Effekt av Symprove-probiotika ved cøliaki
En Proof-of-Concept-studie for å vurdere effekten av Symprove-probiotika ved behandling av vedvarende gastrointestinale symptomer hos voksne pasienter med cøliaki i histologisk remisjon
Cøliaki (CD) er en livslang autoimmun sykdom der inntak av gluten (et protein som finnes i hvete, bygg og rug) forårsaker skade på tynntarmen. Det rammer omtrent 1 av 100 personer. De fleste føler seg bedre, og tarmen deres leger etter å ha byttet til en strengt glutenfri diett. Imidlertid fortsetter opptil 1 av 5 personer med cøliaki å oppleve ubehagelige tarmsymptomer – som oppblåsthet, smerter og diaré – til tross for å følge dietten og ha en leget tarm. Disse vedvarende symptomene kan være svært plagsomme og påvirke hverdagen.
Denne studien undersøker om et kosttilskudd kalt Symprove, en probiotisk drikk som inneholder levende gode bakterier, kan bidra til å lindre disse vedvarende symptomene. Forskere tror at hos noen personer med cøliaki blir bakteriesamfunnet i tarmen (kalt mikrobiomet) ubalansert, selv etter å ha gått over til glutenfri kost. Denne ubalansen (kjent som dysbiose) kan føre til betennelse, irritasjon og symptomer som ligner på irritabel tarm (IBS).
Målet med denne studien er å teste om Symprove kan bidra til å korrigere denne ubalansen og redusere symptomer. Deltakerne vil ta Symprove daglig, og symptomene deres, livskvalitet og tarmbakterier (målt fra avføringsprøver) vil bli overvåket over tid.
Studien håper å besvare tre nøkkelspørsmål: Kan Symprove redusere tarmsymptomer hos personer med cøliaki som er i remisjon? Virker det ved å gjenopprette en sunn balanse i tarmbakteriene? Er personer med mer alvorlig ubalanse (dysbiose) mer tilbøyelige til å ha symptomer?
Hvis den er vellykket, kan denne forskningen tilby et trygt, ikke-medikamentelt alternativ for å forbedre livet for cøliakipasienter som fortsatt lider av symptomer til tross for å unngå gluten. Det kan også bidra til å indikere at tarmbakterier spiller en rolle i vedvarende symptomer og er et mål for fremtidig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David S Sanders, MBChB, MD
- Telefonnummer: 0114 271 3412
- E-post: david.sanders1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- E-post: a.dhali@nhs.net
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S57AU
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jemima Clarke
- Telefonnummer: 01142265943
- E-post: sth.researchadministration@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- David S Sanders, MBChB, MD
-
Underetterforsker:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18–65 år med biopsibekreftet cøliaki (CD)
Normal duodenalbiopsi (Marsh 0 eller Marsh I) innen de siste 12 månedene, som bekrefter histologisk remisjon
Overholdelse av en streng glutenfri diett (GFD) i minst 6 måneder
Vedvarende gastrointestinale (GI) symptomer i minst 6 måneder til tross for overholdelse av GFD og histologisk remisjon
Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Aktiv inntak av gluten eller manglende overholdelse av en glutenfri diett
Bruk av antibiotika innen de siste 3 månedene
Bruk av probiotika innen de siste 3 månedene
Kjente komorbiditeter som påvirker gastrointestinal funksjon (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm med alvorlig diaré, eller andre betydelige gastrointestinale lidelser)
Graviditet eller amming
Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symprove Probiotika
Alle deltakere vil motta en daglig oral dose på 70 mL Symprove probiotisk kosttilskudd i 3 måneder, med en valgfri fjerde måned avhengig av fullføring av alle studieundersøkelsene ved måned 3. Symprove er en glutenfri, meierifri probiotisk formulering som inneholder levende Lactobacillus- og Bifidobacterium-stammer.
Deltakerne vil selv administrere probiotikaen daglig hjemme.
Dette er en enkeltarms, åpenmerket, konseptbevis-studie.
|
Symprove er et vannbasert, flerstrengs probiotisk kosttilskudd som inneholder levende bakterier (Lactobacillus- og Bifidobacterium-stammer).
Deltakerne vil ta 70 mL Symprove oralt en gang daglig i 3 måneder (90 dager totalt), med en valgfri fjerde måned tilgjengelig hvis deltakerne fullfører alle måned-3-vurderingene.
Probiotika vil bli gitt gratis til deltakerne.
Symprove er glutenfri og meierifri, noe som gjør den egnet for pasienter med cøliaki.
Intervensjonen har som mål å gjenopprette balansen i tarmmikrobiotisk dysbiose og redusere vedvarende gastrointestinale symptomer hos pasienter med cøliaki i histologisk remisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mage-tarmsymptomscore
Tidsramme: Vurdert månedlig ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Klinisk signifikant reduksjon i gastrointestinale (GI) symptomskår, definert som en reduksjon på 50 poeng eller mer på validerte GI-symptomvurderingsskalaer (som GSRS-IBS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome) fra baseline. GSRS-IBS vurderer gastrointestinale symptomer inkludert oppblåsthet, magesmerter, diaré og andre tarmrelaterte symptomer. En reduksjon på 50 poeng anses som klinisk meningsfull. Høyere skår indikerer verre symptomer, så en reduksjon indikerer forbedring. Måleenhet: GSRS-IBS totalskår (kontinuerlig variabel) |
Vurdert månedlig ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (EQ-5D-skårer)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og måned 3 (endring fra baseline til 3 måneder)
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-spørreskjemaet, et standardisert instrument som vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon poengsettes på en 5-trinns skala, og svarene konverteres til en enkelt indeksscore som representerer generell helsetilstand. Endringen i EQ-5D indeksscore fra baseline (før intervensjon) til 3 måneder etter intervensjon vil bli beregnet. Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Måleenhet: EQ-5D indeksscore (kontinuerlig variabel) |
Vurdert ved baseline og måned 3 (endring fra baseline til 3 måneder)
|
|
Endring i tarmmikrobiomets mangfold
Tidsramme: Vurdert ved baseline (måned 0) og måned 3
|
Endringer i tarmmikrobiell mangfoldighet målt gjennom avføringsprøveanalyse ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering. Tarmmikrobiell mangfoldighet vil bli vurdert gjennom avføringsprøveanalyse ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering. Mangfoldighet vil bli kvantifisert ved bruk av standarde økologiske mål. Resultatet er endringen i tarmmikrobiota-mangfoldighet fra utgangspunkt (måned 0) til måned 3. Høyere mangfoldighet er generelt assosiert med bedret tarmhelse. Måleenhet: Mangfoldighetsindekser (f.eks. observerte artertelling) |
Vurdert ved baseline (måned 0) og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH23479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .