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Rolle der opioidfreien Anästhesie bei älteren Patienten, die sich elektiven Koronararterien-Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery-Programms unterziehen

14. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Rolle der opioidfreien Anästhesie bei älteren Patienten, die sich elektiven Koronararterien-Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery-Konzepts

Die Einführung synthetischer Opioide im Jahr 1960 in die Allgemeinanästhesie zusammen mit sedativen Hypnotika und Muskelrelaxantien ermöglichte die Entstehung des Konzepts der multimodalen ausgewogenen Anästhesie. Obwohl sie zur Erzielung hämodynamischer Stabilität während der Anästhesie bei offenen Herzoperationen beitragen, sind die Folgen ihrer Verabreichung für den Patienten weder selten noch gutartig. Perioperative Opioide sind mit einer erhöhten Inzidenz von Atemdepression, verlängerter mechanischer Beatmung, Übelkeit und Erbrechen, verlängerter Sedierung, postoperativem Ileus (POI), Harnverhalt, postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD), Immunsuppression und Hyperalgesie verbunden (Beloeil et al., 2018).

Die Koronararterien-Bypass-Operation mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) ist besonders anfällig für die oben genannten Komplikationen. Tatsächlich überschneiden sich einige der Nebenwirkungen dieser Operation mit den unerwünschten Wirkungen von Opioiden. Postoperative pulmonale Komplikationen werden bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet (Fisscher et al., 2022) und POCD oder Delir bei 4–54 % laut Studien (Bhushan et al., 2021). Während schwere gastrointestinale Komplikationen bei etwa 3 % der Patienten auftreten, hauptsächlich akute Pankreatitis, postoperativer Ileus (Marsoner et al., 2019).

Opioidfreie Anästhesie (OFA)-Strategien sind entstanden, um den intraoperativen Opioidgebrauch zu vermeiden. Sie basieren auf der Tatsache, dass eine sympathische Reaktion, die durch hämodynamische Veränderungen bei einem anästhesierten Patienten nachgewiesen wird, nicht systematisch Schmerz widerspiegelt. Darüber hinaus wird sich ein schlafender Patient nicht an Schmerz erinnern, während hormoneller Stress sowie sympathische und entzündliche Reaktionen durch therapeutische Klassen kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf: o Randomisierung teilt Patienten in zwei Gruppen ein: Opioidfreie (F) und Opioidbasierte (O) Anästhesie, wobei die Zuteilung über versiegelte Umschläge erfolgt. o Gruppe F erhält Analgesie mit Ketamin und Dexmedetomidin basierend auf dem Idealgewicht (IBW). o Gruppe O erhält Fentanyl zur Analgesie, ebenfalls basierend auf IBW. o IBW wird mit ARDSnet-Formeln berechnet (Brower et al., 2000). o Für Männer: IBW = 50 + (0,91 × [Größe in cm - 152,4]). o Für Frauen: IBW = 45,5 + (0,91 × [Größe in cm - 152,4]). o Patienten werden vor Sedierung mit Midazolam mittels EKG, Pulsoximeter und Blutdrucküberwachung überwacht. o Nach Kathetereinführung werden Patienten entsprechend der Analgesie den Gruppen zugeteilt. o Die Analgesie wird in der Apotheke hergestellt und zur Verblindung des Anästhesisten kodiert. Fentanyl wird wie folgt verabreicht: 3 mg/kg (IBW) zur Einleitung und 5 mg/kg als Infusion während der Operation (Baerdemaeker et al., 2004). • Ketamin und Dexmedetomidin werden in einer Spritze mit spezifischen Dosierungen für Einleitung und Infusion kombiniert (Mulier et al., 2018). o Beide Gruppen erhalten vor Intubation eine Allgemeinanästhesieeinleitung mit Midazolam, gruppenspezifischer Analgesie, Propofol und Rocuronium. o Die Anästhesieerhaltung umfasst Isofluran, gruppenspezifische Analgesieinfusion und Rocuroniuminfusionen (Basagan et al., 2010). Hämodynamische Parameter werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Einleitung bis zur Verlegung auf die Intensivstation aufgezeichnet. Bei anhaltender Tachykardie oder Hypertonie wird ein 5mg-Bolus aus der Analgesiespritze verabreicht, maximal drei Dosen, bevor auf Zweitlinientherapien umgestellt wird. Bei signifikanter Hypotonie wird Noradrenalin gegeben. Bei anhaltender Tachykardie wird Propranolol verabreicht. Bei anhaltender Hypertonie wird Nitroglycerin verwendet. Bei schwerer Bradykardie wird Atropin gegeben. Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie und Hypertonie sind anhand spezifischer Herzfrequenz- und Blutdruckänderungen definiert. Die Propofolinfusion beginnt während der Herz-Lungen-Maschine und endet nach dem Abgehen. Die Analgesieinfusion wird nach Sternumverschluss beendet. Inhalationsanästhetika werden am Ende der Operation abgesetzt, und Patienten werden intubiert und beatmet auf die Intensivstation verlegt. Auf der Intensivstation werden Patienten extubiert, sobald bestimmte Kriterien erfüllt sind. Jede Gruppe wird hinsichtlich Extubationszeitpunkt und Häufigkeit von POCD mittels CAM-ICU-Score überwacht. Cortisolspiegel und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis werden postoperativ auf der Intensivstation gemessen. Patienten werden bei bestimmten Komplikationen oder Verzögerungen von der Studie ausgeschlossen. Postoperative Analgesie wird regelmäßig mit Paracetamol und Fentanylinfusion oder anderer Analgesie in den jeweiligen Gruppen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: über 65 Jahre alt, beide Geschlechter. Elektive Koronararterien-Bypass-Operationen mit Herz-Lungen-Maschine.

Ausschlusskriterien:

  • Vergangenheit oder laufende Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Erkrankungen und kognitive Störungen.
  • Unfähigkeit, den Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Test durchzuführen.
  • EF<40 %.
  • Herzblock 1. oder 2. Grades.
  • HR <50 bpm.
  • Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente.
  • Verwendung eines linksventrikulären Unterstützungssystems, IAB oder ECMO vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesiegruppe
Patienten erhalten Dexmedetomidin und Ketamin
Gruppe (F) erhält Dexmedetomidin und Ketamin
Aktiver Komparator: Opioidbasierte Gruppe
Patienten erhalten Fentanyl
Opioid-basierte Gruppe erhält Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Erholungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Von der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation bis zur Extubation
24 Stunden
Verbesserte Erholung definiert als Zeitpunkt der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Extubation nach Verlegung auf die Intensivstation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCD
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperatives Delirium nach CAM-Score, der 4 Merkmale hat ... zur Diagnose eines Delirs muss der Patient 3 Merkmale aufweisen
1 Woche
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: IN den ersten 24 Stunden nach der Operation ... Gesamtmorphinkonsum
Gesamtmorphiumverbrauch
IN den ersten 24 Stunden nach der Operation ... Gesamtmorphinkonsum
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Cortisolspiegel
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD239/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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