Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční stimulace střídavým proudem pro neuropatickou bolest při poranění míchy

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Účinnost a bezpečnost transkutánní elektrické stimulace s 40 kHz střídavými proudy u osob s poraněním míchy a neuropatickou bolestí. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní pilotní studie s placebovou kontrolou

Prozkoumat bezpečnost a účinnost transkutánní elektrické stimulace s 40 kHz střídavými proudy v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s placebovou elektrickou stimulací plus standardní léčbou u neuropatické bolesti u lidí s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest postihuje více než třetinu lidí s poraněním míchy, snižuje jejich kvalitu života a účinnost současných léčebných postupů je omezená. Nejnovější výzkum na zdravých dobrovolnících ukázal, že transkutánní elektrická stimulace s vysokofrekvenčními blokovacími proudy by mohla mít potenciální vliv na bolest, což se ukázalo jako bezpečná intervence.

Cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost transkutánní elektrické stimulace s 40 kHz střídavými proudy v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s placebovou elektrickou stimulací plus standardní léčbou u neuropatické bolesti u lidí s poraněním míchy.

Design: Paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie.

Účastníci a místo: Lidé s poraněním míchy starší 18 let, s anamnézou delší než tři měsíce, neuropatickou bolestí na úrovni poranění a/nebo pod úrovní poranění a intenzitou bolesti ≥ 30 mm na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest. Účastníci s jakýmikoli kontraindikacemi pro aplikaci transkutánní elektrické stimulace budou vyloučeni. Studie bude provedena v Národní nemocnici pro paraplegiky v Toledu.

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin:

Aktivní skupina (n=15) transkutánní elektrická stimulace s 40kHz střídavými proudy a Placebová skupina (n=15) simulovaná stimulace. Doba trvání sezení u obou intervencí bude 20 minut, 10 sezení, po dobu dvou týdnů (5 sezení/týden).

Hlavní proměnné a měřicí nástroje: Hlavní proměnnou bude španělská verze Inventáře příznaků neuropatické bolesti. Sekundárními proměnnými bude vnímání bolesti, které bude hodnoceno pomocí denního záznamu spontánní bolesti na VAS škále. Intenzita bolesti vyvolané mechanickými podněty bude hodnocena pomocí VAS škály a bolest vyvolaná tepelnými podněty bude hodnocena pomocí kvantitativního senzorického testu s Peltierovým termodem. Byl navržen ad hoc dotazník pro hodnocení nežádoucích účinků. Hodnocení budou provedena ve čtyřech časových bodech: před intervencí, během intervence, bezprostředně po intervenci a jeden týden po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45005
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s poraněním míchy jakékoliv etiologie postihující úroveň D1 míchy nebo nižší (paraplegie)
  • S stupněm poranění A, B, C nebo D podle stupnice postižení ASIA (American Spinal Injury Association) (AIS)
  • Doba od poranění míchy ≥ 3 měsíce
  • Skóre ≥ 4 body na stupnici Dolour Neuropathique 4 (DN4)
  • Neuropatická bolest v úrovni poranění (v rámci dermatomu v této úrovni a až tři dermatomy níže) a/nebo pod úrovní poranění (více než tři dermatomy níže)
  • Trvání bolesti ≥ 1 měsíc
  • Průměrné skóre vnímání bolesti ≥ 30 mm na vizuální analogové škále (VAS) v týdnu před zařazením, s denním záznamem po dobu 5 dnů (pondělí až pátek) ráno.
  • Být schopen porozumět pokynům a hodnoticím nástrojům
  • Souhlasit s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Poranění cauda equina
  • Poranění mozku nebo jiná poranění centrálního nervového systému spojená s poraněním míchy
  • Hodnota 100 mm v kterémkoli z denních záznamů shromážděných v týdnu před zařazením
  • Jakékoliv kontraindikace pro aplikaci transkutánní elektrické stimulace: kardiostimulátor nebo jakékoliv jiné implantované elektrické zařízení, epilepsie, těhotenství, aktivní maligní nádory v oblasti aplikace stimulace a rány nebo poškození kůže v oblasti stimulace
  • Anamnéza psychiatrického onemocnění
  • Hlavní deprese
  • Poranění míchy způsobené autolýzou
  • Změny v medikaci předepsané pro léčbu bolesti a spasticity během studie
  • Akutní nociceptivní bolest v jakékoliv oblasti těla během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: 40 kHz
Střídavá stimulace s frekvencí 40kHz transkutánním přístupem, 20 minut pro každý zákrok.
Přístroj: Aktivní skupina 40 kHz
Pro experimentální elektrickou stimulaci budou aplikovány dvě nerezové elektrody s vodivým gelem nad bilaterálními míšními kořeny s odstupem mezi elektrodami alespoň 2 cm a vzdáleností mezi vnitřním okrajem každé elektrody a trnovým výběžkem alespoň 1 cm. Horní třetina elektrody bude umístěna nad úrovní poranění míchy, kde bude mít účastník zachovanou citlivost, a zbývající dvě třetiny v lézi a/nebo infralesionální oblasti. Bude aplikován nemodulovaný obdélníkový střídavý nebo dvoufázový elektrický proud s frekvencí 40 kHz. Intenzita proudu bude individuálně upravena, zvyšována až do okamžiku, kdy účastník nahlásí pocit 'silného, ale příjemného brnění' těsně pod motorickým prahem. Každé dvě minuty bude intenzita proudu upravena, pokud pocit brnění zeslábne. Elektrický proud bude aplikován po dobu 20 minut ve dvou 10minutových fázích.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Sham stimulace transkutánním přístupem bude podávána pouze po dobu prvních 30 sekund podle stejných postupů jako ve skupině 40kHz.
Přístroj: Falešný zásah
Placebo stimulace bude provedena pomocí stejného zařízení pro elektrický proud, stejného umístění elektrod a stejných stimulačních parametrů jako při experimentální stimulaci, ale intenzita proudu bude zvýšena pouze během počátečních 30 sekund a posledních 30 sekund sezení, přičemž intenzita proudu bude po zbytek intervence (20 minut) nastavena na 0 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti - NPSI
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), během zásahu po pěti sezeních (den 5), po zásahu (den 10) a jeden týden po ukončení zásahu (den 15)

Bude hodnoceno pomocí španělské verze Inventáře příznaků neuropatické bolesti (NPSI) a výsledek bude brán jako změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech.

Tento dotazník má skóre v rozmezí od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků neuropatické bolesti. Pokud jde o psychometrické vlastnosti tohoto dotazníku, bylo prokázáno, že plochy pod křivkami charakteristiky přijímače byly větší než 0,85 a všechny koeficienty spolehlivosti byly větší než 0,70.
Před zásahem (výchozí stav), během zásahu po pěti sezeních (den 5), po zásahu (den 10) a jeden týden po ukončení zásahu (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti - VAS
Časové okno: Základní hodnoty (-5 až 0 dnů), týden 1 léčby (dny 1-5), týden 2 léčby (dny 6-10) a týden po léčbě (dny 11-15).
Každodenní hodnocení (od pondělí do pátku) bude prováděno ráno pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0 mm žádná bolest a 100 mm maximální představitelná bolest) pro subjektivně vnímanou bolest. Výsledek bude brán jako změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru subjektivně vnímané bolesti.
Základní hodnoty (-5 až 0 dnů), týden 1 léčby (dny 1-5), týden 2 léčby (dny 6-10) a týden po léčbě (dny 11-15).
Změna prahu bolesti vyvolaná mechanickými podněty
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), během zásahu po pěti sezeních (den 5), po zásahu (den 10) a jeden týden po ukončení zásahu (den 15)
Změna prahu bolesti vyvolané mechanickými podněty bude hodnocena na úrovni poranění a pod ní – konkrétně v dermatomu léze a až ve třech dermatomech pod ní a v oblastech více než tři dermatomy pod lézí. Mechanická alodynie bude hodnocena pomocí SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Švédsko), s dvěma tahy štětcem o délce 40 mm aplikovanými v intervalu 2 sekund. Bolest vyvolaná bodnutím bude hodnocena pomocí tří podnětů s Von Freyho vláknem 512 mN č. 12 (OptiHair 2, Německo). V obou případech bude intenzita bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–100 mm.
Před zásahem (výchozí stav), během zásahu po pěti sezeních (den 5), po zásahu (den 10) a jeden týden po ukončení zásahu (den 15)
Změna prahu bolesti vyvolaná tepelnými (studenými a horkými) podněty
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), během zásahu po pěti sezeních (den 5), po zásahu (den 10) a týden po ukončení zásahu (den 15)
Změna prahu bolesti vyvolaná tepelnými podněty (chlad a teplo) bude hodnocena na úrovni poranění a pod ní – konkrétně v dermatomu léze a až ve třech dermatomech pod ní, a v oblastech více než tři dermatomy pod lézí. Tepelné prahy bolesti budou měřeny pomocí Peltierova termodu o rozměrech 32 × 32 mm (TSA 2, MEDOC, Izrael), s teplotními změnami od výchozí teploty 30 °C rychlostí 1 °C/s. Prahové hodnoty bolesti pro teplo a chlad budou zaznamenávány pomocí metody limitů, přičemž se použije průměr ze tří po sobě jdoucích podnětů. Z bezpečnostních důvodů budou nastaveny maximální a minimální limity na 50 °C, resp. 0 °C.
Před zásahem (výchozí stav), během zásahu po pěti sezeních (den 5), po zásahu (den 10) a týden po ukončení zásahu (den 15)
Celkový dojem pacienta ze změny
Časové okno: Během intervence po pěti sezeních (Den 5), po intervenci (Den 10) a jeden týden po ukončení intervence (Den 15)
Záznam Globální škály hodnocení změny u pacienta bude pořízen po léčbě a během sledování ve vztahu k výchozí situaci. Tato škála obsahuje 7 položek od '1 = mnohem lepší' do '7 = mnohem horší'.
Během intervence po pěti sezeních (Den 5), po intervenci (Den 10) a jeden týden po ukončení intervence (Den 15)
Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Výchozí stav (-5 až 0 dní), 1. týden léčby (dny 1-5), 2. týden léčby (dny 6-10) a týden po léčbě (dny 11-15).
Procento účastníků reagujících na léčbu bude vyhodnoceno jako ti, kteří dosáhnou snížení bolesti v průměru týdenní vizuální analogové škály ≥ 30 % a ≥ 50 % po léčbě a při následném sledování.
Výchozí stav (-5 až 0 dní), 1. týden léčby (dny 1-5), 2. týden léčby (dny 6-10) a týden po léčbě (dny 11-15).
Bolest narušující spánek
Časové okno: Léčba v základním období (-5 až 0 dní), léčba v 1. týdnu (dny 1-5), léčba ve 2. týdnu (dny 6-10) a týden po léčbě (dny 11-15).
Rušení spánku bolestí bude hlášeno v denním ranním záznamu (pondělí až pátek) pomocí VAS stupnice (0 mm = bolest neruší spánek a 100 mm = bolest zcela ruší spánek). Výsledek bude brán jako změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru rušení spánku bolestí.
Léčba v základním období (-5 až 0 dní), léčba v 1. týdnu (dny 1-5), léčba ve 2. týdnu (dny 6-10) a týden po léčbě (dny 11-15).
Spasticita
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav), během intervence po pěti sezeních (den 5), po intervenci (den 10) a jeden týden po ukončení intervence (den 15)
Za tímto účelem bude použita modifikovaná Ashworthova škála k hodnocení odporu vůči pasivnímu pohybu v kolenním kloubu oboustranně. Modifikovaná Ashworthova škála se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 4 a používá se k posouzení stupně svalové spasticity. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Před intervencí (výchozí stav), během intervence po pěti sezeních (den 5), po intervenci (den 10) a jeden týden po ukončení intervence (den 15)
Frekvence křečí
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), během zásahu po pěti sezeních (den 5), po zásahu (den 10) a týden po ukončení zásahu (den 15)
Pennská škála frekvence spazmů se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 4 a hodnotí četnost svalových křečí. Vyšší skóre indikuje horší výsledky, což odráží častější a závažnější křeče.
Před zásahem (výchozí stav), během zásahu po pěti sezeních (den 5), po zásahu (den 10) a týden po ukončení zásahu (den 15)
Nepříznivé události
Časové okno: Léčba 1. týden (dny 1–5), léčba 2. týden (dny 6–10)
Nežádoucí účinky související s elektrickým proudem budou zaznamenány pomocí ad hoc dotazníku speciálně navrženého pro tuto studii.
Léčba 1. týden (dny 1–5), léčba 2. týden (dny 6–10)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zaslepení
Časové okno: Den 10

Úspěch zaslepení účastníků a hodnotitelů bude hodnocen pomocí otázky s pěti možnostmi odpovědi: "Jaký typ zásahu podle vás obdrželi?": "Silně věřím, že jsem obdržel experimentální léčbu

/ Mírně věřím, že jsem obdržel experimentální léčbu / Silně věřím, že jsem obdržel placebo / Mírně věřím, že jsem obdržel placebo / Nevím / Bez odpovědi
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-Neuromodest-gifto

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Aktivní skupina 40 kHz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit