针对脊髓损伤神经病理性疼痛的高频交流电刺激
40 kHz 交流电经皮电刺激对脊髓损伤与神经病理性疼痛患者疗效与安全性的研究。一项随机、双盲、平行、安慰剂对照的初步研究
研究概览
详细说明
神经性疼痛影响超过三分之一的脊髓损伤患者，降低其生活质量，而现有治疗方法的有效性有限。 针对健康志愿者的最新研究表明，使用高频阻断电流的经皮电刺激可能对疼痛产生潜在效果，证明是一种安全的干预措施。
本研究旨在调查40 kHz交流电流经皮电刺激联合标准治疗，与安慰剂电刺激联合标准治疗相比，对脊髓损伤患者神经性疼痛的安全性和有效性。
设计：平行、随机、双盲、安慰剂对照的初步临床试验。
参与者和地点：年龄超过18岁、病史超过三个月、损伤水平和/或损伤水平以下存在神经性疼痛、且视觉模拟量表（VAS）疼痛强度≥30毫米的脊髓损伤患者。 存在任何经皮电刺激应用禁忌症的参与者将被排除。 研究将在托莱多国家截瘫医院进行。
干预：参与者将被随机分配到两个干预组：
活性组（n=15）接受40kHz交流电流经皮电刺激，安慰剂组（n=15）接受模拟刺激。 两种干预的每次会话时长为20分钟，共10次会话，为期两周（每周5次会话）。
主要变量和测量工具：主要变量为西班牙语版神经性疼痛症状量表。 次要变量包括疼痛感知，将通过每日自发性疼痛记录的VAS量表评估。 机械刺激引起的疼痛强度将使用VAS量表评估，热刺激引起的疼痛将通过带有Peltier热刺激器的定量感觉测试评估。 已设计一份专门问卷以评估不良反应。 评估将在四个时间点进行：干预前、干预期间、干预后立即以及干预后一周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toledo、西班牙、45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何病因导致的D1脊髓水平或以下（截瘫）脊髓损伤患者
- 根据美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表（AIS）评为A、B、C或D级损伤
- 脊髓损伤时间≥3个月
- 神经病理性疼痛4项量表（DN4）评分≥4分
- 损伤平面（该平面皮节区及以下最多三个皮节区）和/或损伤平面以下（超过三个皮节区以下）的神经病理性疼痛
- 疼痛持续时间≥1个月
- 资格确认前一周内，视觉模拟量表（VAS）平均疼痛感知评分≥30毫米，需提供连续5天（周一至周五）早晨的每日记录
- 能够理解指导说明和评估工具
- 同意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 马尾神经损伤
- 伴随脊髓损伤的脑损伤或其他中枢神经系统损伤
- 资格确认前一周内任何单日记录值达到100毫米
- 存在经皮电刺激应用的任何禁忌症：心脏起搏器或其他植入式电子设备、癫痫、妊娠、刺激区域存在活动性恶性肿瘤、刺激区域存在伤口或皮肤损伤
- 精神疾病史
- 重度抑郁症
- 自溶性原因导致的脊髓损伤
- 研究期间改变用于治疗疼痛和痉挛的处方药物
- 研究期间身体任何部位出现急性伤害性疼痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：40 kHz
采用经皮途径进行频率为40kHz的交流电刺激，每次干预20分钟。
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对于实验性电刺激，将使用带有导电凝胶的两个不锈钢电极，施加于双侧脊髓神经根上。电极之间的间距至少为2厘米，每个电极内侧边缘与棘突之间的距离至少为1厘米。
电极的上三分之一将放置在脊髓损伤水平以上，该区域参与者将保留感觉功能，其余三分之二则位于损伤区域和/或损伤以下区域。
将施加频率为40 kHz的未调制矩形交流或双相电流。
电流强度将根据个体情况进行调整，逐步增加直至参与者报告出现'强烈但舒适的刺痛感'，刚好低于运动阈值。
每两分钟，如果刺痛感减弱，将调整电流强度。
电流刺激将持续20分钟，分为两个10分钟的阶段进行。
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假比较器：假刺激
通过经皮途径的假刺激将仅在前30秒内进行，其程序与40kHz组相同。
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安慰剂刺激将使用与实验刺激相同的电流设备、相同的电极放置位置和相同的刺激参数进行，但电流强度仅在初始30秒和最后30秒内增加，在其余干预时间（20分钟）内，电流强度设置为0 mA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛感知 - NPSI
大体时间：干预前（基线）、干预期间五次治疗后（第5天）、干预后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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将使用西班牙语版的神经病理性疼痛症状量表（NPSI）进行评估，结果将作为不同时间点相对于基线的变化值。 该问卷的评分范围为0至100分，分数越高表示神经病理性疼痛症状越严重。 关于该问卷的心理测量学特性，已显示接收者操作特征曲线下面积均大于0.85，所有信度系数均大于0.70。 |
干预前（基线）、干预期间五次治疗后（第5天）、干预后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛感知 - VAS
大体时间：基线期（-5至0天）、第1周治疗期（第1-5天）、第2周治疗期（第6-10天）和治疗后周（第11-15天）。
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每日评估（周一至周五）将在早晨进行，使用视觉模拟评分（VAS）（0毫米无痛，100毫米可想象的最大疼痛）评估自我感知的疼痛。
结果将作为自我感知疼痛周均值的基线变化值。
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基线期（-5至0天）、第1周治疗期（第1-5天）、第2周治疗期（第6-10天）和治疗后周（第11-15天）。
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机械刺激引发的痛阈变化
大体时间：干预前（基线）、干预期间（第5天）、干预后（第10天）以及干预结束后一周（第15天）
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机械刺激引发的痛阈变化将在损伤水平及以下进行评估，具体包括：病变皮节内、病变以下最多三个皮节区域，以及病变以下超过三个皮节的区域。
机械性异常性疼痛将使用SenseLab™ Brush-05（瑞典Somedic公司）进行评估，以两次间隔2秒、长度40毫米的刷擦刺激进行测试。
针刺痛觉将使用512 mN的12号Von Frey细丝（德国OptiHair 2产品）进行三次刺激评估。
两种评估中，疼痛强度均采用0-100毫米视觉模拟评分法（VAS）进行评级。
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干预前（基线）、干预期间（第5天）、干预后（第10天）以及干预结束后一周（第15天）
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热（冷和热）刺激引起的痛阈变化
大体时间：干预前（基线）、干预期间五次治疗后（第5天）、干预结束后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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将通过热（冷和热）刺激引发的痛阈变化在损伤水平及以下进行评估——具体而言，在损伤皮节内以及最多三个皮节以下区域，以及损伤三个皮节以上区域。
热痛阈值将使用32×32毫米珀尔帖热电极（TSA 2，MEDOC，以色列）测量，温度以1°C/秒的速度从30°C基线变化。
热痛和冷痛阈值将使用极限法记录，取三次连续刺激的平均值。
出于安全考虑，最高和最低截止温度分别设定为50°C和0°C。
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干预前（基线）、干预期间五次治疗后（第5天）、干预结束后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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患者整体印象变化
大体时间：在五次干预后（第5天）、干预结束后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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将在治疗后和随访期间，根据基线情况记录全球患者变化评定量表。该量表包含7个项目，范围从“1 = 好得多”到“7 = 差得多”。
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在五次干预后（第5天）、干预结束后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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治疗应答参与者百分比
大体时间：基线期（-5至0天）、第1周治疗期（第1-5天）、第2周治疗期（第6-10天）和治疗后周（第11-15天）。
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治疗反应参与者百分比将根据治疗后和随访期间，每周视觉模拟量表平均值疼痛减轻≥30%和≥50%的患者进行评估。
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基线期（-5至0天）、第1周治疗期（第1-5天）、第2周治疗期（第6-10天）和治疗后周（第11-15天）。
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疼痛对睡眠的干扰
大体时间：基线期（-5至0天）、治疗第1周（第1-5天）、治疗第2周（第6-10天）及治疗后周（第11-15天）。
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疼痛对睡眠的干扰将通过每日晨间日志（周一至周五）使用视觉模拟评分法（VAS）进行报告（0毫米=疼痛不影响睡眠，100毫米=疼痛完全干扰睡眠）。结果将作为疼痛对睡眠干扰的周平均值相对于基线的变化来采用。
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基线期（-5至0天）、治疗第1周（第1-5天）、治疗第2周（第6-10天）及治疗后周（第11-15天）。
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痉挛
大体时间：干预前（基线）、干预期间五次治疗后（第5天）、干预后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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为此，将使用改良Ashworth量表来评估双侧膝关节的被动运动阻力。
改良Ashworth量表的评分范围从最低分0分到最高分4分，用于评估肌肉痉挛的程度。
评分越高表示结果越差。
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干预前（基线）、干预期间五次治疗后（第5天）、干预后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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痉挛频率
大体时间：干预前（基线）、干预期间五次治疗后（第5天）、干预结束后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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宾夕法尼亚痉挛频率量表评分范围从最低0分到最高4分，用于评估肌肉痉挛的频率。
分数越高表明结果越差，反映出更频繁且更严重的痉挛。
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干预前（基线）、干预期间五次治疗后（第5天）、干预结束后（第10天）以及干预结束一周后（第15天）
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不良反应
大体时间：第1周治疗（第1-5天），第2周治疗（第6-10天）
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与电流相关的不良反应将使用专门为本研究设计的临时问卷进行记录。
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第1周治疗（第1-5天），第2周治疗（第6-10天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盲法的成功
大体时间：第10天
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对参与者和评估者进行盲法是否成功的评估将使用一个包含五个回答选项的问题：“您认为自己接受了哪种干预？”： “我坚信自己接受了实验性治疗 / 我略微相信自己接受了实验性治疗 / 我坚信自己接受了安慰剂 / 我略微相信自己接受了安慰剂 / 我不知道 / 无回答 |
第10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan Avendaño-Coy, PhD、Castilla La Mancha University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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