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Ruolo dell'Anestesia senza Oppioidi nei Pazienti Anziani Sottoposti a Interventi Elettivi di Bypass Aortocoronarico con Circolazione Extracorporea nel Recupero Avanzato Dopo Interventi Chirurgici

14 gennaio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Ruolo dell'Anestesia Senza Oppioidi nei Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Elettiva di Bypass Aorto-Coronarico con Circolazione Extracorporea nel Recupero Potenziato Dopo Intervento Chirurgico

L'introduzione degli oppioidi sintetici nel 1960 nell'anestesia generale, insieme agli ipnotici sedativi e ai miorilassanti, ha permesso l'emergere del concetto di anestesia bilanciata multimodale. Sebbene aiutino a raggiungere la stabilità emodinamica durante l'anestesia degli interventi chirurgici a cuore aperto, le conseguenze della loro somministrazione non sono né scarse né benigne per il paziente. Gli oppioidi perioperatori sono associati a un'incidenza aumentata di depressione respiratoria, ventilazione meccanica prolungata, nausea e vomito, sedazione prolungata, ileo postoperatorio (POI), ritenzione urinaria, disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), depressione immunitaria e iperalgesia (Beloeil et al., 2018).

L'intervento di bypass coronarico con circolazione extracorporea (CPB) è particolarmente vulnerabile alle complicazioni sopra menzionate. Infatti, alcuni degli effetti collaterali di questo intervento chirurgico si sovrappongono agli effetti avversi degli oppioidi. Le complicazioni polmonari postoperatorie si osservano fino al 50% dei pazienti (Fisscher et al., 2022) e la POCD o il delirio nel 4-54% secondo gli studi (Bhushan et al., 2021). Mentre le principali complicazioni gastrointestinali si stima che si verifichino in circa il 3% dei pazienti, essenzialmente pancreatite acuta, ileo postoperatorio (Marsoner et al., 2019).

Le strategie di anestesia senza oppioidi (OFA) sono emerse per evitare l'uso intraoperatorio di oppioidi. Si basa sul fatto che una reazione simpatica evidenziata da cambiamenti emodinamici in un paziente anestetizzato non riflette sistematicamente il dolore. Inoltre, un paziente addormentato non ricorderà il dolore, mentre lo stress ormonale e le reazioni simpatiche e infiammatorie possono essere controllate dalle classi terapeutiche

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure dello studio: o La randomizzazione assegnerà i pazienti a due gruppi: anestesia senza oppioidi (F) e anestesia con oppioidi (O), con numeri estratti da buste sigillate. o Il gruppo F riceverà analgesia tramite ketamina e dexmedetomidina basata sul Peso Corporeo Ideale (IBW). o Il gruppo O riceverà fentanil per l'analgesia, anch'esso basato sull'IBW. o L'IBW è calcolato utilizzando le formule ARDSnet (Brower et al., 2000). o Per gli uomini, l'IBW è 50 + (0,91 × [altezza in cm - 152,4]). o Per le donne, l'IBW è 45,5 + (0,91 × [altezza in cm - 152,4]). o I pazienti saranno monitorati con ECG, pulsossimetro e monitoraggio della pressione arteriosa prima di ricevere midazolam per la sedazione. o Dopo l'inserimento del catetere, i pazienti saranno assegnati ai gruppi in base all'analgesia fornita. o L'analgesia sarà preparata in farmacia, codificata per mascherare l'anestesista. Il fentanil sarà somministrato come segue: 3 mg/kg (IBW) per l'induzione e 5 mg/kg per l'infusione durante l'intervento (Baerdemaeker et al., 2004). • La ketamina e la dexmedetomidina saranno combinate in una siringa con dosaggi specifici per l'induzione e l'infusione (Mulier et al., 2018). o Entrambi i gruppi riceveranno induzione dell'anestesia generale con midazolam, analgesia specifica del gruppo, propofol e rocuronio prima dell'intubazione. o Il mantenimento dell'anestesia includerà isoflurano, infusione di analgesia specifica del gruppo e infusioni di rocuronio (Basagan et al., 2010). I parametri emodinamici saranno registrati a vari intervalli prima e dopo l'induzione fino al trasferimento del paziente in terapia intensiva. Un bolo di 5 mg dalla siringa di analgesia sarà somministrato per tachicardia persistente o ipertensione, con un massimo di tre dosi prima di passare a trattamenti di seconda linea. La norepinefrina sarà somministrata per ipotensione significativa. Il propranololo sarà somministrato per tachicardia persistente. La nitroglicerina sarà utilizzata per ipertensione persistente. L'atropina sarà somministrata per bradicardia grave. Bradicardia, tachicardia, ipotensione e ipertensione sono definiti in base a specifiche variazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. L'infusione di propofol inizierà durante la circolazione extracorporea e si interromperà dopo lo svezzamento. L'infusione di analgesia cesserà dopo la chiusura dello sterno. Gli anestetici inalatori saranno interrotti alla fine dell'intervento, e i pazienti saranno trasferiti intubati e ventilati in terapia intensiva. In terapia intensiva, i pazienti saranno estubati una volta soddisfatti specifici requisiti. Ciascun gruppo sarà monitorato per il momento dell'estubazione e l'incidenza di POCD utilizzando il punteggio CAM-ICU. I livelli di cortisolo e il rapporto neutrofili-linfociti saranno misurati postoperatoriamente in terapia intensiva. I pazienti saranno esclusi dallo studio per specifiche complicazioni o ritardi. L'analgesia post-operatoria sarà somministrata regolarmente con paracetamolo e infusione di fentanil o altra analgesia nei rispettivi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di età: oltre 65 anni di entrambi i sessi. Sottoposti a interventi di bypass aorto-coronarico elettivi con circolazione extracorporea.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o attuale di abuso di sostanze.
  • Malattie psichiatriche e disturbi cognitivi.
  • Incapacità di eseguire il test CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
  • FE<40%.
  • Blocco cardiaco di 1° o 2° grado.
  • FC <50 bpm.
  • Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio.
  • Utilizzo di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, IAB o ECMO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo anestesia senza oppioidi
I pazienti riceveranno dexmedetomidina e ketamina
gruppo (F) riceve dexmedetomidina e ketamina
Comparatore attivo: Gruppo a base di oppioidi
I pazienti riceveranno fentanil
Gruppo a base di oppioidi riceve fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero migliorato
Lasso di tempo: 24 ore
Dal trasferimento del paziente in terapia intensiva fino all'estubazione
24 ore
Recupero potenziato definito come tempo di estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'estubazione dopo il trasferimento in terapia intensiva
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POCD
Lasso di tempo: 1 settimana
Delirio post-operatorio valutato con il punteggio CAM, che prevede 4 caratteristiche... per diagnosticare il delirio il paziente deve presentare 3 caratteristiche
1 settimana
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ...consumo totale di morfina
Consumo totale di morfina
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ...consumo totale di morfina
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: 24 ore
livello di cortisolo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD239/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su CABG

Prove cliniche su Anestesia senza oppioidi

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