- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360327
Ruolo dell'Anestesia senza Oppioidi nei Pazienti Anziani Sottoposti a Interventi Elettivi di Bypass Aortocoronarico con Circolazione Extracorporea nel Recupero Avanzato Dopo Interventi Chirurgici
Ruolo dell'Anestesia Senza Oppioidi nei Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Elettiva di Bypass Aorto-Coronarico con Circolazione Extracorporea nel Recupero Potenziato Dopo Intervento Chirurgico
L'introduzione degli oppioidi sintetici nel 1960 nell'anestesia generale, insieme agli ipnotici sedativi e ai miorilassanti, ha permesso l'emergere del concetto di anestesia bilanciata multimodale. Sebbene aiutino a raggiungere la stabilità emodinamica durante l'anestesia degli interventi chirurgici a cuore aperto, le conseguenze della loro somministrazione non sono né scarse né benigne per il paziente. Gli oppioidi perioperatori sono associati a un'incidenza aumentata di depressione respiratoria, ventilazione meccanica prolungata, nausea e vomito, sedazione prolungata, ileo postoperatorio (POI), ritenzione urinaria, disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), depressione immunitaria e iperalgesia (Beloeil et al., 2018).
L'intervento di bypass coronarico con circolazione extracorporea (CPB) è particolarmente vulnerabile alle complicazioni sopra menzionate. Infatti, alcuni degli effetti collaterali di questo intervento chirurgico si sovrappongono agli effetti avversi degli oppioidi. Le complicazioni polmonari postoperatorie si osservano fino al 50% dei pazienti (Fisscher et al., 2022) e la POCD o il delirio nel 4-54% secondo gli studi (Bhushan et al., 2021). Mentre le principali complicazioni gastrointestinali si stima che si verifichino in circa il 3% dei pazienti, essenzialmente pancreatite acuta, ileo postoperatorio (Marsoner et al., 2019).
Le strategie di anestesia senza oppioidi (OFA) sono emerse per evitare l'uso intraoperatorio di oppioidi. Si basa sul fatto che una reazione simpatica evidenziata da cambiamenti emodinamici in un paziente anestetizzato non riflette sistematicamente il dolore. Inoltre, un paziente addormentato non ricorderà il dolore, mentre lo stress ormonale e le reazioni simpatiche e infiammatorie possono essere controllate dalle classi terapeutiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Numero di telefono: 01024242615
- Email: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppo di età: oltre 65 anni di entrambi i sessi. Sottoposti a interventi di bypass aorto-coronarico elettivi con circolazione extracorporea.
Criteri di esclusione:
- Storia passata o attuale di abuso di sostanze.
- Malattie psichiatriche e disturbi cognitivi.
- Incapacità di eseguire il test CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
- FE<40%.
- Blocco cardiaco di 1° o 2° grado.
- FC <50 bpm.
- Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio.
- Utilizzo di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, IAB o ECMO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo anestesia senza oppioidi
I pazienti riceveranno dexmedetomidina e ketamina
|
gruppo (F) riceve dexmedetomidina e ketamina
|
|
Comparatore attivo: Gruppo a base di oppioidi
I pazienti riceveranno fentanil
|
Gruppo a base di oppioidi riceve fentanil
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di recupero migliorato
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dal trasferimento del paziente in terapia intensiva fino all'estubazione
|
24 ore
|
|
Recupero potenziato definito come tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo dall'estubazione dopo il trasferimento in terapia intensiva
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
POCD
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Delirio post-operatorio valutato con il punteggio CAM, che prevede 4 caratteristiche... per diagnosticare il delirio il paziente deve presentare 3 caratteristiche
|
1 settimana
|
|
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ...consumo totale di morfina
|
Consumo totale di morfina
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ...consumo totale di morfina
|
|
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 24 ore
|
livello di cortisolo
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD239/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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