Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Symprove probiotika ved cøliaki

16. marts 2026 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Et Proof-of-Concept-studie til vurdering af effektiviteten af Symprove-probiotika i håndteringen af vedvarende gastrointestinale symptomer hos voksne patienter med cøliaki i histologisk remission

Cøliaki (CD) er en livslang autoimmun sygdom, hvor indtagelse af gluten (et protein fundet i hvede, byg og rug) forårsager skade på tyndtarmen. Det påvirker omkring 1 ud af 100 mennesker. De fleste mennesker får det bedre og deres tarm helbredes efter at være skiftet til en streng glutenfri diæt. Imidlertid fortsætter op til 1 ud af 5 mennesker med cøliaki med at opleve ubehagelige tarmsymptomer - såsom oppustethed, smerter og diarré - på trods af at følge diæten og have en helbredt tarm. Disse vedvarende symptomer kan være meget generende og påvirke hverdagen.

Denne undersøgelse undersøger, om et kosttilskud kaldet Symprove, en probiotisk drik indeholdende levende gode bakterier, kan hjælpe med at lindre disse vedvarende symptomer. Forskere mener, at hos nogle mennesker med cøliaki bliver samfundet af bakterier i tarmen (kaldet mikrobiotaen) ubalanceret, selv efter at være gået glutenfri. Denne ubalance (kendt som dysbiose) kan føre til inflammation, irritation og symptomer svarende til irritabel tyktarm (IBS).

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Symprove kan hjælpe med at korrigere denne ubalance og reducere symptomer. Deltagerne vil tage Symprove dagligt, og deres symptomer, livskvalitet og tarmbakterier (målt fra afføringsprøver) vil blive overvåget over tid.

Undersøgelsen håber at besvare tre nøglespørgsmål: Kan Symprove reducere tarmsymptomer hos mennesker med cøliaki, der er i remission? Virker det ved at genoprette en sund balance af tarmbakterier? Har mennesker med mere alvorlig ubalance (dysbiose) større sandsynlighed for at have symptomer?

Hvis det lykkes, kan denne forskning tilbyde et sikkert, ikke-medikamentelt alternativ til at forbedre livet for cøliakipatienter, der fortsat lider af symptomer på trods af at undgå gluten. Det kunne også hjælpe med at antyde, at tarmbakterier spiller en rolle i vedvarende symptomer og er et mål for fremtidig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S57AU
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David S Sanders, MBChB, MD
        • Underforsker:
          • Arkadeep Dhali, MBBS, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-65 år med biopsibekræftet cøliaki (CD)

Normal duodenalbiopsi (Marsh 0 eller Marsh I) inden for de sidste 12 måneder, der bekræfter histologisk remission

Overholdelse af en streng glutenfri diæt (GFD) i mindst 6 måneder

Vedvarende gastrointestinale (GI) symptomer i mindst 6 måneder på trods af overholdelse af GFD og histologisk remission

Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Aktiv glutenindtagelse eller ikke-overholdelse af en glutenfri diæt

Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder

Brug af probiotika inden for de sidste 3 måneder

Kendte komorbiditeter, der påvirker gastrointestinal funktion (f.eks. Crohn's sygdom, ulcerøs kolitis, irritabel tyktarm med svær diarré eller andre betydelige gastrointestinale lidelser)

Graviditet eller amning

Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symprove Probiotisk
Alle deltagere vil modtage en daglig oral dosis på 70 mL Symprove probiotisk kosttilskud i 3 måneder, med en valgfri fjerde måned afhængig af gennemførelsen af alle studieundersøgelser i måned 3. Symprove er en glutenfri, mælkefri probiotisk formulering, der indeholder levende Lactobacillus- og Bifidobacterium-stammer. Deltagerne vil selv administrere probiotika dagligt hjemme. Dette er et enarmet, åbent, proof-of-concept-studie.
Kosttilskud: Symprove Probiotika
Symprove er et vandbaseret, multistammeprobiotisk kosttilskud, der indeholder levende bakterier (Lactobacillus- og Bifidobacterium-stammer). Deltagerne vil indtage 70 mL Symprove oralt en gang dagligt i 3 måneder (i alt 90 dage), med en valgfri fjerde måned tilgængelig, hvis deltagerne gennemfører alle måned-3-vurderingerne. Probiotika vil blive leveret gratis til deltagerne. Symprove er glutenfri og mælkefri, hvilket gør den velegnet til patienter med cøliaki. Interventionen har til formål at genoprette balance i tarmmikrobiotaens dysbiose og reducere vedvarende gastrointestinale symptomer hos cøliakipatienter i histologisk remission.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Vurderet månedligt ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3

Klinisk signifikant reduktion i gastrointestinale (GI) symptomer, defineret som en reduktion på 50 point eller mere på validerede GI-symptomvurderingsskalaer (såsom GSRS-IBS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome) fra udgangspunktet. GSRS-IBS vurderer gastrointestinale symptomer inklusive oppustethed, mavesmerter, diarré og andre tarmrelaterede symptomer. En reduktion på 50 point anses for klinisk meningsfuld. Højere score indikerer værre symptomer, så en reduktion indikerer forbedring.

Måleenhed:

GSRS-IBS totalscore (kontinuerlig variabel)
Vurderet månedligt ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitet (EQ-5D-scoringer)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og måned 3 (ændring fra baseline til 3 måneder)

Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet, et standardiseret instrument, der vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension scores på en 5-trins skala, og svar omdannes til en enkelt indeksscore, der repræsenterer den samlede sundhedsstatus. Ændringen i EQ-5D-indeksscore fra baseline (før intervention) til 3 måneder efter interventionen vil blive beregnet. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Måleenhed: EQ-5D-indeksscore (kontinuerlig variabel)
Vurderet ved baseline og måned 3 (ændring fra baseline til 3 måneder)
Ændring i tarmmikrobiotaens diversitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (måned 0) og måned 3

Ændringer i tarmmikrobiel diversitet målt gennem analyse af afføringsprøver ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering.

Tarmmikrobiel diversitet vil blive vurderet gennem analyse af afføringsprøver ved hjælp af 16S rRNA-gen-sekventering. Diversitet vil blive kvantificeret ved hjælp af standardøkologiske målinger. Resultatet er ændringen i tarmmikrobiota-diversitet fra baseline (måned 0) til måned 3. Højere diversitet er generelt forbundet med forbedret tarmhelbred.

Måleenhed: Diversitetsindekser (f.eks. observeret artsantal)
Vurderet ved baseline (måned 0) og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH23479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning efter afslutning af forsøget og offentliggørelse af de vigtigste resultater. Data vil blive opbevaret sikkert og frigivet kun med passende godkendelser i overensstemmelse med Data Protection Act 2018 og Sheffield Teaching Hospitals NHS Trusts politikker. Anmodninger om adgang kan komme fra både interne og eksterne forskningssamarbejdspartnere, og alle IPD-data vil blive fjernet for direkte patientidentifikatorer før deling.

IPD-delingstidsramme

Når hovedresultatet og resultaterne er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgninger om adgang vil blive vurderet af CI og undersøgerteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cøliaki

Kliniske forsøg med Symprove Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner