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Sacituzumab Govitecan più Bevacizumab nel TNBC Metastatico

13 gennaio 2026 aggiornato da: YING FAN

Studio Clinico di Fase II su Sacituzumab Govitecan in Combinazione con Bevacizumab per il Trattamento di Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo Metastatico

Questo è uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo, che mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di Sacituzumab Govitecan in combinazione con Bevacizumab come trattamento di seconda linea o successivo per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC). Lo studio sarà condotto in 6-8 centri in Cina.

Lo studio è suddiviso in due fasi: una Fase di Ingresso in Sicurezza e una Fase di Espansione della Dose.

Nella Fase di Ingresso in Sicurezza (3-12 pazienti), sono pianificati tre livelli di dose per determinare la dose raccomandata. La dose iniziale (Livello 1) è Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (Giorni 1, 8) più Bevacizumab 7,5 mg/kg (Giorno 1) ogni 21 giorni. In base al verificarsi di Tossicità Dose-Limitanti (DLT) nel primo ciclo, il Comitato di Monitoraggio della Sicurezza (SMC) deciderà se continuare con la dose attuale o ridurre al Livello 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) o al Livello 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

Nella Fase di Espansione della Dose, saranno arruolati 40-50 pazienti per ricevere la terapia combinata alla dose raccomandata determinata nella fase di ingresso. L'efficacia sarà valutata ogni 2 cicli secondo i criteri RECIST 1.1, e la sicurezza sarà valutata continuamente fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età > 18 anni.
  2. Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) recidivante o metastatico confermato patologicamente.
  3. La negatività per ER e PR è definita come espressione < 10% nelle cellule tumorali. La negatività per HER2 è definita come IHC 0, 1+, o IHC 2+ con FISH negativo. È necessario aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica in ambito metastatico.
  4. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  7. Funzione d'organo adeguata.
  8. Periodo di washout sufficiente prima dello screening (3 settimane dall'ultima chemioterapia, 4 settimane dall'ultima terapia mirata).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con Sacituzumab Govitecan o Bevacizumab.
  2. Sistema nervoso centrale non controllato.
  3. Presenza di altre neoplasie primitive.
  4. Infezione grave, cardiopatia grave, malattia autoimmune o altre condizioni considerate non idonee per la terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Droga: Sacituzumab Govitecan (SG)
Somministrato per infusione endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Nella fase di Safety Run-in, la dose iniziale è di 10 mg/kg, con una potenziale de-escalation a 7,5 mg/kg in base alla Tossicità Dose-Limitante (DLT). Nella fase di Espansione, i pazienti ricevono la dose raccomandata determinata.
Droga: Bevacizumab
Somministrato mediante infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. Nella fase di sperimentazione di sicurezza, la dose iniziale è di 7,5 mg/kg e può essere ridotta a 5 mg/kg a seconda della tossicità dose-limitante (DLT). Durante la fase di espansione, i pazienti ricevono la dose raccomandata determinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 32 mesi (basato sulla data di completamento dello studio del dicembre 2026)
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 32 mesi (basato sulla data di completamento dello studio del dicembre 2026)
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'intolleranza, valutata ogni 2 cicli, valutata fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'intolleranza, valutata ogni 2 cicli, valutata fino a circa 32 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al decesso, valutato fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del trattamento fino al decesso, valutato fino a circa 32 mesi
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'intolleranza, valutato fino a circa 32 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'intolleranza, valutato fino a circa 32 mesi
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 32 mesi
Dalla data della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato fino a circa 32 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
A 6 mesi dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Espressione di Trop-2
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 32 mesi
Valutazione dell'espressione di Trop-2 nel tessuto tumorale mediante Immunoistochimica (IHC). I risultati vengono riportati come punteggio istochimico (H-score, compreso tra 0 e 300). Questa misura verrà analizzata per esplorare l'associazione con gli esiti di efficacia (PFS, ORR).
Dal basale fino a circa 32 mesi
Stato del Genotipo UGT1A1
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 32 mesi
Valutazione dei polimorfismi del gene UGT1A1 (ad esempio, alleli 1, 28) in campioni di sangue o tessuti mediante PCR o sequenziamento. I risultati sono classificati in base al genotipo (ad esempio, omozigote wild-type, eterozigote, omozigote mutante). Questa misura sarà analizzata per esplorare l'associazione con gli esiti di sicurezza (eventi avversi).
Dal basale fino a circa 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YING FAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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