Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent vekselstrømsstimulering for neuropatisk smerte ved rygmarvsskade

7. april 2026 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effektivitet og sikkerhed af transkutan elektrisk stimulation med 40 kHz vekselstrøm hos personer med rygradsskade og neuropatisk smerte. Et randomiseret, dobbeltblindet, parallel pilotstudie med placebokontrol

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af transkutan elektrisk stimulation med 40 kHz vekselstrøm kombineret med standardbehandling sammenlignet med placebo elektrisk stimulation plus standardbehandling for neuropatisk smerte hos personer med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte rammer mere end en tredjedel af personer med rygmarvsskader, hvilket reducerer deres livskvalitet, og effektiviteten af nuværende behandlinger er begrænset. Den seneste forskning på raske frivillige har vist, at transkutan elektrisk stimulation med højfrekvent blokeringsstrømme kunne have en potentiel virkning på smerte, hvilket har vist sig at være en sikker intervention.

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af transkutan elektrisk stimulation med 40 kHz vekselstrømme kombineret med standardbehandling sammenlignet med placebo elektrisk stimulation plus standardbehandling for neuropatisk smerte hos personer med rygmarvsskade.

Design: Parallel, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotklinisk forsøg.

Deltagere og sted: Personer med rygmarvsskade over 18 år, med en historie på mere end tre måneder, neuropatisk smerte på skadeniveau og/eller under skadeniveau, og smerteintensitet ≥ 30 mm på den visuelle analoge skala (VAS) for smerte. Deltagere med enhver kontraindikation for anvendelse af transkutan elektrisk stimulation vil blive udelukket. Studiet vil blive gennemført på National Hospital for Paraplegics i Toledo.

Intervention: Deltagere vil blive tilfældigt tildelt to interventionsgrupper:

Aktiv gruppe (n=15) transkutan elektrisk stimulation med 40kHz vekselstrømme og Placebo gruppe (n=15) simuleret stimulation. Varigheden af sessionen i begge interventioner vil være 20 minutter, 10 sessioner, over to uger (5 sessioner/uge).

Hovedvariable og måleinstrumenter: Hovedvariablen vil være den spanske version af Neuropathic Pain Symptom Inventory. Sekundære variable vil være smerteopfattelse, som vil blive vurderet ved hjælp af en daglig registrering af spontan smerte med VAS-skalaen. Intensiteten af smerte fremkaldt af mekaniske stimuli vil blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen, og smerte fremkaldt af termiske stimuli vil blive vurderet ved hjælp af en kvantitativ sensorisk test med en Peltier-termode. Et ad hoc-spørgeskema er designet til at vurdere bivirkninger. Vurderingerne vil blive udført på fire tidspunkter: før interventionen, under interventionen, umiddelbart efter interventionen og en uge efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med rygmarvsskader af enhver ætiologi, der påvirker D1-rygmarvsniveauet eller lavere (paraplegi)
  • Med skadegrad A, B, C eller D ifølge ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale (AIS)
  • Tid siden rygmarvsskaden ≥ 3 måneder
  • En score på ≥ 4 point på Dolour Neuropathique 4 (DN4) skalaen
  • Neuropatisk smerte på skadeniveauet (inden for dermatomet på det niveau og op til tre dermatomer derunder) og/eller under skadeniveauet (mere end tre dermatomer derunder)
  • Varighed af smerte ≥ 1 måned
  • Gennemsnitlig smerteopfattelsesscore ≥ 30 mm på den visuelle analoge skala (VAS) i ugen før berettigelse, med en daglig registrering af 5 dage (mandag til fredag) om morgenen.
  • Være i stand til at forstå instruktioner og vurderingsværktøjer
  • Være enig i at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeformularen

Eksklusionskriterier:

  • Cauda equina-skader
  • Hjerneskader eller andre centralnervesystemsskader samtidig med rygmarvsskade
  • En værdi på 100 mm i nogen af de daglige registreringer indsamlet i ugen før berettigelse
  • Have nogen kontraindikationer for anvendelse af transkutan elektrisk stimulation: hjertestimulator eller anden implanteret elektrisk enhed, epilepsi, graviditet, aktive maligne tumorer i stimulationsområdet, samt sår eller hudskader i stimulationsområdet
  • Historie med psykisk sygdom
  • Svær depression
  • Rygmarvsskade forårsaget af autolyse
  • Ændringer i medicin ordineret til behandling af smerte og spasticitet under studiet
  • Akut nociceptiv smerte i ethvert område af kroppen under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: 40 kHz
Vekselstrømsstimulering med en frekvens på 40 kHz med en transkutan tilgang, 20 minutter for hver intervention.
Enhed: Aktiv gruppe 40 kHz
Ved eksperimentel elektrisk stimulering vil to rustfrit stålelektroder med ledende gel blive anvendt over de bilaterale spinalroder med en adskillelse mellem elektroder på mindst 2 cm og en afstand mellem den mediale kant af hver elektrode og processus spinosus på mindst 1 cm. Den øverste tredjedel af elektroden vil blive placeret over niveauet for rygmarvsskaden, hvor deltageren vil have bevaret følsomhed, og de resterende to tredjedele i læsions- og/eller infralæsionale område. En umoduleret rektangulær vekslende eller bifasisk elektrisk strøm med en frekvens på 40 kHz vil blive anvendt. Strømmens intensitet vil blive justeret individuelt ved at øge den, indtil deltageren rapporterer en følelse af 'stærk, men behagelig prikken' lige under den motoriske tærskel. Hvert andet minut vil strømmens intensitet blive justeret, hvis prikkefølelsen aftager. Den elektriske strøm vil blive anvendt i 20 minutter i to faser på 10 minutter hver.
Sham-komparator: Simuleret stimulering
Sham-stimulering via transkutan tilgang vil kun blive leveret i de første 30 sekunder, efter samme procedurer som 40kHz-gruppen.
Enhed: Sham-intervention
Placebostimulering vil blive udført med den samme elektriske strømenhed, den samme elektrodeplacering og de samme stimuleringsparametre som i den eksperimentelle stimulering, men strømstyrken vil kun blive øget i løbet af de indledende 30 sekunder og de sidste 30 sekunder af sessionen, mens strømstyrken er indstillet til 0 mA for resten af interventionen (20 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse - NPSI
Tidsramme: Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)

Det vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), og resultatet vil blive taget som ændringen fra baseline på forskellige tidspunkter.

Dette spørgeskema har en score, der spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropatiske smerter. Med hensyn til dette spørgeskemas psykometriske egenskaber er det blevet vist, at områderne under receiver operating characteristic-kurverne var større end 0,85, og alle pålidelighedskoefficienter var større end 0,70.
Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse - VAS
Tidsramme: Baseline (-5 til 0 dage), behandlingsuge 1 (dag 1-5), behandlingsuge 2 (dag 6-10) og efterbehandlingsuge (dag 11-15).
En daglig vurdering (mandag til fredag) vil blive udført om morgenen af selvopfattet smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) (0 mm ingen smerte og 100 mm maksimal forestillelig smerte). Resultatet vil blive taget som ændringen fra baseline i den ugentlige middelværdi af selvopfattet smerte.
Baseline (-5 til 0 dage), behandlingsuge 1 (dag 1-5), behandlingsuge 2 (dag 6-10) og efterbehandlingsuge (dag 11-15).
Ændring i smertegrænse fremkaldt af mekaniske stimuli
Tidsramme: Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
Ændringen i smertetærskel fremkaldt af mekaniske stimuli vil blive vurderet på og under niveauet af skaden - specifikt inden for dermatomet af læsionen og op til tre dermatomer under, og i områder mere end tre dermatomer under læsionen. Mekanisk allodyni vil blive evalueret ved hjælp af SenseLab™ Brush-05 (Somedic, Sverige), med to 40 mm penselstrøg anvendt med 2 sekunders mellemrum. Nålestikssmerte vil blive vurderet ved hjælp af tre stimuli med en 512 mN Von Frey filament nr. 12 (OptiHair 2, Tyskland). I begge tilfælde vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af en 0-100 mm Visuel Analog Skala (VAS).
Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
Ændring i smertegrænse fremkaldt af termisk (kulde og varme) stimuli
Tidsramme: Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
Forandringen i smertegrænse fremkaldt af termiske (kold og varme) stimuli vil blive vurderet på og under skadeniveauet - specifikt inden for dermatomet af læsionen og op til tre dermatomer under, og i områder mere end tre dermatomer under læsionen. Termiske smertegrænser vil blive målt ved hjælp af en 32 × 32 mm Peltier-termode (TSA 2, MEDOC, Israel), med temperaturændringer fra en 30 °C basislinje ved 1 °C/s. Varme- og koldesmertegrænser vil blive registreret ved hjælp af grænsemetoden, hvor man tager gennemsnittet af tre på hinanden følgende stimuli. Af sikkerhedsmæssige årsager vil maksimale og minimale afbrydelsesgrænser blive sat til henholdsvis 50 °C og 0 °C.
Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
Patientens overordnede indtryk af forandring
Tidsramme: Under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
En registrering af Global Patient Change Rating Scale vil blive foretaget efter behandling og under opfølgning i forhold til udgangssituationen.
Denne skala består af 7 punkter, der spænder fra '1 = meget bedre' til '7 = meget værre'.
Under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: Baseline (-5 til 0 dage), behandlingsuge 1 (dag 1-5), behandlingsuge 2 (dag 6-10) og efterbehandlingsuge (dag 11-15).
Andelen af deltagere, der reagerer på behandlingen, vil blive evalueret som dem, der opnår en reduktion i smerter i den ugentlige Visual Analog Scale-gennemsnit ≥ 30% og ≥ 50% efter behandling og ved opfølgning.
Baseline (-5 til 0 dage), behandlingsuge 1 (dag 1-5), behandlingsuge 2 (dag 6-10) og efterbehandlingsuge (dag 11-15).
Smerter, der forstyrrer søvnen
Tidsramme: Baseline (-5 til 0 dage), behandlingsuge 1 (dag 1-5), behandlingsuge 2 (dag 6-10) og efterbehandlingsuge (dag 11-15).
Smerteindvirkning på søvn vil blive rapporteret i en daglig morgenlog (mandag til fredag) ved brug af VAS-skalaen (0 mm = smerte påvirker ikke søvn og 100 mm = smerte påvirker søvn fuldstændigt). Resultatet vil blive taget som ændringen fra baseline i den ugentlige gennemsnitsværdi for smerteindvirkning på søvn.
Baseline (-5 til 0 dage), behandlingsuge 1 (dag 1-5), behandlingsuge 2 (dag 6-10) og efterbehandlingsuge (dag 11-15).
Spasticitet
Tidsramme: Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
For dette formål vil den modificerede Ashworth-skala bruges til at vurdere modstand mod passiv bevægelse i knæleddet bilateral. Den modificerede Ashworth-skala spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 4 og bruges til at vurdere graden af muskelspasticitet. Højere scores indikerer dårligere udfald.
Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
Hyppighed af spasmer
Tidsramme: Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
Penn Spasm Frequency Scale spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 4 og vurderer hyppigheden af muskelspasmer. Højere scorer indikerer dårligere udfald, hvilket afspejler hyppigere og sværere spasmer.
Før interventionen (Baseline), under interventionen efter fem sessioner (Dag 5), efter interventionen (Dag 10) og en uge efter afslutningen af interventionen (Dag 15)
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 1 behandling (dag 1-5), uge 2 behandling (dag 6-10)
Bivirkninger relateret til den elektriske strøm vil blive registreret ved hjælp af en ad hoc-spørgeskema, der er specielt designet til denne undersøgelse.
Uge 1 behandling (dag 1-5), uge 2 behandling (dag 6-10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Success of blinding
Tidsramme: Dag 10

Succesen med at blinde deltagerne og evaluatorerne vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål med fem svarmuligheder: "Hvilken type intervention tror du, at du har modtaget?": "Jeg er meget overbevist om, at jeg har modtaget en eksperimentel behandling

/ Jeg er lidt overbevist om, at jeg har modtaget en eksperimentel behandling / Jeg er meget overbevist om, at jeg har modtaget en placebo / Jeg er lidt overbevist om, at jeg har modtaget en placebo / Jeg ved ikke / Intet svar
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-Neuromodest-gifto

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Aktiv gruppe 40 kHz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner