척수 손상 환자의 신경병증 통증을 위한 고주파 교류 전류 자극
척수 손상과 신경병증성 통증 환자에서 40kHz 교류 전기 자극의 효과와 안전성. 위약 대조군을 포함한 무작위, 이중 맹검, 병렬 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
척수 손상 환자의 3분의 1 이상에게 신경병증성 통증이 영향을 미치며, 이는 삶의 질을 저하시키고 현재 치료법의 효과는 제한적입니다. 건강한 자원자를 대상으로 한 최신 연구에 따르면, 고주파 차단 전류를 이용한 경피적 전기 자극이 통증에 잠재적 효과를 가질 수 있으며, 안전한 개입으로 입증되었습니다.
척수 손상 환자의 신경병증성 통증에 대해 표준 치료와 결합된 40kHz 교류를 이용한 경피적 전기 자극의 안전성과 효과를 위약 전기 자극과 표준 치료의 병용과 비교하여 조사합니다.
설계: 평행, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 임상 시험.
참가자 및 장소: 18세 이상의 척수 손상 환자로, 3개월 이상의 병력, 손상 부위 및/또는 손상 부위 아래의 신경병증성 통증, 그리고 통증 강도가 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ≥30mm인 경우. 경피적 전기 자극 적용에 대한 금기 사항이 있는 참가자는 제외됩니다. 이 연구는 톨레도의 국립 척수병원에서 진행됩니다.
개입: 참가자는 무작위로 두 개의 개입 그룹에 배정됩니다:
활성 그룹(n=15) 40kHz 교류를 이용한 경피적 전기 자극과 위약 그룹(n=15) 모의 자극. 두 개입 모두 세션 시간은 20분, 총 10회 세션으로 2주 동안(주당 5회 세션) 진행됩니다.
주요 변수 및 측정 도구: 주요 변수는 신경병증성 통증 증상 인벤토리의 스페인어 버전입니다. 2차 변수는 통증 지각으로, VAS 척도를 사용한 자발적 통증의 일일 기록으로 평가됩니다. 기계적 자극에 의해 유발된 통증의 강도는 VAS 척도로 평가되며, 열 자극에 의해 유발된 통증은 펠티어 열모듈을 사용한 정량적 감각 검사로 평가됩니다. 부작용을 평가하기 위해 특별 설계된 설문지가 마련되었습니다. 평가는 네 시점에서 수행됩니다: 개입 전, 개입 중, 개입 직후, 그리고 개입 1주 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척수 D1 수준 이하(하반신 마비)에 영향을 미치는 모든 원인의 척수 손상 환자
- 미국 척수 손상 협회(American Spinal Injury Association, ASIA) 장애 척도(AIS)에 따른 손상 등급 A, B, C 또는 D
- 척수 손상 후 경과 시간 ≥ 3개월
- Dolour Neuropathique 4(DN4) 척도에서 ≥ 4점
- 손상 수준에서의 신경병증성 통증(해당 수준의 피부 분절 및 최대 세 개의 하위 피부 분절 내) 및/또는 손상 수준 이하에서의 통증(세 개 이상의 하위 피부 분절 이하)
- 통증 지속 시간 ≥ 1개월
- 적격성 평가 전 주간 시각 아날로그 척도(Visual Analogue Scale, VAS)에서 평균 통증 지각 점수 ≥ 30mm, 오전에 5일간(월요일부터 금요일까지)의 일일 기록 필요
- 지시 및 평가 도구를 이해할 수 있어야 함
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명해야 함
제외 기준:
- 말초 신경 손상
- 척수 손상과 동반된 뇌 손상 또는 기타 중추 신경계 손상
- 적격성 평가 전 주간 수집된 일일 기록 중 어느 하나에서 100mm 값
- 경피적 전기 자극 적용에 대한 금기 사항: 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 장치, 간질, 임신, 자극 적용 부위의 활동성 악성 종양, 자극 부위의 상처 또는 피부 손상
- 정신 질환 병력
- 중요 우울증
- 자가 분해에 의한 척수 손상
- 연구 중 통증 및 경직 치료를 위해 처방된 약물 변경
- 연구 중 신체 어느 부위에서의 급성 통각성 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 40 kHz
경피적 접근법을 사용한 40kHz 주파수의 교류 전류 자극, 각 중재당 20분.
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실험적 전기 자극을 위해, 전도성 젤이 도포된 두 개의 스테인리스강 전극이 양측 척수 신경근 위에 적용될 것입니다. 전극 간의 간격은 최소 2cm이며, 각 전극의 내측 가장자리와 척추 돌기 사이의 거리는 최소 1cm입니다.
전극의 상부 1/3은 참가자가 감각이 보존된 척수 손상 수준 위에 위치할 것이며, 나머지 2/3는 병변 및/또는 병변 하부 영역에 위치할 것입니다.
40kHz의 주파수를 가진 변조되지 않은 직사각형 교류 또는 양상 전류가 적용될 것입니다.
전류의 강도는 개별적으로 조정되며, 참가자가 운동 역치 바로 아래에서 '강하지만 편안한 저림감'을 보고할 때까지 증가시킬 것입니다.
2분마다 저림감이 감소하면 전류의 강도를 조정할 것입니다.
전류는 두 번의 10분 단계로 총 20분 동안 적용될 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
경피적 접근법을 통한 위자극은 40kHz 그룹과 동일한 절차를 따르며, 처음 30초 동안만 전달됩니다.
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위약 자극은 실험 자극과 동일한 전류 장치, 동일한 전극 배치, 동일한 자극 파라미터를 사용하여 수행되지만, 세션의 초기 30초와 마지막 30초 동안만 전류 강도를 증가시키고, 나머지 중재 시간(20분) 동안은 전류 강도를 0mA로 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식 - NPSI
기간: 중재 전(기준선), 중재 중 5회 세션 후(5일차), 중재 후(10일차) 및 중재 종료 1주일 후(15일차)
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스페인어판 신경병증성 통증 증상 인벤토리(NPSI)를 사용하여 평가되며, 결과는 기준선 대비 다른 시점에서의 변화로 취해질 것입니다. 이 설문지는 0점에서 100점까지의 점수 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 이 설문지의 심리측정적 특성에 관해서는, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적이 0.85보다 크고 모든 신뢰도 계수가 0.70보다 큰 것으로 나타났습니다. |
중재 전(기준선), 중재 중 5회 세션 후(5일차), 중재 후(10일차) 및 중재 종료 1주일 후(15일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 지각 - VAS
기간: 기준선 (-5~0일), 치료 1주차 (1~5일), 치료 2주차 (6~10일) 및 치료 후 주차 (11~15일).
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주관적으로 느끼는 통증에 대해 시각적 상사 척도(VAS)(0mm 통증 없음, 100mm 상상 가능한 최대 통증)를 사용하여 매일(월요일부터 금요일까지) 아침에 평가를 실시합니다.
결과는 주관적으로 느끼는 통증의 주간 평균값에서 기준선과의 변화로 취해집니다. |
기준선 (-5~0일), 치료 1주차 (1~5일), 치료 2주차 (6~10일) 및 치료 후 주차 (11~15일).
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기계적 자극에 의해 유발된 통증 역치 변화
기간: 중재 전(기준선), 중재 중 5회 세션 후(5일차), 중재 후(10일차) 및 중재 종료 1주일 후(15일차)
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기계적 자극에 의해 유발된 통증 역치의 변화는 부상 부위 및 그 아래 수준에서 평가됩니다. 구체적으로는 병변의 피부 분절 내에서 병변 아래로 최대 세 개의 피부 분절까지, 그리고 병변 아래로 세 개 이상 떨어진 부위에서 평가됩니다.
기계적 이질통은 SenseLab™ Brush-05(Somedic, Sweden)를 사용하여 평가되며, 2초 간격으로 40mm 브러시 스트로크를 두 번 적용합니다.
침 자극 통증은 512 mN Von Frey 필라멘트 번호 12(OptiHair 2, Germany)를 사용하여 세 번의 자극으로 평가됩니다.
두 경우 모두 통증 강도는 0-100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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중재 전(기준선), 중재 중 5회 세션 후(5일차), 중재 후(10일차) 및 중재 종료 1주일 후(15일차)
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열 자극(냉각 및 가열)에 의해 유발된 통증 역치 변화
기간: 개입 전 (기준선), 5회 세션 후 개입 중 (5일차), 개입 후 (10일차) 및 개입 종료 1주 후 (15일차)
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열 자극(냉각 및 가열)에 의해 유발된 통증 역치의 변화는 손상 부위 및 그 아래 수준, 특히 병변의 피부절 내 및 최대 3개의 피부절 아래, 그리고 병변으로부터 3개 이상의 피부절 아래 영역에서 평가될 것입니다.
열 통증 역치는 32 × 32 mm 펠티어 열판(TSA 2, MEDOC, Israel)을 사용하여 측정되며, 온도는 30 °C 기준선에서 1 °C/s의 속도로 변화됩니다.
열 및 냉각 통증 역치는 한계법을 사용하여 기록되며, 연속적인 세 번의 자극 평균값을 취합니다.
안전을 위해 최대 및 최소 차단 온도는 각각 50 °C와 0 °C로 설정됩니다.
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개입 전 (기준선), 5회 세션 후 개입 중 (5일차), 개입 후 (10일차) 및 개입 종료 1주 후 (15일차)
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환자의 전반적인 변화 인상
기간: 중재 후 5회 세션(5일차), 중재 종료 후(10일차) 및 중재 종료 1주 후(15일차)
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글로벌 환자 변화 평가 척도 기록은 치료 후 및 추적 관찰 기간 동안 기준 상황과 관련하여 작성됩니다.
이 척도는 '1 = 훨씬 나아짐'에서 '7 = 훨씬 나빠짐'까지 7개 항목으로 구성됩니다.
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중재 후 5회 세션(5일차), 중재 종료 후(10일차) 및 중재 종료 1주 후(15일차)
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치료에 반응한 참가자 비율
기간: 기준선(-5~0일), 1주 치료(1~5일), 2주 치료(6~10일) 및 치료 후 주(11~15일).
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치료에 반응한 참가자 비율은 주간 시각 아날로그 척도 평균에서 치료 후 및 추적 관찰 시 통증 감소가 ≥30% 및 ≥50%인 참가자들로 평가됩니다.
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기준선(-5~0일), 1주 치료(1~5일), 2주 치료(6~10일) 및 치료 후 주(11~15일).
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수면에 미치는 통증의 영향
기간: 기준선 (-5~0일), 1주차 치료 (1~5일), 2주차 치료 (6~10일) 및 치료 후 주 (11~15일).
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통증이 수면에 미치는 간섭 정도는 VAS 척도(0 mm = 통증이 수면에 간섭하지 않음, 100 mm = 통증이 수면을 완전히 방해함)를 사용하여 매일 아침(월요일부터 금요일까지) 일지에 기록됩니다. 결과는 수면에 대한 통증 간섭의 주간 평균값 기준선 대비 변화로 평가됩니다.
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기준선 (-5~0일), 1주차 치료 (1~5일), 2주차 치료 (6~10일) 및 치료 후 주 (11~15일).
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경직
기간: 개입 전(기준선), 5회 세션 후 개입 중(5일차), 개입 후(10일차) 및 개입 종료 1주 후(15일차)
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이를 위해 양측 무릎 관절의 수동 운동에 대한 저항을 평가하기 위해 수정된 애쉬워스 척도가 사용됩니다.
수정된 애쉬워스 척도는 최소 점수 0에서 최대 점수 4까지의 범위를 가지며, 근육 경직 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 5회 세션 후 개입 중(5일차), 개입 후(10일차) 및 개입 종료 1주 후(15일차)
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경련의 빈도
기간: 개입 전(기준선), 5회 세션 후 개입 중(5일차), 개입 후(10일차), 개입 종료 1주일 후(15일차)
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펜 경련 빈도 척도는 최소 점수 0점부터 최대 점수 4점까지 범위를 가지며 근육 경련의 빈도를 평가합니다.
높은 점수는 더 빈번하고 심각한 경련을 반영하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 5회 세션 후 개입 중(5일차), 개입 후(10일차), 개입 종료 1주일 후(15일차)
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부작용
기간: 1주차 치료(1-5일), 2주차 치료(6-10일)
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전류와 관련된 부작용은 본 연구를 위해 특별히 설계된 임시 설문지를 사용하여 기록될 것입니다.
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1주차 치료(1-5일), 2주차 치료(6-10일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가림법 성공
기간: 10일차
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참가자와 평가자의 눈가림 성공 여부는 "어떤 종류의 중재를 받았다고 생각하십니까?"라는 질문과 다섯 가지 응답 옵션을 통해 평가됩니다: "나는 실험적 치료를 받았다고 강하게 믿습니다 / 나는 실험적 치료를 받았다고 약간 믿습니다 / 나는 위약을 받았다고 강하게 믿습니다 / 나는 위약을 받았다고 약간 믿습니다 / 모르겠습니다 / 응답하지 않겠습니다" |
10일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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