Symprove-probiotiikkien teho keliakiassa
Toteutettavuustutkimus Symprove-probiotiikkien tehon arvioimiseksi kestävien ruoansulatusoireiden hoidossa aikuisilla keliakiapotilailla, jotka ovat histologisessa remissiossa
Keliakia on elinikäinen autoimmuunisairaus, jossa gluteenin (vehnässä, ohrassa ja rukiissa esiintyvä proteiini) syöminen vahingoittaa ohutsuolta. Se vaikuttaa noin yhteen sadasta ihmisestä. Useimmat potilaat voivat paremmin ja heidän suolistonsa parantuu siirtymisen jälkeen tiukkaan gluteenittomaan ruokavalioon. Noin joka viidennellä keliakiapotilaalla esiintyy kuitenkin edelleen epämiellyttäviä suolisto-oireita – kuten turvotusta, kipua ja ripulia – vaikka he noudattaisivat ruokavaliota ja heidän suolistonsa olisi parantunut. Nämä jatkuvat oireet voivat olla erittäin rasittavia ja vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko Symprove-niminen ravintolisä, joka on probioottijuoma ja sisältää eläviä hyviä bakteereja, lievittää näitä jatkuvia oireita. Tutkijat uskovat, että joillakin keliakiapotilailla suoliston bakteeriyhteisö (mikrobisto) menee epätasapainoon, vaikka he eivät söisikään gluteenia. Tämä epätasapaino (dysbioosi) voi johtaa tulehdukseen, ärsytykseen ja oireisiin, jotka muistuttavat ärsytyneen suolen oireyhtymää (IBS).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Symprove auttaa korjaamaan tämän epätasapainon ja vähentämään oireita. Osallistujat käyttävät Symprovea päivittäin, ja heidän oireitaan, elämänlaatuaan ja suolistobakteereitaan (mitattuna ulostenäytteistä) seurataan ajan myötä.
Tutkimuksen tarkoituksena on vastata kolmeen keskeiseen kysymykseen: Voiko Symprove vähentää suolisto-oireita remissiossa olevilla keliakiapotilailla? Toimiiko se palauttamalla suoliston bakteerien terveellisen tasapainon? Onko potilailla, joilla on vakavampi epätasapaino (dysbioosi), todennäköisemmin oireita?
Jos tutkimus onnistuu, se voi tarjota turvallisen, lääkkeettömän vaihtoehdon keliakiapotilaille, jotka kärsivät edelleen oireista vaikka välttävät gluteenia. Se voi myös auttaa osoittamaan, että suolistobakteereilla on rooli jatkuvissa oireissa ja että ne voivat olla tulevaisuuden hoitojen kohde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David S Sanders, MBChB, MD
- Puhelinnumero: 0114 271 3412
- Sähköposti: david.sanders1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- Sähköposti: a.dhali@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S57AU
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jemima Clarke
- Puhelinnumero: 01142265943
- Sähköposti: sth.researchadministration@nhs.net
-
Päätutkija:
- David S Sanders, MBChB, MD
-
Alatutkija:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on biopsialla varmistettu keliakia
Normaali pohjukaissuolen biopsia (Marsh 0 tai Marsh I) viimeisten 12 kuukauden aikana, joka vahvistaa histologisen remission
Tiukka gluteeniton ruokavalio vähintään 6 kuukautta
Pysyvät ruoansulatuskanavan oireet vähintään 6 kuukautta gluteenittoman ruokavalion noudattamisesta ja histologisesta remissiosta huolimatta
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen gluteenin nauttiminen tai gluteenittoman ruokavalion noudattamatta jättäminen
Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
Probioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
Tunnetut komorbiditeetit, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä vakavalla ripulilla tai muut merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt)
Raskaus tai imetys
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Symprove Probiootti
Kaikki osallistujat saavat päivittäisen suun kautta annettavan annoksen, joka on 70 ml Symprove-probioottilisää kolmen kuukauden ajan, ja neljäs kuukausi on vapaaehtoinen edellyttäen, että kaikki tutkimuksen arvioinnit on suoritettu kolmannen kuukauden aikana. Symprove on gluteeniton, maidoton probioottivalmiste, joka sisältää eläviä Lactobacillus- ja Bifidobacterium-kantoja.
Osallistujat itse antavat probiootin päivittäin kotona.
Tämä on yksisuuntainen, avoimen leiman käsitteen todistustutkimus.
|
Symprove on vesipohjainen, monikantainen probioottinen ravintolisä, joka sisältää eläviä bakteereja (Lactobacillus- ja Bifidobacterium-kantoja).
Osallistujat nauttivat 70 ml Symprovea suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan (yhteensä 90 päivää), ja vapaaehtoinen neljäs kuukausi on saatavilla, jos osallistujat suorittavat kaikki kolmannen kuukauden arvioinnit.
Probiootti toimitetaan osallistujille ilmaiseksi.
Symprove on gluteeniton ja maitovapaa, mikä tekee siitä sopivan keliakiapotilaille.
Intervention tavoitteena on tasapainottaa suoliston mikrobiston dysbioosi ja vähentää keliakian histologisessa remissiossa olevien potilaiden jatkuvia ruoansulatuskanavan oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausittain alkuarvon, kuukauden 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3 kohdalla
|
Kliinisesti merkitsevä väheneminen ruoansulatuskanavan (GI) oirepisteissä, määriteltynä vähintään 50 pisteen vähenemiseksi validoitujen GI-oirearviointiasteikkojen (kuten GSRS-IBS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome) perustasosta. GSRS-IBS arvioi ruoansulatuskanavan oireita, mukaan lukien turvotus, vatsakipu, ripuli ja muut suolistoon liittyvät oireet. 50 pisteen vähenemistä pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita, joten pisteiden väheneminen osoittaa parantumista. Mittayksikkö: GSRS-IBS kokonaispistemäärä (jatkuva muuttuja) |
Arvioitu kuukausittain alkuarvon, kuukauden 1, kuukauden 2 ja kuukauden 3 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (EQ-5D-pisteet)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla (muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen)
|
Elämänlaatua mitataan käyttäen EQ-5D-kyselylomaketta, joka on standardoitu mittari, joka arvioi viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvostellaan 5-tasoisella asteikolla, ja vastaukset muunnetaan yhdeksi indeksipisteeksi, joka edustaa kokonaisvaltaista terveydentilaa. EQ-5D-indeksipisteen muutosta lähtötasosta (ennen interventiota) 3 kuukauden kuluttua interventiosta lasketaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mittayksikkö: EQ-5D-indeksipiste (jatkuva muuttuja) |
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kohdalla (muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen)
|
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (kuukausi 0) ja kuukaudessa 3
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutokset, mitattuna ulostenäytteiden analyysillä 16S rRNA-geenisekvensoinnin avulla. Suoliston mikrobiston monimuotoisuutta arvioidaan ulostenäytteiden analyysillä 16S rRNA-geenisekvensoinnin avulla. Monimuotoisuutta mitataan standardoitujen ekologisten mittareiden avulla. Tuloksena on suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutos lähtöarvosta (kuukausi 0) kuukauteen 3. Korkeampi monimuotoisuus liittyy yleensä parantuneeseen suoliston terveyteen. Mittayksikkö: Monimuotoisuusindeksit (esim. havaitut lajimäärät) |
Arvioitu perustasolla (kuukausi 0) ja kuukaudessa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH23479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .