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Wirksamkeit von Symprove Probiotika bei Zöliakie

16. März 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Symprove-Probiotika bei der Behandlung persistierender gastrointestinaler Symptome bei erwachsenen Zöliakiepatienten in histologischer Remission

Zöliakie (CD) ist eine lebenslange Autoimmunerkrankung, bei der der Verzehr von Gluten (einem Protein in Weizen, Gerste und Roggen) den Dünndarm schädigt. Sie betrifft etwa 1 von 100 Menschen. Die meisten Menschen fühlen sich besser und ihr Darm heilt, nachdem sie auf eine strikte glutenfreie Ernährung umgestellt haben. Allerdings leiden bis zu 1 von 5 Menschen mit Zöliakie weiterhin unter unangenehmen Darmsymptomen – wie Blähungen, Schmerzen und Durchfall – trotz Einhaltung der Diät und eines geheiltes Darms. Diese anhaltenden Symptome können sehr belastend sein und den Alltag beeinträchtigen.

Diese Studie untersucht, ob ein Nahrungsergänzungsmittel namens Symprove, ein probiotisches Getränk mit lebenden guten Bakterien, diese anhaltenden Symptome lindern kann. Wissenschaftler glauben, dass bei einigen Menschen mit Zöliakie die Gemeinschaft der Bakterien im Darm (die sogenannte Mikrobiota) aus dem Gleichgewicht gerät, selbst nachdem sie glutenfrei leben. Dieses Ungleichgewicht (bekannt als Dysbiose) kann zu Entzündungen, Reizungen und Symptomen ähnlich dem Reizdarmsyndrom (IBS) führen.

Ziel dieser Studie ist zu testen, ob Symprove helfen kann, dieses Ungleichgewicht zu korrigieren und Symptome zu reduzieren. Teilnehmer nehmen täglich Symprove ein, und ihre Symptome, Lebensqualität und Darmbakterien (gemessen aus Stuhlproben) werden über die Zeit überwacht.

Die Studie hofft, drei Schlüsselfragen zu beantworten: Kann Symprove Darmsymptome bei Menschen mit Zöliakie in Remission reduzieren? Wirkt es, indem es ein gesundes Gleichgewicht der Darmbakterien wiederherstellt? Haben Menschen mit stärkerem Ungleichgewicht (Dysbiose) eher Symptome?

Bei Erfolg könnte diese Forschung eine sichere, nicht-medikamentöse Option bieten, um das Leben von Zöliakiepatienten zu verbessern, die trotz Glutenvermeidung weiterhin Symptome haben. Sie könnte auch darauf hindeuten, dass Darmbakterien eine Rolle bei anhaltenden Symptomen spielen und ein Ziel für zukünftige Behandlungen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S57AU
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David S Sanders, MBChB, MD
        • Unterermittler:
          • Arkadeep Dhali, MBBS, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit bioptisch bestätigter Zöliakie (CD)

Normale Duodenalbiopsie (Marsh 0 oder Marsh I) innerhalb der letzten 12 Monate, die eine histologische Remission bestätigt

Einhaltung einer streng glutenfreien Diät (GFD) für mindestens 6 Monate

Anhaltende gastrointestinale (GI) Symptome für mindestens 6 Monate trotz Einhaltung der GFD und histologischer Remission

Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Aktive Glutenaufnahme oder Nichteinhaltung einer glutenfreien Diät

Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate

Probiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate

Bekannte Komorbiditäten, die die gastrointestinale Funktion beeinträchtigen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom mit schwerem Durchfall oder andere signifikante gastrointestinale Erkrankungen)

Schwangerschaft oder Stillzeit

Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symprove Probiotikum
Alle Teilnehmer erhalten über 3 Monate eine tägliche orale Dosis von 70 mL Symprove Probiotika-Ergänzung, mit einem optionalen vierten Monat, der von der Vollendung aller Studienbewertungen im 3. Monat abhängt. Symprove ist eine glutenfreie, milchfreie Probiotika-Formulierung, die lebende Lactobacillus- und Bifidobacterium-Stämme enthält. Die Teilnehmer werden das Probiotikum täglich zu Hause selbst verabreichen. Dies ist eine einarmige, offene, Proof-of-Concept-Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Symprove Probiotikum
Symprove ist ein wasserbasiertes, mehrstämmiges probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das lebende Bakterien (Lactobacillus- und Bifidobacterium-Stämme) enthält. Teilnehmer nehmen 70 ml Symprove einmal täglich über 3 Monate (insgesamt 90 Tage) oral ein, wobei ein optionaler vierter Monat verfügbar ist, wenn Teilnehmer alle Bewertungen des Monats 3 abschließen. Das Probiotikum wird den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Symprove ist glutenfrei und milchfrei und eignet sich somit für Patienten mit Zöliakie. Die Intervention zielt darauf ab, die Dysbiose der Darmmikrobiota auszugleichen und anhaltende gastrointestinale Symptome bei Zöliakiepatienten in histologischer Remission zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gastrointestinalen Symptomwerte
Zeitfenster: Monatlich bei Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 beurteilt

Klinisch signifikante Reduktion der gastrointestinalen (GI) Symptomwerte, definiert als eine Reduktion von 50 Punkten oder mehr auf validierten GI-Symptom-Bewertungsskalen (wie GSRS-IBS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Reizdarmsyndrom) gegenüber dem Ausgangswert. Die GSRS-IBS bewertet gastrointestinale Symptome einschließlich Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und anderen darmbezogenen Symptomen. Eine Reduktion um 50 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin, daher zeigt eine Reduktion eine Verbesserung an.

Maßeinheit:

GSRS-IBS Gesamtwert (kontinuierliche Variable)
Monatlich bei Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-Scores)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt (Veränderung von Studienbeginn bis 3 Monate)

Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-Fragebogen gemessen, einem standardisierten Instrument, das fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet, und die Antworten werden in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, der den allgemeinen Gesundheitszustand darstellt. Die Veränderung des EQ-5D-Indexwerts vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis zu 3 Monaten nach der Intervention wird berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.

Maßeinheit: EQ-5D-Indexwert (kontinuierliche Variable)
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten beurteilt (Veränderung von Studienbeginn bis 3 Monate)
Veränderung der Darmmikrobiota-Diversität
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 3

Veränderungen der mikrobiellen Vielfalt im Darm gemessen durch Stuhlprobenanalyse mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung.

Die mikrobielle Vielfalt im Darm wird durch Stuhlprobenanalyse mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet. Die Vielfalt wird mit standardmäßigen ökologischen Metriken quantifiziert. Das Ergebnis ist die Veränderung der Vielfalt der Darmmikrobiota vom Ausgangswert (Monat 0) bis zum Monat 3. Eine höhere Vielfalt ist im Allgemeinen mit einer verbesserten Darmgesundheit verbunden.

Maßeinheit: Diversitätsindizes (z.B. beobachtete Artenzahl)
Beurteilt zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH23479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden Forschern auf angemessene Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Hauptergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden sicher gespeichert und nur mit entsprechenden Genehmigungen freigegeben, gemäß dem Datenschutzgesetz 2018 und den Richtlinien des Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. Zugangsanfragen können sowohl von internen als auch von externen Forschungspartnern kommen, und alle IPD werden vor der Weitergabe von direkten Patientenidentifikatoren bereinigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Hauptergebnisse und Ergebnisse veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang werden vom CI und dem Untersuchungsteam geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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