Symprove 益生菌对乳糜泻的疗效
一项概念验证研究，旨在评估Symprove益生菌在组织学缓解的成人乳糜泻患者中管理持续性胃肠道症状的功效
乳糜泻（CD）是一种终身自身免疫性疾病，食用麸质（小麦、大麦和黑麦中的一种蛋白质）会损害小肠。 大约每100人中就有1人受此影响。 大多数人在转为严格的无麸质饮食后感觉好转，肠道得以愈合。 然而，尽管遵循饮食且肠道已愈合，高达五分之一的乳糜泻患者仍持续出现令人不适的肠道症状，如腹胀、疼痛和腹泻。 这些持续症状可能非常令人困扰，并影响日常生活。
本研究调查一种名为Symprove的食品补充剂（一种含有活益生菌的益生菌饮料）是否能帮助缓解这些持续症状。 科学家认为，在一些乳糜泻患者中，即使转为无麸质饮食后，肠道中的细菌群落（称为微生物群）也会变得不平衡。 这种不平衡（称为菌群失调）可能导致炎症、刺激和类似于肠易激综合征（IBS）的症状。
本研究旨在测试Symprove是否能帮助纠正这种不平衡并减轻症状。 参与者将每天服用Symprove，并随时间监测他们的症状、生活质量和肠道细菌（通过粪便样本测量）。
本研究希望回答三个关键问题：Symprove能否减轻处于缓解期的乳糜泻患者的肠道症状？ 它是否通过恢复肠道细菌的健康平衡来起作用？ 菌群失调更严重的患者是否更可能出现症状？
如果成功，这项研究可能为乳糜泻患者提供一种安全、非药物的选择，以改善那些尽管避免麸质仍持续遭受症状的患者的生活。 它还有助于表明肠道细菌在持续症状中起作用，是未来治疗的一个靶点。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David S Sanders, MBChB, MD
- 电话号码：0114 271 3412
- 邮箱：david.sanders1@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- 邮箱：a.dhali@nhs.net
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S57AU
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Jemima Clarke
- 电话号码：01142265943
- 邮箱：sth.researchadministration@nhs.net
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首席研究员：
- David S Sanders, MBChB, MD
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副研究员：
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18-65岁之间、经活检确诊为乳糜泻（CD）的成人
过去12个月内十二指肠活检结果正常（Marsh 0级或Marsh I级），证实组织学缓解
坚持严格无麸质饮食（GFD）至少6个月
尽管坚持GFD且达到组织学缓解，但持续存在胃肠道（GI）症状至少6个月
能够提供书面知情同意
排除标准：
正在摄入麸质或不遵守无麸质饮食
过去3个月内使用过抗生素
过去3个月内使用过益生菌
已知影响胃肠道功能的合并症（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎、伴有严重腹泻的肠易激综合征或其他显著胃肠道疾病）
妊娠或哺乳期
无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Symprove 益生菌
所有参与者将连续3个月每日口服70毫升Symprove益生菌补充剂，若在第3个月完成所有研究评估，可选择继续服用第四个月。Symprove是一种无麸质、无乳制品的益生菌配方，含有活性乳酸杆菌和双歧杆菌菌株。
参与者将在家中每日自行服用益生菌。
这是一项单臂、开放标签的概念验证研究。
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Symprove 是一种水基、多菌株益生菌食品补充剂，含有活菌（乳杆菌和双歧杆菌菌株）。
参与者将每天口服 70 毫升 Symprove，持续 3 个月（共 90 天），如果参与者完成所有第 3 个月的评估，可选择继续服用第四个月。
益生菌将免费提供给参与者。
Symprove 不含麸质和乳制品，适合乳糜泻患者。
该干预措施旨在重新平衡乳糜泻患者在组织学缓解期间的肠道菌群失调，并减轻持续的胃肠道症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评分变化
大体时间：在基线期、第1个月、第2个月和第3个月每月评估一次
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临床意义上的胃肠道（GI）症状评分显著降低，定义为在已验证的GI症状评估量表（如GSRS-IBS：胃肠道症状评定量表-肠易激综合征）上，从基线降低50分或更多。 GSRS-IBS评估胃肠道症状，包括腹胀、腹痛、腹泻和其他与肠道相关的症状。 50分的降低被认为具有临床意义。 分数越高表示症状越严重，因此降低表示改善。 测量单位： GSRS-IBS总分（连续变量） |
在基线期、第1个月、第2个月和第3个月每月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量变化（EQ-5D评分）
大体时间：在基线和第3个月时评估（从基线到3个月的变化）
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生活质量将使用EQ-5D问卷进行测量，这是一种标准化工具，评估五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度按5级量表评分，回答将转换为代表整体健康状况的单一指数分数。 将计算从基线（干预前）到干预后3个月的EQ-5D指数分数变化。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。 测量单位：EQ-5D指数分数（连续变量） |
在基线和第3个月时评估（从基线到3个月的变化）
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肠道微生物多样性变化
大体时间：在基线（第0个月）和第3个月进行评估
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通过使用16S rRNA基因测序分析粪便样本测量的肠道微生物多样性变化。 将通过使用16S rRNA基因测序分析粪便样本来评估肠道微生物多样性。 将使用标准生态指标量化多样性。 结果是肠道微生物群多样性从基线（第0个月）到第3个月的变化。较高的多样性通常与改善的肠道健康相关。 测量单位：多样性指数（例如 观察到的物种数量） |
在基线（第0个月）和第3个月进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David S Sanders, MBChB, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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