Høyfrekvent vekselstrømstimulering for nevropatisk smerte ved ryggmargsskade
Effektivitet og sikkerhet ved transkutan elektrisk stimulering med 40 kHz vekselstrøm hos personer med ryggmargsskade og nevropatisk smerte. En randomisert, dobbeltblind, parallell pilotstudie med placebokontroll
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropatisk smerte påvirker mer enn en tredjedel av personer med ryggmargsskader, noe som reduserer deres livskvalitet, og effektiviteten av dagens behandlinger er begrenset. Den nyeste forskningen på friske frivillige har vist at transkutan elektrisk stimulering med høgfrekvente blokkerende strømmer kan ha en potensiell effekt på smerter, og har vist seg å være en trygg intervensjon.
Å undersøke sikkerheten og effektiviteten av transkutan elektrisk stimulering med 40 kHz vekselstrøm kombinert med standardbehandling sammenlignet med placebo elektrisk stimulering pluss standardbehandling for nevropatisk smerte hos personer med ryggmargsskade.
Design: Parallell, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilot klinisk studie.
Deltakere og sted: Personer med ryggmargsskade over 18 år, med en historie på mer enn tre måneder, nevropatisk smerte på skadenivå og/eller under skadenivå, og smerteintensitet ≥ 30 mm på visuell analog skala (VAS) for smerte. Deltakere med eventuelle kontraindikasjoner for bruk av transkutan elektrisk stimulering vil bli ekskludert. Studien vil bli gjennomført på National Hospital for Paraplegics i Toledo.
Intervensjon: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to intervensjonsgrupper:
Aktiv gruppe (n=15) transkutan elektrisk stimulering med 40kHz vekselstrøm og Placebo gruppe (n=15) simulert stimulering. Varigheten av økten i begge intervensjonene vil være 20 minutter, 10 økter, over to uker (5 økter/uke).
Hovedvariabler og måleinstrumenter: Hovedvariabelen vil være den spanske versjonen av Neuropathic Pain Symptom Inventory. Sekundære variabler vil være smerteoppfatning, som vil bli vurdert ved hjelp av en daglig registrering av spontan smerte med VAS-skalaen. Intensiteten av smerte fremkalt av mekaniske stimuli vil bli vurdert ved hjelp av VAS-skalaen, og smerte fremkalt av termiske stimuli vil bli vurdert ved hjelp av en kvantitativ sensorisk test med en Peltier-termode. Et ad hoc spørreskjema har blitt utformet for å vurdere bivirkninger. Vurderingene vil bli utført på fire tidspunkter: før intervensjonen, under intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og en uke etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ryggmargsskader av enhver etiologi som påvirker D1-ryggmargsnivået eller lavere (paraplegi)
- Med skadegrad A, B, C eller D i henhold til ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS)
- Tid siden ryggmargsskade ≥ 3 måneder
- En poengsum på ≥ 4 poeng på Dolour Neuropathique 4 (DN4)-skalaen
- Neuropatisk smerte på skadenivået (innenfor dermatomet på det nivået og opp til tre dermatomer under) og/eller under skadenivået (mer enn tre dermatomer under)
- Varighet av smerte ≥ 1 måned
- Gjennomsnittlig smerteoppfatningsscore ≥ 30 mm på den visuelle analogskalaen (VAS) i uken før opptak, med daglig registrering i 5 dager (mandag til fredag) om morgenen.
- Være i stand til å forstå instruksjoner og vurderingsverktøy
- Samtykke til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Cauda equina-skader
- Hjerneskader eller andre sentralnervesystemskader samtidig med ryggmargsskade
- En verdi på 100 mm i noen av de daglige registreringene samlet inn i uken før opptak
- Å ha noen kontraindikasjoner for anvendelse av transkutan elektrisk stimulering: hjertepacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, epilepsi, svangerskap, aktive ondartede svulster i stimuleringsområdet, og sår eller hudskader i stimuleringsområdet
- Historie med psykisk sykdom
- Stor depresjon
- Ryggmargsskade forårsaket av autolyse
- Endringer i medisinering foreskrevet for behandling av smerte og spastisitet under studien
- Akutt nocyceptiv smerte i ethvert område av kroppen under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 40 kHz
Vekselstrømsstimulering med en frekvens på 40 kHz med en transkutan tilnærming, 20 minutter for hver intervensjon.
|
For eksperimentell elektrisk stimulering vil to rustfrie stålelektroder med ledende gel påføres over de bilaterale spinalrøttene med en separasjon mellom elektrodene på minst 2 cm og en avstand mellom den mediale kanten av hver elektrode og ryggradens piggprosess på minst 1 cm.
Den øvre tredjedelen av elektroden vil plasseres over nivået for ryggmargsskaden der deltakeren vil ha bevart følsomhet, og de resterende to tredjedelene i lesjons- og/eller infralesjonalt område.
En umodulert rektangulær vekselstrøm eller bifasisk elektrisk strøm med en frekvens på 40 kHz vil bli påført.
Intensiteten til strømmen vil bli justert individuelt, økt til deltakeren rapporterer en følelse av 'sterk men behagelig prikking' like under motorisk terskel.
Hvert andre minutt vil intensiteten til strømmen bli justert hvis prikkingsopplevelsen avtar.
Den elektriske strømmen vil bli påført i 20 minutter i to 10-minutters faser.
|
|
Sham-komparator: Falsk stimulering
Sham-stimulering via transkutan tilnærming vil bare bli levert de første 30 sekundene, etter samme prosedyrer som 40 kHz-gruppen.
|
Placebostimulering vil bli utført med den samme elektriske strømenheten, den samme elektrodeplasseringen og de samme stimuleringsparameterne som i den eksperimentelle stimuleringen, men strømintensiteten vil bare økes i løpet av de første 30 sekundene og de siste 30 sekundene av økten, med strømintensiteten satt til 0 mA for resten av intervensjonen (20 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning - NPSI
Tidsramme: Før intervensjonen (Utgangspunkt), under intervensjonen etter fem økter (Dag 5), etter intervensjonen (Dag 10) og en uke etter avsluttet intervensjon (Dag 15)
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av den spanske versjonen av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), og resultatet vil bli tatt som endringen fra utgangspunktet ved forskjellige tidspunkter. Denne spørreskjemaet har en poengsum som varierer fra 0 til 100 poeng, der en høyere poengsum indikerer større alvorlighet av nevropatiske smertesymptomer. Når det gjelder den psykometriske egenskapene til dette spørreskjemaet, har det blitt vist at områdene under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurvene var større enn 0,85 og alle pålitelighetskoeffisienter var større enn 0,70. |
Før intervensjonen (Utgangspunkt), under intervensjonen etter fem økter (Dag 5), etter intervensjonen (Dag 10) og en uke etter avsluttet intervensjon (Dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning - VAS
Tidsramme: Baseline (-5 til 0 dager), uke 1 behandling (dag 1-5), uke 2 behandling (dag 6-10) og etterbehandlingsuke (dag 11-15).
|
En daglig vurdering (mandag til fredag) vil bli utført om morgenen av selvopplevd smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0 mm ingen smerte og 100 mm maksimal tenkelig smerte).
Resultatet vil bli tatt som endringen fra utgangspunktet i den ukentlige gjennomsnittsverdien av selvopplevd smerte.
|
Baseline (-5 til 0 dager), uke 1 behandling (dag 1-5), uke 2 behandling (dag 6-10) og etterbehandlingsuke (dag 11-15).
|
|
Endring i smertegrense utløst av mekaniske stimuli
Tidsramme: Før intervensjonen (Baseline), under intervensjonen etter fem sesjoner (Dag 5), etter intervensjonen (Dag 10) og en uke etter intervensjonens slutt (Dag 15)
|
Endringen i smertegrensen fremkalt av mekaniske stimuli vil bli vurdert på og under skadenivået—spesielt innenfor lesjonens dermatom og opptil tre dermatomer under, og i områder mer enn tre dermatomer under lesjonen.
Mekanisk allodyni vil bli evaluert ved hjelp av SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Sverige), med to 40 mm penseldrag påført med 2 sekunders mellomrom.
Nålestikk-smerte vil bli vurdert ved hjelp av tre stimuli med en 512 mN Von Frey-filament nr. 12 (OptiHair 2, Tyskland).
I begge tilfeller vil smerteintensiteten bli vurdert ved hjelp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
|
Før intervensjonen (Baseline), under intervensjonen etter fem sesjoner (Dag 5), etter intervensjonen (Dag 10) og en uke etter intervensjonens slutt (Dag 15)
|
|
Endring i smerteterskel fremkalt av termiske (kald- og varmestøy) stimuli
Tidsramme: Før intervensjonen (Utgangspunkt), under intervensjonen etter fem økter (Dag 5), etter intervensjonen (Dag 10) og en uke etter at intervensjonen ble avsluttet (Dag 15)
|
Endringen i smertegrensen utløst av termiske (kaldt og varmt) stimuli vil bli vurdert på og under skadenivået – spesifikt innenfor lesjonens dermatom og opptil tre dermatomer under, og i områder mer enn tre dermatomer under lesjonen.
Termiske smertegrenser vil bli målt ved bruk av en 32 × 32 mm Peltier-termode (TSA 2, MEDOC, Israel), med temperaturendringer fra en 30 °C basislinje på 1 °C/s.
Varme- og kaldtsmertegrenser vil bli registrert ved hjelp av grenseverdimetoden, ved å ta gjennomsnittet av tre påfølgende stimuli.
For sikkerhetens skyld vil maksimums- og minimumsgrenser bli satt til henholdsvis 50 °C og 0 °C.
|
Før intervensjonen (Utgangspunkt), under intervensjonen etter fem økter (Dag 5), etter intervensjonen (Dag 10) og en uke etter at intervensjonen ble avsluttet (Dag 15)
|
|
Pasientens generelle inntrykk av endring
Tidsramme: Under intervensjonen etter fem økter (dag 5), etter intervensjonen (dag 10) og én uke etter intervensjonens slutt (dag 15)
|
Det vil bli ført en journal over Global Patient Change Rating Scale etter behandling og under oppfølging i forhold til utgangssituasjonen.
Denne skalaen består av 7 punkter som spenner fra '1 = mye bedre' til '7 = mye verre'.
|
Under intervensjonen etter fem økter (dag 5), etter intervensjonen (dag 10) og én uke etter intervensjonens slutt (dag 15)
|
|
Prosentandel av deltakere som responderer på behandling
Tidsramme: Baseline (-5 til 0 dager), uke 1 behandling (dag 1-5), uke 2 behandling (dag 6-10) og post-behandlingsuke (dag 11-15).
|
Andelen deltakere som responderer på behandlingen vil bli evaluert som de som oppnår en reduksjon i smerte på den ukentlige Visual Analog Scale gjennomsnittet ≥ 30 % og ≥ 50 % etter behandling og ved oppfølging.
|
Baseline (-5 til 0 dager), uke 1 behandling (dag 1-5), uke 2 behandling (dag 6-10) og post-behandlingsuke (dag 11-15).
|
|
Smerte som forstyrrer søvnen
Tidsramme: Baseline (-5 til 0 dager), behandlingsuke 1 (dag 1-5), behandlingsuke 2 (dag 6-10) og etterbehandlingsuke (dag 11-15).
|
Smerte som forstyrrer søvnen vil rapporteres i en daglig morgenlogg (mandag til fredag) ved bruk av VAS-skalaen (0 mm = smerte forstyrrer ikke søvnen og 100 mm = smerte forstyrrer søvnen fullstendig). Resultatet vil tas som endringen fra baseline i ukentlig gjennomsnittsverdi for smerte som forstyrrer søvnen.
|
Baseline (-5 til 0 dager), behandlingsuke 1 (dag 1-5), behandlingsuke 2 (dag 6-10) og etterbehandlingsuke (dag 11-15).
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Før intervensjonen (Utgangspunkt), under intervensjonen etter fem økter (Dag 5), etter intervensjonen (Dag 10) og en uke etter avsluttet intervensjon (Dag 15)
|
For dette formålet vil den modifiserte Ashworth-skalaen bli brukt for å vurdere motstand mot passiv bevegelse i kneleddet bilateral.
Den modifiserte Ashworth-skalaen varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 4 og brukes for å vurdere graden av muskelspastisitet.
Høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
Før intervensjonen (Utgangspunkt), under intervensjonen etter fem økter (Dag 5), etter intervensjonen (Dag 10) og en uke etter avsluttet intervensjon (Dag 15)
|
|
Hyppighet av spasmer
Tidsramme: Før intervensjonen (utgangspunkt), under intervensjonen etter fem økter (dag 5), etter intervensjonen (dag 10) og en uke etter at intervensjonen ble avsluttet (dag 15)
|
Penn Spasm Frequency Scale varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 4 og evaluerer hyppigheten av muskelskramper.
Høyere scorer indikerer dårligere utfall, noe som reflekterer hyppigere og alvorligere kramper.
|
Før intervensjonen (utgangspunkt), under intervensjonen etter fem økter (dag 5), etter intervensjonen (dag 10) og en uke etter at intervensjonen ble avsluttet (dag 15)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 1 behandling (dag 1-5), uke 2 behandling (dag 6-10)
|
Bivirkninger relatert til elektrisk strøm vil bli registrert ved hjelp av et ad hoc-spørreskjema spesielt utviklet for denne studien.
|
Uke 1 behandling (dag 1-5), uke 2 behandling (dag 6-10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess av blinding
Tidsramme: Dag 10
|
Suksessen med å blinde deltakerne og evaluatorene vil bli vurdert ved hjelp av et spørsmål med fem svarmuligheter: «Hvilken type intervensjon tror du at du har mottatt?»: «Jeg er helt sikker på at jeg fikk en eksperimentell behandling / Jeg er litt sikker på at jeg fikk en eksperimentell behandling / Jeg er helt sikker på at jeg fikk et placebo / Jeg er litt sikker på at jeg fikk et placebo / Jeg vet ikke / Ingen svar |
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-Neuromodest-gifto
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .