신기익신환을 이용한 IgA 신병증 치료에 대한 무작위 대조 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Keda Lu
신기익신환을 이용한 IgA 신병증 치료에 관한 무작위 대조 임상시험
이 임상시험의 목적은 성인 IgA 신병증 치료에 신기이신그란율이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 신기이신그란율의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
신기이신그란율이 참가자의 24시간 요단백 정량을 낮추는가? 참가자가 신기이신그란율을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구진은 신기이신그란율을 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)과 비교하여 IgA 신병증 치료에 신기이신그란율이 효과가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IgA 신병증 및 CKD 1-2단계 진단 기준 충족, 24시간-HPro > 0.3g;
- 중의학 "기허음허증" 진단 기준 충족;
- 연령 18세에서 75세 사이, 성별;
- 감염, 산증, 전해질 불균형, 고혈압 등이 잘 조절됨;
- 다른 장기 기능 부전 없음;
- 준수도가 양호하며, 지난 6개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음; 임상 연구 참여에 대해 정보를 제공받고 자발적으로 참여할 의사가 있음.
제외 기준:
- (1) 즉각적인 투석 치료가 필요함; 현재 호르몬, 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제 치료를 받고 있음; (2) 급성 감염성 질환 환자 또는 수술이나 외상성 스트레스 상태의 환자; (3) 활동성 만성 B형 간염, 비대성 간경변, 활동성 결핵과 같은 만성 감염성 질환 환자; (4) 악성 종양이나 HIV 감염과 같이 생존에 영향을 미치는 심각한 장기 기능 장애 환자; (5) 심혈관계, 혈액계, 신경계, 소화계 또는 호흡기계의 심각한 원발성 질환이 있거나 출혈 경향이 현저한 환자; (6) 고칼륨혈증이나 심부전과 같은 생명을 위협하는 상태의 환자; (7) 지난 3개월 동안 GFR 변동이 ≥30%인 환자; (8) 본 연구에서 특정 알려진 약물에 심각한 알레르기가 있거나 약물을 견디지 못하는 환자; (9) 임신 중이거나 수유 중인 환자; (10) 약물 남용 경험이 있거나 지난 3개월 동안 면역억제제나 글루코코르티코이드를 사용한 환자; (11) 지난 3개월 동안 대량 출혈이나 수혈 경험이 있거나 심각한 임상적 감염이나 산증 징후가 있는 환자; (12) 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 한약 치료를 받고 있는 환자; (13) 신장 이식을 계획하거나 받은 적이 있거나 즉각적인 대체 치료가 필요한 급성 또는 만성 신부전 환자; (14) 결석, 요산 결정 또는 종양과 같은 폐쇄로 인한 급성 신장 손상을 일으키는 신후성 요인을 가진 환자; (15) 정신 질환 병력이 있거나 의사소통/인지 장애로 인해 준수도가 낮고 협조가 불가능한 환자; (16) 비아시아인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
신기익신과립 + 이르베사르탄
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IgA 신병증 치료를 위한 한약 복합체
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
중약제 위약 + 이르베사르탄
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약물이 포함되어 있지 않은 유사 물질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 요중 단백질 정량
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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24시간 요 단백 정량
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0주, 4주, 8주, 12주
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단백질-크레아티닌 비율
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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단백질-크레아티닌 비율 농도
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0주, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 내 적혈구
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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소변 내 적혈구
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0주, 4주, 8주, 12주
|
|
사구체여과율
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
|
사구체 여과율
|
0주, 4주, 8주, 12주
|
|
호흡기, 위장관 또는 요로 감염의 수
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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호흡기, 위장관 또는 요로 감염 건수
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0주, 4주, 8주, 12주
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TCM 증후군 점수
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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평가 척도에 따라 환자의 임상 증상을 평가하십시오; 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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0주, 4주, 8주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼륨 농도
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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안전성 지표
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0주, 4주, 8주, 12주
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심전도
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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심전도를 기반으로 환자가 심장 관련 부작용을 경험했는지 여부를 판단합니다
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0주, 4주, 8주, 12주
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알라닌 아미노전이효소 농도
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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안전성 지표
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0주, 4주, 8주, 12주
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글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제 농도
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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보안 지표
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0주, 4주, 8주, 12주
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헤모글로빈 농도
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
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보안 지표
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0주, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSLL-KY-2025-129-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 참가자의 개인 정보를 포함하므로 공개하거나 공유해서는 안 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IgA 신병증(IgAN)에 대한 임상 시험
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