Högfrekvent växelströmsstimulering för neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada
Effektivitet och säkerhet hos transkutan elektrisk stimulering med 40 kHz växelström hos personer med ryggmärgsskada och neuropatisk smärta. En randomiserad, dubbelblind, parallell pilotstudie med placebokontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuropatisk smärta drabbar mer än en tredjedel av personer med ryggmärgsskador, vilket försämrar deras livskvalitet, och effektiviteten av nuvarande behandlingar är begränsad. Den senaste forskningen på friska försökspersoner har visat att transkutan elektrisk stimulering med hög frekvens blockerande strömmar kan ha en potentiell effekt på smärta, och har visat sig vara en säker intervention.
Att undersöka säkerheten och effektiviteten av transkutan elektrisk stimulering med 40 kHz växelström kombinerat med standardbehandling jämfört med placebo elektrisk stimulering plus standardbehandling för neuropatisk smärta hos personer med ryggmärgsskada.
Design: Parallell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilot klinisk prövning.
Deltagare och plats: Personer med ryggmärgsskada över 18 år, med en sjukdomshistoria på mer än tre månader, neuropatisk smärta på skadenivån och/eller under skadenivån, och smärtintensitet ≥ 30 mm på den visuella analogskalan (VAS) för smärta. Deltagare med några kontraindikationer för tillämpning av transkutan elektrisk stimulering kommer att uteslutas. Studien kommer att genomföras vid Nationella sjukhuset för paraplegiker i Toledo.
Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två interventionsgrupper:
Aktiv grupp (n=15) transkutan elektrisk stimulering med 40kHz växelström och Placebogrupp (n=15) simulerad stimulering. Sessionens längd i båda interventionerna kommer att vara 20 minuter, 10 sessioner, under två veckor (5 sessioner/vecka).
Huvudvariabler och mätinstrument: Huvudvariabeln kommer att vara den spanska versionen av Neuropathic Pain Symptom Inventory. Sekundära variabler kommer att vara smärtuppfattning, som kommer att bedömas med hjälp av en daglig registrering av spontan smärta med VAS-skalan. Intensiteten av smärta framkallad av mekaniska stimuli kommer att bedömas med VAS-skalan, och smärta framkallad av termiska stimuli kommer att bedömas med en kvantitativ sensorisk test med en Peltier-termod. Ett ad hoc frågeformulär har utformats för att bedöma biverkningar. Bedömningarna kommer att genomföras vid fyra tidpunkter: före interventionen, under interventionen, omedelbart efter interventionen och en vecka efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45005
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med ryggmärgsskador av vilken etiologi som helst som påverkar D1 ryggmärgsnivån eller lägre (paraplegi)
- Med skadegrad A, B, C eller D enligt ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS)
- Tid sedan ryggmärgsskada ≥ 3 månader
- Ett resultat på ≥ 4 poäng på Dolour Neuropathique 4 (DN4)-skalan
- Neuropatisk smärta på skadenivån (inom dermatomet på den nivån och upp till tre dermatomer nedåt) och/eller under skadenivån (mer än tre dermatomer nedåt)
- Smärtans varaktighet ≥ 1 månad
- Genomsnittligt smärtupplevelsepoäng ≥ 30 mm på den visuella analogskalan (VAS) under veckan före urvalet, med daglig registrering under 5 dagar (måndag till fredag) på morgonen.
- Kunna förstå instruktioner och bedömningsverktyg
- Samtycka till att delta i studien och underteckna informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Cauda equina-skador
- Hjärnskador eller andra centralnervsystemskador samtidigt med ryggmärgsskada
- Ett värde på 100 mm i någon av de dagliga registreringarna under veckan före urvalet
- Ha några kontraindikationer för tillämpning av transkutan elektrisk stimulering: hjärtstimulator eller någon annan implanterad elektrisk anordning, epilepsi, graviditet, aktiva maligna tumörer i stimuleringsområdet, samt sår eller hudskador i stimuleringsområdet
- Historik av psykiatrisk sjukdom
- Större depression
- Ryggmärgsskada orsakad av autolys
- Förändringar i läkemedel ordinerade för behandling av smärta och spasticitet under studien
- Akut nociceptiv smärta i vilket område som helst av kroppen under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: 40 kHz
Alternerande strömstimulering med en frekvens på 40 kHz med en transkutan metod, 20 minuter för varje intervention.
|
För experimentell elektrisk stimulering kommer två elektroder av rostfritt stål med ledande gel att appliceras över de bilaterala spinalrötterna med ett avstånd mellan elektroderna på minst 2 cm och ett avstånd mellan den mediala kanten av varje elektrod och processus spinosus på minst 1 cm.
