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Lo Studio Controllato Randomizzato dei Granuli Shenqi Yishen nel Trattamento della Nefropatia da IgA

14 gennaio 2026 aggiornato da: Keda Lu

Lo Studio Controllato Randomizzato sui Granuli Shenqi Yishen nel Trattamento della Nefropatia IgA

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i granuli Shenqi Yishen siano efficaci nel trattamento della Nefropatia IgA negli adulti. Verrà inoltre valutata la sicurezza dei granuli Shenqi Yishen. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

I granuli Shenqi Yishen riducono la proteinuria nelle 24 ore dei partecipanti? Quali problemi medici presentano i partecipanti durante l'assunzione dei granuli Shenqi Yishen? I ricercatori confronteranno i granuli Shenqi Yishen con un placebo (una sostanza identica nell'aspetto che non contiene farmaci) per verificare se i granuli Shenqi Yishen sono efficaci nel trattamento della Nefropatia IgA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per la nefropatia IgA e stadi CKD 1-2, 24h-HPro > 0,3g;
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per la "sindrome da carenza di qi e yin" secondo la Medicina Tradizionale Cinese;
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni, sesso;
  4. Infezione, acidosi, squilibrio elettrolitico, ipertensione, ecc., sono ben controllati;
  5. Nessun fallimento di altre funzioni d'organo;
  6. Avere una buona compliance, non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi sei mesi; essere informato e volontariamente disposto a partecipare allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • (1) È richiesto un trattamento di dialisi immediato; attualmente in trattamento con ormoni, farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti immunosoppressori; (2) Pazienti con malattie infettive acute o sotto stress chirurgico o traumatico; (3) Pazienti con malattie infettive croniche come epatite B cronica attiva, cirrosi scompensata o tubercolosi attiva; (4) Pazienti con grave disfunzione d'organo che influisce sulla sopravvivenza, come tumori maligni o infezione da HIV; (5) Pazienti con gravi malattie primarie dei sistemi cardiovascolare, ematologico, neurologico, digestivo o respiratorio, o con una significativa tendenza al sanguinamento; (6) Pazienti con condizioni potenzialmente letali come iperkaliemia o insufficienza cardiaca; (7) Pazienti con una fluttuazione della GFR di ≥30% negli ultimi 3 mesi; (8) Pazienti con gravi allergie a determinati farmaci noti in questo studio o incapaci di tollerarli; (9) Pazienti in gravidanza o allattamento; (10) Pazienti con una storia di abuso di droghe o che hanno usato agenti immunosoppressori o glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi; (11) Pazienti con emorragia maggiore o storia di trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi, o con gravi infezioni cliniche o segni di acidosi; (12) Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici o sottoposti ad altri trattamenti a base di erbe cinesi che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia; (13) Pazienti che pianificano o hanno subito un trapianto di rene, o con insufficienza renale acuta o cronica che richiede una terapia sostitutiva immediata; (14) Pazienti con fattori post-renali, come ostruzione (inclusi calcoli, cristalli di acido urico o tumori) che causano danno renale acuto; (15) Pazienti con una storia di malattia mentale o compromissioni comunicative/cognitive che portano a scarsa compliance e incapacità di cooperare; (16) Individui non asiatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Granuli Shenqi Yishen + Irbesartan
Un composto di medicina tradizionale cinese per il trattamento della nefropatia da IgA
Altri nomi:
  • Irbesartan
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Placebo a base di erbe cinesi + Irbesartan
una sostanza simile all'aspetto che non contiene farmaci
Altri nomi:
  • Irbesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Rapporto proteine-creatinina
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Concentrazione del rapporto proteine-creatinina
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli rossi nelle urine
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Globuli rossi nelle urine
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Tasso di filtrazione glomerulare
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il numero di infezioni nelle vie respiratorie, gastrointestinali o urinarie
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il numero di infezioni nelle vie respiratorie, gastrointestinali o urinarie
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio della sindrome TCM
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutare i sintomi clinici del paziente in base alla scala di valutazione; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Potassio
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Indicatori di sicurezza
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Determina se il paziente ha subito eventi cardiaci avversi in base all'elettrocardiogramma
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Concentrazione di Alanina Aminotransferasi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Indicatori di sicurezza
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Concentrazione di Transaminasi Glutammico-Ossalacetica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Indicatori di sicurezza
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Indicatori di sicurezza
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti riguardano la privacy personale dei partecipanti e non dovrebbero essere resi pubblici o condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA (IgAN)

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