Eficacia de los probióticos Symprove en la enfermedad celíaca
Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de los probióticos Symprove en el manejo de síntomas gastrointestinales persistentes en pacientes adultos con enfermedad celíaca en remisión histológica
La enfermedad celíaca (EC) es una afección autoinmune de por vida en la que el consumo de gluten (una proteína presente en el trigo, la cebada y el centeno) causa daño al intestino delgado. Afecta aproximadamente a 1 de cada 100 personas. La mayoría de las personas se sienten mejor y su intestino sana después de cambiar a una dieta estricta sin gluten. Sin embargo, hasta 1 de cada 5 personas con enfermedad celíaca continúan experimentando síntomas intestinales desagradables, como hinchazón, dolor y diarrea, a pesar de seguir la dieta y tener un intestino curado. Estos síntomas persistentes pueden ser muy angustiantes y afectar la vida diaria.
Este estudio investiga si un suplemento alimenticio llamado Symprove, una bebida probiótica que contiene bacterias buenas vivas, puede ayudar a aliviar estos síntomas persistentes. Los científicos creen que en algunas personas con enfermedad celíaca, la comunidad de bacterias en el intestino (llamada microbiota) se desequilibra, incluso después de dejar el gluten. Este desequilibrio (conocido como disbiosis) puede provocar inflamación, irritación y síntomas similares al síndrome del intestino irritable (SII).
El objetivo de este estudio es probar si Symprove puede ayudar a corregir este desequilibrio y reducir los síntomas. Los participantes tomarán Symprove diariamente y se controlarán sus síntomas, calidad de vida y bacterias intestinales (medidas a partir de muestras de heces) a lo largo del tiempo.
El estudio espera responder tres preguntas clave: ¿Puede Symprove reducir los síntomas intestinales en personas con enfermedad celíaca que están en remisión? ¿Funciona restaurando un equilibrio saludable de las bacterias intestinales? ¿Las personas con un desequilibrio más severo (disbiosis) tienen más probabilidades de tener síntomas?
Si tiene éxito, esta investigación podría ofrecer una opción segura y no farmacológica para mejorar la vida de los pacientes celíacos que continúan sufriendo síntomas a pesar de evitar el gluten. También podría ayudar a sugerir que las bacterias intestinales juegan un papel en los síntomas persistentes y son un objetivo para futuros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David S Sanders, MBChB, MD
- Número de teléfono: 0114 271 3412
- Correo electrónico: david.sanders1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- Correo electrónico: a.dhali@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S57AU
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jemima Clarke
- Número de teléfono: 01142265943
- Correo electrónico: sth.researchadministration@nhs.net
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Investigador principal:
- David S Sanders, MBChB, MD
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Sub-Investigador:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años con enfermedad celíaca (EC) confirmada por biopsia
Biopsia duodenal normal (Marsh 0 o Marsh I) en los últimos 12 meses, que confirme remisión histológica
Cumplimiento de una dieta estricta sin gluten (DSG) durante al menos 6 meses
Síntomas gastrointestinales (GI) persistentes durante al menos 6 meses a pesar del cumplimiento de la DSG y la remisión histológica
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Ingesta activa de gluten o incumplimiento de una dieta sin gluten
Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
Uso de probióticos en los últimos 3 meses
Comorbilidades conocidas que afecten la función gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable con diarrea grave u otros trastornos gastrointestinales significativos)
Embarazo o lactancia
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Symprove Probiótico
Todos los participantes recibirán una dosis oral diaria de 70 mL del suplemento probiótico Symprove durante 3 meses, con un cuarto mes opcional sujeto a la finalización de todas las evaluaciones del estudio en el mes 3. Symprove es una formulación probiótica sin gluten y sin lácteos que contiene cepas vivas de Lactobacillus y Bifidobacterium.
Los participantes se autoadministrarán el probiótico diariamente en casa.
Este es un estudio de prueba de concepto, de un solo brazo y abierto.
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Symprove es un suplemento alimenticio probiótico multicepa a base de agua que contiene bacterias vivas (cepas de Lactobacillus y Bifidobacterium).
Los participantes tomarán 70 mL de Symprove por vía oral una vez al día durante 3 meses (90 días en total), con un cuarto mes opcional disponible si los participantes completan todas las evaluaciones del mes 3.
El probiótico se proporcionará gratuitamente a los participantes.
Symprove no contiene gluten ni lácteos, por lo que es apto para pacientes con enfermedad celíaca.
La intervención tiene como objetivo reequilibrar la disbiosis de la microbiota intestinal y reducir los síntomas gastrointestinales persistentes en pacientes con enfermedad celíaca en remisión histológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Puntuaciones de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente en el inicio, el mes 1, el mes 2 y el mes 3
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Reducción clínicamente significativa en las puntuaciones de síntomas gastrointestinales (GI), definida como una reducción de 50 puntos o más en escalas validadas de evaluación de síntomas GI (como GSRS-IBS: Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales - Síndrome del Intestino Irritable) desde el inicio. La GSRS-IBS evalúa síntomas gastrointestinales que incluyen hinchazón, dolor abdominal, diarrea y otros síntomas relacionados con el intestino. Una reducción de 50 puntos se considera clínicamente significativa. Las puntuaciones más altas indican síntomas peores, por lo que una reducción indica mejoría. Unidad de medida: Puntuación total de GSRS-IBS (variable continua) |
Evaluado mensualmente en el inicio, el mes 1, el mes 2 y el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida (Puntuaciones EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y al mes 3 (cambio desde el inicio hasta los 3 meses)
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario EQ-5D, un instrumento estandarizado que evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se puntúa en una escala de 5 niveles, y las respuestas se convierten en una única puntuación de índice que representa el estado de salud general. Se calculará el cambio en la puntuación del índice EQ-5D desde la línea de base (antes de la intervención) hasta los 3 meses después de la intervención. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Unidad de medida: Puntuación del índice EQ-5D (variable continua) |
Evaluado al inicio y al mes 3 (cambio desde el inicio hasta los 3 meses)
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Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (Mes 0) y al Mes 3
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Cambios en la diversidad microbiana intestinal medidos mediante el análisis de muestras de heces utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA. La diversidad microbiana intestinal se evaluará mediante el análisis de muestras de heces utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA. La diversidad se cuantificará utilizando métricas ecológicas estándar. El resultado es el cambio en la diversidad de la microbiota intestinal desde el inicio (Mes 0) hasta el Mes 3. Una mayor diversidad generalmente se asocia con una mejor salud intestinal. Unidad de medida: Índices de diversidad (por ejemplo, recuento de especies observadas) |
Evaluado al inicio (Mes 0) y al Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH23479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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