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Efficacia dei Probiotici Symprove nella Malattia Celiaca

16 marzo 2026 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uno Studio di Prova di Concetto per Valutare l'Efficacia dei Probiotici Symprove nella Gestione dei Sintomi Gastrointestinali Persistenti in Pazienti Adulti con Malattia Celiaca in Remissione Istologica

La celiachia (CD) è una condizione autoimmune permanente in cui il consumo di glutine (una proteina presente in frumento, orzo e segale) provoca danni all'intestino tenue. Colpisce circa 1 persona su 100. La maggior parte degli individui si sente meglio e il loro intestino guarisce dopo aver adottato una dieta rigorosamente priva di glutine. Tuttavia, fino a 1 persona su 5 con celiachia continua a sperimentare spiacevoli sintomi intestinali, come gonfiore, dolore e diarrea, nonostante segua la dieta e abbia un intestino guarito. Questi sintomi persistenti possono essere molto angoscianti e influenzare la vita quotidiana.

Questo studio indaga se un integratore alimentare chiamato Symprove, una bevanda probiotica contenente batteri buoni vivi, possa aiutare ad alleviare questi sintomi persistenti. Gli scienziati ritengono che in alcune persone con celiachia, la comunità di batteri nell'intestino (chiamata microbiota) diventi squilibrata, anche dopo aver eliminato il glutine. Questo squilibrio (noto come disbiosi) può portare a infiammazione, irritazione e sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

L'obiettivo di questo studio è verificare se Symprove possa aiutare a correggere questo squilibrio e ridurre i sintomi. I partecipanti assumeranno Symprove quotidianamente e i loro sintomi, qualità della vita e batteri intestinali (misurati da campioni di feci) saranno monitorati nel tempo.

Lo studio spera di rispondere a tre domande chiave: Symprove può ridurre i sintomi intestinali nelle persone con celiachia in remissione? Funziona ripristinando un sano equilibrio dei batteri intestinali? Le persone con squilibrio più grave (disbiosi) hanno maggiori probabilità di avere sintomi?

Se avrà successo, questa ricerca potrebbe offrire un'opzione sicura e non farmacologica per migliorare la vita dei pazienti celiaci che continuano a soffrire di sintomi nonostante evitino il glutine. Potrebbe anche aiutare a suggerire che i batteri intestinali svolgono un ruolo nei sintomi persistenti e sono un bersaglio per futuri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S57AU
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David S Sanders, MBChB, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arkadeep Dhali, MBBS, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con malattia celiaca (CD) confermata da biopsia

Biopsia duodenale normale (Marsh 0 o Marsh I) negli ultimi 12 mesi, che conferma la remissione istologica

Adesione a una dieta rigorosamente priva di glutine (GFD) per almeno 6 mesi

Sintomi gastrointestinali (GI) persistenti per almeno 6 mesi nonostante l'adesione a GFD e la remissione istologica

Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Ingestione attiva di glutine o mancata aderenza a una dieta priva di glutine

Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi

Uso di probiotici negli ultimi 3 mesi

Comorbidità note che influenzano la funzione gastrointestinale (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile con diarrea grave o altri disturbi gastrointestinali significativi)

Gravidanza o allattamento

Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Symprove Probiotico
Tutti i partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di 70 mL di integratore probiotico Symprove per 3 mesi, con un quarto mese facoltativo subordinato al completamento di tutte le valutazioni dello studio al mese 3. Symprove è una formulazione probiotica priva di glutine e latticini contenente ceppi vivi di Lactobacillus e Bifidobacterium. I partecipanti assumeranno autonomamente il probiotico quotidianamente a casa. Questo è uno studio proof-of-concept, open-label, a braccio singolo.
Integratore alimentare: Symprove Probiotico
Symprove è un integratore alimentare probiotico multiceppo a base acquosa contenente batteri vivi (ceppi di Lactobacillus e Bifidobacterium). I partecipanti assumeranno 70 mL di Symprove per via orale una volta al giorno per 3 mesi (90 giorni totali), con un quarto mese opzionale disponibile se i partecipanti completano tutte le valutazioni del mese 3. Il probiotico sarà fornito gratuitamente ai partecipanti. Symprove è privo di glutine e latticini, rendendolo adatto ai pazienti con malattia celiaca. L'intervento mira a riequilibrare la disbiosi del microbiota intestinale e ridurre i sintomi gastrointestinali persistenti nei pazienti con malattia celiaca in remissione istologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Punteggi dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Valutato mensilmente al basale, al mese 1, al mese 2 e al mese 3

Riduzione clinicamente significativa dei punteggi dei sintomi gastrointestinali (GI), definita come una riduzione di 50 punti o più sulle scale validate di valutazione dei sintomi GI (come GSRS-IBS: Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali - Sindrome dell'Intestino Irritabile) rispetto al basale. La GSRS-IBS valuta i sintomi gastrointestinali inclusi gonfiore, dolore addominale, diarrea e altri sintomi correlati all'intestino. Una riduzione di 50 punti è considerata clinicamente significativa. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori, quindi una riduzione indica un miglioramento.

Unità di misura:

Punteggio totale GSRS-IBS (variabile continua)
Valutato mensilmente al basale, al mese 1, al mese 2 e al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Qualità della Vita (Punteggi EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al mese 3 (variazione dal basale a 3 mesi)

La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EQ-5D, uno strumento standardizzato che valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione viene valutata su una scala a 5 livelli e le risposte vengono convertite in un unico punteggio di indice che rappresenta lo stato di salute generale. Verrà calcolato il cambiamento del punteggio dell'indice EQ-5D dal basale (prima dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Unità di misura: Punteggio dell'indice EQ-5D (variabile continua)
Valutato al basale e al mese 3 (variazione dal basale a 3 mesi)
Variazione nella Diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Valutato al basale (Mese 0) e al Mese 3

Cambiamenti nella diversità microbica intestinale misurati attraverso l'analisi di campioni di feci utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA.

La diversità microbica intestinale sarà valutata attraverso l'analisi di campioni di feci utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA. La diversità sarà quantificata utilizzando metriche ecologiche standard. L'esito è il cambiamento nella diversità del microbiota intestinale dal basale (Mese 0) al Mese 3. Una maggiore diversità è generalmente associata a una migliore salute intestinale.

Unità di misura: Indici di diversità (ad es. conteggio delle specie osservate)
Valutato al basale (Mese 0) e al Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH23479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati, che costituiscono la base dei risultati pubblicati, saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole, dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione dei risultati principali. I dati saranno archiviati in modo sicuro e rilasciati solo previe autorizzazioni appropriate, in conformità con il Data Protection Act 2018 e le politiche dello Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. Le richieste di accesso possono provenire sia da collaboratori di ricerca interni che esterni, e tutti gli IPD saranno privati degli identificatori diretti dei pazienti prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i risultati e le conclusioni principali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le domande di accesso saranno valutate dal CI e dal team investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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