Effectiviteit van Symprove Probiotica bij Coeliakie
Een Proof-of-Concept-studie om de werkzaamheid van Symprove-probiotica te beoordelen bij het beheersen van aanhoudende gastro-intestinale symptomen bij volwassen coeliakiepatiënten in histologische remissie
Coeliakie (CD) is een levenslange auto-immuunziekte waarbij het eten van gluten (een eiwit dat voorkomt in tarwe, gerst en rogge) schade veroorzaakt aan de dunne darm. Het treft ongeveer 1 op de 100 mensen. De meeste mensen voelen zich beter en hun darm geneest na het overstappen op een strikt glutenvrij dieet. Echter, tot 1 op de 5 mensen met coeliakie blijft onaangename darmklachten ervaren - zoals een opgeblazen gevoel, pijn en diarree - ondanks het volgen van het dieet en een genezen darm. Deze aanhoudende symptomen kunnen zeer verontrustend zijn en het dagelijks leven beïnvloeden.
Deze studie onderzoekt of een voedingssupplement genaamd Symprove, een probiotische drank die levende goede bacteriën bevat, kan helpen deze aanhoudende symptomen te verlichten. Wetenschappers geloven dat bij sommige mensen met coeliakie de gemeenschap van bacteriën in de darm (het microbioom genoemd) uit balans raakt, zelfs na het glutenvrij worden. Deze disbalans (bekend als dysbiose) kan leiden tot ontsteking, irritatie en symptomen die vergelijkbaar zijn met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Het doel van deze studie is om te testen of Symprove kan helpen deze disbalans te corrigeren en symptomen te verminderen. Deelnemers zullen dagelijks Symprove innemen en hun symptomen, kwaliteit van leven en darmbacteriën (gemeten uit ontlastingmonsters) zullen in de loop van de tijd worden gevolgd.
De studie hoopt drie belangrijke vragen te beantwoorden: Kan Symprove darmklachten verminderen bij mensen met coeliakie die in remissie zijn? Werkt het door een gezonde balans van darmbacteriën te herstellen? Hebben mensen met een ernstigere disbalans (dysbiose) meer kans op symptomen?
Als succesvol, zou dit onderzoek een veilige, niet-medicamenteuze optie kunnen bieden om het leven te verbeteren voor coeliakiepatiënten die ondanks het vermijden van gluten nog steeds symptomen ervaren. Het zou ook kunnen helpen suggereren dat darmbacteriën een rol spelen bij aanhoudende symptomen en een doelwit zijn voor toekomstige behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David S Sanders, MBChB, MD
- Telefoonnummer: 0114 271 3412
- E-mail: david.sanders1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- E-mail: a.dhali@nhs.net
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S57AU
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jemima Clarke
- Telefoonnummer: 01142265943
- E-mail: sth.researchadministration@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- David S Sanders, MBChB, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-65 jaar met biopsie-bevestigde coeliakie (CD)
Normale duodenumbiopsie (Marsh 0 of Marsh I) in de afgelopen 12 maanden, wat histologische remissie bevestigt
Naleving van een strikt glutenvrij dieet (GFD) gedurende minimaal 6 maanden
Aanhoudende gastro-intestinale (GI) symptomen gedurende minimaal 6 maanden ondanks naleving van GFD en histologische remissie
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Actieve gluteninname of niet-naleving van een glutenvrij dieet
Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
Gebruik van probiotica in de afgelopen 3 maanden
Bekende comorbiditeiten die de gastro-intestinale functie beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom met ernstige diarree, of andere significante gastro-intestinale aandoeningen)
Zwangerschap of borstvoeding
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symprove Probiotic
Alle deelnemers zullen gedurende 3 maanden een dagelijkse orale dosis van 70 mL Symprove probiotisch supplement ontvangen, met een optionele vierde maand afhankelijk van de voltooiing van alle studiebeoordelingen na 3 maanden. Symprove is een glutenvrije, zuivelvrije probiotische formulering die levende Lactobacillus- en Bifidobacterium-stammen bevat.
Deelnemers zullen het probioticum dagelijks thuis zelf toedienen.
Dit is een single-arm, open-label, proof-of-concept studie.
|
Symprove is een watergebaseerd, multi-stammen probioticum voedingssupplement dat levende bacteriën bevat (Lactobacillus- en Bifidobacterium-stammen).
Deelnemers nemen gedurende 3 maanden (90 dagen in totaal) dagelijks 70 ml Symprove oraal in, met een optionele vierde maand beschikbaar als deelnemers alle maand-3-beoordelingen voltooien.
Het probioticum wordt kosteloos verstrekt aan deelnemers.
Symprove is glutenvrij en zuivelvrij, waardoor het geschikt is voor patiënten met coeliakie.
De interventie heeft als doel de dysbiose van de darmmicrobiota te herstellen en aanhoudende gastro-intestinale symptomen bij coeliakiepatiënten in histologische remissie te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gastro-intestinale Symptoomscores
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld op baseline, maand 1, maand 2 en maand 3
|
Klinisch significante vermindering van gastro-intestinale (GI) symptoomscores, gedefinieerd als een vermindering van 50 punten of meer op gevalideerde GI-symptoombeoordelingsschalen (zoals GSRS-IBS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Prikkelbare Darm Syndroom) ten opzichte van de uitgangswaarde. De GSRS-IBS beoordeelt gastro-intestinale symptomen waaronder een opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en andere darmgerelateerde symptomen. Een vermindering van 50 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen, dus een vermindering wijst op verbetering. Meeteenheid: GSRS-IBS totaalscore (continue variabele) |
Maandelijks beoordeeld op baseline, maand 1, maand 2 en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D-scores)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden (verandering van aanvang tot 3 maanden)
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-vragenlijst, een gestandaardiseerd instrument dat vijf dimensies beoordeelt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op een 5-puntsschaal, en de antwoorden worden omgezet in een enkele indexscore die de algemene gezondheidstoestand vertegenwoordigt. De verandering in EQ-5D-indexscore van baseline (vóór de interventie) tot 3 maanden na de interventie wordt berekend. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Meeteenheid: EQ-5D-indexscore (continue variabele) |
Beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden (verandering van aanvang tot 3 maanden)
|
|
Verandering in Diversiteit van de Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline (maand 0) en maand 3
|
Veranderingen in de diversiteit van darmmicroben gemeten via analyse van ontlastingsmonsters met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling. De diversiteit van darmmicroben wordt beoordeeld via analyse van ontlastingsmonsters met behulp van 16S rRNA-gensequentiebepaling. Diversiteit wordt gekwantificeerd met behulp van standaard ecologische metrieken. Het resultaat is de verandering in diversiteit van de darmmicrobiota vanaf de basislijn (maand 0) tot maand 3. Hogere diversiteit wordt over het algemeen geassocieerd met verbeterde darmgezondheid. Meeteenheid: Diversiteitsindices (bijv. geobserveerd aantal soorten) |
Beoordeeld op baseline (maand 0) en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH23479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .