- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360327
Papel de la Anestesia Libre de Opioides en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugías Electivas de Bypass de la Arteria Coronaria con Bypass Cardiopulmonar en la Recuperación Mejorada Después de Cirugías
Papel de la Anestesia Libre de Opioides en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugías Electivas de Bypass de la Arteria Coronaria con Bypass Cardiopulmonar en la Recuperación Mejorada Después de las Cirugías
La introducción de opioides sintéticos en 1960 en la anestesia general junto con hipnóticos sedantes y relajantes musculares permitió la aparición del concepto de anestesia equilibrada multimodal. Aunque ayudan a lograr estabilidad hemodinámica durante la anestesia de cirugías a corazón abierto, sus consecuencias de administración no son escasas ni benignas para el paciente. Los opioides perioperatorios se asocian con una mayor incidencia de depresión respiratoria, ventilación mecánica prolongada, náuseas y vómitos, sedación prolongada, íleo postoperatorio (IPO), retención urinaria, disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO), depresión inmunológica e hiperalgesia (Beloeil et al., 2018).
La cirugía de bypass de arteria coronaria con circulación extracorpórea (CEC) es particularmente vulnerable a las complicaciones antes mencionadas. De hecho, algunos de los efectos secundarios de esta cirugía se superponen con los efectos adversos de los opioides. Las complicaciones pulmonares postoperatorias se observan en hasta el 50% de los pacientes (Fisscher et al., 2022) y DCPO o delirio en un 4-54% según estudios (Bhushan et al., 2021). Mientras que las principales complicaciones gastrointestinales se estima que ocurren en alrededor del 3% de los pacientes, esencialmente pancreatitis aguda, íleo postoperatorio (Marsoner et al., 2019).
Han surgido estrategias de anestesia libre de opioides (ALO) para evitar el uso intraoperatorio de opioides. Se basa en el hecho de que una reacción simpática evidenciada por cambios hemodinámicos en un paciente anestesiado no refleja sistemáticamente dolor. Además, un paciente dormido no recordará dolor, mientras que el estrés hormonal y las reacciones simpáticas e inflamatorias pueden controlarse mediante clases terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01024242615
- Correo electrónico: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: mayores de 65 años de ambos sexos. Someterse a cirugías electivas de injerto de derivación de la arteria coronaria con circulación extracorpórea.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes pasados o actuales de abuso de drogas.
- Enfermedad psiquiátrica y trastornos cognitivos.
- Incapacidad para realizar la prueba del método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU).
- FE<40 %.
- Bloqueo cardíaco de 1.er o 2.º grado.
- FC <50 lpm.
- Alergia a los fármacos utilizados en este estudio.
- Uso de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, BIA o ECMO pri
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de anestesia libre de opioides
Los pacientes recibirán dexmedetomidina y ketamina
|
el grupo (F) recibe dexmedetomidina y ketamina
|
|
Comparador activo: Grupo basado en opioides
Los pacientes recibirán fentanilo
|
El grupo basado en opioides recibe fentanilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación mejorado
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Desde el traslado del paciente a la uci hasta la extubación
|
24 horas
|
|
Recuperación mejorada definida como tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo desde la extubación después del traslado a la UCI
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
POCD
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Delirio postoperatorio por puntuación CAM que tiene 4 características... para diagnosticar delirio, el paciente debe tener 3 características
|
1 semana
|
|
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: EN las primeras 24 horas después de la cirugía...consumo total de morfina
|
Consumo total de morfina
|
EN las primeras 24 horas después de la cirugía...consumo total de morfina
|
|
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: 24 horas
|
nivel de cortisol
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD239/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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