Effektiviteten av Symprove-probiotika vid celiaki
En proof-of-concept-studie för att bedöma effekten av Symprove-probiotika vid hantering av ihållande mag-tarmbesvär hos vuxna patienter med celiaki i histologisk remission
Celiaki (CD) är en livslång autoimmun sjukdom där intag av gluten (ett protein som finns i vete, korn och råg) orsakar skada på tunntarmen. Det drabbar ungefär 1 av 100 personer. De flesta mår bättre och deras tarm läker efter att ha bytt till en strikt glutenfri kost. Men upp till 1 av 5 personer med celiaki fortsätter att uppleva obehagliga tarmsymptom – såsom uppblåsthet, smärta och diarré – trots att de följer kosten och har en läkt tarm. Dessa pågående symptom kan vara mycket plågsamma och påverka vardagslivet.
Denna studie undersöker om ett kosttillskott som heter Symprove, en probiotisk dryck som innehåller levande goda bakterier, kan hjälpa till att lindra dessa pågående symptom. Forskarna tror att hos vissa personer med celiaki blir samhället av bakterier i tarmen (kallad mikrobiota) obalanserat, även efter att de slutat med gluten. Denna obalans (känd som dysbios) kan leda till inflammation, irritation och symptom som liknar irritabel tarm (IBS).
Syftet med denna studie är att testa om Symprove kan hjälpa till att korrigera denna obalans och minska symptomen. Deltagarna kommer att ta Symprove dagligen och deras symptom, livskvalitet och tarmbakterier (mätta från avföringsprover) kommer att övervakas över tid.
Studien hoppas kunna besvara tre nyckelfrågor: Kan Symprove minska tarmsymptom hos personer med celiaki som är i remission? Fungerar det genom att återställa en hälsosam balans av tarmbakterier? Har personer med mer allvarlig obalans (dysbios) större sannolikhet att ha symptom?
Om framgångsrik skulle denna forskning kunna erbjuda ett säkert, icke-farmakologiskt alternativ för att förbättra livet för celiakipatienter som fortsätter att lida av symptom trots att de undviker gluten. Det skulle också kunna hjälpa till att föreslå att tarmbakterier spelar en roll i pågående symptom och är ett mål för framtida behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David S Sanders, MBChB, MD
- Telefonnummer: 0114 271 3412
- E-post: david.sanders1@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- E-post: a.dhali@nhs.net
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S57AU
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jemima Clarke
- Telefonnummer: 01142265943
- E-post: sth.researchadministration@nhs.net
-
Huvudutredare:
- David S Sanders, MBChB, MD
-
Underutredare:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18–65 år med biopsiverifierad celiaki (CD)
Normal duodenalbiopsi (Marsh 0 eller Marsh I) inom de senaste 12 månaderna, vilket bekräftar histologisk remission
Följande av en strikt glutenfri diet (GFD) i minst 6 månader
Bestående gastrointestinala (GI) symtom i minst 6 månader trots följande av GFD och histologisk remission
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Aktiv glutenintag eller bristande följsamhet till en glutenfri diet
Användning av antibiotika inom de senaste 3 månaderna
Användning av probiotika inom de senaste 3 månaderna
Kända komorbiditeter som påverkar gastrointestinal funktion (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, irritabel tarm med svår diarré, eller andra betydande gastrointestinala störningar)
Graviditet eller amning
Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symprove Probiotika
Alla deltagare kommer att få en daglig oral dos på 70 mL Symprove-probiotikatillskott i 3 månader, med en valbar fjärde månad beroende på genomförandet av alla studieutvärderingar vid månad 3. Symprove är en glutenfri, mejerifri probiotisk formulering som innehåller levande Lactobacillus- och Bifidobacterium-stammar.
Deltagarna kommer att självadministrera probiotikan dagligen hemma.
Detta är en enarmsstudie med öppen design och syftar till att bevisa konceptet.
|
Symprove är ett vattenbaserat, multistammigt probiotiskt kosttillskott som innehåller levande bakterier (Lactobacillus- och Bifidobacterium-stammar).
Deltagarna kommer att ta 70 ml Symprove oralt en gång dagligen under 3 månader (totalt 90 dagar), med en valbar fjärde månad tillgänglig om deltagarna genomför alla utvärderingar i månad 3.
Probiotikan kommer att tillhandahållas kostnadsfritt till deltagarna.
Symprove är glutenfri och mjölkfri, vilket gör den lämplig för patienter med celiaki.
Insatsen syftar till att återbalansera tarmmikrobiotisk dysbios och minska ihållande mag-tarmsymptom hos celiakipatienter i histologisk remission.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mag-tarmkanalens symtompoäng
Tidsram: Utvärderas månadsvis vid baslinjen, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Kliniskt signifikant minskning av gastrointestinala (GI) symtompoäng, definierad som en minskning med 50 poäng eller mer på validerade GI-symtomutvärderingsskalor (som GSRS-IBS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome) från baseline. GSRS-IBS utvärderar gastrointestinala symptom inklusive uppblåsthet, buksmärta, diarré och andra tarmrelaterade symptom. En minskning med 50 poäng anses vara kliniskt meningsfull. Högre poäng indikerar värre symptom, så en minskning indikerar förbättring. Mätenhet: GSRS-IBS totalpoäng (kontinuerlig variabel) |
Utvärderas månadsvis vid baslinjen, månad 1, månad 2 och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet (EQ-5D-poäng)
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och månad 3 (förändring från baslinjen till 3 månader)
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-frågeformuläret, ett standardiserat instrument som bedömer fem dimensioner: rörlighet, självskötsel, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension poängsätts på en 5-gradig skala, och svaren omvandlas till ett enda indexvärde som representerar den övergripande hälsostatusen. Förändringen i EQ-5D-indexvärde från baslinjen (före intervention) till 3 månader efter interventionen kommer att beräknas. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Måttenhet: EQ-5D-indexvärde (kontinuerlig variabel) |
Utvärderad vid baslinjen och månad 3 (förändring från baslinjen till 3 månader)
|
|
Förändring i tarmfloras mångfald
Tidsram: Utvärderad vid baseline (månad 0) och månad 3
|
Förändringar i tarmens mikrobiella mångfald mätt genom analys av avföringsprov med 16S rRNA-gen-sekvensering. Tarmens mikrobiella mångfald kommer att bedömas genom analys av avföringsprov med 16S rRNA-gen-sekvensering. Mångfalden kommer att kvantifieras med standardekologiska mått. Resultatet är förändringen i tarmmikrobiotans mångfald från baslinjen (månad 0) till månad 3. Högre mångfald är generellt förknippad med förbättrad tarmhälsa. Mätenhet: Diversitetsindex (t.ex. observerat antal arter) |
Utvärderad vid baseline (månad 0) och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH23479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .