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ERAS（手術後回復促進プログラム）における高齢患者の選択的冠動脈バイパスグラフト手術（心肺バイパス併用）におけるオピオイドフリー麻酔の役割

2026年1月14日 更新者：Ain Shams University

ERAS（手術後の回復促進）における心肺バイパス下での選択的冠動脈バイパス移植手術を受ける高齢患者におけるオピオイドフリー麻酔の役割

1960年に合成オピオイドが全身麻酔に導入され、鎮静催眠薬や筋弛緩薬と併用されることで、多様式バランス麻酔の概念が生まれました。 心臓手術の麻酔中の血行動態安定性の達成に役立つ一方で、その投与による影響は患者にとって少なくなく、良性でもありません。 周術期のオピオイドは、呼吸抑制、人工呼吸管理の延長、吐き気・嘔吐、鎮静の延長、術後腸管麻痺（POI）、尿閉、術後認知機能障害（POCD）、免疫抑制、および痛覚過敏の発生率増加と関連しています（Beloeil et al., 2018）。

体外循環（CPB）を用いた冠動脈バイパス移植手術は、特に上記の合併症に対して脆弱です。 実際、この手術の副作用の一部はオピオイドの有害作用と重複しています。 術後の肺合併症は最大50％の患者に観察され（Fisscher et al., 2022）、POCDまたはせん妄は研究によれば4-54％に発生します（Bhushan et al., 2021）。 一方、主な消化器合併症は約3％の患者に発生すると推定されており、主に急性膵炎、術後腸管麻痺です（Marsoner et al., 2019）。

術中オピオイド使用を避けるため、オピオイドフリー麻酔（OFA）戦略が登場しました。 これは、麻酔患者の血行動態変化によって証明される交感神経反応が、必ずしも痛みを反映するわけではないという事実に基づいています。 さらに、眠っている患者は痛みを記憶せず、一方でホルモンストレスや交感神経・炎症反応は薬剤クラスによって制御可能です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究手順： o 無作為割り付けにより、患者はオピオイド不使用（F群）とオピオイド使用（O群）の2群に分けられ、封筒から引き出された番号で割り当てられる。 o F群は理想体重（IBW）に基づき、ケタミンとデクスメデトミジンによる鎮痛を受ける。 o O群はIBWに基づきフェンタニルによる鎮痛を受ける。 o IBWはARDSnet式（Brower et al., 2000）で計算される。 o 男性の場合、IBWは50 + (0.91 × [身長（cm）- 152.4])である。 o 女性の場合、IBWは45.5 + (0.91 × [身長（cm）- 152.4])である。 o 患者は、ミダゾラムによる鎮静投与前のモニタリングとして、心電図、パルスオキシメーター、血圧測定を受ける。 o カテーテル挿入後、患者は提供される鎮痛法に基づき群に割り当てられる。 o 鎮痛薬は薬局で調製され、麻酔医をブラインドするためにコード化される。 フェンタニルは以下のように投与される：誘導時は3 mg/kg（IBW）、手術中の持続投与は5 mg/kg（Baerdemaeker et al., 2004）。 • ケタミンとデクスメデトミジンは、誘導時と持続投与時の特定用量で1本のシリンジに混合される（Mulier et al., 2018）。 o 両群は、挿管前にミダゾラム、群固有の鎮痛薬、プロポフォール、ロクロニウムによる全身麻酔誘導を受ける。 o 麻酔維持は、イソフルラン、群固有の鎮痛薬持続投与、ロクロニウム持続投与を含む（Basagan et al., 2010）。血流力学パラメータは、誘導前後から患者がICUに移送されるまで、様々な間隔で記録される。 持続性頻脈または高血圧に対しては、鎮痛薬シリンジから5mgボーラスを投与し、最大3回まで投与した後、第二選択治療に切り替える。 著明な低血圧にはノルエピネフリンを投与する。 持続性頻脈にはプロプラノロールを投与する。 持続性高血圧にはニトログリセリンを使用する。 重度の徐脈にはアトロピンを投与する。 徐脈、頻脈、低血圧、高血圧は、特定の心拍数と血圧変化に基づき定義される。 プロポフォール持続投与はバイパス中に開始し、離脱後に停止する。 鎮痛薬持続投与は胸骨閉鎖後に終了する。 吸入麻酔薬は手術終了時に中止し、患者は挿管・人工呼吸下でICUに移送される。 ICUでは、患者は特定の要件を満たした時点で抜管される。 各群は、抜管時期とPOCD（術後認知障害）の発生率をCAM ICUスコアでモニタリングされる。 術後のコルチゾールレベルと好中球リンパ球比はICUで測定される。 患者は特定の合併症または遅延が生じた場合、研究から除外される。 術後鎮痛は、各群でパラセタモールとフェンタニル持続投与または他の鎮痛薬を定期的に投与する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
  • 電話番号：01024242615
  • メール：Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢層：65歳以上の男女両方。 心肺バイパスを用いた選択的冠動脈バイパス移植手術を受ける。

除外基準：

  • 過去または現在の薬物乱用の既往歴。
  • 精神疾患および認知障害。
  • 集中治療室における混乱評価法（CAM-ICU）テストを実施できないこと。
  • EF<40%。
  • 1度または2度の心ブロック。
  • HR <50 bpm。
  • 本研究で使用される薬剤に対するアレルギー。
  • 左心室補助装置、IAB、またはECMOの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイドフリー麻酔群
患者はデクスメデトミジンとケタミンを投与されます
薬：オピオイドフリー麻酔
グループ（F）はデクスメデトミジンとケタミンを受け取る
アクティブコンパレータ：オピオイドベースのグループ
患者はフェンタニルを受け取ります
薬：オピオイドベース麻酔
オピオイドベースのグループはフェンタニルを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間の短縮
時間枠：24時間
患者をICUに転送してから抜管するまで
24時間
抜管時として定義された回復促進
時間枠：24時間
ICU転送後の抜管からの時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCD
時間枠：1週間
術後せん妄をCAMスコアで診断。4つの特徴があり、せん妄と診断するには3つの特徴が必要です。
1週間
術後オピオイド消費量
時間枠：手術後の最初の24時間内の...総モルヒネ消費量
総モルヒネ消費量
手術後の最初の24時間内の...総モルヒネ消費量
コルチゾール値
時間枠：24時間
コルチゾールレベル
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MD239/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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