- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07360327
Роль опиоидсберегающей анестезии у пациентов пожилого возраста при плановых операциях коронарного шунтирования с искусственным кровообращением в рамках концепции ускоренной реабилитации после операций
Роль опиоид-свободной анестезии у пожилых пациентов, переносящих плановые операции аортокоронарного шунтирования с искусственным кровообращением в рамках программы улучшенного восстановления после операций
Введение синтетических опиоидов в 1960 году в общую анестезию вместе с седативно-гипнотическими средствами и миорелаксантами позволило появление концепции мультимодальной сбалансированной анестезии. Хотя они помогают достичь гемодинамической стабильности во время анестезии при операциях на открытом сердце, последствия их введения для пациента не являются ни редкими, ни безобидными. Периоперационные опиоиды связаны с повышенной частотой респираторной депрессии, пролонгированной искусственной вентиляции легких, тошноты и рвоты, пролонгированной седации, послеоперационного илеуса (POI), задержки мочи, послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD), иммунодепрессии и гипералгезии (Beloeil et al., 2018).
Коронарное шунтирование с искусственным кровообращением (ИК) особенно уязвимо к вышеупомянутым осложнениям. Действительно, некоторые побочные эффекты этой операции совпадают с неблагоприятными эффектами опиоидов. Послеоперационные легочные осложнения наблюдаются у 50% пациентов (Fisscher et al., 2022), а POCD или делирий — у 4-54% согласно исследованиям (Bhushan et al., 2021). В то время как серьезные желудочно-кишечные осложнения, по оценкам, возникают примерно у 3% пациентов, в основном это острый панкреатит, послеоперационный илеус (Marsoner et al., 2019).
Стратегии анестезии без опиоидов (OFA) появились, чтобы избежать интраоперационного использования опиоидов. Она основана на том факте, что симпатическая реакция, проявляющаяся гемодинамическими изменениями у анестезированного пациента, не систематически отражает боль. Кроме того, спящий пациент не будет помнить боль, в то время как гормональный стресс и симпатические и воспалительные реакции могут контролироваться терапевтическими классами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Номер телефона: 01024242615
- Электронная почта: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: старше 65 лет, оба пола. Плановые операции коронарного шунтирования с искусственным кровообращением.
Критерии исключения:
- Наличие или история злоупотребления наркотическими веществами.
- Психические заболевания и когнитивные расстройства.
- Невозможность проведения теста оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
- Фракция выброса (ФВ) <40 %.
- Атриовентрикулярная блокада 1-й или 2-й степени.
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 уд./мин.
- Аллергия на препараты, используемые в данном исследовании.
- Использование устройств вспомогательного кровообращения левого желудочка, внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа анестезии без опиоидов
Пациенты будут получать дексмедетомидин и кетамин
|
группа (F) получает дексмедетомидин и кетамин
|
|
Активный компаратор: Опиоидная группа
Пациенты получат фентанил
|
Группа на основе опиоидов получает фентанил
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенное время восстановления
Временное ограничение: 24 часа
|
С момента перевода пациента в ОРИТ до экстубации
|
24 часа
|
|
Улучшенное восстановление, определяемое как время экстубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от экстубации после перевода в ОРИТ
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОКД
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационный делирий по шкале CAM, которая имеет 4 признака ... для диагностики делирия у пациента должно быть 3 признака
|
1 неделя
|
|
Потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции... общее потребление морфина
|
Общее потребление морфина
|
В первые 24 часа после операции... общее потребление морфина
|
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: 24 часа
|
уровень кортизола
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD239/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .