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阿片类药物无麻醉在老年患者接受选择性冠状动脉旁路移植术合并体外循环在术后加速康复中的作用

2026年1月14日 更新者:Ain Shams University

无阿片类麻醉在接受体外循环下择期冠状动脉旁路移植手术老年患者术后加速康复中的角色

1960年合成阿片类药物与镇静催眠药和肌肉松弛剂一同被引入全身麻醉,使得多模式平衡麻醉概念得以出现。 尽管它们有助于在心脏直视手术麻醉期间实现血流动力学稳定,但其给药后果对患者而言既非罕见也非良性。 围手术期阿片类药物与呼吸抑制、机械通气时间延长、恶心呕吐、镇静时间延长、术后肠梗阻(POI)、尿潴留、术后认知功能障碍(POCD)、免疫抑制和痛觉过敏的发生率增加相关(Beloeil等人,2018年)。

采用体外循环(CPB)的冠状动脉旁路移植术尤其容易受到上述并发症的影响。 事实上,该手术的一些副作用与阿片类药物的不良反应重叠。 高达50%的患者会出现术后肺部并发症(Fisscher等人,2022年),根据研究,4-54%的患者会出现POCD或谵妄(Bhushan等人,2021年)。 而主要胃肠道并发症估计发生在约3%的患者中,主要是急性胰腺炎、术后肠梗阻(Marsoner等人,2019年)。

为避免术中阿片类药物的使用,无阿片类药物麻醉(OFA)策略应运而生。 其依据在于,麻醉患者中通过血流动力学变化证实的交感神经反应并不系统地反映疼痛。 此外,处于睡眠状态的患者不会回忆起疼痛,而激素应激、交感神经和炎症反应可以通过治疗类别加以控制。

研究概览

详细说明

研究程序:o 随机分组将患者分配至两组:无阿片类药物(F组)和阿片类药物(O组)麻醉,通过密封信封抽取编号。 o F组将根据理想体重(IBW)通过氯胺酮和右美托咪定进行镇痛。 o O组将根据IBW使用芬太尼进行镇痛。 o IBW使用ARDSnet公式计算(Brower等,2000年)。 o 男性IBW为50 + (0.91 × [身高厘米 - 152.4])。 o 女性IBW为45.5 + (0.91 × [身高厘米 - 152.4])。 o 患者在接受咪达唑仑镇静前,将接受心电图、脉搏血氧仪和血压监测。 o 导管插入后,根据提供的镇痛方案分配至相应组别。 o 镇痛药物将在药房配制,编码以对麻醉师设盲。 芬太尼给药方案如下:诱导期3 mg/kg(IBW),术中输注5 mg/kg(Baerdemaeker等,2004年)。 • 氯胺酮和右美托咪定将混合于同一注射器,诱导和输注采用特定剂量(Mulier等,2018年)。 o 两组在插管前均接受咪达唑仑诱导全身麻醉、组别特异性镇痛、丙泊酚和罗库溴铵。 o 麻醉维持包括异氟烷、组别特异性镇痛输注和罗库溴铵输注(Basagan等,2010年)。血流动力学参数将在诱导前后不同时间间隔记录,直至患者转入ICU。 对于持续性心动过速或高血压,将从镇痛注射器给予5mg推注,最多三次,之后转为二线治疗。 显著低血压将给予去甲肾上腺素。 持续性心动过速将给予普萘洛尔。 持续性高血压将使用硝酸甘油。 严重心动过缓将给予阿托品。 心动过缓、心动过速、低血压和高血压根据特定心率和血压变化定义。 丙泊酚输注将在体外循环期间开始,脱机后停止。 镇痛输注将在胸骨闭合后停止。 吸入麻醉剂将在手术结束时停用,患者将带管插管和机械通气转入ICU。 在ICU中,患者一旦满足特定要求将进行拔管。 每组将监测拔管时间和术后认知功能障碍(POCD)发生率,使用CAM ICU评分。 术后将在ICU测量皮质醇水平和中性粒细胞淋巴细胞比值。 出现特定并发症或延迟的患者将被排除研究。 术后镇痛将定期给予对乙酰氨基酚和芬太尼输注或各组其他镇痛药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄组:65岁以上,男女不限。 正在接受择期冠状动脉旁路移植术,并使用体外循环。

排除标准:

  • 有或曾有药物滥用史。
  • 精神疾病和认知障碍。
  • 无法执行重症监护病房意识模糊评估法(CAM-ICU)测试。
  • 射血分数(EF)<40%。
  • 一度或二度心脏传导阻滞。
  • 心率(HR)<50次/分钟。
  • 对本研究使用的药物过敏。
  • 使用左心室辅助装置、主动脉内球囊反搏(IAB)或体外膜肺氧合(ECMO)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无阿片类药物麻醉组
患者将接受右美托咪定和氯胺酮治疗
F组接受右美托咪定和氯胺酮治疗
有源比较器:阿片类药物组
患者将接受芬太尼
阿片类药物组接受芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间缩短
大体时间:24小时
从将患者转入ICU到拔除气管插管
24小时
增强恢复定义为拔管时间
大体时间:24小时
转至重症监护室后拔管时间
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能障碍
大体时间:1周
术后谵妄通过CAM评分进行诊断,该评分包含4个特征……诊断谵妄患者必须具备3个特征
1周
术后阿片类药物用量
大体时间:术后24小时内...吗啡总消耗量
总吗啡消耗量
术后24小时内...吗啡总消耗量
皮质醇水平
大体时间:24小时
皮质醇水平
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU MD239/2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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