Эффективность пробиотиков Symprove при целиакии
Пилотное исследование для оценки эффективности пробиотиков Symprove в контроле стойких желудочно-кишечных симптомов у взрослых пациентов с целиакией в стадии гистологической ремиссии
Целиакия (ЦБ) — это пожизненное аутоиммунное заболевание, при котором употребление глютена (белка, содержащегося в пшенице, ячмене и ржи) вызывает повреждение тонкого кишечника. Оно затрагивает примерно 1 из 100 человек. Большинство людей чувствуют себя лучше, и их кишечник заживает после перехода на строгую безглютеновую диету. Однако до 1 из 5 человек с целиакией продолжают испытывать неприятные кишечные симптомы, такие как вздутие, боль и диарея, несмотря на соблюдение диеты и заживление кишечника. Эти продолжающиеся симптомы могут быть очень тревожными и влиять на повседневную жизнь.
Это исследование изучает, может ли пищевая добавка под названием Симпров, пробиотический напиток, содержащий живые полезные бактерии, помочь облегчить эти продолжающиеся симптомы. Учёные полагают, что у некоторых людей с целиакией сообщество бактерий в кишечнике (называемое микробиотой) становится несбалансированным, даже после перехода на безглютеновую диету. Этот дисбаланс (известный как дисбактериоз) может привести к воспалению, раздражению и симптомам, похожим на синдром раздражённого кишечника (СРК).
Цель этого исследования — проверить, может ли Симпров помочь исправить этот дисбаланс и уменьшить симптомы. Участники будут ежедневно принимать Симпров, и их симптомы, качество жизни и кишечные бактерии (измеренные по образцам стула) будут отслеживаться с течением времени.
Исследование надеется ответить на три ключевых вопроса: Может ли Симпров уменьшить кишечные симптомы у людей с целиакией, находящихся в ремиссии? Действует ли он, восстанавливая здоровый баланс кишечных бактерий? Чаще ли симптомы возникают у людей с более выраженным дисбалансом (дисбактериозом)?
В случае успеха это исследование может предложить безопасный, нелекарственный вариант для улучшения жизни пациентов с целиакией, которые продолжают страдать от симптомов, несмотря на избегание глютена. Оно также может помочь предположить, что кишечные бактерии играют роль в продолжающихся симптомах и являются мишенью для будущего лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David S Sanders, MBChB, MD
- Номер телефона: 0114 271 3412
- Электронная почта: david.sanders1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
- Электронная почта: a.dhali@nhs.net
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S57AU
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jemima Clarke
- Номер телефона: 01142265943
- Электронная почта: sth.researchadministration@nhs.net
-
Главный следователь:
- David S Sanders, MBChB, MD
-
Младший исследователь:
- Arkadeep Dhali, MBBS, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-65 лет с подтвержденной биопсией целиакией (ЦБ)
Нормальная дуоденальная биопсия (Marsh 0 или Marsh I) в течение последних 12 месяцев, подтверждающая гистологическую ремиссию
Соблюдение строгой безглютеновой диеты (БГД) не менее 6 месяцев
Стойкие желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы в течение не менее 6 месяцев, несмотря на соблюдение БГД и гистологическую ремиссию
Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Активное употребление глютена или несоблюдение безглютеновой диеты
Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев
Прием пробиотиков в течение последних 3 месяцев
Известные сопутствующие заболевания, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника с тяжелой диареей или другие значительные желудочно-кишечные расстройства)
Беременность или лактация
Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Symprove Пробиотик
Все участники будут получать ежедневную пероральную дозу 70 мл пробиотической добавки Symprove в течение 3 месяцев, с возможностью продления на четвертый месяц при условии прохождения всех исследовательских оценок на 3-м месяце. Symprove представляет собой безглютеновую и безмолочную пробиотическую формулу, содержащую живые штаммы Lactobacillus и Bifidobacterium.
Участники будут самостоятельно принимать пробиотик ежедневно в домашних условиях.
Это однорукавное открытое исследование по проверке концепции.
|
Symprove — это водный многовидовой пробиотический пищевой продукт, содержащий живые бактерии (штаммы Lactobacillus и Bifidobacterium).
Участники будут принимать 70 мл Symprove перорально один раз в день в течение 3 месяцев (всего 90 дней), с возможным четвертым месяцем при условии прохождения всех оценок на 3-м месяце.
Пробиотик будет предоставлен участникам бесплатно.
Symprove не содержит глютена и молочных продуктов, что делает его подходящим для пациентов с целиакией.
Вмешательство направлено на восстановление баланса дисбиоза кишечной микробиоты и уменьшение стойких желудочно-кишечных симптомов у пациентов с целиакией в гистологической ремиссии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Оценка проводилась ежемесячно: исходно, через 1 месяц, через 2 месяца и через 3 месяца
|
Клинически значимое снижение показателей желудочно-кишечных (ЖК) симптомов, определяемое как снижение на 50 баллов или более по валидированным шкалам оценки ЖК симптомов (таким как GSRS-IBS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome) от исходного уровня. Шкала GSRS-IBS оценивает желудочно-кишечные симптомы, включая вздутие, боль в животе, диарею и другие симптомы, связанные с кишечником. Снижение на 50 баллов считается клинически значимым. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы, поэтому снижение баллов указывает на улучшение. Единица измерения: Общий балл по шкале GSRS-IBS (непрерывная переменная) |
Оценка проводилась ежемесячно: исходно, через 1 месяц, через 2 месяца и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (баллы EQ-5D)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 3 месяца (изменение от исходного уровня до 3 месяцев)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EQ-5D — стандартизированного инструмента, который оценивает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по 5-уровневой шкале, и ответы преобразуются в единый индексный балл, отражающий общее состояние здоровья. Будет рассчитано изменение индекса EQ-5D от исходного уровня (до вмешательства) до 3 месяцев после вмешательства. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Единица измерения: индексный балл EQ-5D (непрерывная переменная) |
Оценка на исходном уровне и через 3 месяца (изменение от исходного уровня до 3 месяцев)
|
|
Изменение разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне (Месяц 0) и в Месяц 3
|
Изменения в разнообразии кишечной микробиоты, измеренные с помощью анализа образцов стула с использованием секвенирования гена 16S рРНК. Разнообразие кишечной микробиоты будет оценено с помощью анализа образцов стула с использованием секвенирования гена 16S рРНК. Разнообразие будет количественно оценено с использованием стандартных экологических метрик. Результатом является изменение разнообразия кишечной микробиоты от исходного уровня (Месяц 0) до Месяца 3. Более высокое разнообразие обычно ассоциируется с улучшением здоровья кишечника. Единица измерения: Индексы разнообразия (например, количество наблюдаемых видов) |
Оценка на исходном уровне (Месяц 0) и в Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David S Sanders, MBChB, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH23479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .