Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja prądem przemiennym o wysokiej częstotliwości w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji elektrycznej prądami przemiennymi o częstotliwości 40 kHz u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i bólem neuropatycznym. Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie pilotażowe z kontrolą placebo

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej stymulacji elektrycznej prądami przemiennymi o częstotliwości 40 kHz w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z placebo stymulacją elektryczną plus leczeniem standardowym w przypadku bólu neuropatycznego u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny dotyka ponad jedną trzecią osób z urazami rdzenia kręgowego, obniżając ich jakość życia, a skuteczność obecnych metod leczenia jest ograniczona. Najnowsze badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że przezskórna stymulacja elektryczna z prądami blokującymi o wysokiej częstotliwości może mieć potencjalny wpływ na ból, okazując się bezpieczną interwencją.

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej stymulacji elektrycznej z prądami przemiennymi o częstotliwości 40 kHz w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu z placebo stymulacji elektrycznej plus standardowe leczenie bólu neuropatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Projekt: Równoległe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne.

Uczestnicy i miejsce: Osoby z urazem rdzenia kręgowego powyżej 18. roku życia, z historią dłuższą niż trzy miesiące, bólem neuropatycznym na poziomie urazu i/lub poniżej poziomu urazu oraz intensywnością bólu ≥ 30 mm na wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Uczestnicy z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do zastosowania przezskórnej stymulacji elektrycznej zostaną wykluczeni. Badanie zostanie przeprowadzone w Krajowym Szpitalu dla Paraplegików w Toledo.

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych:

Grupa aktywna (n=15) przezskórna stymulacja elektryczna z prądami przemiennymi 40 kHz oraz Grupa placebo (n=15) symulowana stymulacja. Czas trwania sesji w obu interwencjach wyniesie 20 minut, 10 sesji, przez dwa tygodnie (5 sesji/tydzień).

Główne zmienne i narzędzia pomiarowe: Główną zmienną będzie hiszpańska wersja Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego. Zmiennymi drugorzędnymi będą postrzeganie bólu, które zostanie ocenione za pomocą dziennego zapisu bólu spontanicznego ze skalą VAS. Intensywność bólu wywołanego bodźcami mechanicznymi zostanie oceniona za pomocą skali VAS, a ból wywołany bodźcami termicznymi zostanie oceniony za pomocą ilościowego testu sensorycznego z termodem Peltiera. Zaprojektowano kwestionariusz ad hoc do oceny działań niepożądanych. Oceny będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: przed interwencją, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji i tydzień po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45005
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z urazami rdzenia kręgowego o dowolnej etiologii, dotyczącymi poziomu rdzenia kręgowego D1 lub niższego (paraplegia)
  • Z urazem w stopniu A, B, C lub D według skali upośledzenia ASIA (American Spinal Injury Association) (AIS)
  • Czas od urazu rdzenia kręgowego ≥ 3 miesiące
  • Wynik ≥ 4 punkty w skali Dolour Neuropathique 4 (DN4)
  • Ból neuropatyczny na poziomie urazu (w obrębie dermatomu na tym poziomie i do trzech dermatomów poniżej) i/lub poniżej poziomu urazu (więcej niż trzy dermatomy poniżej)
  • Czas trwania bólu ≥ 1 miesiąc
  • Średni wynik percepcji bólu ≥ 30 mm w skali wizualno-analogowej (VAS) w tygodniu przed kwalifikacją, z codziennym zapisem przez 5 dni (od poniedziałku do piątku) rano.
  • Umiejętność zrozumienia instrukcji i narzędzi oceny
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Urazy ogona końskiego
  • Urazy mózgu lub inne urazy ośrodkowego układu nerwowego współistniejące z urazem rdzenia kręgowego
  • Wartość 100 mm w którymkolwiek z codziennych zapisów zebranych w tygodniu przed kwalifikacją
  • Występowanie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania przezskórnej stymulacji elektrycznej: rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, padaczka, ciąża, aktywne nowotwory złośliwe w obszarze zastosowania stymulacji, oraz rany lub uszkodzenia skóry w obszarze stymulacji
  • Historia choroby psychicznej
  • Duża depresja
  • Uraz rdzenia kręgowego spowodowany autolizą
  • Zmiany w lekach przepisanych na leczenie bólu i spastyczności w trakcie badania
  • Ostry ból nocyceptywny w dowolnym obszarze ciała w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 40 kHz
Stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości 40 kHz z podejściem przezskórnym, 20 minut dla każdej interwencji.
Urządzenie: Grupa aktywna 40 kHz
W przypadku eksperymentalnej stymulacji elektrycznej, dwie elektrody ze stali nierdzewnej z żelem przewodzącym zostaną umieszczone nad obustronnymi korzeniami rdzeniowymi, z odstępem między elektrodami wynoszącym co najmniej 2 cm oraz odległością między przyśrodkową krawędzią każdej elektrody a wyrostkiem kolczystym wynoszącą co najmniej 1 cm. Górna trzecia część elektrody zostanie umieszczona powyżej poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego, gdzie uczestnik zachowa czucie, a pozostałe dwie trzecie w obszarze uszkodzenia i/lub poduszkodzeniowym. Zostanie zastosowany niemodulowany prostokątny prąd przemienny lub dwufazowy o częstotliwości 40 kHz. Natężenie prądu będzie dostosowywane indywidualnie, zwiększane aż do momentu, gdy uczestnik zgłosi odczucie 'silnego, ale komfortowego mrowienia' tuż poniżej progu ruchowego. Co dwie minuty natężenie prądu będzie korygowane, jeśli odczucie mrowienia zmniejszy się. Prąd elektryczny będzie aplikowany przez 20 minut w dwóch 10-minutowych fazach.
Pozorny komparator: Symulacja pozorowana
Stymulacja pozorowana metodą przezskórną będzie stosowana jedynie przez pierwsze 30 sekund, zgodnie z taką samą procedurą jak w grupie 40 kHz.
Urządzenie: Interwencja pozorowana
Stymulacja placebo będzie wykonywana przy użyciu tego samego urządzenia do przepływu prądu elektrycznego, tego samego rozmieszczenia elektrod i tych samych parametrów stymulacji co w przypadku stymulacji eksperymentalnej, ale natężenie prądu będzie zwiększane tylko podczas początkowych 30 sekund i końcowych 30 sekund sesji, przy czym natężenie prądu będzie ustawione na 0 mA przez resztę interwencji (20 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu - NPSI
Ramy czasowe: Przed interwencją (Linia bazowa), w trakcie interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)

Będzie oceniany przy użyciu hiszpańskiej wersji Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI), a wynik będzie traktowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych.

Kwestionariusz ten ma wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów bólu neuropatycznego. Jeśli chodzi o właściwości psychometryczne tego kwestionariusza, wykazano, że pola pod krzywymi charakterystyki odbiorczej były większe niż 0,85, a wszystkie współczynniki wiarygodności były większe niż 0,70.
Przed interwencją (Linia bazowa), w trakcie interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu - VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (-5 do 0 dni), tydzień 1 leczenia (dni 1-5), tydzień 2 leczenia (dni 6-10) oraz tydzień po leczeniu (dni 11-15).
Codzienna ocena (od poniedziałku do piątku) będzie przeprowadzana rano w celu określenia samooceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm maksymalny wyobrażalny ból). Wynik będzie brany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej wartości samooceny bólu.
Linia bazowa (-5 do 0 dni), tydzień 1 leczenia (dni 1-5), tydzień 2 leczenia (dni 6-10) oraz tydzień po leczeniu (dni 11-15).
Zmiana progu bólu wywołana bodźcami mechanicznymi
Ramy czasowe: Przed interwencją (Linia bazowa), w trakcie interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Zmianę progu bólu wywołaną bodźcami mechanicznymi będzie oceniać się na poziomie urazu i poniżej – a konkretnie, w obrębie dermatomu zmiany oraz do trzech dermatomów poniżej, a także w obszarach znajdujących się więcej niż trzy dermatomy poniżej zmiany. Allodynię mechaniczną będzie oceniać się za pomocą szczoteczki SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Szwecja), stosując dwa pociągnięcia o długości 40 mm w odstępie 2 sekund. Ból spowodowany ukłuciem będzie oceniany za pomocą trzech bodźców przy użyciu włókna Von Freya o sile 512 mN nr 12 (OptiHair 2, Niemcy). W obu przypadkach natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie 0–100 mm.
Przed interwencją (Linia bazowa), w trakcie interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Zmiana progu bólu wywołana przez bodźce termiczne (zimno i ciepło)
Ramy czasowe: Przed interwencją (Początkowa ocena), podczas interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Zmianę progu bólu wywołaną przez bodźce termiczne (zimno i ciepło) ocenia się na poziomie uszkodzenia i poniżej – konkretnie w obrębie dermatomu zmiany oraz do trzech dermatomów poniżej, a także w obszarach znajdujących się więcej niż trzy dermatomy poniżej zmiany. Progi bólu termicznego będą mierzone za pomocą termody Peltiera o wymiarach 32 × 32 mm (TSA 2, MEDOC, Izrael), ze zmianami temperatury od punktu wyjściowego 30 °C z prędkością 1 °C/s. Progi bólu na ciepło i zimno będą rejestrowane metodą graniczną, przyjmując średnią z trzech kolejnych bodźców. Ze względów bezpieczeństwa maksymalne i minimalne wartości graniczne zostaną ustawione odpowiednio na 50 °C i 0 °C.
Przed interwencją (Początkowa ocena), podczas interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Ogólne Wrażenie Pacjenta na Temat Zmiany
Ramy czasowe: Podczas interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Rejestrowany będzie wynik Globalnej Skali Oceny Zmian U Pacjenta po leczeniu oraz podczas obserwacji w odniesieniu do stanu wyjściowego. Skala ta składa się z 7 pozycji, od „1 = znacznie lepiej” do „7 = znacznie gorzej”.
Podczas interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (-5 do 0 dni), tydzień 1 leczenia (dni 1-5), tydzień 2 leczenia (dni 6-10) oraz tydzień po leczeniu (dni 11-15).
Odsetek uczestników reagujących na leczenie zostanie oceniony jako ci, którzy osiągnęli redukcję bólu w tygodniowej średniej ze skali wizualno-analogowej VAS ≥ 30% i ≥ 50% po leczeniu i podczas obserwacji.
Linia wyjściowa (-5 do 0 dni), tydzień 1 leczenia (dni 1-5), tydzień 2 leczenia (dni 6-10) oraz tydzień po leczeniu (dni 11-15).
Ból zakłócający sen
Ramy czasowe: Linia podstawowa (-5 do 0 dni), tydzień 1 leczenia (dni 1-5), tydzień 2 leczenia (dni 6-10) i tydzień po leczeniu (dni 11-15).
Zakłócanie snu przez ból będzie raportowane w dziennym porannym dzienniku (od poniedziałku do piątku) przy użyciu skali VAS (0 mm = ból nie zakłóca snu, a 100 mm = ból całkowicie zakłóca sen). Wynik zostanie przyjęty jako zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej wartości zakłócania snu przez ból.
Linia podstawowa (-5 do 0 dni), tydzień 1 leczenia (dni 1-5), tydzień 2 leczenia (dni 6-10) i tydzień po leczeniu (dni 11-15).
Spastyczność
Ramy czasowe: Przed interwencją (Stan wyjściowy), w trakcie interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
W tym celu, zmodyfikowana skala Ashwortha zostanie wykorzystana do oceny oporu podczas biernego ruchu w stawach kolanowych obustronnie. Zmodyfikowana skala Ashwortha obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 4 i jest używana do oceny stopnia spastyczności mięśni. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Przed interwencją (Stan wyjściowy), w trakcie interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: Przed interwencją (Linia bazowa), w trakcie interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Skala Częstotliwości Skurczów Penn obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 4 i ocenia częstotliwość skurczów mięśni. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty, odzwierciedlając częstsze i cięższe skurcze.
Przed interwencją (Linia bazowa), w trakcie interwencji po pięciu sesjach (Dzień 5), po interwencji (Dzień 10) oraz tydzień po zakończeniu interwencji (Dzień 15)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 leczenia (dni 1-5), tydzień 2 leczenia (dni 6-10)
Skutki uboczne związane z prądem elektrycznym będą rejestrowane za pomocą specjalnie zaprojektowanego na potrzeby tego badania kwestionariusza ad hoc.
Tydzień 1 leczenia (dni 1-5), tydzień 2 leczenia (dni 6-10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zaślepienia
Ramy czasowe: Dzień 10

Sukces zaślepienia uczestników i oceniających będzie oceniany przy użyciu pytania z pięcioma opcjami odpowiedzi: "Jak myślisz, jakiego rodzaju interwencję otrzymałeś?": "Mam silne przekonanie, że otrzymałem leczenie eksperymentalne

/ Mam lekkie przekonanie, że otrzymałem leczenie eksperymentalne / Mam silne przekonanie, że otrzymałem placebo / Mam lekkie przekonanie, że otrzymałem placebo / Nie wiem / Brak odpowiedzi
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-Neuromodest-gifto

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Grupa aktywna 40 kHz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj