Estimulación con Corriente Alterna de Alta Frecuencia para el Dolor Neuropático en Lesión Medular
7 de abril de 2026 actualizado por: University of Castilla-La Mancha
Eficacia y Seguridad de la Estimulación Eléctrica Transcutánea con Corrientes Alternas de 40 kHz en Personas con Lesión Medular y Dolor Neuropático. Un Estudio Piloto Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo con Control Placebo
Para investigar la seguridad y la eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea con corrientes alternas de 40 kHz combinada con el tratamiento estándar, en comparación con la estimulación eléctrica placebo más el tratamiento estándar, para el dolor neuropático en personas con lesión medular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático afecta a más de un tercio de las personas con lesiones medulares, reduciendo su calidad de vida, y la efectividad de los tratamientos actuales es limitada. La investigación más reciente en voluntarios sanos ha demostrado que la estimulación eléctrica transcutánea con corrientes de bloqueo de alta frecuencia podría tener un efecto potencial sobre el dolor, demostrando ser una intervención segura.
Investigar la seguridad y efectividad de la estimulación eléctrica transcutánea con corrientes alternas de 40 kHz combinada con el tratamiento estándar en comparación con la estimulación eléctrica placebo más el tratamiento estándar para el dolor neuropático en personas con lesión medular.
Diseño: Ensayo clínico piloto paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Participantes y ubicación: Personas con lesión medular mayores de 18 años, con un historial de más de tres meses, dolor neuropático a nivel de la lesión y/o por debajo del nivel de la lesión, e intensidad del dolor ≥ 30 mm en la escala visual analógica (EVA) para el dolor. Se excluirán a los participantes con cualquier contraindicación para la aplicación de estimulación eléctrica transcutánea. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo.
Intervención: Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención:
Grupo activo (n=15) estimulación eléctrica transcutánea con corrientes alternas de 40kHz y Grupo placebo (n=15) estimulación simulada. La duración de la sesión en ambas intervenciones será de 20 minutos, 10 sesiones, durante dos semanas (5 sesiones/semana).
Variables principales e instrumentos de medición: La variable principal será la versión española del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático. Las variables secundarias serán la percepción del dolor, que se evaluará mediante un registro diario del dolor espontáneo con la escala EVA. La intensidad del dolor evocada por estímulos mecánicos se evaluará utilizando la escala EVA, y el dolor evocada por estímulos térmicos se evaluará mediante una prueba sensorial cuantitativa con un termómetro Peltier. Se ha diseñado un cuestionario ad hoc para evaluar los efectos adversos. Las evaluaciones se realizarán en cuatro momentos: antes de la intervención, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención y una semana después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con lesiones medulares de cualquier etiología que afecten al nivel medular D1 o inferior (paraplejia)
- Con grado de lesión A, B, C o D según la Escala de Deterioro de la ASIA (Asociación Americana de Lesiones Medulares) (AIS)
- Tiempo desde la lesión medular ≥ 3 meses
- Una puntuación ≥ 4 puntos en la escala Dolour Neuropathique 4 (DN4)
- Dolor neuropático a nivel de la lesión (dentro del dermatoma de ese nivel y hasta tres dermatomas por debajo) y/o por debajo del nivel de la lesión (más de tres dermatomas por debajo)
- Duración del dolor ≥ 1 mes
- Puntuación media de percepción del dolor ≥ 30 mm en la escala visual analógica (EVA) en la semana previa a la elegibilidad, con un registro diario de 5 días (de lunes a viernes) por la mañana.
- Ser capaz de comprender las instrucciones y las herramientas de evaluación
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Lesiones de la cola de caballo
- Lesiones cerebrales u otras lesiones del sistema nervioso central concomitantes con la lesión medular
- Un valor de 100 mm en cualquiera de los registros diarios recopilados en la semana previa a la elegibilidad
- Tener cualquier contraindicación para la aplicación de estimulación eléctrica transcutánea: marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado, epilepsia, embarazo, tumores malignos activos en el área de aplicación de la estimulación, y heridas o daños en la piel en el área de estimulación
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- Depresión mayor
- Lesión medular causada por autólisis
- Cambios en la medicación prescrita para el tratamiento del dolor y la espasticidad durante el estudio
- Dolor nociceptivo agudo en cualquier área del cuerpo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: 40 kHz
Estimulación por corriente alterna con una frecuencia de 40 kHz mediante un enfoque transcutáneo, 20 minutos por cada intervención.
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Para la estimulación eléctrica experimental, se aplicarán dos electrodos de acero inoxidable con gel conductor sobre las raíces espinales bilaterales con una separación entre electrodos de al menos 2 cm y una distancia entre el borde medial de cada electrodo y la apófisis espinosa de al menos 1 cm.
El tercio superior del electrodo se colocará por encima del nivel de la lesión medular donde el participante conservará la sensibilidad, y los dos tercios restantes en el área de la lesión y/o infralesional.
Se aplicará una corriente eléctrica alterna o bifásica rectangular no modulada con una frecuencia de 40 kHz.
La intensidad de la corriente se ajustará individualmente, aumentándola hasta que el participante informe una sensación de 'hormigueo fuerte pero cómodo' justo por debajo del umbral motor.
Cada dos minutos, se ajustará la intensidad de la corriente si la sensación de hormigueo disminuye.
La corriente eléctrica se aplicará durante 20 minutos en dos fases de 10 minutos.
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Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación simulada mediante abordaje transcutáneo se administrará solo durante los primeros 30 segundos, siguiendo los mismos procedimientos que el grupo de 40kHz.
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La estimulación placebo se realizará utilizando el mismo dispositivo de corriente eléctrica, la misma colocación de electrodos y los mismos parámetros de estimulación que en la estimulación experimental, pero la intensidad de la corriente solo se aumentará durante los primeros 30 segundos iniciales y los últimos 30 segundos de la sesión, con la intensidad de la corriente establecida en 0 mA durante el resto de la intervención (20 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor - NPSI
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea base), durante la intervención tras cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Se evaluará utilizando la versión española del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI), y el resultado se tomará como el cambio respecto a la línea de base en diferentes puntos temporales. Este cuestionario tiene una puntuación que oscila entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de dolor neuropático. En cuanto a las propiedades psicométricas de este cuestionario, se ha demostrado que las áreas bajo las curvas características operativas del receptor fueron superiores a 0,85 y todos los coeficientes de fiabilidad fueron mayores que 0,70. |
Antes de la intervención (Línea base), durante la intervención tras cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor - EVA
Periodo de tiempo: Línea basal (-5 a 0 días), semana 1 de tratamiento (días 1-5), semana 2 de tratamiento (días 6-10) y semana posterior al tratamiento (días 11-15).
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Se realizará una evaluación diaria (de lunes a viernes) por la mañana del dolor autopercibido utilizando la escala analógica visual (EAV) (0 mm sin dolor y 100 mm dolor máximo imaginable).
El resultado se tomará como el cambio desde el valor basal en la media semanal del dolor autopercibido.
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Línea basal (-5 a 0 días), semana 1 de tratamiento (días 1-5), semana 2 de tratamiento (días 6-10) y semana posterior al tratamiento (días 11-15).
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Cambio en el umbral del dolor provocado por estímulos mecánicos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base), durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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El cambio en el umbral del dolor provocado por estímulos mecánicos se evaluará en el nivel de la lesión y por debajo de él, específicamente dentro del dermatoma de la lesión y hasta tres dermatomas por debajo, y en zonas a más de tres dermatomas por debajo de la lesión.
La alodinia mecánica se evaluará utilizando el cepillo SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Suecia), aplicando dos pasadas de cepillo de 40 mm con un intervalo de 2 segundos.
El dolor por pinchazo se evaluará aplicando tres estímulos con un filamento de Von Frey de 512 mN n.º 12 (OptiHair 2, Alemania).
En ambos casos, la intensidad del dolor se calificará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 mm.
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Antes de la intervención (Línea de base), durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Cambio en el umbral del dolor provocado por estímulos térmicos (frío y calor)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base), durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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El cambio en el umbral de dolor provocado por estímulos térmicos (frío y calor) se evaluará en el nivel de la lesión y por debajo del mismo, específicamente, dentro del dermatoma de la lesión y hasta tres dermatomas por debajo, y en áreas a más de tres dermatomas por debajo de la lesión.
Los umbrales de dolor térmico se medirán utilizando un termodo Peltier de 32 × 32 mm (TSA 2, MEDOC, Israel), con cambios de temperatura desde una línea base de 30 °C a 1 °C/s.
Los umbrales de dolor por calor y frío se registrarán utilizando el método de límites, tomando el promedio de tres estímulos consecutivos.
Por seguridad, los límites máximo y mínimo se establecerán en 50 °C y 0 °C, respectivamente.
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Antes de la intervención (Línea de base), durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Impresión General del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: Durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Se registrará la Escala de Valoración del Cambio Global del Paciente después del tratamiento y durante el seguimiento con respecto a la situación basal.
Esta escala consta de 7 ítems que van desde '1 = mucho mejor' hasta '7 = mucho peor'.
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Durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Porcentaje de participantes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (-5 a 0 días), semana 1 de tratamiento (días 1-5), semana 2 de tratamiento (días 6-10) y semana posterior al tratamiento (días 11-15).
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El porcentaje de participantes que responden al tratamiento se evaluará como aquellos que logran una reducción del dolor en la media semanal de la Escala Visual Analógica ≥ 30% y ≥ 50% después del tratamiento y en el seguimiento.
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Línea base (-5 a 0 días), semana 1 de tratamiento (días 1-5), semana 2 de tratamiento (días 6-10) y semana posterior al tratamiento (días 11-15).
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Dolor que interfiere con el sueño
Periodo de tiempo: Baseline (-5 a 0 días), semana 1 de tratamiento (días 1-5), semana 2 de tratamiento (días 6-10) y semana postratamiento (días 11-15).
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La interferencia del dolor con el sueño se registrará en un diario matutino diario (de lunes a viernes) utilizando la escala EVA (0 mm = el dolor no interfiere con el sueño y 100 mm = el dolor interfiere completamente con el sueño). El resultado se tomará como el cambio respecto al valor basal en la media semanal de la interferencia del dolor con el sueño.
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Baseline (-5 a 0 días), semana 1 de tratamiento (días 1-5), semana 2 de tratamiento (días 6-10) y semana postratamiento (días 11-15).
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base), durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Para este fin, se utilizará la Escala de Ashworth Modificada para evaluar la resistencia al movimiento pasivo en la articulación de la rodilla bilateralmente.
La Escala de Ashworth Modificada varía desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima de 4 y se utiliza para evaluar el grado de espasticidad muscular.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Antes de la intervención (Línea de base), durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Frecuencia de espasmos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea base), durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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La Escala de Frecuencia de Espasmos de Penn varía desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima de 4 y evalúa la frecuencia de los espasmos musculares.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados, reflejando espasmos más frecuentes y graves.
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Antes de la intervención (Línea base), durante la intervención después de cinco sesiones (Día 5), después de la intervención (Día 10) y una semana después del final de la intervención (Día 15)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tratamiento de la semana 1 (días 1-5), tratamiento de la semana 2 (días 6-10)
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Los efectos adversos relacionados con la corriente eléctrica se registrarán mediante un cuestionario ad hoc diseñado específicamente para este estudio.
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Tratamiento de la semana 1 (días 1-5), tratamiento de la semana 2 (días 6-10)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del enmascaramiento
Periodo de tiempo: Día 10
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El éxito del cegamiento de los participantes y evaluadores se evaluará mediante una pregunta con cinco opciones de respuesta: "¿Qué tipo de intervención cree que ha recibido?": "Creo firmemente que recibí un tratamiento experimental / Creo ligeramente que recibí un tratamiento experimental / Creo firmemente que recibí un placebo / Creo ligeramente que recibí un placebo / No lo sé / Sin respuesta |
Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- SCI-Neuromodest-gifto
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo activo 40 kHz
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Norther Private Collage of NursingTerminadoIntervenciones de enfermeríaArabia Saudita, Egipto