Estimulação por Corrente Alternada de Alta Frequência para Dor Neuropática em Lesão Medular
Eficácia e Segurança da Estimulação Elétrica Transcutânea com Correntes Alternadas de 40 kHz em Pessoas com Lesão Medular e Dor Neuropática. Um Estudo Piloto Randomizado, Duplo-cego, Paralelo com Controlo Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática afeta mais de um terço das pessoas com lesões medulares, reduzindo a sua qualidade de vida, e a eficácia dos tratamentos atuais é limitada. A investigação mais recente em voluntários saudáveis demonstrou que a estimulação elétrica transcutânea com correntes de bloqueio de alta frequência poderá ter um efeito potencial na dor, revelando-se uma intervenção segura.
Investigar a segurança e eficácia da estimulação elétrica transcutânea com correntes alternadas de 40 kHz combinada com o tratamento padrão, em comparação com a estimulação elétrica placebo mais tratamento padrão, para a dor neuropática em pessoas com lesão medular.
Desenho: Estudo piloto clínico paralelo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.
Participantes e localização: Pessoas com lesão medular com mais de 18 anos, com um historial superior a três meses, dor neuropática ao nível da lesão e/ou abaixo do nível da lesão, e intensidade da dor ≥ 30 mm na escala visual analógica (EVA) para a dor. Serão excluídos participantes com quaisquer contraindicações para a aplicação de estimulação elétrica transcutânea. O estudo será realizado no Hospital Nacional de Paraplégicos de Toledo.
Intervenção: Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos de intervenção:
Grupo ativo (n=15) estimulação elétrica transcutânea com correntes alternadas de 40kHz e Grupo placebo (n=15) estimulação simulada. A duração da sessão em ambas as intervenções será de 20 minutos, 10 sessões, ao longo de duas semanas (5 sessões/semana).
Variáveis principais e instrumentos de medição: A variável principal será a versão espanhola do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática. As variáveis secundárias serão a perceção da dor, que será avaliada através de um registo diário da dor espontânea com a escala EVA. A intensidade da dor evocada por estímulos mecânicos será avaliada utilizando a escala EVA, e a dor evocada por estímulos térmicos será avaliada através de um teste sensorial quantitativo com um termódeo Peltier. Foi concebido um questionário ad hoc para avaliar os efeitos adversos. As avaliações serão realizadas em quatro momentos: antes da intervenção, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção e uma semana após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toledo, Espanha, 45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas com lesões medulares de qualquer etiologia que afetem o nível D1 da medula espinhal ou inferior (paraplegia)
- Com grau de lesão A, B, C ou D de acordo com a Escala de Deficiência da ASIA (American Spinal Injury Association) (AIS)
- Tempo desde a lesão medular ≥ 3 meses
- Uma pontuação ≥ 4 pontos na escala Dolour Neuropathique 4 (DN4)
- Dor neuropática ao nível da lesão (dentro do dermátomo desse nível e até três dermátomos abaixo) e/ou abaixo do nível da lesão (mais de três dermátomos abaixo)
- Duração da dor ≥ 1 mês
- Pontuação média de perceção da dor ≥ 30 mm na escala visual analógica (EVA) na semana anterior à elegibilidade, com um registo diário de 5 dias (segunda a sexta-feira) de manhã
- Ser capaz de compreender instruções e ferramentas de avaliação
- Concordar em participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Lesões da cauda equina
- Lesões cerebrais ou outras lesões do sistema nervoso central concomitantes com a lesão medular
- Um valor de 100 mm em qualquer dos registos diários recolhidos na semana anterior à elegibilidade
- Ter quaisquer contraindicações para a aplicação de estimulação elétrica transcutânea: pacemaker cardíaco ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado, epilepsia, gravidez, tumores malignos ativos na área de aplicação da estimulação, e feridas ou danos cutâneos na área de estimulação
- Histórico de doença psiquiátrica
- Depressão maior
- Lesão medular causada por autólise
- Alterações na medicação prescrita para o tratamento da dor e espasticidade durante o estudo
- Dor nociceptiva aguda em qualquer área do corpo durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: 40 kHz
Estimulação com corrente alternada com uma frequência de 40kHz com uma abordagem transcutânea, 20 minutos para cada intervenção.
|
Para estimulação elétrica experimental, dois elétrodos de aço inoxidável com gel condutor serão aplicados sobre as raízes espinhais bilaterais com uma separação entre elétrodos de pelo menos 2 cm e uma distância entre a borda medial de cada elétrodo e o processo espinhoso de pelo menos 1 cm.
O terço superior do elétrodo será colocado acima do nível da lesão medular onde o participante terá sensibilidade preservada, e os dois terços restantes na área da lesão e/ou infralesional.
Será aplicada uma corrente elétrica alternada ou bifásica retangular não modulada com uma frequência de 40 kHz.
A intensidade da corrente será ajustada individualmente, aumentando-a até que o participante reporte uma sensação de 'formigueiro forte mas confortável' logo abaixo do limiar motor.
A cada dois minutos, a intensidade da corrente será ajustada se a sensação de formigueiro diminuir.
A corrente elétrica será aplicada durante 20 minutos em duas fases de 10 minutos.
|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
A estimulação simulada através da abordagem transcutânea será administrada apenas durante os primeiros 30 segundos, seguindo os mesmos procedimentos do grupo de 40kHz.
|
A estimulação com placebo será realizada utilizando o mesmo dispositivo de corrente elétrica, a mesma colocação dos elétrodos e os mesmos parâmetros de estimulação da estimulação experimental, mas a intensidade da corrente será aumentada apenas durante os 30 segundos iniciais e os 30 segundos finais da sessão, com a intensidade da corrente ajustada para 0 mA durante o restante da intervenção (20 minutos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perceção da dor - NPSI
Prazo: Antes da intervenção (Linha de Base), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o término da intervenção (Dia 15)
|
Será avaliado utilizando a versão espanhola do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), e o resultado será considerado como a alteração em relação à linha de base em diferentes momentos. Este questionário tem uma pontuação que varia de 0 a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de dor neuropática. Relativamente às propriedades psicométricas deste questionário, foi demonstrado que as áreas sob as curvas características de operação do recetor foram superiores a 0,85 e todos os coeficientes de fiabilidade foram superiores a 0,70. |
Antes da intervenção (Linha de Base), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o término da intervenção (Dia 15)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perceção da dor - VAS
Prazo: Baseline (-5 a 0 dias), semana 1 de tratamento (dias 1-5), semana 2 de tratamento (dias 6-10) e semana pós-tratamento (dias 11-15).
|
Será realizada uma avaliação diária (de segunda a sexta-feira) de manhã da dor autorreferida utilizando a escala visual analógica (EVA) (0 mm sem dor e 100 mm dor máxima imaginável).
O resultado será considerado como a alteração em relação à linha de base no valor médio semanal da dor autorreferida.
|
Baseline (-5 a 0 dias), semana 1 de tratamento (dias 1-5), semana 2 de tratamento (dias 6-10) e semana pós-tratamento (dias 11-15).
|
|
Alteração no limiar de dor evocada por estímulos mecânicos
Prazo: Antes da intervenção (Linha de base), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o final da intervenção (Dia 15)
|
A alteração no limiar da dor evocada por estímulos mecânicos será avaliada ao nível e abaixo do nível da lesão - especificamente, dentro do dermátomo da lesão e até três dermátomos abaixo, e em áreas a mais de três dermátomos abaixo da lesão.
A alodinia mecânica será avaliada utilizando o SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Suécia), com duas passagens de escova de 40 mm aplicadas com um intervalo de 2 segundos.
A dor à picada será avaliada utilizando três estímulos com um filamento de Von Frey de 512 mN nº 12 (OptiHair 2, Alemanha).
Em ambos os casos, a intensidade da dor será classificada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm.
|
Antes da intervenção (Linha de base), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o final da intervenção (Dia 15)
|
|
Alteração no limiar da dor provocada por estímulos térmicos (frio e calor)
Prazo: Antes da intervenção (Linha de base), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o final da intervenção (Dia 15)
|
A alteração no limiar de dor provocada por estímulos térmicos (frio e calor) será avaliada ao nível e abaixo do nível da lesão - especificamente, dentro do dermátomo da lesão e até três dermátomos abaixo, e em áreas mais de três dermátomos abaixo da lesão.
Os limiares de dor térmica serão medidos usando um termódeo Peltier de 32 × 32 mm (TSA 2, MEDOC, Israel), com alterações de temperatura a partir de uma linha de base de 30 °C a 1 °C/s.
Os limiares de dor por calor e frio serão registados usando o método dos limites, tomando a média de três estímulos consecutivos.
Por segurança, os limites máximos e mínimos serão definidos em 50 °C e 0 °C, respectivamente.
|
Antes da intervenção (Linha de base), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o final da intervenção (Dia 15)
|
|
Impressão Geral de Mudança do Paciente
Prazo: Durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o fim da intervenção (Dia 15)
|
Será registada uma avaliação da Escala de Avaliação de Mudança Global do Doente no pós-tratamento e durante o acompanhamento, relativamente à situação inicial.
Esta escala é composta por 7 itens que variam de '1 = muito melhor' a '7 = muito pior'.
|
Durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o fim da intervenção (Dia 15)
|
|
Percentagem de participantes a responder ao tratamento
Prazo: Linha de base (-5 a 0 dias), semana 1 de tratamento (dias 1-5), semana 2 de tratamento (dias 6-10) e semana pós-tratamento (dias 11-15).
|
A percentagem de participantes que respondem ao tratamento será avaliada como aqueles que alcançam uma redução na dor na média semanal da Escala Visual Analógica ≥ 30% e ≥ 50% após o tratamento e no seguimento.
|
Linha de base (-5 a 0 dias), semana 1 de tratamento (dias 1-5), semana 2 de tratamento (dias 6-10) e semana pós-tratamento (dias 11-15).
|
|
Interferência da dor no sono
Prazo: Linha de base (-5 a 0 dias), semana 1 de tratamento (dias 1-5), semana 2 de tratamento (dias 6-10) e semana pós-tratamento (dias 11-15).
|
A interferência da dor no sono será registada num diário matinal diário (de segunda a sexta-feira) utilizando a escala EVA (0 mm = a dor não interfere com o sono e 100 mm = a dor interfere completamente com o sono). O resultado será considerado como a alteração em relação ao valor basal da média semanal da interferência da dor no sono.
|
Linha de base (-5 a 0 dias), semana 1 de tratamento (dias 1-5), semana 2 de tratamento (dias 6-10) e semana pós-tratamento (dias 11-15).
|
|
Espasticidade
Prazo: Antes da intervenção (Linha de Base), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o término da intervenção (Dia 15)
|
Para este fim, a Escala Modificada de Ashworth será utilizada para avaliar a resistência ao movimento passivo na articulação do joelho bilateralmente.
A Escala Modificada de Ashworth varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 4 e é utilizada para avaliar o grau de espasticidade muscular.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
|
Antes da intervenção (Linha de Base), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o término da intervenção (Dia 15)
|
|
Frequência dos espasmos
Prazo: Antes da intervenção (Baseline), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o final da intervenção (Dia 15)
|
A Escala de Frequência de Espasmos de Penn varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 4 e avalia a frequência de espasmos musculares.
Pontuações mais altas indicam piores resultados, refletindo espasmos mais frequentes e graves.
|
Antes da intervenção (Baseline), durante a intervenção após cinco sessões (Dia 5), após a intervenção (Dia 10) e uma semana após o final da intervenção (Dia 15)
|
|
Eventos adversos
Prazo: Tratamento da semana 1 (dias 1-5), tratamento da semana 2 (dias 6-10)
|
Os efeitos adversos relacionados com a corrente elétrica serão registados utilizando um questionário ad hoc especificamente concebido para este estudo.
|
Tratamento da semana 1 (dias 1-5), tratamento da semana 2 (dias 6-10)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do mascaramento
Prazo: Dia 10
|
O sucesso do cegamento dos participantes e avaliadores será avaliado através de uma pergunta com cinco opções de resposta: "Que tipo de intervenção pensa que recebeu?": "Acredito firmemente que recebi um tratamento experimental / Acredito ligeiramente que recebi um tratamento experimental / Acredito firmemente que recebi um placebo / Acredito ligeiramente que recebi um placebo / Não sei / Sem resposta |
Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- SCI-Neuromodest-gifto
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .