- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360002
Lo Studio Controllato Randomizzato dei Granuli Shenqi Yishen nel Trattamento della Nefropatia da IgA
Lo Studio Controllato Randomizzato sui Granuli Shenqi Yishen nel Trattamento della Nefropatia IgA
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i granuli Shenqi Yishen siano efficaci nel trattamento della Nefropatia IgA negli adulti. Verrà inoltre valutata la sicurezza dei granuli Shenqi Yishen. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
I granuli Shenqi Yishen riducono la proteinuria nelle 24 ore dei partecipanti? Quali problemi medici presentano i partecipanti durante l'assunzione dei granuli Shenqi Yishen? I ricercatori confronteranno i granuli Shenqi Yishen con un placebo (una sostanza identica nell'aspetto che non contiene farmaci) per verificare se i granuli Shenqi Yishen sono efficaci nel trattamento della Nefropatia IgA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per la nefropatia IgA e stadi CKD 1-2, 24h-HPro > 0,3g;
- Soddisfa i criteri diagnostici per la "sindrome da carenza di qi e yin" secondo la Medicina Tradizionale Cinese;
- Età compresa tra 18 e 75 anni, sesso;
- Infezione, acidosi, squilibrio elettrolitico, ipertensione, ecc., sono ben controllati;
- Nessun fallimento di altre funzioni d'organo;
- Avere una buona compliance, non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi sei mesi; essere informato e volontariamente disposto a partecipare allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- (1) È richiesto un trattamento di dialisi immediato; attualmente in trattamento con ormoni, farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti immunosoppressori; (2) Pazienti con malattie infettive acute o sotto stress chirurgico o traumatico; (3) Pazienti con malattie infettive croniche come epatite B cronica attiva, cirrosi scompensata o tubercolosi attiva; (4) Pazienti con grave disfunzione d'organo che influisce sulla sopravvivenza, come tumori maligni o infezione da HIV; (5) Pazienti con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, ematologico, neurologico, digestivo o respiratorio, o con una significativa tendenza al sanguinamento; (6) Pazienti con condizioni potenzialmente letali come iperkaliemia o insufficienza cardiaca; (7) Pazienti con una fluttuazione della GFR di ≥30% negli ultimi 3 mesi; (8) Pazienti con gravi allergie a determinati farmaci noti in questo studio o incapaci di tollerarli; (9) Pazienti in gravidanza o allattamento; (10) Pazienti con una storia di abuso di droghe o che hanno usato agenti immunosoppressori o glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi; (11) Pazienti con emorragia maggiore o storia di trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi, o con gravi infezioni cliniche o segni di acidosi; (12) Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici o sottoposti ad altri trattamenti a base di erbe cinesi che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia; (13) Pazienti che pianificano o hanno subito un trapianto di rene, o con insufficienza renale acuta o cronica che richiede una terapia sostitutiva immediata; (14) Pazienti con fattori post-renali, come ostruzione (inclusi calcoli, cristalli di acido urico o tumori) che causano danno renale acuto; (15) Pazienti con una storia di malattia mentale o compromissioni comunicative/cognitive che portano a scarsa compliance e incapacità di cooperare; (16) Individui non asiatici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Granuli Shenqi Yishen + Irbesartan
|
Un composto di medicina tradizionale cinese per il trattamento della nefropatia da IgA
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Placebo a base di erbe cinesi + Irbesartan
|
una sostanza simile all'aspetto che non contiene farmaci
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Rapporto proteine-creatinina
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Concentrazione del rapporto proteine-creatinina
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Globuli rossi nelle urine
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Globuli rossi nelle urine
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Tasso di filtrazione glomerulare
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Il numero di infezioni nelle vie respiratorie, gastrointestinali o urinarie
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il numero di infezioni nelle vie respiratorie, gastrointestinali o urinarie
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Punteggio della sindrome TCM
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Valutare i sintomi clinici del paziente in base alla scala di valutazione; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di Potassio
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Indicatori di sicurezza
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Determina se il paziente ha subito eventi cardiaci avversi in base all'elettrocardiogramma
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Concentrazione di Alanina Aminotransferasi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Indicatori di sicurezza
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Concentrazione di Transaminasi Glutammico-Ossalacetica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Indicatori di sicurezza
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Indicatori di sicurezza
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Derivati di benzene
- Tetrazoli
- Composti bifenil
- Composti spiro
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSLL-KY-2025-129-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nefropatia da IgA (IgAN)
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Completato
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNon ancora reclutamento
-
ADARx Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoIgAN | C3G | IC-MPGN | Nefropatia da IgA (IgAN) | Malattia renale mediata dal complementoStati Uniti, Australia, Hong Kong, Corea del Sud, Spagna, Regno Unito
-
Waid City Hospital, ZurichNon ancora reclutamentoNefropatia da IgA (IgAN)Svizzera
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ReclutamentoA Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA NephropathyNefropatia da IgA (IgAN)Cina
-
Linno Pharmaceuticals, Inc.Non ancora reclutamento
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ReclutamentoNefropatia da IgA (IgAN)Cina
-
Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics...ReclutamentoNefropatia da IgA (IgAN)Cina
-
Tang-Du HospitalCompletato
-
Arbor Research Collaborative for HealthCompletato
Prove cliniche su Shenqi Yishen Granules
-
LI FENGShanxi Province Cancer Hospital; Fudan University; Henan Cancer HospitalIscrizione su invitoCarcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC)Cina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...SconosciutoDeterioramento cognitivoCina
-
Jiazhen YinNon ancora reclutamentoNefropatia diabetica di tipo 2 | Insufficienza renale cronica/malattia renale
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First...Non ancora reclutamentoSclerosi multipla remittente recidiva
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Chongqing University Cancer Hospital; Henan Cancer Hospital e altri collaboratoriIscrizione su invitoCarcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC)Cina
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First...Non ancora reclutamento
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdReclutamentoSindrome da stress postprandialeCina
-
Beijing Supreme Life Pharmaceutical Technology...Peking University People's HospitalReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete | Diabete di tipo 2Cina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... e altri collaboratoriCompletatoDeterioramento cognitivoCina