Magasfrekvenciás váltakozó áramú stimuláció neuropathás fájdalomra gerincsérülés esetén
A transzkután elektromos stimuláció hatékonysága és biztonságossága 40 kHz-es váltakozó árammal gerincvelő-sérülteknél és neuropathás fájdalomban. Randomizált, kettős vak, párhuzamos pilot vizsgálat placebóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropátiás fájdalom a gerincvelő-sérültek több mint egyharmadát érinti, csökkentve életminőségüket, és a jelenlegi kezelések hatékonysága korlátozott. A legújabb kutatások egészséges önkénteseken kimutatták, hogy a magas frekvenciájú blokkoló áramokkal végzett transzkután elektromos stimuláció potenciális hatással lehet a fájdalomra, biztonságos beavatkozásnak bizonyulva.
A transzkután elektromos stimuláció 40 kHz-es váltakozó áramokkal kombinálva a szokásos kezeléssel a neuropátiás fájdalom kezelésében gerincvelő-sérülteknél, a placebo elektromos stimuláció plusz szokásos kezeléshez képest, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.
Tervezés: Párhuzamos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált pilot klinikai vizsgálat.
Résztvevők és helyszín: 18 év feletti gerincvelő-sérültek, akiknek a sérülésük több mint három hónapos, neuropátiás fájdalom a sérülés szintjén és/vagy a sérülés szintje alatt, valamint a fájdalom intenzitása ≥30 mm a vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalomra. A transzkután elektromos stimuláció alkalmazására vonatkozó bármilyen ellenjavallattal rendelkező résztvevőket kizárják. A vizsgálat a Toledói Nemzeti Bénakórházban kerül lebonyolításra.
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen két beavatkozási csoportba osztják:
Aktív csoport (n=15) transzkután elektromos stimuláció 40 kHz-es váltakozó áramokkal és Placebo csoport (n=15) szimulált stimuláció. Mindkét beavatkozásban a kezelés időtartama 20 perc lesz, 10 alkalom, két héten keresztül (5 alkalom/hét).
Fő változók és mérési eszközök: A fő változó a Neuropátiás Fájdalom Tünetinventórium spanyol változata lesz. A másodlagos változók a fájdalom észlelése lesz, amelyet a spontán fájdalom napi nyilvántartásával értékelnek a VAS skála segítségével. A mechanikus ingerek által kiváltott fájdalom intenzitását a VAS skálával értékelik, a hőingerek által kiváltott fájdalmat pedig kvantitatív érzékszervi teszt segítségével, Peltier-termóddal. Kifejezetten a mellékhatások értékelésére terveztek egy kérdőívet. Az értékelések négy időpontban történnek: a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt, közvetlenül a beavatkozás után, és egy héttel a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú gerincvelő-sérülésű személyek, amelyek a D1 gerincvelő-szintet vagy az alatta lévőket érintik (paraplegia)
- Az ASIA (American Spinal Injury Association) Károsodási Skála (AIS) szerinti A, B, C vagy D fokozatú sérüléssel
- A gerincvelő-sérülés óta eltelt idő ≥ 3 hónap
- ≥ 4 pont a Dolour Neuropathique 4 (DN4) skálán
- Neuropátiás fájdalom a sérülés szintjén (azon a dermatomon belül és legfeljebb három dermatom alatt) és/vagy a sérülés szintje alatt (három dermatomnál többel alatta)
- A fájdalom időtartama ≥ 1 hónap
- Átlagos fájdalomérzési pontszám ≥ 30 mm a vizuális analóg skálán (VAS) a jogosultság előtti héten, reggeli napi feljegyzéssel 5 napon (hétfőtől péntekig)
- Képes legyen az utasítások és az értékelő eszközök megértésére
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Cauda equina sérülések
- Agysérülések vagy egyéb központi idegrendszeri sérülések, amelyek a gerincvelő-sérüléssel együtt fordulnak elő
- 100 mm-es érték a jogosultság előtti héten gyűjtött napi feljegyzések bármelyikében
- Bármilyen ellenjavallat a transzkután elektromos stimuláció alkalmazására: szívritmus-szabályozó vagy bármely más beültetett elektromos eszköz, epilepszia, terhesség, aktív rosszindulatú daganatok a stimuláció alkalmazási területén, valamint sebek vagy bőrsérülések a stimulációs területen
- Pszichiátriai betegség előzménye
- Súlyos depresszió
- Autolízis által okozott gerincvelő-sérülés
- A fájdalom és a spasticitás kezelésére felírt gyógyszerek változása a vizsgálat alatt
- Akut nociceptív fájdalom a test bármely területén a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 40 kHz
Váltakozó áramú stimuláció 40 kHz-es frekvenciával transzkután megközelítéssel, minden beavatkozásnál 20 percig.
|
Az elektromos stimulációs kísérlethez két rozsdamentes acél elektródot alkalmaznak vezető géllel a kétoldali gerincgyökökön, az elektródok között legalább 2 cm távolsággal, valamint minden elektród belső széle és a gerinctüské között legalább 1 cm távolsággal.
Az elektród felső harmadát a gerincsérülés szintje fölé helyezik, ahol a résztvevőnek megmaradt az érzékenysége, a maradék két harmadot pedig a sérülés és/vagy a sérülés alatti területen.
Egy 40 kHz frekvenciájú, nem modulált négyszög alakú váltakozó vagy bifázisú elektromos áramot alkalmaznak.
Az áram erősségét egyénileg állítják be, fokozatosan növelve, amíg a résztvevő a motoros küszöb alatt 'erős, de kellemes bizsergés' érzését jelenti.
Két percenként az áramerősséget újra beállítják, ha a bizsergés érzése csökken.
Az elektromos áramot 20 percig alkalmazzák két 10 perces fázisban.
|
|
Sham Comparator: Álstimuláció
A placebo-stimuláció transzkután megközelítéssel csak az első 30 másodpercben történik, ugyanazokon az eljárásokon keresztül, mint a 40 kHz-es csoportnál.
|
A placebo stimulációt ugyanazzal az elektromos áramú eszközzel, ugyanazzal az elektróda elhelyezéssel és ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel végezzük, mint a kísérleti stimulációban, de az áramerősséget csak a munkamenet kezdeti 30 másodpercében és a végső 30 másodpercében növeljük, miközben az intervenció (20 perc) többi részében az áramerősség 0 mA-ra van állítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomérzés - NPSI
Időkeret: A beavatkozás előtt (Alapvonal), a beavatkozás során öt ülés után (5. nap), a beavatkozás után (10. nap) és a beavatkozás befejezése után egy héttel (15. nap)
|
Az értékelés a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spanyol változatával történik, és az eredményt az alapvonalhoz képesti változásként veszik figyelembe a különböző időpontokban. Ez a kérdőív 0 és 100 pont között skálázódik, ahol a magasabb pontszám a neuropátiás fájdalom tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzi. A kérdőív pszichometriai tulajdonságait illetően kimutatták, hogy a fogadó üzemeltetési jellemző görbék alatti területek nagyobbak voltak 0,85-nél, és minden megbízhatósági együttható meghaladta a 0,70-et. |
A beavatkozás előtt (Alapvonal), a beavatkozás során öt ülés után (5. nap), a beavatkozás után (10. nap) és a beavatkozás befejezése után egy héttel (15. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomérzés - VAS
Időkeret: Alapvonal (-5–0. nap), 1. kezelési hét (1–5. nap), 2. kezelési hét (6–10. nap) és kezelés utáni hét (11–15. nap).
|
A napi értékelés (hétfőtől péntekig) reggel történik az önérzékelt fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0 mm nincs fájdalom és 100 mm a legnagyobb elképzelhető fájdalom).
Az eredményt az önérzékelt fájdalom heti átlagértékének a kiindulási értékhez képesti változásaként veszik. |
Alapvonal (-5–0. nap), 1. kezelési hét (1–5. nap), 2. kezelési hét (6–10. nap) és kezelés utáni hét (11–15. nap).
|
|
A mechanikai ingerek által kiváltott fájásküszöb változása
Időkeret: A beavatkozás előtt (Alapvonal), a beavatkozás során öt ülés után (5. nap), a beavatkozás után (10. nap) és egy héttel a beavatkozás vége után (15. nap)
|
A mechanikai ingerek által kiváltott fájdalomküszöb változását az sérülés szintjén és az alatt értékelik – konkrétan a lézió dermatómján és legfeljebb három dermatómmal alatta, valamint a léziótól több mint három dermatómmal távolabb eső területeken.
Mechanikus allodyniát a SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Svédország) segítségével értékelnek, két, 40 mm-es ecsetvonással, amelyeket 2 másodperc kihagyással alkalmaznak. Szúrós fájdalmat három ingerrel vizsgálnak egy 512 mN-os Von Frey filamentummal (12-es szám, OptiHair 2, Németország). Mindkét esetben a fájdalom intenzitását egy 0–100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelik. |
A beavatkozás előtt (Alapvonal), a beavatkozás során öt ülés után (5. nap), a beavatkozás után (10. nap) és egy héttel a beavatkozás vége után (15. nap)
|
|
A fájdalomküszöb változása hőmérsékleti (hideg és meleg) ingerek által kiváltva
Időkeret: Az intervenció előtt (alapvonal), az intervenció alatt öt ülés után (5. nap), az intervenció után (10. nap) és az intervenció vége után egy héttel (15. nap)
|
A hő (hideg és meleg) ingerek által kiváltott fájásküszöb változását a sérülés szintjén és az alatt értékeljük, konkrétan a lézió dermatómáján és legfeljebb három dermatóma alatt, valamint a léziótól több mint három dermatóma alatti területeken.
A termikus fájásküszöböket egy 32 × 32 mm-es Peltier-termode (TSA 2, MEDOC, Izrael) segítségével mérik, 30 °C alapvonalról 1 °C/s sebességgel történő hőmérsékletváltozással.
A hő- és hidegfájásküszöböket a határmódszerrel rögzítik, három egymást követő inger átlagát véve.
Biztonsági okokból a maximális és minimális határértékeket 50 °C, illetve 0 °C-ra állítják be.
|
Az intervenció előtt (alapvonal), az intervenció alatt öt ülés után (5. nap), az intervenció után (10. nap) és az intervenció vége után egy héttel (15. nap)
|
|
A beteg általános benyomása a változásról
Időkeret: Az intervenció során öt ülés után (5. nap), az intervenció után (10. nap) és az intervenció befejezése után egy héttel (15. nap)
|
A Globális Betegváltozási Értékelési Skála rögzítése a kezelés utáni időpontban és a követés során történik majd a kiindulási állapothoz képest.
Ez a skála 7 pontból áll, amelyek az „1 = sokkal jobb” és a „7 = sokkal rosszabb” között változnak.
|
Az intervenció során öt ülés után (5. nap), az intervenció után (10. nap) és az intervenció befejezése után egy héttel (15. nap)
|
|
A kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (-5–0. nap), 1. kezelési hét (1–5. nap), 2. kezelési hét (6–10. nap) és kezelés utáni hét (11–15. nap).
|
A kezelésre reagáló résztvevők arányát úgy értékelik, akik a kezelést követően és a követés során a heti vizuális analóg skála átlagában ≥30% és ≥50%-os fájdalomcsökkenést érnek el.
|
Alapvonal (-5–0. nap), 1. kezelési hét (1–5. nap), 2. kezelési hét (6–10. nap) és kezelés utáni hét (11–15. nap).
|
|
Fájdalom által okozott alvászavar
Időkeret: Alapvonal (-5–0 nap), 1. kezelési hét (1–5. nap), 2. kezelési hét (6–10. nap) és kezelés utáni hét (11–15. nap).
|
A fájdalom alvásra gyakorolt zavaró hatását egy napi reggeli naplóban (hétfőtől péntekig) jelentik be a VAS skála segítségével (0 mm = a fájdalom nem zavarja az alvást és 100 mm = a fájdalom teljesen megakadályozza az alvást). Az eredményt a fájdalom alvásra gyakorolt zavaró hatásának heti átlagértékében bekövetkezett változásként veszik alapul.
|
Alapvonal (-5–0 nap), 1. kezelési hét (1–5. nap), 2. kezelési hét (6–10. nap) és kezelés utáni hét (11–15. nap).
|
|
Spasticitás
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapvonal), a beavatkozás során öt ülés után (5. nap), a beavatkozás után (10. nap) és a beavatkozás vége után egy héttel (15. nap)
|
Ennek érdekében a módosított Ashworth-skálát fogják használni a térdízület kétoldali passzív mozgásának ellenállásának értékelésére.
A módosított Ashworth-skála a 0-tól a 4-ig terjedő minimális és maximális pontszámot öleli fel, és az izomspasticitás mértékének értékelésére szolgál.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt (alapvonal), a beavatkozás során öt ülés után (5. nap), a beavatkozás után (10. nap) és a beavatkozás vége után egy héttel (15. nap)
|
|
Rángások gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapvonal), a beavatkozás során öt ülés után (5. nap), a beavatkozás után (10. nap) és a beavatkozás végét követő egy héttel (15. nap)
|
A Penn Spasm Frequency Scale 0-tól 4-ig terjedő pontszámot ad, és az izomgörcsök gyakoriságát értékeli.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek, ami gyakoribb és súlyosabb görcsöket tükröz.
|
A beavatkozás előtt (alapvonal), a beavatkozás során öt ülés után (5. nap), a beavatkozás után (10. nap) és a beavatkozás végét követő egy héttel (15. nap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. hét kezelés (1-5. nap), 2. hét kezelés (6-10. nap)
|
Az elektromos árammal kapcsolatos mellékhatásokat egy erre a vizsgálatra kifejezetten tervezett kérdőívvel rögzítik.
|
1. hét kezelés (1-5. nap), 2. hét kezelés (6-10. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakítás sikeressége
Időkeret: 10. nap
|
A résztvevők és az értékelők vakításának sikerességét egy öt válaszlehetőséggel rendelkező kérdéssel értékeljük: „Milyen típusú beavatkozást gondol, hogy kapott?”: „Erősen hiszem, hogy kísérleti kezelést kaptam / Kissé hiszem, hogy kísérleti kezelést kaptam / Erősen hiszem, hogy placebót kaptam / Kissé hiszem, hogy placebót kaptam / Nem tudom / Nem válaszolok” |
10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Neuralgia
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCI-Neuromodest-gifto
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .