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参芪益肾颗粒治疗IgA肾病的随机对照研究

2026年1月14日 更新者:Keda Lu

《参芪益肾颗粒治疗IgA肾病的随机对照研究》

本临床试验的目的是了解参芪益肾颗粒是否能有效治疗成人IgA肾病。 同时还将了解参芪益肾颗粒的安全性。 本试验旨在回答的主要问题是:

参芪益肾颗粒是否能降低参与者的24小时尿蛋白定量? 参与者服用参芪益肾颗粒时会出现哪些医疗问题? 研究人员将比较参芪益肾颗粒与安慰剂(一种外观相似但不含药物的物质),以确定参芪益肾颗粒是否对治疗IgA肾病有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 符合IgA肾病及CKD 1-2期诊断标准,24小时尿蛋白定量>0.3g;
  2. 符合中医“气阴两虚证”诊断标准;
  3. 年龄18-75岁,性别不限;
  4. 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等已得到良好控制;
  5. 无其他器官功能衰竭;
  6. 依从性良好,近6个月内未参与其他临床试验;知情并自愿参与临床研究。

排除标准:

  • (1)需立即接受透析治疗;目前正接受激素、非甾体抗炎药或免疫抑制剂治疗;(2)患有急性感染性疾病或处于手术/创伤应激状态者;(3)患有慢性感染性疾病如活动性慢性乙型肝炎、失代偿期肝硬化或活动性结核病者;(4)存在影响生存的严重器官功能障碍者,如恶性肿瘤或HIV感染;(5)患有严重心血管、血液、神经、消化或呼吸系统原发性疾病,或有明显出血倾向者;(6)存在高钾血症、心力衰竭等危及生命状况者;(7)近3个月内肾小球滤过率波动≥30%者;(8)对本研究已知药物严重过敏或无法耐受者;(9)妊娠或哺乳期患者;(10)有药物滥用史或近3个月内使用过免疫抑制剂或糖皮质激素者;(11)近3个月内有重大出血或输血史,或存在严重临床感染或酸中毒体征者;(12)目前正参与其他临床试验或接受可能影响疗效评估的其他中药治疗者;(13)计划或已接受肾移植,或需立即进行替代治疗的急性/慢性肾衰竭者;(14)存在肾后性因素(如结石、尿酸结晶或肿瘤梗阻)导致急性肾损伤者;(15)有精神病史或沟通/认知障碍导致依从性差且无法配合者;(16)非亚洲裔人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
参芪益肾颗粒 + 厄贝沙坦
一种用于治疗IgA肾病的中药复方
其他名称:
  • 厄贝沙坦
安慰剂比较:对照组
中药安慰剂 + 厄贝沙坦
一种不含药物的外观相似物质
其他名称:
  • 厄贝沙坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时尿蛋白定量
大体时间:0周, 4周, 8周, 12周
24小时尿蛋白定量
0周, 4周, 8周, 12周
蛋白肌酐比值
大体时间:0周, 4周, 8周, 12周
蛋白肌酐比值浓度
0周, 4周, 8周, 12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿中红细胞
大体时间:0周、4周、8周、12周
尿液中的红细胞
0周、4周、8周、12周
肾小球滤过率
大体时间:0周、4周、8周、12周
肾小球滤过率
0周、4周、8周、12周
呼吸道、胃肠道或泌尿道的感染数量
大体时间:0周、4周、8周、12周
呼吸道、胃肠道或尿路感染的数量
0周、4周、8周、12周
中医证候积分
大体时间:0周, 4周, 8周, 12周
根据评分量表评估患者的临床症状;评分越高,症状越严重。
0周, 4周, 8周, 12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
钾浓度
大体时间:0周, 4周, 8周, 12周
安全性指标
0周, 4周, 8周, 12周
心电图
大体时间:0周,4周,8周,12周
根据心电图判断患者是否发生过不良心脏事件
0周,4周,8周,12周
丙氨酸氨基转移酶浓度
大体时间:0周, 4周, 8周, 12周
安全性指标
0周, 4周, 8周, 12周
谷草转氨酶浓度
大体时间:0周,4周,8周,12周
安全指标
0周,4周,8周,12周
血红蛋白浓度
大体时间:0周, 4周, 8周, 12周
安全指标
0周, 4周, 8周, 12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据涉及参与者的个人隐私,不应公开或共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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