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Hochfrequente Wechselstromstimulation bei neuropathischen Schmerzen nach Rückenmarksverletzung

7. April 2026 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit und Sicherheit von transkutaner elektrischer Stimulation mit 40 kHz Wechselströmen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und neuropathischen Schmerzen. Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Pilotstudie mit Placebo-Kontrolle

Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Stimulation mit 40 kHz Wechselströmen in Kombination mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Placebo-Elektrostimulation plus Standardbehandlung bei neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz betrifft mehr als ein Drittel der Menschen mit Rückenmarksverletzungen, was ihre Lebensqualität verringert, und die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen ist begrenzt. Die neueste Forschung an gesunden Freiwilligen hat gezeigt, dass transkutane elektrische Stimulation mit hochfrequenten Blockierströmen eine potenzielle Wirkung auf Schmerzen haben könnte, was sich als sichere Intervention erwiesen hat.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von transkutaner elektrischer Stimulation mit 40 kHz Wechselströmen in Kombination mit Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo-Stimulation plus Standardbehandlung bei neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzung.

Design: Parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilot-Studie.

Teilnehmer und Ort: Personen mit Rückenmarksverletzung über 18 Jahren, mit einer Krankheitsdauer von mehr als drei Monaten, neuropathischen Schmerzen auf Höhe der Verletzung und/oder unterhalb der Verletzungsebene und einer Schmerzintensität ≥ 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Anwendung von transkutaner elektrischer Stimulation werden ausgeschlossen. Die Studie wird im Nationalen Krankenhaus für Querschnittgelähmte in Toledo durchgeführt.

Intervention: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsgruppen zugeteilt:

Aktive Gruppe (n=15) transkutane elektrische Stimulation mit 40kHz Wechselströmen und Placebo-Gruppe (n=15) simulierte Stimulation. Die Dauer der Sitzung beträgt bei beiden Interventionen 20 Minuten, 10 Sitzungen über zwei Wochen (5 Sitzungen/Woche).

Hauptvariablen und Messinstrumente: Die Hauptvariable wird die spanische Version des Neuropathic Pain Symptom Inventory sein. Sekundäre Variablen werden die Schmerzwahrnehmung sein, die mithilfe eines täglichen Protokolls über spontane Schmerzen mit der VAS-Skala bewertet wird. Die Intensität der durch mechanische Reize ausgelösten Schmerzen wird mit der VAS-Skala bewertet, und die durch thermische Reize ausgelösten Schmerzen werden mit einem quantitativen sensorischen Test mit einem Peltier-Thermode bewertet. Es wurde ein ad-hoc-Fragebogen zur Bewertung von Nebenwirkungen entwickelt. Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention, während der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und eine Woche nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Rückenmarksverletzungen jeglicher Ätiologie, die die D1-Rückenmarkshöhe oder darunter betreffen (Paraplegie)
  • Mit Verletzungsgrad A, B, C oder D gemäß der ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS)
  • Zeit seit der Rückenmarksverletzung ≥ 3 Monate
  • Ein Wert von ≥ 4 Punkten auf der Dolour Neuropathique 4 (DN4) Skala
  • Neuropathischer Schmerz auf Höhe der Verletzung (innerhalb des Dermatoms auf dieser Höhe und bis zu drei Dermatome darunter) und/oder unterhalb der Verletzungshöhe (mehr als drei Dermatome darunter)
  • Schmerzdauer ≥ 1 Monat
  • Durchschnittlicher Schmerzwahrnehmungswert ≥ 30 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) in der Woche vor der Eignungsprüfung, mit täglicher Aufzeichnung an 5 Tagen (Montag bis Freitag) am Morgen.
  • In der Lage sein, Anweisungen und Bewertungsinstrumente zu verstehen
  • Einverständnis zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-equina-Verletzungen
  • Hirnverletzungen oder andere zentrale Nervensystemverletzungen, die gleichzeitig mit der Rückenmarksverletzung auftreten
  • Ein Wert von 100 mm in einer der täglichen Aufzeichnungen, die in der Woche vor der Eignungsprüfung gesammelt wurden
  • Das Vorliegen von Kontraindikationen für die Anwendung der transkutanen elektrischen Stimulation: Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Epilepsie, Schwangerschaft, aktive bösartige Tumore im Bereich der Stimulationsanwendung sowie Wunden oder Hautschäden im Stimulationsbereich
  • Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Schwere Depression
  • Rückenmarksverletzung durch Autolyse verursacht
  • Änderungen der Medikation, die zur Behandlung von Schmerzen und Spastizität während der Studie verschrieben wurde
  • Akuter nozizeptiver Schmerz in irgendeinem Körperbereich während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: 40 kHz
Wechselstromstimulation mit einer Frequenz von 40 kHz mittels transkutanem Ansatz, 20 Minuten pro Intervention.
Gerät: Aktive Gruppe 40 kHz
Für die experimentelle elektrische Stimulation werden zwei Edelstahlelektroden mit leitfähigem Gel über den bilateralen Spinalwurzeln platziert, wobei der Abstand zwischen den Elektroden mindestens 2 cm und der Abstand zwischen der medialen Kante jeder Elektrode und dem Dornfortsatz mindestens 1 cm beträgt. Das obere Drittel der Elektrode wird oberhalb des Rückenmarkschadens platziert, wo der Teilnehmer eine erhaltene Sensibilität hat, und die verbleibenden zwei Drittel im Läsions- und/oder infraläsionalen Bereich. Ein unmodulierter rechteckiger Wechselstrom oder biphasischer elektrischer Strom mit einer Frequenz von 40 kHz wird angewendet. Die Stromstärke wird individuell angepasst, indem sie erhöht wird, bis der Teilnehmer ein Gefühl von 'starkem, aber angenehmem Kribbeln' knapp unterhalb der motorischen Schwelle berichtet. Alle zwei Minuten wird die Stromstärke angepasst, wenn das Kribbelgefühl nachlässt. Der elektrische Strom wird für 20 Minuten in zwei 10-minütigen Phasen angewendet.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation über transkutanen Ansatz wird nur für die ersten 30 Sekunden durchgeführt, wobei dieselben Verfahren wie bei der 40-kHz-Gruppe angewendet werden.
Gerät: Scheinintervention
Placebo-Stimulation wird mit demselben elektrischen Stromgerät, derselben Elektrodenplatzierung und denselben Stimulationsparametern wie bei der experimentellen Stimulation durchgeführt, aber die Stromstärke wird nur während der anfänglichen 30 Sekunden und der letzten 30 Sekunden der Sitzung erhöht, wobei die Stromstärke für den Rest der Intervention (20 Minuten) auf 0 mA eingestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung - NPSI
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)

Es wird unter Verwendung der spanischen Version des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) bewertet, und das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten betrachtet.

Dieser Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der neuropathischen Schmerzsymptome anzeigt. Hinsichtlich der psychometrischen Eigenschaften dieses Fragebogens hat sich gezeigt, dass die Flächen unter den Receiver-Operating-Characteristic-Kurven größer als 0,85 waren und alle Reliabilitätskoeffizienten größer als 0,70.
Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung - VAS
Zeitfenster: Baseline (-5 bis 0 Tage), Behandlungswoche 1 (Tag 1-5), Behandlungswoche 2 (Tag 6-10) und Nachbehandlungswoche (Tag 11-15).
Eine tägliche Bewertung (Montag bis Freitag) wird morgens mit der visuellen Analogskala (VAS) (0 mm kein Schmerz und 100 mm maximal vorstellbarer Schmerz) durchgeführt. Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des selbstwahrgenommenen Schmerzes genommen.
Baseline (-5 bis 0 Tage), Behandlungswoche 1 (Tag 1-5), Behandlungswoche 2 (Tag 6-10) und Nachbehandlungswoche (Tag 11-15).
Änderung der Schmerzschwelle, ausgelöst durch mechanische Reize
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Die Veränderung der Schmerzschwelle, die durch mechanische Reize ausgelöst wird, wird auf und unterhalb der Verletzungsebene bewertet – insbesondere innerhalb des Dermatoms der Läsion und bis zu drei Dermatomen darunter sowie in Bereichen, die mehr als drei Dermatome unterhalb der Läsion liegen. Mechanische Allodynie wird mit der SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Schweden) bewertet, wobei zwei 40 mm Pinselstriche im Abstand von 2 Sekunden angewendet werden. Stichschmerz wird mit drei Reizen eines 512 mN Von-Frey-Filaments Nr. 12 (OptiHair 2, Deutschland) bewertet. In beiden Fällen wird die Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm bewertet.
Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Änderung der Schmerzschwelle, ausgelöst durch thermische (Kälte- und Hitzereize)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Die Veränderung der Schmerzschwelle, die durch thermische (Kälte- und Hitzereize) ausgelöst wird, wird auf und unterhalb der Verletzungsebene beurteilt – insbesondere innerhalb des Dermatoms der Läsion und bis zu drei Dermatome darunter sowie in Bereichen, die mehr als drei Dermatome unterhalb der Läsion liegen. Die thermischen Schmerzschwellen werden mit einem 32 × 32 mm Peltier-Thermode (TSA 2, MEDOC, Israel) gemessen, wobei die Temperaturänderungen von einer 30 °C-Basislinie mit 1 °C/s erfolgen. Die Hitzeschmerz- und Kälteschmerzschwellen werden mit der Methode der Grenzwerte aufgezeichnet, wobei der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Reizen genommen wird. Aus Sicherheitsgründen werden maximale und minimale Grenzwerte bei 50 °C bzw. 0 °C festgelegt.
Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Patientengesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: Während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Es wird eine Aufzeichnung der Global Patient Change Rating Scale nach der Behandlung und während der Nachbeobachtung in Bezug auf die Ausgangssituation erstellt. Diese Skala besteht aus 7 Punkten, die von '1 = viel besser' bis '7 = viel schlechter' reichen.
Während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert (-5 bis 0 Tage), Behandlungswoche 1 (Tage 1-5), Behandlungswoche 2 (Tage 6-10) und Nachbehandlungswoche (Tage 11-15).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, wird als diejenigen bewertet, die nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung eine Schmerzreduktion im wöchentlichen Durchschnitt der Visuellen Analogskala von ≥ 30 % und ≥ 50 % erreichen.
Ausgangswert (-5 bis 0 Tage), Behandlungswoche 1 (Tage 1-5), Behandlungswoche 2 (Tage 6-10) und Nachbehandlungswoche (Tage 11-15).
Schmerzbedingte Beeinträchtigung des Schlafs
Zeitfenster: Baseline (-5 bis 0 Tage), Behandlungswoche 1 (Tag 1-5), Behandlungswoche 2 (Tag 6-10) und Nachbehandlungswoche (Tag 11-15).
Die Beeinträchtigung des Schlafs durch Schmerzen wird in einem täglichen Morgenprotokoll (Montag bis Freitag) unter Verwendung der VAS-Skala (0 mm = Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht und 100 mm = Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf vollständig) erfasst. Das Ergebnis wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert der schlafbeeinträchtigenden Schmerzen herangezogen.
Baseline (-5 bis 0 Tage), Behandlungswoche 1 (Tag 1-5), Behandlungswoche 2 (Tag 6-10) und Nachbehandlungswoche (Tag 11-15).
Spastizität
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Zu diesem Zweck wird die modifizierte Ashworth-Skala verwendet, um den Widerstand gegen passive Bewegung im Kniegelenk beidseitig zu bewerten. Die modifizierte Ashworth-Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 4 und dient zur Bewertung des Grades der Muskelspastik. Höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Häufigkeit von Spasmen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Die Penn Spasm Frequency Scale reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 4 und bewertet die Häufigkeit von Muskelspasmen. Höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin, was häufigere und schwerwiegendere Spasmen widerspiegelt.
Vor der Intervention (Baseline), während der Intervention nach fünf Sitzungen (Tag 5), nach der Intervention (Tag 10) und eine Woche nach Ende der Intervention (Tag 15)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1 Behandlung (Tag 1-5), Woche 2 Behandlung (Tag 6-10)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem elektrischen Strom werden mit einem für diese Studie speziell entwickelten Ad-hoc-Fragebogen erfasst.
Woche 1 Behandlung (Tag 1-5), Woche 2 Behandlung (Tag 6-10)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: Tag 10

Der Erfolg der Verblindung der Teilnehmer und Evaluatoren wird mithilfe einer Frage mit fünf Antwortmöglichkeiten bewertet: "Welche Art von Intervention glauben Sie, erhalten zu haben?": "Ich bin mir sehr sicher, dass ich eine experimentelle Behandlung erhalten habe

/ Ich bin mir einigermaßen sicher, dass ich eine experimentelle Behandlung erhalten habe / Ich bin mir sehr sicher, dass ich ein Placebo erhalten habe / Ich bin mir einigermaßen sicher, dass ich ein Placebo erhalten habe / Ich weiß nicht / Keine Antwort
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-Neuromodest-gifto

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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