Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til opioidfri anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår elektive koronararterie bypass graft-kirurgier med kardiopulmonal bypass i forbedret rekonvalesens etter kirurgi

14. januar 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Rollen til opioidfri anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår elektive koronar bypass-operasjoner med hjerte-lunge-maskin i forbindelse med forbedret rekonvalesens etter operasjoner

Introduksjonen av syntetiske opioider i 1960 til generell anestesi sammen med sedative hypnotika og muskelavslappende midler muliggjorde oppkomsten av konseptet multimodal balansert anestesi. Selv om de bidrar til å oppnå hemodynamisk stabilitet under anestesi ved åpen hjertekirurgi, er administreringskonsekvensene verken sjeldne eller godartede for pasienten. Perioperative opioider er assosiert med økt forekomst av respirasjonsdepresjon, forlenget mekanisk ventilasjon, kvalme og oppkast, forlenget sedasjon, postoperativ ileus (POI), urinretensjon, postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), immunsuppresjon og hyperalgesi (Beloeil et al., 2018).

Koronar bypass-kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er spesielt sårbar for de ovennevnte komplikasjonene. Faktisk overlapper noen av bivirkningene ved denne kirurgien med bivirkningene av opioider. Postoperative pulmonale komplikasjoner observeres hos opptil 50% av pasientene (Fisscher et al., 2022) og POCD eller delirium hos 4-54% ifølge studier (Bhushan et al., 2021). Mens større gastrointestinale komplikasjoner anslås å forekomme hos rundt 3% av pasientene, i hovedsak akutt pankreatitt, postoperativ ileus (Marsoner et al., 2019).

Opioidfri anestesi (OFA)-strategier har dukket opp for å unngå intraoperativ opioidbruk. Den er basert på det faktum at en sympatisk reaksjon dokumentert ved hemodynamiske endringer hos en anestesiert pasient ikke systematisk reflekterer smerte. I tillegg vil en sovende pasient ikke huske smerte, mens hormonell stress og sympatiske og inflammatoriske reaksjoner kan kontrolleres av terapeutiske klasser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer: o Randomisering vil tildele pasienter til to grupper: Opioidfri (F) og opioidbasert (O) anestesi, med tall trukket fra forseglede konvolutter. o Gruppe F vil motta analgetika gjennom ketamin og deksmedetomidin basert på Ideal Body Weight (IBW). o Gruppe O vil motta fentanyl for analgetika, også basert på IBW. o IBW beregnes ved hjelp av ARDSnet-formler (Brower et al., 2000). o For menn er IBW 50 + (0,91 × [høyde i cm - 152,4]). o For kvinner er IBW 45,5 + (0,91 × [høyde i cm - 152,4]). o Pasienter vil bli overvåket med EKG, pulsoximeter og blodtrykksovervåking før de mottar midazolam for sedering. o Etter kateterinnsetting vil pasientene bli tildelt grupper basert på den gitte analgetikaen. o Analgetikaen vil bli tilberedt på apotek, kodet for å blindlegge anestesilegen. Fentanyl vil bli administrert som følger: 3 mg/kg (IBW) for induksjon og 5 mg/kg for infusjon under operasjon (Baerdemaeker et al., 2004). • Ketamin og deksmedetomidin vil bli kombinert i én sprøyte med spesifikke doser for induksjon og infusjon (Mulier et al., 2018). o Begge grupper vil motta generell anestesiinduksjon med midazolam, gruppespesifikk analgetika, propofol og rocuronium før intubasjon. o Anestesivedlikehold vil inkludere isofluran, gruppespesifikk analgetikainfusjon og rocuroniuminfusjoner (Basagan et al., 2010). Hemodynamiske parametere vil bli registrert med ulike intervaller før og etter induksjon til pasienten overføres til intensivavdeling. En 5 mg bolus fra analgetikasprøyten vil bli administrert for vedvarende takykardi eller hypertensjon, med maksimalt tre doser før man bytter til andre behandlingslinjer. Norepinefrin vil bli gitt for betydelig hypotensjon. Propranolol vil bli administrert for vedvarende takykardi. Nitroglycerin vil bli brukt for vedvarende hypertensjon. Atropin vil bli gitt for alvorlig bradykardi. Bradykardi, takykardi, hypotensjon og hypertensjon er definert basert på spesifikke endringer i hjertefrekvens og blodtrykk. Propofolinfusjon vil starte mens pasienten er på bypass og stoppe etter utvending. Analgetikainfusjonen vil opphøre etter sternumlukking. Inhalasjonsanestetika vil avsluttes ved slutten av operasjonen, og pasientene vil bli overført intuberte og ventilert til intensivavdeling. På intensivavdelingen vil pasientene bli ekstubert når de oppfyller spesifikke krav. Hver gruppe vil bli overvåket for ekstuberingstidspunkt og forekomst av POCD ved hjelp av CAM ICU-score. Kortisolnivåer og neutrofil lymfocytisk ratio vil bli målt postoperativt på intensivavdelingen. Pasienter vil bli ekskludert fra studien for spesifikke komplikasjoner eller forsinkelser. Postoperativ analgetika vil bli administrert regelmessig med paracetamol og fentanylinfusjon eller annen analgetika i de respektive gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: over 65 år for begge kjønn. Gjennomgår elektive koronar bypass-operasjoner med hjerte-lunge-maskin.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller pågående historie med rusmiddelmisbruk.
  • Psykisk sykdom og kognitive lidelser.
  • Innevnelse til å utføre forvirringsmetodevurderingen for intensivavdelingen (CAM-ICU) testen.
  • EF<40 %.
  • 1. eller 2. graders hjerteblokk.
  • HR <50 slag per minutt.
  • Allergi mot legemidler brukt i denne studien.
  • Bruk av venstre ventrikkelassistanseenhet, IAB eller ECMO før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anestesigruppe
Pasienter vil motta dexmedetomidin og ketamin
gruppe (F) mottar dexmedetomidin og ketamin
Aktiv komparator: Opioidbasert gruppe
Pasientene vil motta fentanyl
Opioidbasert gruppe mottar fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret gjenopprettingstid
Tidsramme: 24 timer
Fra overføring av pasienten til intensivavdeling til ekstubasjon
24 timer
Forbedret rekonvalesens definert som tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ekstubasjon etter overføring til intensivavdeling
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POCD
Tidsramme: 1 uke
Postoperativt delir ved CAM-skår som har 4 trekk ....for å diagnostisere delir må pasienten ha 3 trekk
1 uke
Postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: I de første 24 timene etter operasjonen ... totalt morfinforbruk
Total morfinforbruk
I de første 24 timene etter operasjonen ... totalt morfinforbruk
Kortisolnivå
Tidsramme: 24 timer
kortisolnivå
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD239/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere