Eficácia dos Probióticos Symprove na Doença Celíaca
Um Estudo de Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia dos Probióticos Symprove na Gestão de Sintomas Gastrointestinais Persistentes em Doentes Adultos com Doença Celíaca em Remissão Histológica
A Doença Celíaca (DC) é uma condição autoimune para toda a vida em que a ingestão de glúten (uma proteína encontrada no trigo, cevada e centeio) causa danos ao intestino delgado. Afecta cerca de 1 em cada 100 pessoas. A maioria das pessoas sente-se melhor e o seu intestino cura-se após mudar para uma dieta rigorosa sem glúten. No entanto, até 1 em cada 5 pessoas com doença celíaca continua a sentir sintomas intestinais desagradáveis - como inchaço, dor e diarreia - apesar de seguir a dieta e ter um intestino curado. Estes sintomas persistentes podem ser muito angustiantes e afectar a vida diária.
Este estudo investiga se um suplemento alimentar chamado Symprove, uma bebida probiótica que contém bactérias boas vivas, pode ajudar a aliviar estes sintomas persistentes. Os cientistas acreditam que, em algumas pessoas com doença celíaca, a comunidade de bactérias no intestino (chamada microbiota) fica desequilibrada, mesmo após deixarem de consumir glúten. Este desequilíbrio (conhecido como disbiose) pode levar a inflamação, irritação e sintomas semelhantes à síndrome do intestino irritável (SII).
O objectivo deste estudo é testar se o Symprove pode ajudar a corrigir este desequilíbrio e reduzir os sintomas. Os participantes tomarão Symprove diariamente e os seus sintomas, qualidade de vida e bactérias intestinais (medidas a partir de amostras de fezes) serão monitorizados ao longo do tempo.
O estudo espera responder a três questões-chave: O Symprove pode reduzir os sintomas intestinais em pessoas com doença celíaca que estão em remissão? Funciona ao restaurar um equilíbrio saudável das bactérias intestinais? As pessoas com desequilíbrio mais grave (disbiose) têm maior probabilidade de ter sintomas?
Se for bem-sucedido, esta investigação pode oferecer uma opção segura e não medicamentosa para melhorar a vida dos doentes celíacos que continuam a sofrer sintomas apesar de evitarem o glúten. Também pode ajudar a sugerir que as bactérias intestinais desempenham um papel nos sintomas persistentes e são um alvo para futuros tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David S Sanders, MBChB, MD
- Número de telefone: 0114 271 3412
- E-mail: david.sanders1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- E-mail: a.dhali@nhs.net
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S57AU
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jemima Clarke
- Número de telefone: 01142265943
- E-mail: sth.researchadministration@nhs.net
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Investigador principal:
- David S Sanders, MBChB, MD
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Subinvestigador:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idade entre 18-65 anos com doença celíaca (DC) confirmada por biópsia
Biópsia duodenal normal (Marsh 0 ou Marsh I) nos últimos 12 meses, confirmando remissão histológica
Adesão a uma dieta rigorosa sem glúten (DSG) durante pelo menos 6 meses
Sintomas gastrointestinais (GI) persistentes durante pelo menos 6 meses, apesar da adesão à DSG e remissão histológica
Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Ingestão ativa de glúten ou não adesão a uma dieta sem glúten
Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
Uso de probióticos nos últimos 3 meses
Comorbilidades conhecidas que afetam a função gastrointestinal (ex.: doença de Crohn, colite ulcerosa, síndrome do intestino irritável com diarreia grave, ou outras doenças gastrointestinais significativas)
Gravidez ou lactação
Incapacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Symprove Probiótico
Todos os participantes receberão uma dose oral diária de 70 mL do suplemento probiótico Symprove durante 3 meses, com um quarto mês opcional dependente da conclusão de todas as avaliações do estudo no mês 3. O Symprove é uma formulação probiótica sem glúten e sem laticínios que contém estirpes vivas de Lactobacillus e Bifidobacterium.
Os participantes irão autoadministrar o probiótico diariamente em casa.
Este é um estudo de prova de conceito, de braço único e aberto.
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O Symprove é um suplemento alimentar probiótico multicepa à base de água, contendo bactérias vivas (cepas de Lactobacillus e Bifidobacterium).
Os participantes tomarão 70 mL de Symprove por via oral uma vez por dia durante 3 meses (total de 90 dias), com um quarto mês opcional disponível se os participantes completarem todas as avaliações do mês 3.
O probiótico será fornecido gratuitamente aos participantes.
O Symprove é sem glúten e sem lactose, tornando-o adequado para doentes celíacos.
A intervenção visa reequilibrar a disbiose da microbiota intestinal e reduzir os sintomas gastrointestinais persistentes em doentes celíacos em remissão histológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Pontuações de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Avaliado mensalmente na linha de base, no Mês 1, no Mês 2 e no Mês 3
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Redução clinicamente significativa nas pontuações de sintomas gastrointestinais (GI), definida como uma redução de 50 pontos ou mais em escalas validadas de avaliação de sintomas GI (como GSRS-IBS: Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais - Síndrome do Intestino Irritável) desde o início. O GSRS-IBS avalia sintomas gastrointestinais, incluindo inchaço, dor abdominal, diarreia e outros sintomas relacionados com o intestino. Uma redução de 50 pontos é considerada clinicamente significativa. Pontuações mais altas indicam sintomas piores, portanto, uma redução indica melhoria. Unidade de Medida: Pontuação total GSRS-IBS (variável contínua) |
Avaliado mensalmente na linha de base, no Mês 1, no Mês 2 e no Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida (Pontuações EQ-5D)
Prazo: Avaliado na linha de base e no Mês 3 (alteração da linha de base para 3 meses)
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A qualidade de vida será medida utilizando o questionário EQ-5D, um instrumento padronizado que avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada numa escala de 5 níveis, e as respostas são convertidas num índice único que representa o estado geral de saúde. A alteração no índice EQ-5D desde a linha de base (antes da intervenção) até 3 meses após a intervenção será calculada. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. Unidade de Medida: Índice EQ-5D (variável contínua) |
Avaliado na linha de base e no Mês 3 (alteração da linha de base para 3 meses)
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Alteração na Diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Avaliado na linha de base (Mês 0) e no Mês 3
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Alterações na diversidade microbiana intestinal medida através da análise de amostras de fezes utilizando sequenciação do gene 16S rRNA. A diversidade microbiana intestinal será avaliada através da análise de amostras de fezes utilizando sequenciação do gene 16S rRNA. A diversidade será quantificada utilizando métricas ecológicas padrão. O resultado é a alteração na diversidade da microbiota intestinal desde a linha de base (Mês 0) até ao Mês 3. Uma maior diversidade está geralmente associada a uma melhor saúde intestinal. Unidade de Medida: Índices de diversidade (por exemplo, contagem de espécies observadas) |
Avaliado na linha de base (Mês 0) e no Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH23479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Symprove Probiótico
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Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá