- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360327
Rola znieczulenia wolnego od opioidów u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym operacjom pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem krążenia pozaustrojowego w kontekście przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacjach
Rola anestezji wolnej od opioidów u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym operacjom pomostowania aortalno-wieńcowego z krążeniem pozaustrojowym w kontekście przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacjach
Wprowadzenie syntetycznych opioidów w 1960 roku do znieczulenia ogólnego wraz z lekami sedatywno-nasennymi i środkami zwiotczającymi mięśnie pozwoliło na pojawienie się koncepcji multimodalnej zrównoważonej anestezji. Chociaż pomagają one w osiągnięciu stabilności hemodynamicznej podczas znieczulenia w operacjach na otwartym sercu, konsekwencje ich podania nie są ani rzadkie, ani łagodne dla pacjenta. Opioidy okołooperacyjne wiążą się ze zwiększoną częstością występowania depresji oddechowej, przedłużonej wentylacji mechanicznej, nudności i wymiotów, przedłużonej sedacji, pooperacyjnego niedrożności jelit (POI), zatrzymania moczu, pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD), depresji immunologicznej i hiperalgezji (Beloeil i in., 2018).
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z krążeniem pozaustrojowym (CPB) jest szczególnie podatna na powyższe powikłania. Rzeczywiście, niektóre działania niepożądane tej operacji pokrywają się z niekorzystnymi skutkami opioidów. Pooperacyjne powikłania płucne obserwuje się u nawet 50% pacjentów (Fisscher i in., 2022), a POCD lub majaczenie u 4-54% według badań (Bhushan i in., 2021). Podczas gdy poważne powikłania żołądkowo-jelitowe szacuje się na około 3% pacjentów, głównie ostre zapalenie trzustki, pooperacyjna niedrożność jelit (Marsoner i in., 2019).
Strategie znieczulenia bezopioidowego (OFA) pojawiły się, aby uniknąć stosowania opioidów śródoperacyjnych. Opiera się to na fakcie, że reakcja współczulna udowodniona przez zmiany hemodynamiczne u znieczulonego pacjenta nie odzwierciedla systematycznie bólu. Ponadto, śpiący pacjent nie będzie pamiętał bólu, podczas gdy hormonalny stres oraz reakcje współczulne i zapalne mogą być kontrolowane przez klasy terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Numer telefonu: 01024242615
- E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa wiekowa: powyżej 65 lat obu płci. Poddawanie się planowanym operacjom pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta lub aktualna historia nadużywania narkotyków.
- Choroba psychiczna i zaburzenia poznawcze.
- Niemożność wykonania testu oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
- EF<40%.
- Blok serca I lub II stopnia.
- HR <50 uderzeń/min.
- Alergia na leki stosowane w tym badaniu.
- Stosowanie urządzenia wspomagającego lewą komorę, IAB lub ECMO przed
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia wolnego od opioidów
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę i ketaminę
|
grupa (F) otrzymuje deksmedetomidynę i ketaminę
|
|
Aktywny komparator: Grupa oparta na opioidach
Pacjenci otrzymają fentanyl
|
Grupa oparta na opioidach otrzymuje fentanyl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Od przeniesienia pacjenta na OIT do ekstubacji
|
24 godziny
|
|
Przyspieszona rekonwalescencja zdefiniowana jako czas ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od ekstubacji po przeniesieniu na OIOM
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POCD
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pooperacyjne delirium według skali CAM, która ma 4 cechy ... aby zdiagnozować delirium, pacjent musi mieć 3 cechy
|
1 tydzień
|
|
Spożycie opioidów pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji... całkowite zużycie morfiny
|
Całkowite zużycie morfiny
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji... całkowite zużycie morfiny
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
poziom kortyzolu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD239/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CABG
-
Sawanpracharak hospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyCABG | Chirurgia sercowo-naczyniowa | Chirurdzy | Sztuczna inteligencja (AI) | Pacjenci po CABGChiny
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Rekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of VirginiaNieznany
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesZakończony
-
Technion, Israel Institute of TechnologyZakończonyCABG | Grupa etniczna
-
Kerckhoff KlinikZakończonyIntegralność przeszczepu CABGNiemcy
-
Technion, Israel Institute of TechnologyZakończony
Badania kliniczne na Anestezja wolna od opioidów
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
University GhentNikeZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk
-
University of PadovaZakończony