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Papel de la Anestesia Libre de Opioides en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugías Electivas de Bypass de la Arteria Coronaria con Bypass Cardiopulmonar en la Recuperación Mejorada Después de Cirugías

14 de enero de 2026 actualizado por: Ain Shams University

Papel de la Anestesia Libre de Opioides en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugías Electivas de Bypass de la Arteria Coronaria con Bypass Cardiopulmonar en la Recuperación Mejorada Después de las Cirugías

La introducción de opioides sintéticos en 1960 en la anestesia general junto con hipnóticos sedantes y relajantes musculares permitió la aparición del concepto de anestesia equilibrada multimodal. Aunque ayudan a lograr estabilidad hemodinámica durante la anestesia de cirugías a corazón abierto, sus consecuencias de administración no son escasas ni benignas para el paciente. Los opioides perioperatorios se asocian con una mayor incidencia de depresión respiratoria, ventilación mecánica prolongada, náuseas y vómitos, sedación prolongada, íleo postoperatorio (IPO), retención urinaria, disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO), depresión inmunológica e hiperalgesia (Beloeil et al., 2018).

La cirugía de bypass de arteria coronaria con circulación extracorpórea (CEC) es particularmente vulnerable a las complicaciones antes mencionadas. De hecho, algunos de los efectos secundarios de esta cirugía se superponen con los efectos adversos de los opioides. Las complicaciones pulmonares postoperatorias se observan en hasta el 50% de los pacientes (Fisscher et al., 2022) y DCPO o delirio en un 4-54% según estudios (Bhushan et al., 2021). Mientras que las principales complicaciones gastrointestinales se estima que ocurren en alrededor del 3% de los pacientes, esencialmente pancreatitis aguda, íleo postoperatorio (Marsoner et al., 2019).

Han surgido estrategias de anestesia libre de opioides (ALO) para evitar el uso intraoperatorio de opioides. Se basa en el hecho de que una reacción simpática evidenciada por cambios hemodinámicos en un paciente anestesiado no refleja sistemáticamente dolor. Además, un paciente dormido no recordará dolor, mientras que el estrés hormonal y las reacciones simpáticas e inflamatorias pueden controlarse mediante clases terapéuticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos del estudio: o La aleatorización asignará a los pacientes en dos grupos: Anestesia libre de opioides (F) y Anestesia basada en opioides (O), con números extraídos de sobres sellados. o El grupo F recibirá analgesia mediante ketamina y dexmedetomidina basada en el Peso Corporal Ideal (IBW). o El grupo O recibirá fentanilo para analgesia, también basado en el IBW. o El IBW se calcula utilizando las fórmulas ARDSnet (Brower et al., 2000). o Para hombres, el IBW es 50 + (0,91 × [altura en cm - 152,4]). o Para mujeres, el IBW es 45,5 + (0,91 × [altura en cm - 152,4]). o Los pacientes serán monitorizados con ECG, pulsioxímetro y monitorización de presión arterial antes de recibir midazolam para sedación. o Después de la inserción del catéter, los pacientes serán asignados a grupos según la analgesia proporcionada. o La analgesia se preparará en farmacia, codificada para cegar al anestesista. El fentanilo se administrará de la siguiente manera: 3 mg/kg (IBW) para inducción y 5 mg/kg para infusión durante la cirugía (Baerdemaeker et al., 2004). • La ketamina y dexmedetomidina se combinarán en una jeringa con dosis específicas para inducción e infusión (Mulier et al., 2018). o Ambos grupos recibirán inducción de anestesia general con midazolam, analgesia específica del grupo, propofol y rocuronio antes de la intubación. o El mantenimiento de la anestesia incluirá isoflurano, infusión de analgesia específica del grupo e infusiones de rocuronio (Basagan et al., 2010). Los parámetros hemodinámicos se registrarán en varios intervalos antes y después de la inducción hasta que el paciente sea trasladado a la UCI. Se administrará un bolo de 5 mg de la jeringa de analgesia para taquicardia o hipertensión persistentes, con un máximo de tres dosis antes de cambiar a tratamientos de segunda línea. Se administrará norepinefrina para hipotensión significativa. Se administrará propranolol para taquicardia persistente. Se utilizará nitroglicerina para hipertensión persistente. Se administrará atropina para bradicardia grave. Bradicardia, taquicardia, hipotensión e hipertensión se definen en función de cambios específicos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. La infusión de propofol comenzará durante la derivación cardiopulmonar y se detendrá después del destete. La infusión de analgesia cesará después del cierre del esternón. Los anestésicos inhalatorios se suspenderán al final de la cirugía, y los pacientes serán trasladados intubados y ventilados a la UCI. En la UCI, los pacientes serán extubados una vez que cumplan requisitos específicos. Cada grupo será monitorizado para el momento de la extubación y la incidencia de DCPO utilizando la puntuación CAM-ICU. Los niveles de cortisol y la relación neutrófilos/linfocitos se medirán postoperatoriamente en la UCI. Los pacientes serán excluidos del estudio por complicaciones o retrasos específicos. La analgesia postoperatoria se administrará regularmente con paracetamol e infusión de fentanilo u otra analgesia en los grupos respectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
  • Número de teléfono: 01024242615
  • Correo electrónico: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad: mayores de 65 años de ambos sexos. Someterse a cirugías electivas de injerto de derivación de la arteria coronaria con circulación extracorpórea.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes pasados o actuales de abuso de drogas.
  • Enfermedad psiquiátrica y trastornos cognitivos.
  • Incapacidad para realizar la prueba del método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU).
  • FE<40 %.
  • Bloqueo cardíaco de 1.er o 2.º grado.
  • FC <50 lpm.
  • Alergia a los fármacos utilizados en este estudio.
  • Uso de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, BIA o ECMO pri

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de anestesia libre de opioides
Los pacientes recibirán dexmedetomidina y ketamina
el grupo (F) recibe dexmedetomidina y ketamina
Comparador activo: Grupo basado en opioides
Los pacientes recibirán fentanilo
El grupo basado en opioides recibe fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación mejorado
Periodo de tiempo: 24 horas
Desde el traslado del paciente a la uci hasta la extubación
24 horas
Recuperación mejorada definida como tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde la extubación después del traslado a la UCI
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POCD
Periodo de tiempo: 1 semana
Delirio postoperatorio por puntuación CAM que tiene 4 características... para diagnosticar delirio, el paciente debe tener 3 características
1 semana
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: EN las primeras 24 horas después de la cirugía...consumo total de morfina
Consumo total de morfina
EN las primeras 24 horas después de la cirugía...consumo total de morfina
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 24 horas
nivel de cortisol
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD239/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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