Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van Opioïdvrije Anesthesie bij Oudere Patiënten die Electieve Coronaire Bypass-chirurgie met Cardiopulmonale Bypass Onderwerpen in Verbeterd Herstel na Chirurgie

14 januari 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Rol van Opioïdvrije Anesthesie bij Oudere Patiënten die Geplande Coronaire Bypassoperaties Met Cardiopulmonale Bypass Onderwerpen in Verbeterd Herstel Na Operaties

De introductie van synthetische opioïden in 1960 in de algemene anesthesie, samen met sedatieve hypnotica en spierverslappers, maakte de opkomst van het concept van multimodale gebalanceerde anesthesie mogelijk. Hoewel ze helpen bij het bereiken van hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie voor openhartchirurgie, zijn de gevolgen van hun toediening voor de patiënt noch schaars noch goedaardig. Perioperatieve opioïden worden geassocieerd met een verhoogde incidentie van respiratoire depressie, verlengde mechanische beademing, misselijkheid en braken, verlengde sedatie, postoperatieve ileus (POI), urineretentie, postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD), immuundepressie en hyperalgesie (Beloeil et al., 2018).

Coronaire bypasschirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) is bijzonder kwetsbaar voor de bovengenoemde complicaties. Inderdaad overlappen sommige bijwerkingen van deze chirurgie met de nadelige effecten van opioïden. Postoperatieve pulmonale complicaties worden waargenomen bij tot 50% van de patiënten (Fisscher et al., 2022) en POCD of delirium bij 4-54% volgens studies (Bhushan et al., 2021). Terwijl grote gastro-intestinale complicaties naar schatting voorkomen bij ongeveer 3% van de patiënten, voornamelijk acute pancreatitis, postoperatieve ileus (Marsoner et al., 2019).

Opioïdvrije anesthesie (OFA)-strategieën zijn ontstaan om intraoperatief opioïdengebruik te vermijden. Het is gebaseerd op het feit dat een sympathische reactie, aangetoond door hemodynamische veranderingen bij een geanesthetiseerde patiënt, niet systematisch pijn weerspiegelt. Bovendien zal een slapende patiënt geen pijn herinneren, terwijl hormonale stress en sympathische en inflammatoire reacties kunnen worden gecontroleerd door therapeutische klassen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures: o Randomisatie verdeelt patiënten in twee groepen: Opioïdvrije (F) en Opioïde (O) anesthesie, met nummers getrokken uit verzegelde enveloppen. o Groep F krijgt analgetica via ketamine en dexmedetomidine op basis van Ideaal Lichaamsgewicht (IBW). o Groep O krijgt fentanyl als analgeticum, ook op basis van IBW. o IBW wordt berekend met ARDSnet formules (Brower et al., 2000). o Voor mannen is IBW 50 + (0,91 × [lengte in cm - 152,4]). o Voor vrouwen is IBW 45,5 + (0,91 × [lengte in cm - 152,4]). o Patiënten worden gemonitord met ECG, pulsoximeter en bloeddrukmonitoring voordat ze midazolam krijgen voor sedatie. o Na katheterplaatsing worden patiënten toegewezen aan groepen op basis van de verstrekte analgetica. o De analgetica worden in een apotheek bereid, gecodeerd om de anesthesist te blinderen. Fentanyl wordt als volgt toegediend: 3 mg/kg (IBW) voor inductie en 5 mg/kg voor infusie tijdens de operatie (Baerdemaeker et al., 2004). • Ketamine en dexmedetomidine worden in één spuit gecombineerd met specifieke doseringen voor inductie en infusie (Mulier et al., 2018). o Beide groepen krijgen algemene anesthesie-inductie met midazolam, groepsspecifieke analgetica, propofol en rocuronium vóór intubatie. o Anesthesie-onderhoud omvat isofluraan, groepsspecifieke analgetica-infusie en rocuronium-infusies (Basagan et al., 2010).Hemodynamische parameters worden op verschillende intervallen vastgelegd voor en na inductie totdat de patiënt naar de IC wordt overgebracht. Een 5mg bolus uit de analgetica-spuit wordt toegediend bij aanhoudende tachycardie of hypertensie, met een maximum van drie doses voordat wordt overgeschakeld op tweedelijnsbehandelingen. Noradrenaline wordt gegeven voor significante hypotensie. Propranolol wordt toegediend voor aanhoudende tachycardie. Nitroglycerine wordt gebruikt voor aanhoudende hypertensie. Atropine wordt gegeven voor ernstige bradycardie. Bradycardie, tachycardie, hypotensie en hypertensie worden gedefinieerd op basis van specifieke hartslag- en bloeddrukveranderingen. Propofol-infusie start tijdens bypass en stopt na het weaningproces. Analgetica-infusie stopt na sluiting van het borstbeen. Inhalatie-anesthetica worden aan het einde van de operatie gestopt, en patiënten worden geïntubeerd en geventileerd naar de IC overgebracht. Op de IC worden patiënten geëxtubeerd zodra ze aan specifieke vereisten voldoen. Elke groep wordt gemonitord op extubatietiming en incidentie van POCD met behulp van de CAM ICU-score. Cortisolspiegels en neutrofiel-lymfocyt ratio worden postoperatief op de IC gemeten. Patiënten worden uitgesloten van de studie bij specifieke complicaties of vertragingen. Postoperatieve analgetica worden regelmatig toegediend met paracetamol en fentanyl-infusie of andere analgetica in de respectievelijke groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep: boven de 65 jaar van beide geslachten. Onder een electieve coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass gaan.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere of voortdurende geschiedenis van drugsgebruik.
  • Psychiatrische aandoening en cognitieve stoornissen.
  • Onvermogen om de verwardheidsbeoordelingsmethode voor de intensive care (CAM-ICU) test uit te voeren.
  • EF<40 %.
  • 1e of 2e graads hartblok.
  • HR <50 bpm.
  • Allergie voor de in deze studie gebruikte medicijnen.
  • Gebruik van een linker ventrikel ondersteuningsapparaat, IAB of ECMO pri

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde-vrije anesthesiegroep
Patiënten zullen dexmedetomidine en ketamine krijgen
groep (F) ontvangt dexmedetomidine en ketamine
Actieve vergelijker: Opioïde-gebaseerde groep
Patiënten zullen fentanyl krijgen
Opioïde gebaseerde groep ontvangt fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde hersteltijd
Tijdsspanne: 24 uur
Vanaf de overdracht van de patiënt naar de icu tot extubatie
24 uur
Verbeterd herstel gedefinieerd als tijd van extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf extubatie na overplaatsing naar icu
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POCD
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatief delier volgens de CAM-score die 4 kenmerken heeft .... om delier te diagnosticeren moet de patiënt 3 kenmerken hebben
1 week
Postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: IN de eerste 24 uur na de operatie ...totale morfineconsumptie
Totaal morfineverbruik
IN de eerste 24 uur na de operatie ...totale morfineconsumptie
Cortisolgehalte
Tijdsspanne: 24 uur
cortisolgehalte
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD239/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren