Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль опиоидсберегающей анестезии у пациентов пожилого возраста при плановых операциях коронарного шунтирования с искусственным кровообращением в рамках концепции ускоренной реабилитации после операций

14 января 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Роль опиоид-свободной анестезии у пожилых пациентов, переносящих плановые операции аортокоронарного шунтирования с искусственным кровообращением в рамках программы улучшенного восстановления после операций

Введение синтетических опиоидов в 1960 году в общую анестезию вместе с седативно-гипнотическими средствами и миорелаксантами позволило появление концепции мультимодальной сбалансированной анестезии. Хотя они помогают достичь гемодинамической стабильности во время анестезии при операциях на открытом сердце, последствия их введения для пациента не являются ни редкими, ни безобидными. Периоперационные опиоиды связаны с повышенной частотой респираторной депрессии, пролонгированной искусственной вентиляции легких, тошноты и рвоты, пролонгированной седации, послеоперационного илеуса (POI), задержки мочи, послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD), иммунодепрессии и гипералгезии (Beloeil et al., 2018).

Коронарное шунтирование с искусственным кровообращением (ИК) особенно уязвимо к вышеупомянутым осложнениям. Действительно, некоторые побочные эффекты этой операции совпадают с неблагоприятными эффектами опиоидов. Послеоперационные легочные осложнения наблюдаются у 50% пациентов (Fisscher et al., 2022), а POCD или делирий — у 4-54% согласно исследованиям (Bhushan et al., 2021). В то время как серьезные желудочно-кишечные осложнения, по оценкам, возникают примерно у 3% пациентов, в основном это острый панкреатит, послеоперационный илеус (Marsoner et al., 2019).

Стратегии анестезии без опиоидов (OFA) появились, чтобы избежать интраоперационного использования опиоидов. Она основана на том факте, что симпатическая реакция, проявляющаяся гемодинамическими изменениями у анестезированного пациента, не систематически отражает боль. Кроме того, спящий пациент не будет помнить боль, в то время как гормональный стресс и симпатические и воспалительные реакции могут контролироваться терапевтическими классами.

Обзор исследования

Подробное описание

Методика исследования: o Рандомизация распределит пациентов на две группы: анестезия без опиоидов (F) и анестезия на основе опиоидов (O), с номерами, извлеченными из запечатанных конвертов. o Группа F будет получать анальгезию через кетамин и дексмедетомидин на основе идеальной массы тела (ИМТ). o Группа O будет получать фентанил для анальгезии, также на основе ИМТ. o ИМТ рассчитывается с использованием формул ARDSnet (Brower et al., 2000). o Для мужчин ИМТ составляет 50 + (0,91 × [рост в см - 152,4]). o Для женщин ИМТ составляет 45,5 + (0,91 × [рост в см - 152,4]). o Пациенты будут находиться под наблюдением с помощью ЭКГ, пульсоксиметра и мониторинга артериального давления перед получением мидазолама для седации. o После установки катетера пациенты будут распределены в группы на основе предоставляемой анальгезии. o Анальгезия будет приготовлена в аптеке, закодирована для ослепления анестезиолога. Фентанил будет вводиться следующим образом: 3 мкг/кг (ИМТ) для индукции и 5 мкг/кг для инфузии во время операции (Baerdemaeker et al., 2004). • Кетамин и дексмедетомидин будут объединены в одном шприце с конкретными дозировками для индукции и инфузии (Mulier et al., 2018). o Обе группы получат индукцию общей анестезии мидазоламом, групповую анальгезию, пропофол и рокуроний перед интубацией. o Поддержание анестезии будет включать изофлуран, инфузию групповой анальгезии и инфузии рокурония (Basagan et al., 2010).Гемодинамические параметры будут регистрироваться через различные интервалы до и после индукции до перевода пациента в ОИТ. Болюс 5 мг из шприца с анальгезией будет вводиться при стойкой тахикардии или гипертензии, максимум три дозы перед переходом на препараты второй линии. Норадреналин будет вводиться при значительной гипотензии. Пропранолол будет вводиться при стойкой тахикардии. Нитроглицерин будет использоваться при стойкой гипертензии. Атропин будет вводиться при тяжелой брадикардии. Брадикардия, тахикардия, гипотензия и гипертензия определяются на основе конкретных изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления. Инфузия пропофола начнется во время искусственного кровообращения и прекратится после отключения от аппарата. Инфузия анальгезии прекратится после закрытия грудины. Ингаляционные анестетики будут прекращены в конце операции, и пациенты будут переведены интубированными и на искусственной вентиляции легких в ОИТ. В ОИТ пациенты будут экстубированы после выполнения конкретных требований. Каждая группа будет контролироваться на время экстубации и частоту послеоперационного когнитивного расстройства (ПОКР) с использованием шкалы CAM ICU. Уровни кортизола и соотношение нейтрофилов к лимфоцитам будут измеряться после операции в ОИТ. Пациенты будут исключены из исследования при возникновении конкретных осложнений или задержек. Послеоперационная анальгезия будет регулярно вводиться с парацетамолом и инфузией фентанила или другой анальгезией в соответствующих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
  • Номер телефона: 01024242615
  • Электронная почта: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа: старше 65 лет, оба пола. Плановые операции коронарного шунтирования с искусственным кровообращением.

Критерии исключения:

  • Наличие или история злоупотребления наркотическими веществами.
  • Психические заболевания и когнитивные расстройства.
  • Невозможность проведения теста оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
  • Фракция выброса (ФВ) <40 %.
  • Атриовентрикулярная блокада 1-й или 2-й степени.
  • Частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 уд./мин.
  • Аллергия на препараты, используемые в данном исследовании.
  • Использование устройств вспомогательного кровообращения левого желудочка, внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа анестезии без опиоидов
Пациенты будут получать дексмедетомидин и кетамин
группа (F) получает дексмедетомидин и кетамин
Активный компаратор: Опиоидная группа
Пациенты получат фентанил
Группа на основе опиоидов получает фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенное время восстановления
Временное ограничение: 24 часа
С момента перевода пациента в ОРИТ до экстубации
24 часа
Улучшенное восстановление, определяемое как время экстубации
Временное ограничение: 24 часа
Время от экстубации после перевода в ОРИТ
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОКД
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационный делирий по шкале CAM, которая имеет 4 признака ... для диагностики делирия у пациента должно быть 3 признака
1 неделя
Потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции... общее потребление морфина
Общее потребление морфина
В первые 24 часа после операции... общее потребление морфина
Уровень кортизола
Временное ограничение: 24 часа
уровень кортизола
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MD239/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться