Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente wisselstroomstimulatie voor neuropathische pijn bij ruggenmergletsel

7 april 2026 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Effectiviteit en veiligheid van transcutane elektrische stimulatie met 40 kHz wisselstroom bij mensen met ruggenmergletsel en neuropathische pijn. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle pilotstudie met placebo-controle

Om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van transcutane elektrische stimulatie met 40 kHz wisselstromen in combinatie met standaardbehandeling, vergeleken met placebo elektrische stimulatie plus standaardbehandeling voor neuropathische pijn bij mensen met een ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropathische pijn treft meer dan een derde van de mensen met een ruggenmergletsel, wat hun levenskwaliteit vermindert, en de effectiviteit van huidige behandelingen is beperkt. Het laatste onderzoek bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat transcutane elektrische stimulatie met hoogfrequente blokkerende stromen een potentieel effect op pijn zou kunnen hebben, wat een veilige interventie blijkt te zijn.

Om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van transcutane elektrische stimulatie met 40 kHz wisselstromen gecombineerd met standaardbehandeling in vergelijking met placebo-elektrische stimulatie plus standaardbehandeling voor neuropathische pijn bij mensen met een ruggenmergletsel.

Ontwerp: Parallel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd pilot klinisch onderzoek.

Deelnemers en locatie: Mensen met een ruggenmergletsel ouder dan 18 jaar, met een voorgeschiedenis van meer dan drie maanden, neuropathische pijn op het niveau van het letsel en/of onder het niveau van het letsel, en pijnintensiteit ≥ 30 mm op de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn. Deelnemers met contra-indicaties voor de toepassing van transcutane elektrische stimulatie worden uitgesloten. De studie wordt uitgevoerd in het Nationaal Ziekenhuis voor Paraplegie in Toledo.

Interventie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen:

Actieve groep (n=15) transcutane elektrische stimulatie met 40kHz wisselstromen en Placebogroep (n=15) gesimuleerde stimulatie. De duur van de sessie in beide interventies is 20 minuten, 10 sessies, over twee weken (5 sessies/week).

Hoofdvariabelen en meetinstrumenten: De hoofdvariabele is de Spaanse versie van de Neuropathische Pijn Symptoom Inventaris. Secundaire variabelen zijn pijnperceptie, die wordt beoordeeld met een dagelijks registratie van spontane pijn met de VAS-schaal. De intensiteit van pijn veroorzaakt door mechanische stimuli wordt beoordeeld met de VAS-schaal, en pijn veroorzaakt door thermische stimuli wordt beoordeeld met een kwantitatieve sensorische test met een Peltier thermode. Er is een ad hoc vragenlijst ontworpen om bijwerkingen te beoordelen. De beoordelingen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: voor de interventie, tijdens de interventie, direct na de interventie en een week na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45005
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met ruggenmergletsel van elke etiologie die het D1-ruggenmergniveau of lager aantasten (paraplegie)
  • Met letselgraad A, B, C of D volgens de ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS)
  • Tijd sinds ruggenmergletsel ≥ 3 maanden
  • Een score van ≥ 4 punten op de Dolour Neuropathique 4 (DN4) schaal
  • Neuropathische pijn op het niveau van het letsel (binnen het dermatoom op dat niveau en tot drie dermatomen eronder) en/of onder het niveau van het letsel (meer dan drie dermatomen eronder)
  • Duur van pijn ≥ 1 maand
  • Gemiddelde pijnperceptiescore ≥ 30 mm op de visueel analoge schaal (VAS) in de week voorafgaand aan geschiktheid, met een dagelijkse registratie van 5 dagen (maandag tot vrijdag) in de ochtend.
  • In staat zijn om instructies en beoordelingsinstrumenten te begrijpen
  • Instemmen met deelname aan de studie en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Cauda equina letsels
  • Hersenletsels of andere centrale zenuwstelselletsels gelijktijdig met ruggenmergletsel
  • Een waarde van 100 mm in een van de dagelijkse registraties verzameld in de week voorafgaand aan geschiktheid
  • Contra-indicaties hebben voor de toepassing van transcutane elektrische stimulatie: hartpacemaker of elk ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, epilepsie, zwangerschap, actieve kwaadaardige tumoren in het toepassingsgebied van de stimulatie, en wonden of huidschade in het stimulatiegebied
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Ernstige depressie
  • Ruggenmergletsel veroorzaakt door autolyse
  • Veranderingen in medicatie voorgeschreven voor de behandeling van pijn en spasticiteit tijdens de studie
  • Acute nociceptieve pijn in elk gebied van het lichaam tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 40 kHz
Wisselstroomstimulatie met een frequentie van 40 kHz via een transcutane benadering, 20 minuten voor elke interventie.
Apparaat: Actieve groep 40 kHz
Voor experimentele elektrische stimulatie zullen twee roestvrijstalen elektroden met geleidende gel worden aangebracht over de bilaterale spinale wortels met een tussenruimte tussen de elektroden van minstens 2 cm en een afstand tussen de mediale rand van elke elektrode en het doornuitsteeksel van minstens 1 cm. Het bovenste derde deel van de elektrode wordt geplaatst boven het niveau van het ruggenmergletsel waar de deelnemer behouden gevoeligheid zal hebben, en de overige twee derde in het letsel- en/of infralesionale gebied. Er wordt een ongemarkeerde rechthoekige wissel- of bifasische elektrische stroom toegepast met een frequentie van 40 kHz. De intensiteit van de stroom wordt individueel aangepast, waarbij deze wordt verhoogd totdat de deelnemer een gevoel van 'sterke maar comfortabele tinteling' rapporteert net onder de motorische drempel. Elke twee minuten wordt de intensiteit van de stroom aangepast als het tintelende gevoel afneemt. De elektrische stroom wordt gedurende 20 minuten toegepast in twee fasen van 10 minuten.
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie
Sham-stimulatie via de transcutane benadering wordt alleen gedurende de eerste 30 seconden toegediend, volgens dezelfde procedures als de 40kHz-groep.
Apparaat: Sham-interventie
Placebostimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde elektrische stroomapparaat, dezelfde elektrodeplaatsing en dezelfde stimulatieparameters als bij de experimentele stimulatie, maar de stroomintensiteit wordt alleen verhoogd tijdens de eerste 30 seconden en de laatste 30 seconden van de sessie, waarbij de stroomintensiteit voor de rest van de interventie (20 minuten) op 0 mA wordt ingesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie - NPSI
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en één week na het einde van de interventie (Dag 15)

Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), en het resultaat wordt genomen als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdspunten.

Deze vragenlijst heeft een score die varieert van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst van neuropathische pijnsymptomen. Wat betreft de psychometrische eigenschappen van deze vragenlijst is aangetoond dat de oppervlakken onder de receiver operating characteristic-curven groter waren dan 0,85 en alle betrouwbaarheidscoëfficiënten groter waren dan 0,70.
Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en één week na het einde van de interventie (Dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie - VAS
Tijdsspanne: Baseline (-5 tot 0 dagen), week 1 behandeling (dagen 1-5), week 2 behandeling (dagen 6-10) en post-behandeling week (dagen 11-15).
Er wordt dagelijks (van maandag tot en met vrijdag) 's ochtends een beoordeling uitgevoerd van zelfwaargenomen pijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) (0 mm geen pijn en 100 mm maximaal denkbare pijn). Het resultaat wordt genomen als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde waarde van zelfwaargenomen pijn.
Baseline (-5 tot 0 dagen), week 1 behandeling (dagen 1-5), week 2 behandeling (dagen 6-10) en post-behandeling week (dagen 11-15).
Verandering in pijndrempel veroorzaakt door mechanische stimuli
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en een week na het einde van de interventie (Dag 15)
De verandering in pijndrempel veroorzaakt door mechanische stimuli zal worden beoordeeld op en onder het niveau van het letsel – specifiek binnen het dermatoom van de laesie en tot drie dermatomen eronder, en in gebieden meer dan drie dermatomen onder de laesie.
Mechanische allodynie zal worden geëvalueerd met behulp van de SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Zweden), waarbij twee borstelveegbewegingen van 40 mm met een interval van 2 seconden worden uitgevoerd.
Pijn door prikkels zal worden beoordeeld met behulp van drie stimuli met een 512 mN Von Frey-filament nr. 12 (OptiHair 2, Duitsland).
In beide gevallen zal de pijnintensiteit worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm.
Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en een week na het einde van de interventie (Dag 15)
Verandering in pijndrempel opgewekt door thermale (koude en warmte) stimuli
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en één week na het einde van de interventie (Dag 15)
De verandering in pijndrempel veroorzaakt door thermische (koude en warmte) stimuli zal worden beoordeeld op en onder het niveau van het letsel - specifiek binnen het dermatoom van de laesie en tot drie dermatomen eronder, en in gebieden meer dan drie dermatomen onder de laesie. Thermische pijndrempels zullen worden gemeten met een 32 × 32 mm Peltier thermode (TSA 2, MEDOC, Israël), met temperatuurveranderingen vanaf een 30 °C basislijn met 1 °C/s. Warmte- en koude-pijndrempels zullen worden vastgelegd met behulp van de methode van limieten, waarbij het gemiddelde van drie opeenvolgende stimuli wordt genomen. Voor de veiligheid zullen maximale en minimale afkapwaarden worden ingesteld op respectievelijk 50 °C en 0 °C.
Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en één week na het einde van de interventie (Dag 15)
Indruk van de patiënt van de algemene verandering
Tijdsspanne: Tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en één week na het einde van de interventie (Dag 15)
Er wordt een registratie gemaakt van de Global Patient Change Rating Scale na de behandeling en tijdens de follow-up ten opzichte van de uitgangssituatie. Deze schaal bestaat uit 7 items variërend van '1 = veel beter' tot '7 = veel slechter'.
Tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en één week na het einde van de interventie (Dag 15)
Percentage deelnemers die reageren op behandeling
Tijdsspanne: Baseline (-5 tot 0 dagen), week 1 behandeling (dagen 1-5), week 2 behandeling (dagen 6-10) en post-behandeling week (dagen 11-15).
Het percentage deelnemers dat op de behandeling reageert, wordt geëvalueerd als degenen die een vermindering van pijn bereiken in het wekelijkse gemiddelde van de visuele analoge schaal ≥ 30% en ≥ 50% na behandeling en bij follow-up.
Baseline (-5 tot 0 dagen), week 1 behandeling (dagen 1-5), week 2 behandeling (dagen 6-10) en post-behandeling week (dagen 11-15).
Pijn die de slaap verstoort
Tijdsspanne: Baseline (-5 tot 0 dagen), week 1 behandeling (dagen 1-5), week 2 behandeling (dagen 6-10) en post-behandeling week (dagen 11-15).
Pijninterferentie met slaap wordt dagelijks gerapporteerd in een ochtendlog (maandag tot en met vrijdag) met behulp van de VAS-schaal (0 mm = pijn interfereert niet met slaap en 100 mm = pijn interfereert volledig met slaap). Het resultaat wordt genomen als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde waarde van pijninterferentie met slaap.
Baseline (-5 tot 0 dagen), week 1 behandeling (dagen 1-5), week 2 behandeling (dagen 6-10) en post-behandeling week (dagen 11-15).
Spasticiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en een week na het einde van de interventie (Dag 15)
Hiertoe zal de aangepaste Ashworth-schaal worden gebruikt om de weerstand tegen passieve beweging in het kniegewricht bilateraal te beoordelen. De aangepaste Ashworth-schaal varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 4 en wordt gebruikt om de mate van spasticiteit te beoordelen. Hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en een week na het einde van de interventie (Dag 15)
Frequentie van spasmen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en één week na het einde van de interventie (Dag 15)
De Penn Spasm Frequency Scale varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 4 en evalueert de frequentie van spierspasmen. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten, wat wijst op frequentere en ernstigere spasmen.
Voorafgaand aan de interventie (Baseline), tijdens de interventie na vijf sessies (Dag 5), na de interventie (Dag 10) en één week na het einde van de interventie (Dag 15)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 behandeling (dagen 1-5), week 2 behandeling (dagen 6-10)
Bijwerkingen gerelateerd aan de elektrische stroom zullen worden vastgelegd met behulp van een ad-hoc vragenlijst die speciaal voor deze studie is ontworpen.
Week 1 behandeling (dagen 1-5), week 2 behandeling (dagen 6-10)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van blindering
Tijdsspanne: Dag 10

Het succes van het blind maken van de deelnemers en beoordelaars zal worden beoordeeld met behulp van een vraag met vijf antwoordopties: "Wat voor type interventie denkt u dat u heeft ontvangen?": "Ik ben er sterk van overtuigd dat ik een experimentele behandeling heb ontvangen

/ Ik ben er enigszins van overtuigd dat ik een experimentele behandeling heb ontvangen / Ik ben er sterk van overtuigd dat ik een placebo heb ontvangen / Ik ben er enigszins van overtuigd dat ik een placebo heb ontvangen / Ik weet het niet / Geen antwoord
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-Neuromodest-gifto

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren