A Symprove probiotikumok hatékonysága coeliakiában
Egy Proof-of-Concept tanulmány a Symprove probiotikumok hatékonyságának értékelésére a perzisztáló gasztrointesztinális tünetek kezelésében felnőtt coeliakiás betegeknél hisztológiai remisszióban
A coeliakia (CD) egy élethosszig tartó autoimmun betegség, amelyben a glutén (a búza, árpa és rozs fehérjéje) fogyasztása károsítja a vékonybelet. Körülbelül 100 emberből egyet érint. A legtöbb ember jobban érzi magát, és a belei gyógyulnak, miután szigorú gluténmentes étrendre vált. Azonban a coeliakiás betegek akár ötödében továbbra is fennmaradnak kellemetlen bélpanaszok – például puffadás, fájdalom és hasmenés – annak ellenére, hogy betartják az étrendet és a belei gyógyultak. Ezek a fennmaradó tünetek nagyon nyugtalanítóak lehetnek és hatással lehetnek a mindennapi életre.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy Symprove nevű étrend-kiegészítő, egy élő jó baktériumokat tartalmazó probiotikus ital segíthet-e enyhíteni ezeket a fennmaradó tüneteket. A tudósok úgy vélik, hogy egyes coeliakiás betegeknél a bélben található baktériumközösség (mikrobiota) kiegyensúlyozatlanná válik, még a gluténmentes étrendre való áttérés után is. Ez az egyensúlyhiány (diszbiózis) gyulladáshoz, irritációhoz és az irritábilis bél szindrómához (IBS) hasonló tünetekhez vezethet.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a Symprove segíthet-e korrigálni ezt az egyensúlyhiányt és csökkenteni a tüneteket. A résztvevők naponta fogyasztanak Symprove-ot, és tüneteiket, életminőségüket és bélbaktériumait (székletmintákból mérve) idővel nyomon követik.
A tanulmány három kulcskérdésre keres választ: Csökkentheti-e a Symprove a bélpanaszokat remisszióban lévő coeliakiás betegeknél? Azzal működik, hogy helyreállítja a bélbaktériumok egészséges egyensúlyát? A súlyosabb egyensúlyhiánnyal (diszbiózissal) rendelkező betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak tüneteket?
Ha sikeres, ez a kutatás biztonságos, nem gyógyszeres lehetőséget kínálhat a coeliakiás betegek életminőségének javítására, akik továbbra is tüneteket tapasztalnak a glutén kerülés ellenére. Azt is segíthet feltételezni, hogy a bélbaktériumok szerepet játszanak a fennmaradó tünetekben, és célpontot jelentenek a jövőbeli kezelés számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David S Sanders, MBChB, MD
- Telefonszám: 0114 271 3412
- E-mail: david.sanders1@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- E-mail: a.dhali@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S57AU
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jemima Clarke
- Telefonszám: 01142265943
- E-mail: sth.researchadministration@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- David S Sanders, MBChB, MD
-
Alkutató:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-65 éves felnőttek biopsziával igazolt coeliakiával (CD)
Normális duodenális biopszia (Marsh 0 vagy Marsh I) az elmúlt 12 hónapban, amely megerősíti a hisztológiai remissziót
Szigorú gluténmentes diéta (GFD) betartása legalább 6 hónapja
Fennálló gasztrointesztinális (GI) tünetek legalább 6 hónapja a GFD betartása és a hisztológiai remisszió ellenére
Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
Aktív gluténfogyasztás vagy gluténmentes diéta nem betartása
Antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
Probiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
Ismert komorbiditások, amelyek befolyásolják a gasztrointesztinális funkciót (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma súlyos hasmenéssel, vagy egyéb jelentős gasztrointesztinális rendellenességek)
Terhesség vagy szoptatás
Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Symprove Probiotikum
Az összes résztvevő napi szájön át bevehető 70 mL Symprove probiotikus kiegészítőt kap 3 hónapon keresztül, egy opcionális negyedik hónappal, amely a 3. hónapban történő összes vizsgálati értékelés elvégzésétől függ. A Symprove gluténmentes, tejmentes probiotikus formuláció, amely élő Lactobacillus és Bifidobacterium törzseket tartalmaz.
A résztvevők otthon, naponta maguk adják be a probiotikumot.
Ez egy egykaros, nyílt címkézésű, koncepcióigazolási tanulmány.
|
A Symprove egy vízalapú, többtörzsű probiotikus táplálék-kiegészítő, amely élő baktériumokat (Lactobacillus és Bifidobacterium törzseket) tartalmaz.
A résztvevők naponta egyszer, 70 ml Symprove-t fognak bevenni szájon át 3 hónapig (összesen 90 nap), opcionális negyedik hónappal, ha a résztvevők teljesítik az összes 3. hónapos értékelést.
A probiotikumot ingyenesen biztosítjuk a résztvevők számára.
A Symprove gluténmentes és tejmentes, így alkalmas cöliákia betegek számára.
A beavatkozás célja a bélmikrobiota diszbiózisának újraegyensúlyozása és a cöliákia betegek tartós gasztrointesztinális tüneteinek csökkentése hisztológiai remisszióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gasztrointesztinális tünetek pontszámaiban
Időkeret: Havi értékelés a kiindulási állapotban, az 1. hónapban, a 2. hónapban és a 3. hónapban
|
Klinikailag szignifikáns csökkenés a gasztrointesztinális (GI) tünetpontszámokban, amelyet 50 pont vagy annál nagyobb csökkenésként definiálunk az érvényesített GI tünetértékelő skálákon (például GSRS-IBS: Gasztrointesztinális Tünet Értékelő Skála - Irritábilis Bél Szindróma) a kiindulási értékhez képest. A GSRS-IBS értékeli a gasztrointesztinális tüneteket, beleértve a puffadást, hasi fájdalmat, hasmenést és egyéb bélrendszeri tüneteket. Az 50 pontos csökkenés klinikailag jelentősnek tekinthető. Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, így a csökkenés javulást mutat. Mértékegység: GSRS-IBS összpontszám (folytonos változó) |
Havi értékelés a kiindulási állapotban, az 1. hónapban, a 2. hónapban és a 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség változása (EQ-5D pontszámok)
Időkeret: Alapvonalon és a 3. hónapban értékelve (változás az alapvonaltól a 3. hónapig)
|
Az életminőséget az EQ-5D kérdőívvel mérik, amely egy standardizált eszköz, amely öt dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót 5 szintű skálán pontoznak, és a válaszokat egyetlen indexpontszámmá konvertálják, amely az általános egészségi állapotot reprezentálja. Az EQ-5D indexpontszám változását a kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és a beavatkozást követő 3. hónap között számítják ki. Magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. Mértékegység: EQ-5D indexpontszám (folytonos változó) |
Alapvonalon és a 3. hónapban értékelve (változás az alapvonaltól a 3. hónapig)
|
|
A bélmikrobiota diverzitásának változása
Időkeret: Alapvonalon (0. hónap) és a 3. hónapban értékelve
|
A bélmikrobiális diverzitás változásai, amelyeket székletminta-elemzéssel mértünk, 16S rRNA génszekvenálás segítségével. A bélmikrobiális diverzitás székletminta-elemzéssel kerül felmérésre, 16S rRNA génszekvenálás alkalmazásával. A diverzitás szabványos ökológiai mérőszámokkal lesz számszerűsítve. Az eredmény a bélmikrobiota diverzitásának változása a kiindulási állapot (0. hónap) és a 3. hónap között. A magasabb diverzitás általában a jobb bél-egészséggel jár. Mértékegység: Diverzitási indexek (pl. megfigyelt fajok száma) |
Alapvonalon (0. hónap) és a 3. hónapban értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH23479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .