Korkeataajuinen vaihtovirrastimulaatio neuropaattiseen kipuun selkäydinvammassa
Selkäydinvammasta ja neuropaattisesta kivusta kärsivien potilaiden läpikulkevan sähköärsykkeen 40 kHz vaihtovirralla tehokkuus ja turvallisuus. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaispilot-tutkimus lumelääkkeellä varustettuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermokipu vaikuttaa yli kolmannekseen selkäydinvammoista kärsivistä ihmisistä, heikentäen heidän elämänlaatuaan, ja nykyisten hoitojen tehokkuus on rajallinen. Viimeisimmät tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet, että ihon läpi tapahtuvalla sähköisellä stimuloinnilla korkeataajuisilla estovirroilla saattaisi olla mahdollinen vaikutus kipuun, todistaen sen turvalliseksi toimenpiteeksi.
Tutkia ihon läpi tapahtuvan sähköisen stimuloinnin turvallisuutta ja tehokkuutta 40 kHz vaihtovirroilla yhdistettynä standardihoitoon verrattuna lumelääkkeenä annettuun sähköiseen stimulointiin plus standardihoitoon hermokivussa selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä.
Suunnittelu: Rinnakkaistettu, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottikliininen tutkimus.
Osallistujat ja sijainti: Selkäydinvammasta kärsivät henkilöt yli 18-vuotiaat, yli kolmen kuukauden sairaushistorialla, hermokipua vamman tasolla ja/tai vamman tason alapuolella, ja kipuintensiteetti ≥ 30 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) kivulle. Osallistujat, joilla on mitä tahansa kontraindikaatioita ihon läpi tapahtuvan sähköisen stimuloinnin soveltamiselle, suljetaan pois. Tutkimus suoritetaan Toledo National Hospital for Paraplegics -sairaalassa.
Interventio: Osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään:
Aktiivinen ryhmä (n=15) ihon läpi tapahtuva sähköinen stimulointi 40 kHz vaihtovirroilla ja Lumeryhmä (n=15) simuloitu stimulointi. Molempien interventioiden istunnon kesto on 20 minuuttia, 10 istuntoa, kahden viikon aikana (5 istuntoa/viikko).
Päämuuttujat ja mittausvälineet: Päämuuttuja on Neuropathic Pain Symptom Inventory -kyselyn espanjalainen versio. Toissijaiset muuttujat ovat kivun havaitseminen, jota arvioidaan käyttämällä päivittäistä spontaanin kivun kirjausta VAS-asteikolla. Mekaanisten ärsykkeiden aiheuttaman kivun intensiteettiä arvioidaan VAS-asteikolla, ja lämpöärsykkeiden aiheuttamaa kipua arvioidaan kvantitatiivisella sensorisella testillä Peltier-termoodilla. Haittavaikutusten arvioimiseksi on suunniteltu ad hoc -kysely. Arvioinnit suoritetaan neljällä ajankohdalla: ennen interventiota, interventioiden aikana, välittömästi interventioiden jälkeen ja viikko interventioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on selkäydinvammoja mistä tahansa syystä, jotka vaikuttavat D1-selkäydintasoon tai alempaan (paraplegia)
- Vammaluokka A, B, C tai D ASIA:n (American Spinal Injury Association) vaurioasteikon (AIS) mukaan
- Aika selkäydinvamman saamisesta ≥ 3 kuukautta
- Pistemäärä ≥ 4 pistettä Dolour Neuropathique 4 (DN4) -asteikolla
- Neuropaattinen kipu vamman tasolla (kyseisen tason dermatomissa ja jopa kolmea dermatomia alempana) ja/tai vamman tason alapuolella (yli kolme dermatomia alempana)
- Kivun kesto ≥ 1 kuukausi
- Keskimääräinen kipukokemuspistemäärä ≥ 30 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) viikolla ennen kelpoisuuden arviointia, päivittäisellä 5 päivän (maanantaista perjantaihin) aamuisella kirjauksella.
- Kykenevä ymmärtämään ohjeet ja arviointivälineet
- Sopia osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Cauda equina -vammat
- Aivovammat tai muut keskeisen hermoston vammat selkäydinvamman ohella
- 100 mm arvo missä tahansa viikolla ennen kelpoisuuden arviointia kerätyssä päivittäisessä kirjauksessa
- Mikä tahansa transkutaanisen sähköstimulaation käytön vasta-aihe: sydämentahdistin tai mikä tahansa muu istutettu sähkölaite, epilepsia, raskaus, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet stimulaation alueella, sekä haavat tai ihovauriot stimulaatioalueella
- Psyykkisten sairauksien historia
- Vakava masennus
- Autolyysin aiheuttama selkäydinvamma
- Lääkityksen muutokset kivun ja spastisuuden hoidossa tutkimuksen aikana
- Akutti nokiseptiivinen kipu missä tahansa kehon alueella tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 40 kHz
Vaihtovirran stimulaatio 40 kHz:n taajuudella ihon läpi tapahtuvalla lähestymistavalla, 20 minuuttia kullekin toimenpiteelle.
|
Kokeellista sähköistä stimulaatiota varten kaksi ruostumatonta teräselektrodia johtavalla geelillä asetetaan selkäydinjuurten kohdalle siten, että elektrodien välinen etäisyys on vähintään 2 cm ja kunkin elektrodin sisäreunan ja nikaman välinen etäisyys vähintään 1 cm.
Elektrodin ylempi kolmasosa asetetaan selkäydinvamman yläpuolelle alueelle, jossa osallistujalla on säilynyt tuntoaisti, ja jäljellä olevat kaksi kolmasosaa vammakohdan ja/tai sen alapuolelle.
Sovelletaan 40 kHz:n taajuista moduloimatonta suorakaiteen muotoista vaihto- tai kaksivaiheista sähkövirtaa.
Virran voimakkuutta säädetään yksilöllisesti siten, että sitä lisätään kunnes osallistuja raportoi 'voimakkaan mutta miellyttävän kihelmön' tunteen juuri motorisen kynnyksen alapuolella.
Kahden minuutin välein virran voimakkuutta säädetään, jos kihelmön tunne heikkenee.
Sähkövirtaa sovelletaan 20 minuutin ajan kahdessa 10 minuutin vaiheessa.
|
|
Huijausvertailija: Valestärvytys
Sham-stimulaatio toimitetaan transkutaanisella lähestymistavalla vain ensimmäisen 30 sekunnin ajan noudattaen samoja menettelyjä kuin 40kHz-ryhmässä.
|
Placebo-stimulaatio suoritetaan käyttäen samaa sähkövirralaitetta, samaa elektrodien sijoittelua ja samoja stimulaatioparametreja kuin kokeellisessa stimulaatiossa, mutta virran voimakkuutta lisätään vain istunnon ensimmäisten 30 sekunnin ja viimeisten 30 sekunnin aikana, kun taas virran voimakkuus asetetaan 0 mA:ksi muun intervention (20 minuuttia) ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen - NPSI
Aikaikkuna: Ennen väliintuloa (Perustaso), väliintulon aikana viiden istunnon jälkeen (Päivä 5), väliintulon jälkeen (Päivä 10) ja viikko väliintulon päättymisen jälkeen (Päivä 15)
|
Sitä arvioidaan käyttäen Neuropaattisen kivun oireiden inventaarin (NPSI) espanjankielistä versiota, ja tulosta pidetään perusarvon muutoksena eri ajanhetkillä. Tässä kyselylomakkeessa on pistemäärä välillä 0–100 pistettä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa neuropaattisen kivun oireiden suurempaa vakavuutta. Tämän kyselylomakkeen psykometristen ominaisuuksien suhteen on osoitettu, että vastaanottajan toimintaominaisuuksien käyrien alla olevat alueet olivat suurempia kuin 0,85 ja kaikki luotettavuuskertoimet olivat suurempia kuin 0,70. |
Ennen väliintuloa (Perustaso), väliintulon aikana viiden istunnon jälkeen (Päivä 5), väliintulon jälkeen (Päivä 10) ja viikko väliintulon päättymisen jälkeen (Päivä 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen - VAS
Aikaikkuna: Alkutila (-5 - 0 päivää), viikko 1 hoito (päivät 1-5), viikko 2 hoito (päivät 6-10) ja hoidon jälkeinen viikko (päivät 11-15).
|
Päivittäinen arviointi (maanantaista perjantaihin) suoritetaan aamuisin itse koetun kivun arvioimiseksi käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) (0 mm ei kipua ja 100 mm suurin kuviteltavissa oleva kipu).
Tulos otetaan muutoksena perusarvosta itse koetun kivun viikoittaisessa keskiarvossa. |
Alkutila (-5 - 0 päivää), viikko 1 hoito (päivät 1-5), viikko 2 hoito (päivät 6-10) ja hoidon jälkeinen viikko (päivät 11-15).
|
|
Kipukynnyksen muutos mekaanisten ärsykkeiden aiheuttamana
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), interventiota aikana viiden istunnon jälkeen (päivä 5), intervention jälkeen (päivä 10) ja viikon kuluttua interventioiden päättymisestä (päivä 15)
|
Kipukynnyksen muutosta mekaanisten ärsykkeiden aiheuttamana arvioidaan vammatason kohdalla ja sen alapuolella - erityisesti vamman dermatomin sisällä ja jopa kolmen dermatomin verran sen alapuolella sekä alueilla, jotka sijaitsevat yli kolmen dermatomin päässä vammasta. Mekaanista allodyniaa arvioidaan käyttämällä SenseLab™ Brush-05 -laitetta (Somedic, Ruotsi), jossa kaksi 40 mm:n siveltimenvetoa tehdään 2 sekunnin välein. Pistokipua arvioidaan käyttämällä kolmea ärsykettä 512 mN:n Von Frey -karvan nro 12 kanssa (OptiHair 2, Saksa). Molemmissa tapauksissa kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä 0-100 mm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
|
Ennen interventiota (perustaso), interventiota aikana viiden istunnon jälkeen (päivä 5), intervention jälkeen (päivä 10) ja viikon kuluttua interventioiden päättymisestä (päivä 15)
|
|
Kipukynnyksen muutos lämpöä (kylmää ja kuumaa) käyttävien ärsykkeiden aiheuttamana
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), interventioiden aikana viiden istunnon jälkeen (päivä 5), interventioiden jälkeen (päivä 10) ja viikko interventioiden päättymisen jälkeen (päivä 15)
|
Kipukynnyksen muutosta, jonka lämpöiset (kylmä ja kuuma) ärsykkeet aiheuttavat, arvioidaan vamman kohdalla ja sen alapuolella – erityisesti vamman dermatomin sisällä ja jopa kolmen dermatomin päässä sen alapuolella sekä alueilla, jotka sijaitsevat yli kolmen dermatomin päässä vamman alapuolella.
Lämpökivun kynnyksiä mitataan käyttämällä 32 × 32 mm Peltier-lämpöanturia (TSA 2, MEDOC, Israel), lämpötilan muuttuessa 30 °C lähtöarvosta nopeudella 1 °C/s.
Kuumuuden ja kylmyyden kipukynnykset tallennetaan raja-arvojen menetelmällä, ottamalla kolmen peräkkäisen ärsykkeen keskiarvo.
Turvallisuuden vuoksi asetetaan enimmäis- ja vähimmäisraja-arvot 50 °C:seen ja 0 °C:seen.
|
Ennen interventiota (perustaso), interventioiden aikana viiden istunnon jälkeen (päivä 5), interventioiden jälkeen (päivä 10) ja viikko interventioiden päättymisen jälkeen (päivä 15)
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Intervention aikana viiden istunnon jälkeen (Päivä 5), interventioiden jälkeen (Päivä 10) ja viikon kuluttua intervention päättymisestä (Päivä 15)
|
Globaalin potilaan muutosluokitusasteikon (Global Patient Change Rating Scale) tulos kirjataan hoitojakson jälkeen ja seurantatutkimuksissa suhteessa lähtötilanteeseen.
Tämä asteikko koostuu 7 eri kohdasta, jotka vaihtelevat arvoista '1 = paljon parempi' aina arvoon '7 = paljon huonompi'.
|
Intervention aikana viiden istunnon jälkeen (Päivä 5), interventioiden jälkeen (Päivä 10) ja viikon kuluttua intervention päättymisestä (Päivä 15)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (-5–0 päivää), hoitojakson 1. viikko (päivät 1–5), hoitojakson 2. viikko (päivät 6–10) ja hoidon jälkeinen viikko (päivät 11–15).
|
Hoitoon reagoivien osallistujien prosenttiosuus arvioidaan niiden henkilöiden perusteella, jotka saavuttavat kiputason aleneman viikoittaisen Visual Analog Scale -asteikon keskiarvossa ≥30 % ja ≥50 % hoidon jälkeen sekä seurantavaiheessa.
|
Alkutilanne (-5–0 päivää), hoitojakson 1. viikko (päivät 1–5), hoitojakson 2. viikko (päivät 6–10) ja hoidon jälkeinen viikko (päivät 11–15).
|
|
Kivun häiritsevyys unessa
Aikaikkuna: Perustaso (-5–0 päivää), hoito viikko 1 (päivät 1–5), hoito viikko 2 (päivät 6–10) ja hoidon jälkeinen viikko (päivät 11–15).
|
Unihäiriöt kivun vuoksi raportoidaan päivittäisessä aamulokissa (maanantaista perjantaihin) käyttäen VAS-asteikkoa (0 mm = kipu ei häiritse unta ja 100 mm = kipu häiritsee unta täysin). Tuloksena käytetään perusarvosta tapahtunutta muutosta unihäiriöiden viikkokeskiarvossa kivun vuoksi.
|
Perustaso (-5–0 päivää), hoito viikko 1 (päivät 1–5), hoito viikko 2 (päivät 6–10) ja hoidon jälkeinen viikko (päivät 11–15).
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), interventio aikana viiden istunnon jälkeen (päivä 5), interventio jälkeen (päivä 10) ja viikko interventio päättymisen jälkeen (päivä 15)
|
Tätä varten käytetään Modified Ashworth -asteikkoa arvioimaan polvinivelen molempipuolista passiivisen liikkeen vastustusta.
Modified Ashworth -asteikko vaihtelee vähimmäispisteestä 0 enimmäispisteeseen 4, ja sitä käytetään lihasjäykkyyden asteen arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Ennen interventiota (perustaso), interventio aikana viiden istunnon jälkeen (päivä 5), interventio jälkeen (päivä 10) ja viikko interventio päättymisen jälkeen (päivä 15)
|
|
Spaamien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), interventioiden aikana viiden istunnon jälkeen (päivä 5), interventioiden jälkeen (päivä 10) ja viikon kuluttua interventioiden päättymisestä (päivä 15)
|
Penn Spasm Frequency Scale -asteikko vaihtelee vähimmäispisteestä 0 enimmäispisteeseen 4 ja arvioi lihaskouristusten tiheyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia, mikä heijastaa useampia ja vakavampia kouristuksia. |
Ennen interventiota (perustaso), interventioiden aikana viiden istunnon jälkeen (päivä 5), interventioiden jälkeen (päivä 10) ja viikon kuluttua interventioiden päättymisestä (päivä 15)
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1 hoito (päivät 1-5), viikko 2 hoito (päivät 6-10)
|
Sähkövirtaan liittyvät haittavaikutukset tallennetaan tätä tutkimusta varten erityisesti suunnitellulla kyselylomakkeella.
|
Viikko 1 hoito (päivät 1-5), viikko 2 hoito (päivät 6-10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokkotutkimuksen onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Sokkotutkimuksen onnistuminen osallistujien ja arvioijien osalta arvioidaan käyttämällä kysymystä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa: "Minkä tyyppistä hoitoa uskot saaneesi?": |
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-Neuromodest-gifto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .