Efficacité des probiotiques Symprove dans la maladie cœliaque
Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité des probiotiques Symprove dans la gestion des symptômes gastro-intestinaux persistants chez les patients adultes atteints de maladie cœliaque en rémission histologique
La maladie cœliaque (MC) est une affection auto-immune à vie où la consommation de gluten (une protéine présente dans le blé, l'orge et le seigle) endommage l'intestin grêle. Elle touche environ 1 personne sur 100. La plupart des individus se sentent mieux et leur intestin guérit après avoir adopté un régime strict sans gluten. Cependant, jusqu'à 1 personne sur 5 atteinte de la maladie cœliaque continue de ressentir des symptômes intestinaux désagréables - tels que des ballonnements, des douleurs et des diarrhées - malgré le respect du régime et la guérison de l'intestin. Ces symptômes persistants peuvent être très pénibles et affecter la vie quotidienne.
Cette étude examine si un complément alimentaire appelé Symprove, une boisson probiotique contenant de bonnes bactéries vivantes, peut aider à soulager ces symptômes persistants. Les scientifiques pensent que chez certaines personnes atteintes de la maladie cœliaque, la communauté bactérienne dans l'intestin (appelée microbiote) devient déséquilibrée, même après être devenues sans gluten. Ce déséquilibre (appelé dysbiose) peut entraîner une inflammation, une irritation et des symptômes similaires au syndrome du côlon irritable (SCI).
L'objectif de cette étude est de tester si Symprove peut aider à corriger ce déséquilibre et à réduire les symptômes. Les participants prendront Symprove quotidiennement et leurs symptômes, leur qualité de vie et leurs bactéries intestinales (mesurées à partir d'échantillons de selles) seront surveillés au fil du temps.
L'étude espère répondre à trois questions clés : Symprove peut-il réduire les symptômes intestinaux chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque en rémission ? Fonctionne-t-il en restaurant un équilibre sain des bactéries intestinales ? Les personnes présentant un déséquilibre plus sévère (dysbiose) sont-elles plus susceptibles d'avoir des symptômes ?
Si elle réussit, cette recherche pourrait offrir une option sûre et non médicamenteuse pour améliorer la vie des patients cœliaques qui continuent de souffrir de symptômes malgré l'éviction du gluten. Elle pourrait également suggérer que les bactéries intestinales jouent un rôle dans les symptômes persistants et constituent une cible pour les futurs traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David S Sanders, MBChB, MD
- Numéro de téléphone: 0114 271 3412
- E-mail: david.sanders1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- E-mail: a.dhali@nhs.net
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S57AU
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jemima Clarke
- Numéro de téléphone: 01142265943
- E-mail: sth.researchadministration@nhs.net
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Chercheur principal:
- David S Sanders, MBChB, MD
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Sous-enquêteur:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 65 ans avec une maladie cœliaque (MC) confirmée par biopsie
Biopsie duodénale normale (Marsh 0 ou Marsh I) au cours des 12 derniers mois, confirmant la rémission histologique
Adhésion à un régime strict sans gluten (RSG) pendant au moins 6 mois
Symptômes gastro-intestinaux (GI) persistants pendant au moins 6 mois malgré l'adhésion au RSG et la rémission histologique
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Ingestion active de gluten ou non-respect d'un régime sans gluten
Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Utilisation de probiotiques au cours des 3 derniers mois
Comorbidités connues affectant la fonction gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable avec diarrhée sévère, ou autres troubles gastro-intestinaux significatifs)
Grossesse ou allaitement
Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Symprove Probiotique
Tous les participants recevront une dose orale quotidienne de 70 mL du complément probiotique Symprove pendant 3 mois, avec un quatrième mois facultatif conditionné à la réalisation de toutes les évaluations de l'étude au mois 3. Symprove est une formulation probiotique sans gluten et sans produits laitiers contenant des souches vivantes de Lactobacillus et de Bifidobacterium.
Les participants s'administreront le probiotique quotidiennement à domicile.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept, à bras unique et en ouvert.
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Symprove est un complément alimentaire probiotique multi-souches à base d'eau contenant des bactéries vivantes (souches de Lactobacillus et Bifidobacterium).
Les participants prendront 70 mL de Symprove par voie orale une fois par jour pendant 3 mois (90 jours au total), avec un quatrième mois optionnel disponible si les participants terminent toutes les évaluations du mois 3.
Le probiotique sera fourni gratuitement aux participants.
Symprove est sans gluten et sans produits laitiers, le rendant adapté aux patients atteints de la maladie cœliaque.
L'intervention vise à rééquilibrer la dysbiose du microbiote intestinal et à réduire les symptômes gastro-intestinaux persistants chez les patients atteints de la maladie cœliaque en rémission histologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Évalué mensuellement au départ, au mois 1, au mois 2 et au mois 3
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Réduction cliniquement significative des scores des symptômes gastro-intestinaux (GI), définie comme une réduction de 50 points ou plus sur les échelles validées d'évaluation des symptômes GI (telles que GSRS-IBS : Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Syndrome du côlon irritable) par rapport à la valeur initiale. Le GSRS-IBS évalue les symptômes gastro-intestinaux incluant les ballonnements, les douleurs abdominales, la diarrhée et autres symptômes liés aux intestins. Une réduction de 50 points est considérée comme cliniquement significative. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères, donc une réduction indique une amélioration. Unité de mesure : Score total GSRS-IBS (variable continue) |
Évalué mensuellement au départ, au mois 1, au mois 2 et au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (Scores EQ-5D)
Délai: Évalué au départ et au mois 3 (évolution du départ à 3 mois)
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D, un instrument standardisé qui évalue cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle à 5 niveaux, et les réponses sont converties en un score d'indice unique représentant l'état de santé global. Le changement du score d'indice EQ-5D entre la valeur de référence (avant l'intervention) et 3 mois après l'intervention sera calculé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Unité de mesure : Score d'indice EQ-5D (variable continue) |
Évalué au départ et au mois 3 (évolution du départ à 3 mois)
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Modification de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Évalué à l'inclusion (Mois 0) et au Mois 3
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Modifications de la diversité microbienne intestinale mesurées par l'analyse d'échantillons de selles utilisant le séquençage du gène de l'ARNr 16S. La diversité microbienne intestinale sera évaluée par l'analyse d'échantillons de selles utilisant le séquençage du gène de l'ARNr 16S. La diversité sera quantifiée à l'aide de mesures écologiques standard. Le résultat est le changement de diversité du microbiote intestinal entre le point de départ (Mois 0) et le Mois 3. Une plus grande diversité est généralement associée à une meilleure santé intestinale. Unité de mesure : indices de diversité (par ex. nombre d'espèces observées) |
Évalué à l'inclusion (Mois 0) et au Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH23479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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