- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07360327
Rol van Opioïdvrije Anesthesie bij Oudere Patiënten die Electieve Coronaire Bypass-chirurgie met Cardiopulmonale Bypass Onderwerpen in Verbeterd Herstel na Chirurgie
Rol van Opioïdvrije Anesthesie bij Oudere Patiënten die Geplande Coronaire Bypassoperaties Met Cardiopulmonale Bypass Onderwerpen in Verbeterd Herstel Na Operaties
De introductie van synthetische opioïden in 1960 in de algemene anesthesie, samen met sedatieve hypnotica en spierverslappers, maakte de opkomst van het concept van multimodale gebalanceerde anesthesie mogelijk. Hoewel ze helpen bij het bereiken van hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie voor openhartchirurgie, zijn de gevolgen van hun toediening voor de patiënt noch schaars noch goedaardig. Perioperatieve opioïden worden geassocieerd met een verhoogde incidentie van respiratoire depressie, verlengde mechanische beademing, misselijkheid en braken, verlengde sedatie, postoperatieve ileus (POI), urineretentie, postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD), immuundepressie en hyperalgesie (Beloeil et al., 2018).
Coronaire bypasschirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) is bijzonder kwetsbaar voor de bovengenoemde complicaties. Inderdaad overlappen sommige bijwerkingen van deze chirurgie met de nadelige effecten van opioïden. Postoperatieve pulmonale complicaties worden waargenomen bij tot 50% van de patiënten (Fisscher et al., 2022) en POCD of delirium bij 4-54% volgens studies (Bhushan et al., 2021). Terwijl grote gastro-intestinale complicaties naar schatting voorkomen bij ongeveer 3% van de patiënten, voornamelijk acute pancreatitis, postoperatieve ileus (Marsoner et al., 2019).
Opioïdvrije anesthesie (OFA)-strategieën zijn ontstaan om intraoperatief opioïdengebruik te vermijden. Het is gebaseerd op het feit dat een sympathische reactie, aangetoond door hemodynamische veranderingen bij een geanesthetiseerde patiënt, niet systematisch pijn weerspiegelt. Bovendien zal een slapende patiënt geen pijn herinneren, terwijl hormonale stress en sympathische en inflammatoire reacties kunnen worden gecontroleerd door therapeutische klassen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01024242615
- E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep: boven de 65 jaar van beide geslachten. Onder een electieve coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass gaan.
Exclusiecriteria:
- Eerdere of voortdurende geschiedenis van drugsgebruik.
- Psychiatrische aandoening en cognitieve stoornissen.
- Onvermogen om de verwardheidsbeoordelingsmethode voor de intensive care (CAM-ICU) test uit te voeren.
- EF<40 %.
- 1e of 2e graads hartblok.
- HR <50 bpm.
- Allergie voor de in deze studie gebruikte medicijnen.
- Gebruik van een linker ventrikel ondersteuningsapparaat, IAB of ECMO pri
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïde-vrije anesthesiegroep
Patiënten zullen dexmedetomidine en ketamine krijgen
|
groep (F) ontvangt dexmedetomidine en ketamine
|
|
Actieve vergelijker: Opioïde-gebaseerde groep
Patiënten zullen fentanyl krijgen
|
Opioïde gebaseerde groep ontvangt fentanyl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde hersteltijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vanaf de overdracht van de patiënt naar de icu tot extubatie
|
24 uur
|
|
Verbeterd herstel gedefinieerd als tijd van extubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf extubatie na overplaatsing naar icu
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POCD
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatief delier volgens de CAM-score die 4 kenmerken heeft .... om delier te diagnosticeren moet de patiënt 3 kenmerken hebben
|
1 week
|
|
Postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: IN de eerste 24 uur na de operatie ...totale morfineconsumptie
|
Totaal morfineverbruik
|
IN de eerste 24 uur na de operatie ...totale morfineconsumptie
|
|
Cortisolgehalte
Tijdsspanne: 24 uur
|
cortisolgehalte
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD239/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .