte anbefalte dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til omtrent 32 måneder (basert på studieavslutningsdato 31. des. 2026)
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til omtrent 32 måneder (basert på studieavslutningsdato 31. des. 2026)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikament.
|
Fra behandlingsstart gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikament.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller intoleranse, vurdert hver 2. syklus, vurdert i opptil ca. 32 måneder
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller intoleranse, vurdert hver 2. syklus, vurdert i opptil ca. 32 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurdert i opptil ca. 32 måneder
|
Fra behandlingsstart til død, vurdert i opptil ca. 32 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller intoleranse, vurdert i opptil cirka 32 måneder
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller intoleranse, vurdert i opptil cirka 32 måneder
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: Fra dato for første respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil ca. 32 måneder
|
Fra dato for første respons til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i opptil ca. 32 måneder
|
|
6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
6-måneders total overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trop-2-uttrykksnivå
Tidsramme: Fra utgangspunktet og opp til omtrent 32 måneder
|
Vurdering av Trop-2-uttrykk i vev fra svulst ved bruk av immunhistokjemi (IHC).
Resultatene rapporteres som histokjemisk poengsum (H-score, fra 0 til 300).
Denne målingen vil bli analysert for å undersøke sammenhengen med effektmål (PFS, ORR).
|
Fra utgangspunktet og opp til omtrent 32 måneder
|
|
UGT1A1-genotypestatus
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 32 måneder
|
Vurdering av UGT1A1-genpolymorfier (f.eks. 1, 28 alleler) i blod- eller vevsprøver ved bruk av PCR eller sekvensering.
Resultatene kategoriseres etter genotype (f.eks. homozygot villtype, heterozygot, homozygot mutant).
Denne målingen vil bli analysert for å undersøke sammenhengen med sikkerhetsutfall (bivirkninger).
|
Fra baseline til omtrent 32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y-Gilead2024-PT-0284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .