Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola znieczulenia wolnego od opioidów u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym operacjom pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem krążenia pozaustrojowego w kontekście przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacjach

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Rola anestezji wolnej od opioidów u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym operacjom pomostowania aortalno-wieńcowego z krążeniem pozaustrojowym w kontekście przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacjach

Wprowadzenie syntetycznych opioidów w 1960 roku do znieczulenia ogólnego wraz z lekami sedatywno-nasennymi i środkami zwiotczającymi mięśnie pozwoliło na pojawienie się koncepcji multimodalnej zrównoważonej anestezji. Chociaż pomagają one w osiągnięciu stabilności hemodynamicznej podczas znieczulenia w operacjach na otwartym sercu, konsekwencje ich podania nie są ani rzadkie, ani łagodne dla pacjenta. Opioidy okołooperacyjne wiążą się ze zwiększoną częstością występowania depresji oddechowej, przedłużonej wentylacji mechanicznej, nudności i wymiotów, przedłużonej sedacji, pooperacyjnego niedrożności jelit (POI), zatrzymania moczu, pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD), depresji immunologicznej i hiperalgezji (Beloeil i in., 2018).

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z krążeniem pozaustrojowym (CPB) jest szczególnie podatna na powyższe powikłania. Rzeczywiście, niektóre działania niepożądane tej operacji pokrywają się z niekorzystnymi skutkami opioidów. Pooperacyjne powikłania płucne obserwuje się u nawet 50% pacjentów (Fisscher i in., 2022), a POCD lub majaczenie u 4-54% według badań (Bhushan i in., 2021). Podczas gdy poważne powikłania żołądkowo-jelitowe szacuje się na około 3% pacjentów, głównie ostre zapalenie trzustki, pooperacyjna niedrożność jelit (Marsoner i in., 2019).

Strategie znieczulenia bezopioidowego (OFA) pojawiły się, aby uniknąć stosowania opioidów śródoperacyjnych. Opiera się to na fakcie, że reakcja współczulna udowodniona przez zmiany hemodynamiczne u znieczulonego pacjenta nie odzwierciedla systematycznie bólu. Ponadto, śpiący pacjent nie będzie pamiętał bólu, podczas gdy hormonalny stres oraz reakcje współczulne i zapalne mogą być kontrolowane przez klasy terapeutyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badania: o Randomizacja przydzieli pacjentów do dwóch grup: znieczulenie bez opioidów (F) i znieczulenie z opioidami (O), z numerami wylosowanymi z zapieczętowanych kopert. o Grupa F otrzyma analgezję za pomocą ketaminy i deksmedetomidyny na podstawie idealnej masy ciała (IBW). o Grupa O otrzyma fentanyl do analgezji, również na podstawie IBW. o IBW oblicza się za pomocą formuł ARDSnet (Brower i in., 2000). o Dla mężczyzn IBW wynosi 50 + (0,91 × [wzrost w cm - 152,4]). o Dla kobiet IBW wynosi 45,5 + (0,91 × [wzrost w cm - 152,4]). o Pacjenci będą monitorowani za pomocą EKG, pulsoksymetru i monitorowania ciśnienia krwi przed podaniem midazolamu do sedacji. o Po założeniu cewnika pacjenci zostaną przydzieleni do grup na podstawie zapewnionej analgezji. o Analgezja będzie przygotowywana w aptece, zakodowana w celu zaślepienia anestezjologa. Fentanyl będzie podawany w następujący sposób: 3 mg/kg (IBW) do indukcji i 5 mg/kg do infuzji podczas operacji (Baerdemaeker i in., 2004). • Ketamina i deksmedetomidyna będą połączone w jednej strzykawce ze specyficznymi dawkami do indukcji i infuzji (Mulier i in., 2018). o Obie grupy otrzymają indukcję znieczulenia ogólnego z midazolamem, analgezją specyficzną dla grupy, propofolem i rocuronium przed intubacją. o Utrzymanie znieczulenia będzie obejmować izofluran, infuzję analgezji specyficznej dla grupy i infuzje rocuronium (Basagan i in., 2010). Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w różnych odstępach czasu przed i po indukcji, aż do przeniesienia pacjenta na OIT. Bolus 5 mg ze strzykawki z analgezją zostanie podany w przypadku utrzymującej się tachykardii lub nadciśnienia, z maksymalnie trzema dawkami przed przejściem na leczenie drugiego rzutu. Noradrenalina zostanie podana w przypadku znacznej hipotensji. Propranolol zostanie podany w przypadku utrzymującej się tachykardii. Nitrogliceryna zostanie zastosowana w przypadku utrzymującego się nadciśnienia. Atropina zostanie podana w przypadku ciężkiej bradykardii. Bradykardia, tachykardia, hipotensja i nadciśnienie są definiowane na podstawie specyficznych zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Infuzja propofolu rozpocznie się podczas krążenia pozaustrojowego i zakończy po odłączeniu. Infuzja analgezji ustanie po zamknięciu mostka. Anestetyki wziewne zostaną odstawione pod koniec operacji, a pacjenci zostaną przeniesieni intubowani i wentylowani na OIT. Na OIT pacjenci zostaną ekstubowani po spełnieniu określonych wymagań. Każda grupa będzie monitorowana pod kątem czasu ekstubacji i częstości występowania POCD przy użyciu skali CAM ICU. Pooperacyjnie na OIT zostaną zmierzone poziomy kortyzolu i stosunek neutrofilów do limfocytów. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z powodu specyficznych powikłań lub opóźnień. Pooperacyjna analgezja będzie regularnie podawana z paracetamolem i infuzją fentanylu lub inną analgezją w odpowiednich grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa wiekowa: powyżej 65 lat obu płci. Poddawanie się planowanym operacjom pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta lub aktualna historia nadużywania narkotyków.
  • Choroba psychiczna i zaburzenia poznawcze.
  • Niemożność wykonania testu oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
  • EF<40%.
  • Blok serca I lub II stopnia.
  • HR <50 uderzeń/min.
  • Alergia na leki stosowane w tym badaniu.
  • Stosowanie urządzenia wspomagającego lewą komorę, IAB lub ECMO przed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia wolnego od opioidów
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę i ketaminę
grupa (F) otrzymuje deksmedetomidynę i ketaminę
Aktywny komparator: Grupa oparta na opioidach
Pacjenci otrzymają fentanyl
Grupa oparta na opioidach otrzymuje fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny
Od przeniesienia pacjenta na OIT do ekstubacji
24 godziny
Przyspieszona rekonwalescencja zdefiniowana jako czas ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od ekstubacji po przeniesieniu na OIOM
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POCD
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pooperacyjne delirium według skali CAM, która ma 4 cechy ... aby zdiagnozować delirium, pacjent musi mieć 3 cechy
1 tydzień
Spożycie opioidów pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji... całkowite zużycie morfiny
Całkowite zużycie morfiny
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji... całkowite zużycie morfiny
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
poziom kortyzolu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD239/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CABG

Badania kliniczne na Anestezja wolna od opioidów

Subskrybuj