IgA腎症の治療における参芪益腎顆粒の無作為化比較試験
2026年1月14日 更新者：Keda Lu
IgA腎症の治療における参芪益腎顆粒のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、参芪益腎顆粒が成人のIgA腎症の治療に有効かどうかを確認することです。 また、参芪益腎顆粒の安全性についても確認します。 主な検討項目は以下の通りです：
参芪益腎顆粒は参加者の24時間尿蛋白定量を低下させるか？ 参芪益腎顆粒を服用している間に参加者はどのような医学的問題を経験するか？ 研究者は、参芪益腎顆粒がIgA腎症の治療に有効かどうかを確認するために、参芪益腎顆粒とプラセボ（薬物を含まない外観類似物質）を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- IgA腎症およびCKDステージ1-2の診断基準を満たし、24時間尿蛋白定量（24h-HPro）＞0.3gであること。
- 中医学における「気陰両虚証」の診断基準を満たすこと。
- 年齢18歳以上75歳以下、性別不問。
- 感染症、アシドーシス、電解質異常、高血圧などが十分にコントロールされていること。
- 他の臓器機能不全がないこと。
- 良好な服薬遵守性があり、過去6か月間に他の臨床試験に参加していないこと。臨床研究への参加について十分な説明を受け、自発的に参加を希望すること。
除外基準：
- （1）即時の透析治療が必要な患者。現在、ホルモン剤、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、または免疫抑制剤による治療を受けている患者。（2）急性感染症を有する患者、または手術や外傷によるストレス状態にある患者。（3）活動性慢性B型肝炎、代償不全性肝硬変、活動性結核などの慢性感染症を有する患者。（4）悪性腫瘍やHIV感染など、生存に影響を及ぼす重篤な臓器機能障害を有する患者。（5）心血管系、血液系、神経系、消化器系、呼吸器系の重篤な原発性疾患を有する患者、または著明な出血傾向を有する患者。（6）高カリウム血症や心不全など生命を脅かす状態にある患者。（7）過去3か月間にGFRが30％以上変動した患者。（8）本研究で使用される特定の既知の薬剤に対して重篤なアレルギーがある、または耐容できない患者。（9）妊娠中または授乳中の患者。（10）薬物乱用の既往歴がある患者、または過去3か月間に免疫抑制剤または副腎皮質ステロイドを使用した患者。（11）過去3か月間に重大な出血または輸血歴がある患者、または重篤な臨床的感染症またはアシドーシスの徴候を有する患者。（12）現在他の臨床試験に参加している患者、または効果評価に影響を与える可能性のある他の漢方薬治療を受けている患者。（13）腎移植を計画している、または既に腎移植を受けた患者、または急性または慢性腎不全で即時の代替療法が必要な患者。（14）結石、尿酸結晶、腫瘍などによる閉塞など、腎後性因子により急性腎障害を引き起こしている患者。（15）精神疾患の既往歴がある、またはコミュニケーション／認知障害により服薬遵守性が不良で協力が困難な患者。（16）非アジア人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
参芪益腎顆粒 + イルベサルタン
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IgA腎症治療のための漢方薬複合製剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
漢方薬プラセボ＋イルベサルタン
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薬を含まない類似物質
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿中蛋白定量
時間枠：0週、4週、8週、12週
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24時間尿中蛋白定量
|
0週、4週、8週、12週
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蛋白/クレアチニン比
時間枠：0週間, 4週間, 8週間, 12週間
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タンパク質-クレアチニン比の濃度
|
0週間, 4週間, 8週間, 12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中の赤血球
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
|
尿中の赤血球
|
0週間、4週間、8週間、12週間
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|
糸球体濾過率
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
|
糸球体濾過率
|
0週間、4週間、8週間、12週間
|
|
呼吸器系、消化器系、または尿路系の感染症の数
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
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呼吸器、消化器、または尿路における感染症の数
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0週間、4週間、8週間、12週間
|
|
TCM 証候スコア
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
|
評価尺度に基づいて患者の臨床症状を評価する。スコアが高いほど症状が重篤である。
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0週間、4週間、8週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリウム濃度
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
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安全性指標
|
0週間、4週間、8週間、12週間
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|
心電図
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
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心電図に基づいて患者が有害な心臓イベントを経験したかどうかを判断する
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0週間、4週間、8週間、12週間
|
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アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
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安全性指標
|
0週間、4週間、8週間、12週間
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グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼの濃度
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
|
セキュリティ指標
|
0週間、4週間、8週間、12週間
|
|
ヘモグロビン濃度
時間枠：0週間、4週間、8週間、12週間
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セキュリティ指標
|
0週間、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSLL-KY-2025-129-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは参加者の個人情報に関わるため、公開や共有すべきではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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