Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków Symprove w celiakii

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie koncepcyjne mające na celu ocenę skuteczności probiotyków Symprove w leczeniu uporczywych objawów żołądkowo-jelitowych u dorosłych pacjentów z celiakią w remisji histologicznej

Choroba trzewna (CD) to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której spożywanie glutenu (białka występującego w pszenicy, jęczmieniu i życie) powoduje uszkodzenie jelita cienkiego. Wpływa na około 1 na 100 osób. Większość osób czuje się lepiej, a ich jelita goją się po przejściu na ścisłą dietę bezglutenową. Jednak nawet 1 na 5 osób z chorobą trzewną nadal doświadcza nieprzyjemnych objawów jelitowych – takich jak wzdęcia, ból i biegunka – pomimo przestrzegania diety i wygojonego jelita. Te utrzymujące się objawy mogą być bardzo uciążliwe i wpływać na codzienne życie.

To badanie sprawdza, czy suplement diety o nazwie Symprove, probiotyczny napój zawierający żywe dobre bakterie, może pomóc złagodzić te utrzymujące się objawy. Naukowcy uważają, że u niektórych osób z chorobą trzewną społeczność bakterii w jelitach (zwana mikrobiotą) staje się niezrównoważona, nawet po przejściu na dietę bezglutenową. Ta nierównowaga (znana jako dysbioza) może prowadzić do stanu zapalnego, podrażnienia i objawów podobnych do zespołu jelita drażliwego (IBS).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Symprove może pomóc skorygować tę nierównowagę i zmniejszyć objawy. Uczestnicy będą codziennie przyjmować Symprove, a ich objawy, jakość życia i bakterie jelitowe (mierzone z próbek kału) będą monitorowane w czasie.

Badanie ma nadzieję odpowiedzieć na trzy kluczowe pytania: Czy Symprove może zmniejszyć objawy jelitowe u osób z chorobą trzewną w remisji? Czy działa poprzez przywrócenie zdrowej równowagi bakterii jelitowych? Czy osoby z cięższą nierównowagą (dysbiozą) częściej mają objawy?

Jeśli się powiedzie, to badanie może zaoferować bezpieczną, nielekową opcję poprawy życia pacjentów z chorobą trzewną, którzy nadal cierpią na objawy pomimo unikania glutenu. Może również pomóc sugerować, że bakterie jelitowe odgrywają rolę w utrzymujących się objawach i są celem przyszłego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S57AU
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David S Sanders, MBChB, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arkadeep Dhali, MBBS, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-65 lat z biopsyjnie potwierdzoną chorobą trzewną (celiakią)

Prawidłowy wynik biopsji dwunastnicy (Marsh 0 lub Marsh I) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, potwierdzający remisję histologiczną

Przestrzeganie ścisłej diety bezglutenowej przez co najmniej 6 miesięcy

Utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe przez co najmniej 6 miesięcy pomimo przestrzegania diety bezglutenowej i remisji histologicznej

Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Aktywne spożywanie glutenu lub niestosowanie się do diety bezglutenowej

Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Znane choroby współistniejące wpływające na funkcjonowanie przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego z ciężką biegunką lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

Ciąża lub laktacja

Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symprove Probiotyk
Wszyscy uczestnicy otrzymają dzienną dawkę doustną 70 mL suplementu probiotycznego Symprove przez 3 miesiące, z opcjonalnym czwartym miesiącem uzależnionym od ukończenia wszystkich ocen badania w miesiącu 3. Symprove to bezglutenowa, beznabiałowa formuła probiotyczna zawierająca żywe szczepy Lactobacillus i Bifidobacterium. Uczestnicy będą samodzielnie przyjmować probiotyk codziennie w domu. Jest to jednoramienne, otwarte, badanie koncepcyjne.
Suplement diety: Symprove Probiotyk
Symprove to wodny, wieloszczepowy probiotyczny suplement diety zawierający żywe bakterie (szczepy Lactobacillus i Bifidobacterium). Uczestnicy będą przyjmować 70 ml Symprove doustnie raz dziennie przez 3 miesiące (łącznie 90 dni), z opcjonalnym czwartym miesiącem dostępnym, jeśli uczestnicy ukończą wszystkie oceny z miesiąca 3. Probiotyk będzie dostarczany uczestnikom bezpłatnie. Symprove jest bezglutenowy i beznabiałowy, co czyni go odpowiednim dla pacjentów z celiakią. Interwencja ma na celu przywrócenie równowagi dysbiozy mikrobioty jelitowej i zmniejszenie utrzymujących się objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z celiakią w remisji histologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Oceniane miesięcznie w punkcie wyjściowym, miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3

Klinicznie istotne zmniejszenie punktacji objawów żołądkowo-jelitowych (GI), zdefiniowane jako zmniejszenie o 50 punktów lub więcej na zwalidowanych skalach oceny objawów GI (takich jak GSRS-IBS: Skala Ocen Objawów Żołądkowo-Jelitowych - Zespół Jelita Drażliwego) od wartości wyjściowej. Skala GSRS-IBS ocenia objawy żołądkowo-jelitowe, w tym wzdęcia, ból brzucha, biegunkę i inne objawy związane z jelitami. Zmniejszenie o 50 punktów jest uważane za klinicznie istotne. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy, więc zmniejszenie wskazuje na poprawę.

Jednostka miary:

Całkowity wynik GSRS-IBS (zmienna ciągła)
Oceniane miesięcznie w punkcie wyjściowym, miesiącu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (wyniki EQ-5D)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 3 miesiącach (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach)

Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, znormalizowanego narzędzia oceniającego pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 5-stopniowej skali, a odpowiedzi są konwertowane na pojedynczy wynik indeksu reprezentujący ogólny stan zdrowia. Zmiana wyniku indeksu EQ-5D od wartości początkowej (przed interwencją) do 3 miesięcy po interwencji zostanie obliczona. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Jednostka miary: wynik indeksu EQ-5D (zmienna ciągła)
Oceniane na początku badania oraz po 3 miesiącach (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach)
Zmiana w różnorodności mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (miesiąc 0) i miesiąc 3

Zmiany w różnorodności mikrobioty jelitowej mierzone poprzez analizę próbek kału z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA.

Różnorodność mikrobioty jelitowej będzie oceniana poprzez analizę próbek kału z wykorzystaniem sekwencjonowania genu 16S rRNA. Różnorodność będzie kwantyfikowana przy użyciu standardowych metryk ekologicznych. Wynikiem jest zmiana w różnorodności mikrobioty jelitowej od punktu wyjściowego (Miesiąc 0) do Miesiąca 3. Wyższa różnorodność jest ogólnie kojarzona z lepszym zdrowiem jelit.

Jednostka miary: Wskaźniki różnorodności (np. liczba zaobserwowanych gatunków)
Oceniane na początku badania (miesiąc 0) i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH23479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę opublikowanych wyników, zostaną udostępnione badaczom na uzasadniony wniosek po zakończeniu badania i publikacji głównych wyników. Dane będą przechowywane bezpiecznie i udostępniane wyłącznie po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń, zgodnie z ustawą o ochronie danych z 2018 roku oraz politykami NHS Trust Szpitali Sheffield Teaching. Wnioski o dostęp mogą pochodzić zarówno od wewnętrznych, jak i zewnętrznych współpracowników badawczych, a wszystkie IPD zostaną pozbawione bezpośrednich identyfikatorów pacjentów przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych ustaleń i wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp będą oceniane przez głównego badacza (CI) i zespół badawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celiakia

Badania kliniczne na Symprove Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj