Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita probiotik Symprove při celiakii

16. března 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie Proof-of-Concept pro Hodnocení Účinnosti Probiotik Symprove při Zvládání Přetrvávajících Gastrointestinálních Symptomů u Dospělých Pacientů s Celiakií v Histologické Remisi

Celiakie (CD) je celoživotní autoimunitní onemocnění, při kterém konzumace lepku (bílkoviny obsažené v pšenici, ječmeni a žitu) poškozuje tenké střevo. Postihuje přibližně 1 ze 100 lidí. Většina jedinců se po přechodu na přísnou bezlepkovou dietu cítí lépe a jejich střeva se zahojí. Nicméně až 1 z 5 lidí s celiakií nadále trpí nepříjemnými střevními příznaky, jako je nadýmání, bolest a průjem, navzdory dodržování diety a zahojenému střevu. Tyto přetrvávající příznaky mohou být velmi znepokojující a ovlivňovat každodenní život.

Tato studie zkoumá, zda potravinový doplněk zvaný Symprove, probiotický nápoj obsahující živé prospěšné bakterie, může pomoci zmírnit tyto přetrvávající příznaky. Vědci se domnívají, že u některých lidí s celiakií se společenství bakterií ve střevě (nazývané mikrobiom) stává nevyváženým, a to i po přechodu na bezlepkovou stravu. Tato nerovnováha (známá jako dysbióza) může vést k zánětu, podráždění a příznakům podobným syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Cílem této studie je otestovat, zda Symprove může pomoci tuto nerovnováhu napravit a snížit příznaky. Účastníci budou denně užívat Symprove a jejich příznaky, kvalita života a střevní bakterie (měřené ze vzorků stolice) budou v průběhu času sledovány.

Studie si klade za cíl zodpovědět tři klíčové otázky: Může Symprove snížit střevní příznaky u lidí s celiakií, kteří jsou v remisi? Funguje tím, že obnovuje zdravou rovnováhu střevních bakterií? Mají lidé s výraznější nerovnováhou (dysbiózou) větší pravděpodobnost příznaků?

Pokud bude úspěšná, tento výzkum by mohl nabídnout bezpečnou, nelékovou možnost ke zlepšení života pacientů s celiakií, kteří i přes vyhýbání se lepku nadále trpí příznaky. Mohlo by to také pomoci naznačit, že střevní bakterie hrají roli v přetrvávajících příznacích a jsou cílem pro budoucí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S57AU
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S Sanders, MBChB, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arkadeep Dhali, MBBS, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18–65 let s biopsií potvrzenou celiakií (CD)

Normální duodenální biopsie (Marsh 0 nebo Marsh I) v posledních 12 měsících, potvrzující histologickou remisi

Dodržování přísné bezlepkové diety (GFD) po dobu alespoň 6 měsíců

Přetrvávající gastrointestinální (GI) příznaky po dobu alespoň 6 měsíců navzdory dodržování GFD a histologické remisi

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Aktivní příjem lepku nebo nedodržování bezlepkové diety

Užívání antibiotik v posledních 3 měsících

Užívání probiotik v posledních 3 měsících

Známé komorbidity ovlivňující gastrointestinální funkci (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku se silným průjmem nebo jiné významné gastrointestinální poruchy)

Těhotenství nebo kojení

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symprove Probiotikum
Všichni účastníci budou po dobu 3 měsíců dostávat denní orální dávku 70 ml doplňku stravy Symprove s probiotiky, s volitelným čtvrtým měsícem podmíněným dokončením všech hodnocení studie ve 3. měsíci. Symprove je bezlepková a bezmléčná probiotická formulace obsahující živé kmeny Lactobacillus a Bifidobacterium. Účastníci si budou probiotikum denně sami podávat doma. Jedná se o jednostupňovou, otevřenou, koncepční studii.
Doplněk stravy: Symprove Probiotikum
Symprove je vodou bázi, vícekmenný probiotický doplněk stravy obsahující živé bakterie (kmeny Lactobacillus a Bifidobacterium). Účastníci budou užívat 70 ml Symprove orálně jednou denně po dobu 3 měsíců (celkem 90 dní), s volitelným čtvrtým měsícem, pokud účastníci dokončí všechna hodnocení ve 3. měsíci. Probiotikum bude poskytnuto účastníkům zdarma. Symprove je bezlepkové a bezmléčné, což jej činí vhodným pro pacienty s celiakií. Zásah má za cíl vyvážit dysbiózu střevní mikrobioty a snížit přetrvávající gastrointestinální příznaky u pacientů s celiakií v histologické remisi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Hodnoceno měsíčně při výchozím stavu, v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci

Klinicky významné snížení skóre gastrointestinálních (GI) symptomů, definované jako snížení o 50 bodů nebo více na validovaných škálách hodnocení GI symptomů (jako GSRS-IBS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome) od výchozí hodnoty. GSRS-IBS hodnotí gastrointestinální příznaky včetně nadýmání, bolesti břicha, průjmu a dalších příznaků souvisejících se střevy. Snížení o 50 bodů je považováno za klinicky významné. Vyšší skóre indikuje horší příznaky, takže snížení indikuje zlepšení.

Jednotka měření:

Celkové skóre GSRS-IBS (spojitá proměnná)
Hodnoceno měsíčně při výchozím stavu, v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (EQ-5D skóre)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a v měsíci 3 (změna od začátku do 3 měsíců)

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D, standardizovaného nástroje, který hodnotí pět dimenzí: mobilitu, soběstačnost, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze je hodnocena na 5úrovňové škále a odpovědi jsou převedeny na jediný indexový skóre představující celkový zdravotní stav. Bude vypočítána změna indexového skóre EQ-5D od výchozího stavu (před intervencí) do 3 měsíců po intervenci. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.

Jednotka měření: Indexové skóre EQ-5D (spojitá proměnná)
Hodnoceno na začátku a v měsíci 3 (změna od začátku do 3 měsíců)
Změna diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: Hodnoceno na začátku (Měsíc 0) a Měsíc 3

Změny v diverzitě střevní mikrobioty měřené analýzou vzorků stolice pomocí sekvenování genu 16S rRNA.

Diverzita střevní mikrobioty bude hodnocena analýzou vzorků stolice pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Diverzita bude kvantifikována pomocí standardních ekologických metrik. Výsledkem je změna diverzity střevní mikrobioty od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 3. Vyšší diverzita je obecně spojována se zlepšením zdraví střev.

Měrná jednotka: Diverzitní indexy (např. počet pozorovaných druhů)
Hodnoceno na začátku (Měsíc 0) a Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH23479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem publikovaných výsledků, budou zpřístupněna výzkumníkům na základě rozumné žádosti po dokončení studie a publikaci hlavních zjištění. Data budou bezpečně uložena a uvolněna pouze po příslušných schváleních v souladu se zákonem o ochraně údajů z roku 2018 a politikami NHS Trustu Sheffield Teaching Hospitals. Žádosti o přístup mohou pocházet od vnitřních i vnějších výzkumných spolupracovníků a všechna IPD budou před sdílením zbavena přímých identifikátorů pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou zveřejněny hlavní zjištění a výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup posoudí hlavní řešitel a výzkumný tým.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symprove Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit