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Stimolazione a Corrente Alternata ad Alta Frequenza per il Dolore Neuropatico nella Lesione del Midollo Spinale

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia e sicurezza della stimolazione elettrica transcutanea con correnti alternate a 40 kHz in persone con lesione del midollo spinale e dolore neuropatico. Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, parallelo con controllo placebo

Indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica transcutanea con correnti alternate a 40 kHz combinata con il trattamento standard rispetto alla stimolazione elettrica placebo più il trattamento standard per il dolore neuropatico nelle persone con lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico colpisce più di un terzo delle persone con lesioni del midollo spinale, riducendo la loro qualità di vita, e l'efficacia dei trattamenti attuali è limitata. Le ultime ricerche su volontari sani hanno dimostrato che la stimolazione elettrica transcutanea con correnti di blocco ad alta frequenza potrebbe avere un potenziale effetto sul dolore, dimostrandosi un intervento sicuro.

Indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica transcutanea con correnti alternate a 40 kHz combinata con il trattamento standard rispetto alla stimolazione elettrica placebo più trattamento standard per il dolore neuropatico nelle persone con lesione del midollo spinale.

Disegno: Studio pilota clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Partecipanti e sede: Persone con lesione del midollo spinale di età superiore a 18 anni, con una storia di più di tre mesi, dolore neuropatico a livello della lesione e/o al di sotto del livello della lesione, e intensità del dolore ≥ 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Saranno esclusi i partecipanti con qualsiasi controindicazione per l'applicazione della stimolazione elettrica transcutanea. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Nazionale per Paraplegici di Toledo.

Intervento: I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi di intervento:

Gruppo attivo (n=15) stimolazione elettrica transcutanea con correnti alternate a 40kHz e Gruppo placebo (n=15) stimolazione simulata. La durata della sessione in entrambi gli interventi sarà di 20 minuti, 10 sessioni, nell'arco di due settimane (5 sessioni/settimana).

Variabili principali e strumenti di misurazione: La variabile principale sarà la versione spagnola dell'Inventario dei Sintomi del Dolore Neuropatico. Le variabili secondarie saranno la percezione del dolore, che sarà valutata utilizzando un registro giornaliero del dolore spontaneo con la scala VAS. L'intensità del dolore evocato da stimoli meccanici sarà valutata utilizzando la scala VAS, e il dolore evocato da stimoli termici sarà valutato utilizzando un test sensoriale quantitativo con un termode Peltier. È stato progettato un questionario ad hoc per valutare gli effetti avversi. Le valutazioni saranno effettuate in quattro momenti: prima dell'intervento, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento e una settimana dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45005
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con lesioni del midollo spinale di qualsiasi eziologia che interessano il livello D1 del midollo spinale o inferiore (paraplegia)
  • Con grado di lesione A, B, C o D secondo la scala di compromissione ASIA (American Spinal Injury Association) (AIS)
  • Tempo trascorso dalla lesione del midollo spinale ≥ 3 mesi
  • Un punteggio ≥ 4 punti sulla scala Dolour Neuropathique 4 (DN4)
  • Dolore neuropatico a livello della lesione (all'interno del dermatomo a quel livello e fino a tre dermatomi sotto) e/o sotto il livello della lesione (più di tre dermatomi sotto)
  • Durata del dolore ≥ 1 mese
  • Punteggio medio di percezione del dolore ≥ 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS) nella settimana precedente l'idoneità, con un registro giornaliero di 5 giorni (da lunedì a venerdì) al mattino.
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni e gli strumenti di valutazione
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni della cauda equina
  • Lesioni cerebrali o altre lesioni del sistema nervoso centrale concomitanti con la lesione del midollo spinale
  • Un valore di 100 mm in uno qualsiasi dei registri giornalieri raccolti nella settimana precedente l'idoneità
  • Avere qualsiasi controindicazione per l'applicazione della stimolazione elettrica transcutanea: pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato, epilessia, gravidanza, tumori maligni attivi nell'area di applicazione della stimolazione, e ferite o danni cutanei nell'area di stimolazione
  • Storia di malattia psichiatrica
  • Depressione maggiore
  • Lesione del midollo spinale causata da autolisi
  • Modifiche alla terapia farmacologica prescritta per il trattamento del dolore e della spasticità durante lo studio
  • Dolore nocicettivo acuto in qualsiasi area del corpo durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 40 kHz
Stimolazione a corrente alternata con una frequenza di 40kHz con approccio transcutaneo, 20 minuti per ciascun intervento.
Dispositivo: Gruppo attivo 40 kHz
Per la stimolazione elettrica sperimentale, due elettrodi in acciaio inossidabile con gel conduttivo verranno applicati sulle radici spinali bilaterali con una separazione tra gli elettrodi di almeno 2 cm e una distanza tra il bordo mediale di ciascun elettrodo e il processo spinoso di almeno 1 cm. Il terzo superiore dell'elettrodo verrà posizionato sopra il livello della lesione del midollo spinale dove il partecipante avrà sensibilità preservata, e i restanti due terzi nell'area della lesione e/o sottolesionale. Verrà applicata una corrente elettrica alternata o bifasica rettangolare non modulata con una frequenza di 40 kHz. L'intensità della corrente verrà regolata individualmente, aumentandola fino a quando il partecipante riporterà una sensazione di 'formicolio forte ma confortevole' appena sotto la soglia motoria. Ogni due minuti, l'intensità della corrente verrà regolata se la sensazione di formicolio diminuisce. La corrente elettrica verrà applicata per 20 minuti in due fasi da 10 minuti ciascuna.
Comparatore fittizio: Stimolazione sham
La stimolazione sham tramite approccio transcutaneo verrà erogata solo per i primi 30 secondi, seguendo le stesse procedure del gruppo a 40 kHz.
Dispositivo: Intervento fittizio
La stimolazione placebo verrà eseguita utilizzando lo stesso dispositivo di corrente elettrica, lo stesso posizionamento degli elettrodi e gli stessi parametri di stimolazione della stimolazione sperimentale, ma l'intensità della corrente verrà aumentata solo durante i primi 30 secondi iniziali e gli ultimi 30 secondi della sessione, con l'intensità della corrente impostata a 0 mA per il resto dell'intervento (20 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore - NPSI
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)

Sarà valutato utilizzando la versione spagnola dell'Inventario dei Sintomi del Dolore Neuropatico (NPSI), e il risultato sarà considerato come la variazione rispetto al basale in diversi punti temporali.

Questo questionario ha un punteggio che varia da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi del dolore neuropatico. Per quanto riguarda le proprietà psicometriche di questo questionario, è stato dimostrato che le aree sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore erano superiori a 0,85 e tutti i coefficienti di affidabilità erano superiori a 0,70.
Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore - VAS
Lasso di tempo: Linea di base (-5 a 0 giorni), trattamento settimana 1 (giorni 1-5), trattamento settimana 2 (giorni 6-10) e settimana post-trattamento (giorni 11-15).
Una valutazione giornaliera (da lunedì a venerdì) sarà effettuata al mattino del dolore auto-percepito utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0 mm nessun dolore e 100 mm massimo dolore immaginabile). Il risultato sarà considerato come la variazione rispetto al basale del valore medio settimanale del dolore auto-percepito.
Linea di base (-5 a 0 giorni), trattamento settimana 1 (giorni 1-5), trattamento settimana 2 (giorni 6-10) e settimana post-trattamento (giorni 11-15).
Variazione della soglia del dolore evocata da stimoli meccanici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
La variazione della soglia del dolore evocata da stimoli meccanici sarà valutata a livello e al di sotto del livello della lesione - specificamente, all'interno del dermatomo della lesione e fino a tre dermatomi al di sotto, e nelle aree oltre tre dermatomi al di sotto della lesione. L'allodinia meccanica sarà valutata utilizzando il SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Svezia), con due pennellate di 40 mm applicate a 2 secondi di distanza. Il dolore da puntura sarà valutato utilizzando tre stimoli con un filamento di Von Frey da 512 mN n. 12 (OptiHair 2, Germania). In entrambi i casi, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0-100 mm.
Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
Variazione della soglia del dolore evocata da stimoli termici (freddo e calore)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
La variazione della soglia del dolore evocata da stimoli termici (freddo e caldo) sarà valutata al livello della lesione e al di sotto di essa, specificamente all'interno del dermatoma della lesione e fino a tre dermatomi al di sotto, e nelle aree più di tre dermatomi al di sotto della lesione. Le soglie del dolore termico saranno misurate utilizzando una termode Peltier da 32 × 32 mm (TSA 2, MEDOC, Israele), con variazioni di temperatura da una linea di base di 30 °C a 1 °C/s. Le soglie del dolore per caldo e freddo saranno registrate utilizzando il metodo dei limiti, prendendo la media di tre stimoli consecutivi. Per sicurezza, i valori massimi e minimi di interruzione saranno impostati rispettivamente a 50 °C e 0 °C.
Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
Impressione Generale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
Un registro della Scala di Valutazione del Cambiamento Globale del Paziente sarà compilato dopo il trattamento e durante il follow-up rispetto alla situazione basale. Questa scala è composta da 7 elementi che vanno da '1 = molto meglio' a '7 = molto peggio'.
Durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (-5 a 0 giorni), settimana 1 di trattamento (giorni 1-5), settimana 2 di trattamento (giorni 6-10) e settimana post-trattamento (giorni 11-15).
La percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento sarà valutata come quelli che raggiungono una riduzione del dolore nella media settimanale della Scala Analogica Visiva ≥ 30% e ≥ 50% dopo il trattamento e al follow-up.
Linea di base (-5 a 0 giorni), settimana 1 di trattamento (giorni 1-5), settimana 2 di trattamento (giorni 6-10) e settimana post-trattamento (giorni 11-15).
Interferenza del dolore con il sonno
Lasso di tempo: Baseline (-5 a 0 giorni), settimana 1 di trattamento (giorni 1-5), settimana 2 di trattamento (giorni 6-10) e settimana post-trattamento (giorni 11-15).
L'interferenza del dolore sul sonno verrà riportata in un registro mattutino quotidiano (da lunedì a venerdì) utilizzando la scala VAS (0 mm = il dolore non interferisce con il sonno e 100 mm = il dolore interferisce completamente con il sonno). Il risultato sarà considerato come la variazione rispetto al valore basale nella media settimanale dell'interferenza del dolore sul sonno.
Baseline (-5 a 0 giorni), settimana 1 di trattamento (giorni 1-5), settimana 2 di trattamento (giorni 6-10) e settimana post-trattamento (giorni 11-15).
Spasticità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
A tal fine, verrà utilizzata la Scala di Ashworth Modificata per valutare la resistenza al movimento passivo nell'articolazione del ginocchio bilateralmente. La Scala di Ashworth Modificata varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 4 e viene utilizzata per valutare il grado di spasticità muscolare. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
Frequenza degli spasmi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
La Penn Spasm Frequency Scale va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 4 e valuta la frequenza degli spasmi muscolari. Punteggi più alti indicano esiti peggiori, riflettendo spasmi più frequenti e gravi.
Prima dell'intervento (Baseline), durante l'intervento dopo cinque sessioni (Giorno 5), dopo l'intervento (Giorno 10) e una settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 15)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Trattamento settimana 1 (giorni 1-5), trattamento settimana 2 (giorni 6-10)
Gli effetti avversi correlati alla corrente elettrica saranno registrati utilizzando un questionario ad hoc specificamente progettato per questo studio.
Trattamento settimana 1 (giorni 1-5), trattamento settimana 2 (giorni 6-10)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della cecità
Lasso di tempo: Giorno 10

Il successo dell'occultamento dei partecipanti e dei valutatori sarà valutato utilizzando una domanda con cinque opzioni di risposta: "Che tipo di intervento pensi di aver ricevuto?": "Credo fermamente di aver ricevuto un trattamento sperimentale

/ Credo leggermente di aver ricevuto un trattamento sperimentale / Credo fermamente di aver ricevuto un placebo / Credo leggermente di aver ricevuto un placebo / Non so / Nessuna risposta
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-Neuromodest-gifto

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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