Stimulation par courant alternatif haute fréquence pour la douleur neuropathique dans les lésions de la moelle épinière
Efficacité et sécurité de la stimulation électrique transcutanée avec des courants alternatifs de 40 kHz chez les personnes atteintes de lésion médullaire et de douleur neuropathique. Une étude pilote randomisée, en double aveugle, en parallèle avec contrôle placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur neuropathique affecte plus d'un tiers des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, réduisant leur qualité de vie, et l'efficacité des traitements actuels est limitée. Les dernières recherches sur des volontaires sains ont montré que la stimulation électrique transcutanée avec des courants de blocage haute fréquence pourrait avoir un effet potentiel sur la douleur, s'avérant être une intervention sûre.
Étudier la sécurité et l'efficacité de la stimulation électrique transcutanée avec des courants alternatifs de 40 kHz combinée au traitement standard par rapport à une stimulation électrique placebo plus traitement standard pour la douleur neuropathique chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
Conception : Essai clinique pilote parallèle, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Participants et lieu : Personnes atteintes de lésions de la moelle épinière âgées de plus de 18 ans, avec une histoire de plus de trois mois, douleur neuropathique au niveau de la lésion et/ou sous le niveau de la lésion, et intensité de la douleur ≥ 30 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur. Les participants présentant toute contre-indication à l'application de la stimulation électrique transcutanée seront exclus. L'étude sera menée à l'Hôpital National des Paraplégiques de Tolède.
Intervention : Les participants seront assignés au hasard à deux groupes d'intervention :
Groupe actif (n=15) stimulation électrique transcutanée avec courants alternatifs de 40 kHz et Groupe placebo (n=15) stimulation simulée. La durée de la session pour les deux interventions sera de 20 minutes, 10 sessions, sur deux semaines (5 sessions/semaine).
Variables principales et instruments de mesure : La variable principale sera la version espagnole de l'Inventaire des Symptômes de la Douleur Neuropathique. Les variables secondaires seront la perception de la douleur, qui sera évaluée à l'aide d'un enregistrement quotidien de la douleur spontanée avec l'échelle EVA. L'intensité de la douleur évoquée par des stimuli mécaniques sera évaluée à l'aide de l'échelle EVA, et la douleur évoquée par des stimuli thermiques sera évaluée à l'aide d'un test sensoriel quantitatif avec un thermode Peltier. Un questionnaire ad hoc a été conçu pour évaluer les effets indésirables. Les évaluations seront réalisées à quatre moments : avant l'intervention, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention et une semaine après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes atteintes de lésions médullaires de toute étiologie affectant le niveau D1 de la moelle épinière ou en dessous (paraplégie)
- Avec un grade de lésion A, B, C ou D selon l'échelle d'atteinte de l'ASIA (American Spinal Injury Association) (AIS)
- Temps écoulé depuis la lésion médullaire ≥ 3 mois
- Un score ≥ 4 points sur l'échelle Douleur Neuropathique 4 (DN4)
- Douleur neuropathique au niveau de la lésion (dans le dermatome correspondant et jusqu'à trois dermatomes en dessous) et/ou en dessous du niveau de la lésion (plus de trois dermatomes en dessous)
- Durée de la douleur ≥ 1 mois
- Score moyen de perception de la douleur ≥ 30 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la semaine précédant l'éligibilité, avec un enregistrement quotidien sur 5 jours (du lundi au vendredi) le matin.
- Être capable de comprendre les instructions et les outils d'évaluation
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Lésions de la queue de cheval
- Lésions cérébrales ou autres lésions du système nerveux central concomitantes à la lésion médullaire
- Une valeur de 100 mm dans l'un des enregistrements quotidiens collectés au cours de la semaine précédant l'éligibilité
- Présenter toute contre-indication à l'application de la stimulation électrique transcutanée : stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif électrique implanté, épilepsie, grossesse, tumeurs malignes actives dans la zone d'application de la stimulation, et plaies ou lésions cutanées dans la zone de stimulation
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Dépression majeure
- Lésion médullaire causée par autolyse
- Changements dans la médication prescrite pour le traitement de la douleur et de la spasticité pendant l'étude
- Douleur nociceptive aiguë dans n'importe quelle zone du corps pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : 40 kHz
Stimulation par courant alternatif à une fréquence de 40 kHz avec une approche transcutanée, 20 minutes pour chaque intervention.
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Pour la stimulation électrique expérimentale, deux électrodes en acier inoxydable avec gel conducteur seront appliquées sur les racines spinales bilatérales avec une séparation entre les électrodes d'au moins 2 cm et une distance entre le bord médial de chaque électrode et le processus épineux d'au moins 1 cm.
Le tiers supérieur de l'électrode sera placé au-dessus du niveau de la lésion de la moelle épinière où le participant aura une sensibilité préservée, et les deux tiers restants dans la zone lésionnelle et/ou infralésionnelle.
Un courant électrique alternatif ou biphasique rectangulaire non modulé avec une fréquence de 40 kHz sera appliqué.
L'intensité du courant sera ajustée individuellement, en l'augmentant jusqu'à ce que le participant rapporte une sensation de 'picotement fort mais confortable' juste en dessous du seuil moteur.
Toutes les deux minutes, l'intensité du courant sera ajustée si la sensation de picotement diminue.
Le courant électrique sera appliqué pendant 20 minutes en deux phases de 10 minutes.
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Comparateur factice: Stimulation simulée
La stimulation fictive par approche transcutanée ne sera délivrée que pendant les 30 premières secondes, en suivant les mêmes procédures que le groupe 40 kHz.
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La stimulation placebo sera réalisée en utilisant le même dispositif de courant électrique, le même placement d'électrodes et les mêmes paramètres de stimulation que lors de la stimulation expérimentale, mais l'intensité du courant sera augmentée uniquement pendant les 30 premières secondes initiales et les 30 dernières secondes de la séance, avec l'intensité du courant réglée à 0 mA pour le reste de l'intervention (20 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur - NPSI
Délai: Avant l'intervention (Ligne de base), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Il sera évalué à l'aide de la version espagnole de l'Inventaire des Symptômes de la Douleur Neuropathique (NPSI), et le résultat sera considéré comme le changement par rapport à la valeur de base à différents moments. Ce questionnaire a un score allant de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de douleur neuropathique. Concernant les propriétés psychométriques de ce questionnaire, il a été démontré que les aires sous les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur étaient supérieures à 0,85 et tous les coefficients de fiabilité étaient supérieurs à 0,70. |
Avant l'intervention (Ligne de base), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur - ÉVA
Délai: Ligne de base (-5 à 0 jours), semaine 1 de traitement (jours 1-5), semaine 2 de traitement (jours 6-10) et semaine post-traitement (jours 11-15).
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Une évaluation quotidienne (du lundi au vendredi) sera réalisée le matin de la douleur auto-perçue à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 mm aucune douleur et 100 mm douleur maximale imaginable).
Le résultat sera considéré comme le changement par rapport à la valeur de référence de la valeur moyenne hebdomadaire de la douleur auto-perçue. |
Ligne de base (-5 à 0 jours), semaine 1 de traitement (jours 1-5), semaine 2 de traitement (jours 6-10) et semaine post-traitement (jours 11-15).
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Changement du seuil de douleur évoqué par des stimuli mécaniques
Délai: Avant l'intervention (Valeurs de base), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Le changement du seuil de douleur évoqué par des stimuli mécaniques sera évalué au niveau et en dessous du niveau de la lésion - spécifiquement, dans le dermatome de la lésion et jusqu'à trois dermatomes en dessous, et dans les zones situées à plus de trois dermatomes en dessous de la lésion.
L'allodynie mécanique sera évaluée à l'aide du SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Suède), avec deux mouvements de brosse de 40 mm appliqués à 2 secondes d'intervalle.
La douleur par piqûre sera évaluée à l'aide de trois stimuli avec un filament de Von Frey de 512 mN n° 12 (OptiHair 2, Allemagne).
Dans les deux cas, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
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Avant l'intervention (Valeurs de base), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Changement du seuil de la douleur évoqué par des stimuli thermiques (froid et chaleur)
Délai: Avant l'intervention (Baseline), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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La variation du seuil de douleur provoquée par des stimuli thermiques (froid et chaleur) sera évaluée au niveau et en dessous du niveau de la lésion - spécifiquement, dans le dermatome de la lésion et jusqu'à trois dermatomes en dessous, et dans les zones situées à plus de trois dermatomes en dessous de la lésion.
Les seuils de douleur thermique seront mesurés à l'aide d'un thermode Peltier de 32 × 32 mm (TSA 2, MEDOC, Israël), avec des variations de température à partir d'une ligne de base de 30 °C à une vitesse de 1 °C/s.
Les seuils de douleur à la chaleur et au froid seront enregistrés en utilisant la méthode des limites, en prenant la moyenne de trois stimuli consécutifs.
Pour des raisons de sécurité, des valeurs maximales et minimales de coupure seront fixées respectivement à 50 °C et 0 °C.
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Avant l'intervention (Baseline), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Impression globale du patient du changement
Délai: Pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Un enregistrement de l'échelle d'évaluation du changement global du patient sera effectué après le traitement et pendant le suivi par rapport à la situation de base.
Cette échelle comprend 7 items allant de «1 = beaucoup mieux» à «7 = beaucoup pire».
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Pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Pourcentage de participants répondant au traitement
Délai: Baseline (-5 à 0 jours), semaine 1 de traitement (jours 1-5), semaine 2 de traitement (jours 6-10) et semaine post-traitement (jours 11-15).
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Le pourcentage de participants répondant au traitement sera évalué comme ceux qui atteignent une réduction de la douleur dans la moyenne hebdomadaire de l'échelle visuelle analogique ≥ 30 % et ≥ 50 % après le traitement et au suivi.
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Baseline (-5 à 0 jours), semaine 1 de traitement (jours 1-5), semaine 2 de traitement (jours 6-10) et semaine post-traitement (jours 11-15).
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Interférence de la douleur avec le sommeil
Délai: Ligne de base (jours -5 à 0), semaine 1 de traitement (jours 1-5), semaine 2 de traitement (jours 6-10) et semaine post-traitement (jours 11-15).
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L'interférence de la douleur avec le sommeil sera rapportée dans un journal quotidien du matin (du lundi au vendredi) en utilisant l'échelle EVA (0 mm = la douleur n'interfère pas avec le sommeil et 100 mm = la douleur interfère complètement avec le sommeil). Le résultat sera pris comme le changement par rapport à la valeur de base de la moyenne hebdomadaire de l'interférence de la douleur avec le sommeil.
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Ligne de base (jours -5 à 0), semaine 1 de traitement (jours 1-5), semaine 2 de traitement (jours 6-10) et semaine post-traitement (jours 11-15).
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Spasticité
Délai: Avant l'intervention (Baseline), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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À cette fin, l'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour évaluer la résistance au mouvement passif dans l'articulation du genou de manière bilatérale.
L'échelle d'Ashworth modifiée va d'un score minimum de 0 à un score maximum de 4 et est utilisée pour évaluer le degré de spasticité musculaire.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
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Avant l'intervention (Baseline), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Fréquence des spasmes
Délai: Avant l'intervention (Baseline), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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L'échelle de fréquence des spasmes de Penn va d'un score minimum de 0 à un score maximum de 4 et évalue la fréquence des spasmes musculaires.
Les scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables, reflétant des spasmes plus fréquents et plus graves.
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Avant l'intervention (Baseline), pendant l'intervention après cinq séances (Jour 5), après l'intervention (Jour 10) et une semaine après la fin de l'intervention (Jour 15)
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Effets indésirables
Délai: Traitement de la semaine 1 (jours 1-5), traitement de la semaine 2 (jours 6-10)
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Les effets indésirables liés au courant électrique seront enregistrés à l'aide d'un questionnaire ad hoc spécialement conçu pour cette étude.
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Traitement de la semaine 1 (jours 1-5), traitement de la semaine 2 (jours 6-10)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'aveuglement
Délai: Jour 10
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Le succès de l'insu des participants et des évaluateurs sera évalué à l'aide d'une question avec cinq options de réponse : « Quel type d'intervention pensez-vous avoir reçu ? » : « Je pense fermement avoir reçu un traitement expérimental / Je pense légèrement avoir reçu un traitement expérimental / Je pense fermement avoir reçu un placebo / Je pense légèrement avoir reçu un placebo / Je ne sais pas / Pas de réponse |
Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névralgie
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-Neuromodest-gifto
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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