셀리악병에 대한 심프로브 프로바이오틱스의 효능
조직학적 완화 상태의 성인 설탕병 환자에서 지속적인 위장관 증상 관리에 대한 Symprove 프로바이오틱스의 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구
셀리악병(CD)은 글루텐(밀, 보리, 라이에 함유된 단백질) 섭취 시 소장에 손상을 일으키는 평생 지속되는 자가면역 질환입니다. 약 100명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 대부분의 환자는 엄격한 글루텐 제한 식단으로 전환한 후 증상이 개선되고 장이 치유됩니다. 그러나 셀리악병 환자 중 최대 5명 중 1명은 식단을 준수하고 장이 치유되었음에도 불구하고 복부 팽만감, 통증, 설사와 같은 불쾌한 장 증상을 계속 경험합니다. 이러한 지속적인 증상은 매우 고통스럽고 일상 생활에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 Symprove라는 프로바이오틱 음료(살아있는 유익한 박테리아를 함유한 식품 보충제)가 이러한 지속적인 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다. 과학자들은 일부 셀리악병 환자에서 글루텐을 제거한 후에도 장 내 박테리아 군집(마이크로바이옴)이 불균형 상태가 될 수 있다고 믿습니다. 이러한 불균형(디스바이오시스)은 염증, 자극, 과민성 대장 증후군(IBS)과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Symprove가 이러한 불균형을 교정하고 증상을 감소시키는 데 도움이 되는지 테스트하는 것입니다. 참가자는 매일 Symprove를 복용하며 시간 경과에 따른 증상, 삶의 질, 장 박테리아(대변 샘플로 측정)가 모니터링됩니다.
이 연구는 세 가지 핵심 질문에 답하고자 합니다: Symprove가 관해 상태인 셀리악병 환자의 장 증상을 감소시킬 수 있는가? 건강한 장 박테리아 균형을 회복시킴으로써 효과가 나타나는가? 더 심한 불균형(디스바이오시스)을 가진 사람들이 증상을 경험할 가능성이 더 높은가?
성공한다면, 이 연구는 글루텐을 피했음에도 불구하고 증상이 지속되는 셀리악병 환자의 삶을 개선하기 위한 안전한 비약물 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 또한 장 박테리아가 지속적인 증상에 역할을 하며 향후 치료의 표적이 될 수 있음을 시사하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David S Sanders, MBChB, MD
- 전화번호: 0114 271 3412
- 이메일: david.sanders1@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- 이메일: a.dhali@nhs.net
연구 장소
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S57AU
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jemima Clarke
- 전화번호: 01142265943
- 이메일: sth.researchadministration@nhs.net
-
수석 연구원:
- David S Sanders, MBChB, MD
-
부수사관:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직검사로 확인된 설탕병(CD)을 가진 18-65세 성인
최근 12개월 이내에 정상적인 십이지장 생검(Marsh 0 또는 Marsh I)으로 조직학적 완화 확인
최소 6개월 동안 엄격한 글루텐 무첨가 식이(GFD) 준수
GFD 준수 및 조직학적 완화에도 불구하고 최소 6개월 동안 지속적인 위장관(GI) 증상
서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
활성 글루텐 섭취 또는 글루텐 무첨가 식이 불이행
지난 3개월 이내 항생제 사용
지난 3개월 이내 프로바이오틱스 사용
위장관 기능에 영향을 미치는 알려진 동반 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 심한 설사를 동반한 과민성 대장 증후군 또는 기타 중요한 위장관 장애)
임신 또는 수유
동의서 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심프로브 프로바이오틱
모든 참가자는 3개월 동안 Symprove 프로바이오틱 보충제 70mL를 매일 경구 복용하게 되며, 3개월 시점의 모든 연구 평가 완료 여부에 따라 선택적으로 4개월째까지 복용할 수 있습니다. Symprove는 글루텐이 없고 유제품이 없는 프로바이오틱 제형으로, 생균인 Lactobacillus와 Bifidobacterium 균주를 함유하고 있습니다.
참가자는 집에서 매일 스스로 프로바이오틱을 복용하게 됩니다.
이 연구는 단일 군, 개방형, 개념 증명 연구입니다.
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Symprove는 생균(Lactobacillus 및 Bifidobacterium 균주)을 함유한 수성 다중 균주 프로바이오틱 식품 보충제입니다.
참가자들은 3개월(총 90일) 동안 하루에 한 번 70mL의 Symprove를 경구로 복용하며, 참가자가 3개월 평가를 모두 완료할 경우 선택적으로 4개월까지 복용할 수 있습니다.
프로바이오틱은 참가자들에게 무료로 제공됩니다.
Symprove는 글루텐과 유제품이 없어 설탕병 환자에게 적합합니다.
이 중재는 조직학적 관해 상태의 설탕병 환자에서 장내 미생물 군집의 불균형을 재조정하고 지속적인 위장관 증상을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월에 월별로 평가됨
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임상적으로 유의한 위장관 (GI) 증상 점수 감소, 이는 기준선 대비 검증된 GI 증상 평가 척도(예: GSRS-IBS: 위장관 증상 평가 척도 - 과민성 대장 증후군)에서 50점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. GSRS-IBS는 팽만감, 복통, 설사 및 기타 장 관련 증상을 포함한 위장관 증상을 평가합니다. 50점 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 높은 점수는 더 심한 증상을 나타내므로, 감소는 개선을 의미합니다. 측정 단위: GSRS-IBS 총 점수 (연속 변수) |
기준선, 1개월, 2개월 및 3개월에 월별로 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 (EQ-5D 점수)
기간: 기준 시점과 3개월 시점에 평가 (기준 시점부터 3개월까지의 변화)
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삶의 질은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 평가하는 표준화된 도구인 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정됩니다. 각 차원은 5단계 척도로 점수가 매겨지며, 응답은 전반적인 건강 상태를 나타내는 단일 지수 점수로 변환됩니다. 기준선(개입 전)부터 개입 후 3개월까지의 EQ-5D 지수 점수 변화가 계산됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 측정 단위: EQ-5D 지수 점수(연속 변수) |
기준 시점과 3개월 시점에 평가 (기준 시점부터 3개월까지의 변화)
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장내 미생물 다양성 변화
기간: 기준선(월 0) 및 3개월에 평가됨
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대변 샘플 분석을 통한 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 측정된 장내 미생물 다양성의 변화. 장내 미생물 다양성은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용한 대변 샘플 분석을 통해 평가됩니다. 다양성은 표준 생태학적 지표를 사용하여 정량화됩니다. 결과는 기준선(0개월)부터 3개월까지의 장내 미생물 다양성 변화입니다. 높은 다양성은 일반적으로 개선된 장 건강과 관련이 있습니다. 측정 단위: 다양성 지수(예: 관찰된 종 수) |
기준선(월 0) 및 3개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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