Den övre tredjedelen av elektroden kommer att placeras ovanför nivån för ryggmärgsskadan där deltagaren kommer att ha bevarad känsel, och de återstående två tredjedelarna i skadeområdet och/eller det infralesionella området.
En omodulerad rektangulär växelström eller tvåfasig elektrisk ström med en frekvens av 40 kHz kommer att appliceras.
Strömstyrkan kommer att justeras individuellt, ökas tills deltagaren rapporterar en känsla av 'stark men bekväm stickande känsla' strax under motortröskeln.
Varannan minut kommer strömstyrkan att justeras om den stickande känslan minskar.
Den elektriska strömmen kommer att appliceras i 20 minuter i två faser om 10 minuter vardera.
|
|
Sham Comparator: Shamstimulering
Sham-stimulering via transkutan metod kommer endast att administreras under de första 30 sekunderna, enligt samma procedurer som 40kHz-gruppen.
|
Placebostimulering kommer att utföras med samma elektriska strömenhet, samma elektrodeplacering och samma stimuleringsparametrar som vid den experimentella stimuleringen, men strömstyrkan kommer att ökas endast under de första 30 sekunderna och de sista 30 sekunderna av sessionen, med strömstyrkan inställd på 0 mA under resten av interventionen (20 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtupplevelse - NPSI
Tidsram: Före interventionen (Baslinje), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter interventionens slut (Dag 15)
|
Det kommer att bedömas med hjälp av den spanska versionen av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), och resultatet kommer att tas som förändringen från baslinjen vid olika tidpunkter. Detta frågeformulär har en poängskala från 0 till 100 poäng, där en högre poäng indikerar större svårighetsgrad av neuropatiska smärtsymptom. När det gäller frågeformulärets psykometriska egenskaper har det visat sig att områdena under mottagaroperatorkarakteristikkurvorna var större än 0,85 och alla reliabilitetskoefficienter var större än 0,70. |
Före interventionen (Baslinje), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter interventionens slut (Dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning - VAS
Tidsram: Baslinje (-5 till 0 dagar), vecka 1 behandling (dag 1-5), vecka 2 behandling (dag 6-10) och postbehandlingsvecka (dag 11-15).
|
En daglig bedömning (måndag till fredag) kommer att utföras på morgonen av självupplevd smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS) (0 mm ingen smärta och 100 mm maximal tänkbar smärta).
Resultatet kommer att tas som förändringen från baslinjen i det veckovisa medelvärdet av självupplevd smärta.
|
Baslinje (-5 till 0 dagar), vecka 1 behandling (dag 1-5), vecka 2 behandling (dag 6-10) och postbehandlingsvecka (dag 11-15).
|
|
Förändring i smärtgräns framkallad av mekaniska stimuli
Tidsram: Före interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter interventionens slut (Dag 15)
|
Förändringen i smärtgränsen som framkallas av mekaniska stimuli kommer att bedömas vid och under skadenivån – specifikt inom dermatomet för skadan och upp till tre dermatomer under, samt i områden mer än tre dermatomer under skadan.
Mekanisk allodyni kommer att utvärderas med SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Sverige), med två 40 mm borströrelser applicerade med 2 sekunders mellanrum.
Nålstickssmärta kommer att bedömas med tre stimuli med en 512 mN Von Frey filament nr. 12 (OptiHair 2, Tyskland).
I båda fallen kommer smärtintensiteten att bedömas med hjälp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
|
Före interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter interventionens slut (Dag 15)
|
|
Förändring i smärtgräns utlöst av termiska (kyla och värme) stimuli
Tidsram: Innan interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter interventionens slut (Dag 15)
|
Förändringen i smärtgränsen som framkallas av termiska (kyla och värme) stimuli kommer att bedömas på och under skadenivån – specifikt inom dermatomen för lesionen och upp till tre dermatomer under, samt i områden mer än tre dermatomer under lesionen.
Termiska smärtgränser kommer att mätas med en 32 × 32 mm Peltier-termod (TSA 2, MEDOC, Israel), med temperaturförändringar från en 30 °C baslinje vid 1 °C/s.
Värme- och kylsmärtgränser kommer att registreras med metoden för gränser, där genomsnittet av tre på varandra följande stimuli tas.
För säkerhetsskull kommer maximala och minimala avbrott att ställas in på 50 °C respektive 0 °C.
|
Innan interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter interventionens slut (Dag 15)
|
|
Patientens övergripande intryck av förändring
Tidsram: Under interventionen efter fem sessioner (dag 5), efter interventionen (dag 10) och en vecka efter interventionens slut (dag 15)
|
En registrering av Global Patient Change Rating Scale kommer att göras efter behandlingen och under uppföljningen med avseende på baslinjesituationen.
Denna skala består av 7 punkter som sträcker sig från '1 = mycket bättre' till '7 = mycket sämre'.
|
Under interventionen efter fem sessioner (dag 5), efter interventionen (dag 10) och en vecka efter interventionens slut (dag 15)
|
|
Procentandel av deltagare som svarar på behandlingen
Tidsram: Baslinje (-5 till 0 dagar), vecka 1 behandling (dag 1-5), vecka 2 behandling (dag 6-10) och efterbehandlingsvecka (dag 11-15).
|
Andelen deltagare som svarar på behandlingen kommer att utvärderas som de som uppnår en minskning av smärta i den genomsnittliga veckovisa Visuell Analog Skala ≥ 30 % och ≥ 50 % efter behandling och vid uppföljning.
|
Baslinje (-5 till 0 dagar), vecka 1 behandling (dag 1-5), vecka 2 behandling (dag 6-10) och efterbehandlingsvecka (dag 11-15).
|
|
Smärta som stör sömnen
Tidsram: Baslinje (-5 till 0 dagar), vecka 1 behandling (dag 1-5), vecka 2 behandling (dag 6-10) och postbehandlingsvecka (dag 11-15).
|
Smärtpåverkan på sömn kommer att rapporteras i en daglig morgonlogg (måndag till fredag) med hjälp av VAS-skalan (0 mm = smärtan påverkar inte sömnen och 100 mm = smärtan påverkar sömnen helt). Resultatet kommer att tas som förändringen från baslinjen i det veckovisa medelvärdet av smärtpåverkan på sömn.
|
Baslinje (-5 till 0 dagar), vecka 1 behandling (dag 1-5), vecka 2 behandling (dag 6-10) och postbehandlingsvecka (dag 11-15).
|
|
Spasticitet
Tidsram: Före interventionen (Baslinje), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter avslutad intervention (Dag 15)
|
För detta ändamål kommer den modifierade Ashworth-skalan att användas för att bedöma motstånd mot passiv rörelse i knäleden på båda sidor.
Den modifierade Ashworth-skalan sträcker sig från ett lägsta poäng på 0 till ett högsta poäng på 4 och används för att bedöma graden av muskelspasticitet.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Före interventionen (Baslinje), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter avslutad intervention (Dag 15)
|
|
Frekvens av spasmer
Tidsram: Före interventionen (Baslinje), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter att interventionen avslutats (Dag 15)
|
Penn Spasm Frequency Scale sträcker sig från ett lägsta poäng på 0 till ett högsta poäng på 4 och utvärderar frekvensen av muskelspasmer.
Högre poäng indikerar sämre utfall, vilket återspeglar mer frekventa och allvarliga spasmer.
|
Före interventionen (Baslinje), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) och en vecka efter att interventionen avslutats (Dag 15)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Behandling vecka 1 (dag 1-5), behandling vecka 2 (dag 6-10)
|
Biverkningar relaterade till den elektriska strömmen kommer att registreras med hjälp av en ad hoc-enkät som specifikt har utformats för denna studie.
|
Behandling vecka 1 (dag 1-5), behandling vecka 2 (dag 6-10)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad förblindning
Tidsram: Dag 10
|
Framgången med att dölja deltagarnas och utvärderarnas kännedom kommer att bedömas med hjälp av en fråga med fem svarsalternativ: "Vilken typ av intervention tror du att du har fått?": "Jag tror starkt att jag fick en experimentell behandling / Jag tror något att jag fick en experimentell behandling / Jag tror starkt att jag fick en placebo / Jag tror något att jag fick en placebo / Jag vet inte / Inget svar |
Dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCI-Neuromodest-gifto
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .