- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360327
Rolle der opioidfreien Anästhesie bei älteren Patienten, die sich elektiven Koronararterien-Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery-Programms unterziehen
Rolle der opioidfreien Anästhesie bei älteren Patienten, die sich elektiven Koronararterien-Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery-Konzepts
Die Einführung synthetischer Opioide im Jahr 1960 in die Allgemeinanästhesie zusammen mit sedativen Hypnotika und Muskelrelaxantien ermöglichte die Entstehung des Konzepts der multimodalen ausgewogenen Anästhesie. Obwohl sie zur Erzielung hämodynamischer Stabilität während der Anästhesie bei offenen Herzoperationen beitragen, sind die Folgen ihrer Verabreichung für den Patienten weder selten noch gutartig. Perioperative Opioide sind mit einer erhöhten Inzidenz von Atemdepression, verlängerter mechanischer Beatmung, Übelkeit und Erbrechen, verlängerter Sedierung, postoperativem Ileus (POI), Harnverhalt, postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD), Immunsuppression und Hyperalgesie verbunden (Beloeil et al., 2018).
Die Koronararterien-Bypass-Operation mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) ist besonders anfällig für die oben genannten Komplikationen. Tatsächlich überschneiden sich einige der Nebenwirkungen dieser Operation mit den unerwünschten Wirkungen von Opioiden. Postoperative pulmonale Komplikationen werden bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet (Fisscher et al., 2022) und POCD oder Delir bei 4–54 % laut Studien (Bhushan et al., 2021). Während schwere gastrointestinale Komplikationen bei etwa 3 % der Patienten auftreten, hauptsächlich akute Pankreatitis, postoperativer Ileus (Marsoner et al., 2019).
Opioidfreie Anästhesie (OFA)-Strategien sind entstanden, um den intraoperativen Opioidgebrauch zu vermeiden. Sie basieren auf der Tatsache, dass eine sympathische Reaktion, die durch hämodynamische Veränderungen bei einem anästhesierten Patienten nachgewiesen wird, nicht systematisch Schmerz widerspiegelt. Darüber hinaus wird sich ein schlafender Patient nicht an Schmerz erinnern, während hormoneller Stress sowie sympathische und entzündliche Reaktionen durch therapeutische Klassen kontrolliert werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024242615
- E-Mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: über 65 Jahre alt, beide Geschlechter. Elektive Koronararterien-Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine.
Ausschlusskriterien:
- Vergangenheit oder laufende Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Psychiatrische Erkrankungen und kognitive Störungen.
- Unfähigkeit, den Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Test durchzuführen.
- EF<40 %.
- Herzblock 1. oder 2. Grades.
- HR <50 bpm.
- Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente.
- Verwendung eines linksventrikulären Unterstützungssystems, IAB oder ECMO vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesiegruppe
Patienten erhalten Dexmedetomidin und Ketamin
|
Gruppe (F) erhält Dexmedetomidin und Ketamin
|
|
Aktiver Komparator: Opioidbasierte Gruppe
Patienten erhalten Fentanyl
|
Opioid-basierte Gruppe erhält Fentanyl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserte Erholungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Von der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation bis zur Extubation
|
24 Stunden
|
|
Verbesserte Erholung definiert als Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit von der Extubation nach Verlegung auf die Intensivstation
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
POCD
Zeitfenster: 1 Woche
|
Postoperatives Delirium nach CAM-Score, der 4 Merkmale hat ... zur Diagnose eines Delirs muss der Patient 3 Merkmale aufweisen
|
1 Woche
|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: IN den ersten 24 Stunden nach der Operation ... Gesamtmorphinkonsum
|
Gesamtmorphiumverbrauch
|
IN den ersten 24 Stunden nach der Operation ... Gesamtmorphinkonsum
|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Cortisolspiegel
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD239/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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