脊髄損傷における神経障害性疼痛に対する高周波交流電流刺激
脊髄損傷および神経因性疼痛を有する患者における40kHz交流電流を用いた経皮電気刺激の有効性と安全性。プラセボ対照を用いた無作為化二重盲検パラレルパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
神経因性疼痛は、脊髄損傷患者の3分の1以上に影響を及ぼし、生活の質を低下させており、現在の治療法の効果は限定的です。 健康なボランティアを対象とした最新の研究では、高周波遮断電流を用いた経皮電気刺激が疼痛に対して潜在的な効果を持つ可能性が示されており、安全な介入であることが証明されています。
脊髄損傷患者の神経因性疼痛に対する、40 kHz交流電流を用いた経皮電気刺激と標準治療の併用療法と、プラセボ電気刺激と標準治療の併用療法の安全性と有効性を比較検討すること。
デザイン：並行、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット臨床試験。
参加者と場所：18歳以上の脊髄損傷患者で、3ヶ月以上の経過歴があり、損傷レベルおよび/または損傷レベル以下の神経因性疼痛を有し、疼痛強度が視覚的アナログ尺度（VAS）で30 mm以上であること。 経皮電気刺激の適用に禁忌がある参加者は除外されます。 本研究はトレドの国立パラプレジア病院で実施されます。
介入：参加者は無作為に2つの介入群に割り付けられます：
活性群（n=15）40kHz交流電流を用いた経皮電気刺激とプラセボ群（n=15）模擬刺激。 両介入におけるセッション時間は20分間、10セッション、2週間にわたって実施されます（週5セッション）。
主要変数と測定機器：主要変数は、スペイン語版の神経因性疼痛症状インベントリーです。 副次変数は疼痛知覚であり、VASスケールを用いた自発痛の日記記録によって評価されます。 機械的刺激によって誘発される疼痛強度はVASスケールを用いて評価され、温熱刺激によって誘発される疼痛はペルチェサーモードを用いた定量的感覚テストによって評価されます。 有害事象を評価するためにアドホック質問票が設計されています。 評価は4つの時点で実施されます：介入前、介入中、介入直後、介入1週間後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toledo、スペイン、45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- D1脊髄レベル以下（対麻痺）に影響を与えるあらゆる原因による脊髄損傷を有する人
- ASIA（アメリカ脊髄損傷協会）障害尺度（AIS）による損傷グレードA、B、C、またはD
- 脊髄損傷後期間 ≥ 3か月
- Dolour Neuropathique 4（DN4）スケールで ≥ 4ポイント
- 損傷レベル（そのレベルの皮節内および最大3つの下位皮節まで）および/または損傷レベル以下（3つ以上の下位皮節）の神経障害性疼痛
- 疼痛期間 ≥ 1か月
- 適格性評価前1週間の視覚的アナログスケール（VAS）での平均疼痛知覚スコア ≥ 30 mm、朝に5日間（月曜日から金曜日）の日記記録あり
- 指示と評価ツールを理解できること
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名すること
除外基準:
- 馬尾損傷
- 脳損傷または脊髄損傷に伴うその他の中枢神経系損傷
- 適格性評価前1週間に収集された日記記録のいずれかで100 mmの値
- 経皮電気刺激の適用に対する禁忌がある場合：心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気デバイス、てんかん、妊娠、刺激適用領域の活動性悪性腫瘍、刺激領域の創傷または皮膚損傷
- 精神疾患の既往歴
- 大うつ病
- 自己融解による脊髄損傷
- 研究期間中の疼痛および痙縮治療のために処方された薬剤の変更
- 研究期間中の身体のいずれかの領域での急性侵害受容性疼痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 40 kHz
経皮アプローチによる40kHz周波数の交流刺激、各介入につき20分間。
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実験的電気刺激では、導電性ゲルを塗布した2つのステンレス鋼電極を、両側の脊髄神経根上に、電極間の距離が少なくとも2 cm、各電極の内側縁と棘突起の間の距離が少なくとも1 cmとなるように配置します。
電極の上部3分の1は、参加者が感覚が保持されている脊髄損傷レベルより上方に配置し、残りの3分の2は損傷部位および/または損傷下領域に配置します。 周波数40 kHzの変調されていない矩形交流または二相性電流を印加します。 電流強度は個別に調整され、参加者が運動閾値直下の「強く快適なチクチク感」を報告するまで増加させます。 2分ごとに、チクチク感が減少した場合、電流強度を調整します。 電流は、10分間の2つのフェーズで合計20分間印加されます。 |
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偽コンパレータ：偽刺激
経皮的アプローチによる偽刺激は、40kHz群と同じ手順に従い、最初の30秒間のみ実施されます。
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プラセボ刺激は、実験刺激と同じ電気電流装置、同じ電極配置、および同じ刺激パラメータを使用して実施されますが、電流強度はセッションの最初の30秒間と最後の30秒間のみ増加され、介入の残りの時間（20分間）では電流強度が0 mAに設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚知覚 - NPSI
時間枠：介入前（ベースライン）、介入中5セッション後（5日目）、介入終了後（10日目）、介入終了1週間後（15日目）
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これは、神経障害性疼痛症状インベントリー（NPSI）のスペイン語版を使用して評価され、その結果は、異なる時点でのベースラインからの変化として取り上げられます。 この質問票は0から100点のスコア範囲を持ち、スコアが高いほど神経障害性疼痛症状の重症度が高いことを示します。 この質問票の心理測定特性に関しては、受信者操作特性曲線下面積が0.85を超え、すべての信頼性係数が0.70を超えていることが示されています。 |
介入前（ベースライン）、介入中5セッション後（5日目）、介入終了後（10日目）、介入終了1週間後（15日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛知覚 - VAS
時間枠：ベースライン（-5～0日）、第1週治療（1～5日）、第2週治療（6～10日）、治療後週（11～15日）。
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毎日（月曜から金曜まで）の朝、自己知覚痛を視覚的アナログ尺度（VAS）（0 mm 痛みなし、100 mm 想像しうる最大の痛み）を用いて評価します。
結果は、自己知覚痛の週間平均値のベースラインからの変化として記録されます。
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ベースライン（-5～0日）、第1週治療（1～5日）、第2週治療（6～10日）、治療後週（11～15日）。
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機械的刺激によって引き起こされる痛みの閾値の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入中（5回セッション後、Day 5）、介入後（Day 10）、介入終了1週間後（Day 15）
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機械的刺激によって引き起こされる痛覚閾値の変化は、損傷レベルおよびその下位レベル、具体的には病変の皮膚分節内および最大3皮膚分節下、ならびに病変から3皮膚分節以上離れた領域で評価されます。
機械的アロディニアは、SenseLab™ Brush-05（Somedic、スウェーデン）を使用して評価され、2秒間隔で2回の40 mmブラッシングストロークが適用されます。
ピンプリック痛は、512 mNのVon FreyフィラメントNo. 12（OptiHair 2、ドイツ）を用いた3回の刺激で評価されます。
いずれの場合も、痛みの強度は0-100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
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介入前（ベースライン）、介入中（5回セッション後、Day 5）、介入後（Day 10）、介入終了1週間後（Day 15）
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熱刺激（寒冷および温熱）によって誘発される痛覚閾値の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、5回のセッション後の介入中（5日目）、介入後（10日目）、介入終了1週間後（15日目）
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温熱（寒冷および温熱）刺激によって引き起こされる痛覚閾値の変化は、損傷レベルおよびその下で、具体的には病変の皮膚分節内および最大3つの皮膚分節下、ならびに病変から3つ以上の皮膚分節下の領域で評価されます。
温熱痛覚閾値は、32×32 mmのペルチェサーモード（TSA 2、MEDOC、イスラエル）を使用して測定され、温度は30°Cの基準温度から1°C/秒で変化します。
温熱および寒冷痛覚閾値は、限界法を使用して記録され、連続する3回の刺激の平均値を採用します。
安全のため、最大および最小のカットオフはそれぞれ50°Cおよび0°Cに設定されます。
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介入前（ベースライン）、5回のセッション後の介入中（5日目）、介入後（10日目）、介入終了1週間後（15日目）
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患者の変化に関する全体的印象
時間枠：介入後5セッション目（5日目）、介入終了後（10日目）、介入終了後1週間（15日目）の期間中に
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治療後および追跡調査において、ベースライン状況に対するグローバル患者変化評価尺度の記録が作成されます。
この尺度は「1＝非常に良好」から「7＝非常に悪化」までの7項目で構成されています。
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介入後5セッション目（5日目）、介入終了後（10日目）、介入終了後1週間（15日目）の期間中に
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治療に反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン（-5～0日）、治療第1週（1～5日目）、治療第2週（6～10日目）、治療後週（11～15日目）。
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治療に反応した参加者の割合は、治療後および追跡調査において、週間ビジュアル・アナログ・スケールの平均で疼痛が30%以上（≥30%）および50%以上（≥50%）減少した参加者として評価されます。
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ベースライン（-5～0日）、治療第1週（1～5日目）、治療第2週（6～10日目）、治療後週（11～15日目）。
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睡眠への疼痛干渉
時間枠：ベースライン（-5～0日）、治療第1週（1～5日）、治療第2週（6～10日）、治療後週（11～15日）。
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睡眠への痛みの干渉は、毎朝の記録（月曜日から金曜日）でVASスケール（0 mm = 痛みは睡眠を妨げない、100 mm = 痛みが睡眠を完全に妨げる）を使用して報告されます。結果は、睡眠への痛みの干渉の週平均値のベースラインからの変化として採用されます。
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ベースライン（-5～0日）、治療第1週（1～5日）、治療第2週（6～10日）、治療後週（11～15日）。
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痙縮
時間枠：介入前（ベースライン）、介入中（5セッション後、5日目）、介入後（10日目）、介入終了1週間後（15日目）
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この目的のために、両側の膝関節における受動的運動への抵抗を評価するために、修正アシュワース・スケールが使用されます。
修正アシュワース・スケールは最小スコア0から最大スコア4までの範囲で、筋痙縮の程度を評価するために使用されます。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入前（ベースライン）、介入中（5セッション後、5日目）、介入後（10日目）、介入終了1週間後（15日目）
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痙攣の頻度
時間枠：介入前（ベースライン）、介入中（5回目のセッション後：5日目）、介入後（10日目）、介入終了1週間後（15日目）
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ペン痙攣頻度スケールは、最小スコア0から最大スコア4までの範囲で、筋肉痙攣の頻度を評価します。
スコアが高いほど結果が悪く、より頻繁で重度の痙攣を反映しています。
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介入前（ベースライン）、介入中（5回目のセッション後：5日目）、介入後（10日目）、介入終了1週間後（15日目）
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有害事象
時間枠：週1の治療（1日目から5日目）、週2の治療（6日目から10日目）
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電流に関連する有害事象は、この研究のために特別に設計された専用アンケートを使用して記録されます。
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週1の治療（1日目から5日目）、週2の治療（6日目から10日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検化の成功
時間枠：10日目
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参加者と評価者の盲検化の成功は、以下の5つの回答オプションを持つ質問を使用して評価されます：「あなたが受け取った介入の種類は何だと思いますか？」： 「私は実験的治療を受けたと強く信じています ／私は実験的治療を受けたと少し信じています／私はプラセボを受けたと強く信じています／私はプラセボを受けたと少し信じています／わかりません／回答なし |
10日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Avendaño-Coy, PhD、Castilla La Mancha University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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