セリアック病におけるSymproveプロバイオティクスの有効性
組織学的寛解期にある成人セリアック病患者における持続性消化器症状の管理に対するSymproveプロバイオティクスの有効性を評価するための概念実証研究
セリアック病（CD）は、グルテン（小麦、大麦、ライ麦に含まれるタンパク質）を摂取することで小腸に損傷が生じる、生涯にわたる自己免疫疾患です。 約100人に1人が発症します。 ほとんどの人は、厳格なグルテンフリー食に切り替えることで体調が改善し、腸が治癒します。 しかし、セリアック病患者の最大5人に1人は、食事療法を守り腸が治癒しているにもかかわらず、膨満感、痛み、下痢などの不快な腸の症状を引き続き経験しています。 これらの持続的な症状は非常に苦痛であり、日常生活に影響を与える可能性があります。
この研究では、生きた善玉菌を含むプロバイオティクス飲料であるSymproveという食品サプリメントが、これらの持続的な症状の緩和に役立つかどうかを調査します。 科学者たちは、一部のセリアック病患者では、グルテンフリーになった後でも、腸内細菌叢と呼ばれる腸内細菌のコミュニティが不均衡になる可能性があると考えています。 この不均衡（ディスバイオーシスとして知られる）は、炎症、刺激、および過敏性腸症候群（IBS）に似た症状を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、Symproveがこの不均衡を修正し、症状を軽減できるかどうかをテストすることです。 参加者は毎日Symproveを摂取し、時間の経過とともに症状、生活の質、および腸内細菌（便サンプルから測定）が監視されます。
この研究は、3つの重要な疑問に答えたいと考えています：Symproveは、寛解期にあるセリアック病患者の腸の症状を軽減できるか？ それは腸内細菌の健全なバランスを回復させることで効果を発揮するか？ より重度の不均衡（ディスバイオーシス）を持つ人は、症状が出やすいか？
成功すれば、この研究は、グルテンを避けているにもかかわらず症状が続くセリアック病患者の生活を改善するための安全な非薬物療法の選択肢を提供する可能性があります。 また、腸内細菌が持続的な症状に関与しており、将来の治療の標的となる可能性を示唆するのにも役立つかもしれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David S Sanders, MBChB, MD
- 電話番号：0114 271 3412
- メール：david.sanders1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- メール：a.dhali@nhs.net
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S57AU
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Jemima Clarke
- 電話番号：01142265943
- メール：sth.researchadministration@nhs.net
-
主任研究者：
- David S Sanders, MBChB, MD
-
副調査官：
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
生検で確認されたセリアック病（CD）を有する18〜65歳の成人
過去12ヶ月以内の正常な十二指腸生検（Marsh 0またはMarsh I）、組織学的寛解の確認
少なくとも6ヶ月間の厳格なグルテンフリーダイエット（GFD）の遵守
GFDの遵守および組織学的寛解にもかかわらず、少なくとも6ヶ月間持続する消化器（GI）症状
文面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
活動的なグルテン摂取またはグルテンフリーダイエットの不遵守
過去3ヶ月以内の抗生物質の使用
過去3ヶ月以内のプロバイオティクスの使用
消化管機能に影響を与える既知の併存疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、重度の下痢を伴う過敏性腸症候群、またはその他の重大な消化器疾患）
妊娠中または授乳中
インフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Symprove プロバイオティクス
すべての参加者は、Symproveプロバイオティクスサプリメントを3か月間毎日70mL経口摂取します。3か月目にすべての研究評価を完了した場合、任意で4か月目も継続可能です。Symproveは、生きた乳酸菌とビフィズス菌株を含むグルテンフリー・乳製品不使用のプロバイオティクス製剤です。
参加者は自宅で毎日プロバイオティクスを自己投与します。
これは単一アーム、非盲検、概念実証研究です。
|
Symproveは、生きた細菌（乳酸菌およびビフィズス菌株）を含む水性の多菌種プロバイオティック食品サプリメントです。
参加者は、Symprove 70 mLを1日1回、3か月間（合計90日間）経口摂取します。参加者が3か月目の全評価を完了した場合、オプションとして4か月目も利用可能です。
プロバイオティックは参加者に無料で提供されます。
Symproveはグルテンフリーおよび乳製品フリーであり、セリアック病患者に適しています。
この介入は、組織学的寛解にあるセリアック病患者の腸内細菌叢ディスバイオーシスを再平衡化し、持続的な胃腸症状を軽減することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状スコアの変化
時間枠：ベースライン時、1か月目、2か月目、3か月目に毎月評価
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胃腸（GI）症状スコアの臨床的に有意な減少。これは、ベースラインから検証済みの胃腸症状評価スケール（GSRS-IBS：胃腸症状評価スケール-過敏性腸症候群など）で50ポイント以上の減少と定義されます。 GSRS-IBSは、膨満感、腹痛、下痢、およびその他の腸に関連する症状を含む胃腸症状を評価します。 50ポイントの減少は、臨床的に意味があると考えられます。 スコアが高いほど症状が悪いことを示すため、減少は改善を示します。 測定単位： GSRS-IBS総合スコア（連続変数） |
ベースライン時、1か月目、2か月目、3か月目に毎月評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化（EQ-5Dスコア）
時間枠：ベースライン時および3か月後に評価（ベースラインから3か月間の変化）
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生活の質は、EQ-5D質問票を用いて測定されます。これは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの次元を評価する標準化された測定ツールです。各次元は5段階でスコア化され、回答は全体的な健康状態を表す単一の指標スコアに変換されます。介入前（ベースライン）から介入後3ヶ月までのEQ-5D指標スコアの変化が計算されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。 測定単位：EQ-5D指標スコア（連続変数） |
ベースライン時および3か月後に評価（ベースラインから3か月間の変化）
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腸内細菌叢多様性の変化
時間枠：ベースライン（0ヶ月目）と3ヶ月目に評価
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16S rRNA遺伝子シーケンシングを用いた便サンプル分析により測定される腸内細菌多様性の変化。 腸内細菌多様性は、16S rRNA遺伝子シーケンシングを用いた便サンプル分析により評価されます。 多様性は標準的な生態学的指標を用いて定量化されます。 アウトカムは、ベースライン（0ヶ月目）から3ヶ月目までの腸内細菌叢多様性の変化です。より高い多様性は、一般に腸の健康状態の改善と関連しています。 測定単位：多様性指数（例：観測された種数） |
ベースライン（0ヶ月目）と3ヶ月目に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David S Sanders, MBChB, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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