Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотная стимуляция переменным током при невропатической боли после травмы спинного мозга

7 апреля 2026 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Эффективность и безопасность транскутанной электростимуляции с переменным током 40 кГц у пациентов с травмой спинного мозга и нейропатической болью. Рандомизированное двойное слепое параллельное пилотное исследование с плацебо-контролем

Исследовать безопасность и эффективность транскутанной электрической стимуляции переменным током 40 кГц в сочетании со стандартным лечением по сравнению с плацебо-электрической стимуляцией плюс стандартное лечение при нейропатической боли у людей с травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейропатическая боль затрагивает более трети людей с травмами спинного мозга, снижая качество их жизни, при этом эффективность существующих методов лечения ограничена. Последние исследования на здоровых добровольцах показали, что чрескожная электрическая стимуляция с высокочастотными блокирующими токами может оказывать потенциальное воздействие на боль, доказав свою безопасность в качестве вмешательства.

Исследовать безопасность и эффективность чрескожной электрической стимуляции с переменными токами частотой 40 кГц в сочетании со стандартным лечением по сравнению с плацебо-электростимуляцией плюс стандартное лечение нейропатической боли у людей с травмой спинного мозга.

Дизайн: Параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование.

Участники и место проведения: Люди с травмой спинного мозга старше 18 лет, с давностью травмы более трех месяцев, нейропатической болью на уровне травмы и/или ниже уровня травмы, и интенсивностью боли ≥ 30 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли. Участники с любыми противопоказаниями для применения чрескожной электрической стимуляции будут исключены. Исследование будет проводиться в Национальной больнице для параплегиков в Толедо.

Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены в две группы вмешательства:

Активная группа (n=15) — чрескожная электрическая стимуляция с переменными токами частотой 40 кГц и Плацебо-группа (n=15) — имитационная стимуляция. Продолжительность сеанса в обоих вмешательствах составит 20 минут, 10 сеансов в течение двух недель (5 сеансов/неделю).

Основные переменные и инструменты измерения: Основной переменной будет испанская версия Опросника симптомов нейропатической боли. Вторичными переменными будут восприятие боли, которое будет оцениваться с помощью ежедневного регистра спонтанной боли по шкале ВАШ. Интенсивность боли, вызванной механическими стимулами, будет оцениваться по шкале ВАШ, а боль, вызванная термическими стимулами, будет оцениваться с помощью количественного сенсорного теста с термодом Пельтье. Для оценки побочных эффектов разработан специальный опросник. Оценки будут проводиться в четыре временные точки: до вмешательства, во время вмешательства, сразу после вмешательства и через неделю после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45005
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с травмами спинного мозга любой этиологии, затрагивающими уровень спинного мозга D1 или ниже (параплегия)
  • С степенью повреждения A, B, C или D согласно шкале нарушений Американской ассоциации спинномозговых травм (ASIA Impairment Scale, AIS)
  • Срок с момента травмы спинного мозга ≥ 3 месяцев
  • Балл ≥ 4 по шкале Dolour Neuropathique 4 (DN4)
  • Невропатическая боль на уровне травмы (в пределах дерматома на этом уровне и до трёх дерматомов ниже) и/или ниже уровня травмы (более чем на три дерматома ниже)
  • Длительность боли ≥ 1 месяца
  • Средний балл восприятия боли ≥ 30 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за неделю до определения соответствия критериям, с ежедневной записью в течение 5 дней (с понедельника по пятницу) утром.
  • Способность понимать инструкции и инструменты оценки
  • Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  • Травмы конского хвоста
  • Травмы головного мозга или другие повреждения центральной нервной системы, сопутствующие травме спинного мозга
  • Значение 100 мм в любых из ежедневных записей, собранных за неделю до определения соответствия критериям
  • Наличие любых противопоказаний для применения чрескожной электрической стимуляции: кардиостимулятор или любое другое имплантированное электрическое устройство, эпилепсия, беременность, активные злокачественные опухоли в области применения стимуляции, а также раны или повреждения кожи в зоне стимуляции
  • Наличие психиатрических заболеваний в анамнезе
  • Большое депрессивное расстройство
  • Травма спинного мозга, вызванная аутолизом
  • Изменения в медикаментозном лечении, назначенном для терапии боли и спастичности, в ходе исследования
  • Острая ноцицептивная боль в любой области тела в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментально: 40 кГц
Чередующаяся стимуляция током с частотой 40 кГц с использованием трансдермального подхода, по 20 минут для каждого вмешательства.
Устройство: Активная группа 40 кГц
Для экспериментальной электрической стимуляции два нержавеющих стальных электрода с проводящим гелем будут наложены над двусторонними спинномозговыми корешками с расстоянием между электродами не менее 2 см и расстоянием между медиальным краем каждого электрода и остистым отростком не менее 1 см. Верхняя треть электрода будет размещена выше уровня повреждения спинного мозга, где у участника сохранится чувствительность, а оставшиеся две трети — в области поражения и/или инфралезионной зоне. Будет применяться немодулированный прямоугольный переменный или бифазный электрический ток с частотой 40 кГц. Интенсивность тока будет корректироваться индивидуально, увеличивая её до тех пор, пока участник не сообщит об ощущении «сильного, но комфортного покалывания» чуть ниже двигательного порога. Каждые две минуты интенсивность тока будет корректироваться, если ощущение покалывания ослабевает. Электрический ток будет применяться в течение 20 минут в два этапа по 10 минут каждый.
Фальшивый компаратор: Плацебо-стимуляция
Шам-стимуляция с помощью трансдермального подхода будет проводиться только в течение первых 30 секунд, следуя тем же процедурам, что и в группе 40 кГц.
Устройство: Фиктивное вмешательство
Плацебо-стимуляция будет выполняться с использованием того же устройства электрического тока, того же размещения электродов и тех же параметров стимуляции, что и в экспериментальной стимуляции, но интенсивность тока будет увеличиваться только в течение начальных 30 секунд и последних 30 секунд сеанса, при этом интенсивность тока устанавливается на 0 мА на остальную часть вмешательства (20 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли - NPSI
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), во время вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)

Оценка будет проводиться с использованием испанской версии Опросника симптомов нейропатической боли (NPSI), а результат будет рассматриваться как изменение от исходного уровня в различные моменты времени.

Этот опросник имеет шкалу от 0 до 100 баллов, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов нейропатической боли. Что касается психометрических свойств данного опросника, было показано, что площади под кривыми рабочих характеристик приемника превышали 0,85, а все коэффициенты надежности были выше 0,70.
До вмешательства (Исходный уровень), во время вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли - ВАШ
Временное ограничение: Базовый период (-5–0 дней), 1-я неделя лечения (дни 1–5), 2-я неделя лечения (дни 6–10) и неделя после лечения (дни 11–15).
Ежедневная оценка (с понедельника по пятницу) будет проводиться утром для самооценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 мм - отсутствие боли, 100 мм - максимально вообразимая боль). Результат будет представлен как изменение от исходного уровня в среднем недельном значении самооценки боли.
Базовый период (-5–0 дней), 1-я неделя лечения (дни 1–5), 2-я неделя лечения (дни 6–10) и неделя после лечения (дни 11–15).
Изменение порога боли, вызванное механическими стимулами
Временное ограничение: До вмешательства (Базовый уровень), во время вмешательства после пяти сессий (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Изменение болевого порога, вызванное механическими стимулами, будет оцениваться на уровне травмы и ниже него — в дерматоме поражения и до трех дерматомов ниже, а также в областях более чем три дерматома ниже поражения. Механическую аллодинию будут оценивать с помощью кисти SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Швеция), нанося два штриха длиной 40 мм с интервалом в 2 секунды. Боль от укола будут оценивать с помощью трех стимулов нитью Фрея 512 мН №12 (OptiHair 2, Германия). В обоих случаях интенсивность боли будут оценивать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм.
До вмешательства (Базовый уровень), во время вмешательства после пяти сессий (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Изменение болевого порога, вызванное термическими (холодовыми и тепловыми) стимулами
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), во время вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Изменение болевого порога, вызванное термическими (холодовыми и тепловыми) стимулами, будет оцениваться на уровне повреждения и ниже него, в частности, в пределах дерматома поражения и до трех дерматомов ниже, а также в областях, расположенных более чем на три дерматома ниже поражения. Термические болевые пороги будут измеряться с помощью термода Пельтье размером 32 × 32 мм (TSA 2, MEDOC, Израиль), с изменением температуры от исходного уровня 30 °C со скоростью 1 °C/с. Пороги тепловой и холодовой боли будут регистрироваться методом пределов, с усреднением трех последовательных стимулов. В целях безопасности максимальный и минимальный пределы будут установлены на уровне 50 °C и 0 °C соответственно.
До вмешательства (Исходный уровень), во время вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Общая оценка пациентом изменений
Временное ограничение: В ходе вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Запись по Глобальной шкале оценки изменений состояния пациента будет сделана после лечения и во время наблюдения относительно исходной ситуации. Эта шкала состоит из 7 пунктов, от '1 = намного лучше' до '7 = намного хуже'.
В ходе вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Процент участников, отвечающих на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (-5–0 дней), 1-я неделя лечения (дни 1–5), 2-я неделя лечения (дни 6–10) и неделя после лечения (дни 11–15).
Процент участников, ответивших на лечение, будет оценен как те, кто достиг снижения боли по среднему показателю еженедельной визуальной аналоговой шкалы ≥ 30% и ≥ 50% после лечения и при последующем наблюдении.
Исходный уровень (-5–0 дней), 1-я неделя лечения (дни 1–5), 2-я неделя лечения (дни 6–10) и неделя после лечения (дни 11–15).
Влияние боли на сон
Временное ограничение: Базовый период (-5–0 дней), 1-я неделя лечения (дни 1–5), 2-я неделя лечения (дни 6–10) и неделя после лечения (дни 11–15).
Вмешательство боли в сон будет регистрироваться в ежедневном утреннем журнале (с понедельника по пятницу) с использованием шкалы ВАШ (0 мм = боль не мешает сну и 100 мм = боль полностью мешает сну). Результат будет принят как изменение от исходного уровня в среднем недельном значении вмешательства боли в сон.
Базовый период (-5–0 дней), 1-я неделя лечения (дни 1–5), 2-я неделя лечения (дни 6–10) и неделя после лечения (дни 11–15).
Спастичность
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), во время вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Для этого будет использоваться модифицированная шкала Эшворта для оценки сопротивления пассивным движениям в коленных суставах с обеих сторон. Модифицированная шкала Эшворта имеет диапазон от минимального балла 0 до максимального балла 4 и используется для оценки степени мышечной спастичности. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
До вмешательства (Исходный уровень), во время вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Частота спазмов
Временное ограничение: До вмешательства (Исходный уровень), во время вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Шкала частоты спазмов Пенна имеет диапазон от минимального балла 0 до максимального балла 4 и оценивает частоту мышечных спазмов. Более высокие баллы указывают на худшие исходы, отражая более частые и тяжелые спазмы.
До вмешательства (Исходный уровень), во время вмешательства после пяти сеансов (День 5), после вмешательства (День 10) и через неделю после окончания вмешательства (День 15)
Нежелательные явления
Временное ограничение: Лечение 1-й недели (дни 1-5), лечение 2-й недели (дни 6-10)
Нежелательные эффекты, связанные с электрическим током, будут регистрироваться с помощью специально разработанного для данного исследования вопросника.
Лечение 1-й недели (дни 1-5), лечение 2-й недели (дни 6-10)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех ослепления
Временное ограничение: День 10

Успех ослепления участников и оценщиков будет оцениваться с помощью вопроса с пятью вариантами ответов: "Какой тип вмешательства, по вашему мнению, вы получили?": "Я твердо уверен, что получил экспериментальное лечение

/ Я немного уверен, что получил экспериментальное лечение / Я твердо уверен, что получил плацебо / Я немного уверен, что получил плацебо / Я не знаю / Нет ответа
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Соавторы

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Следователи

  • Главный следователь: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-Neuromodest-gifto

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться