- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360327
Rollen til opioidfri anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår elektive koronararterie bypass graft-kirurgier med kardiopulmonal bypass i forbedret rekonvalesens etter kirurgi
Rollen til opioidfri anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår elektive koronar bypass-operasjoner med hjerte-lunge-maskin i forbindelse med forbedret rekonvalesens etter operasjoner
Introduksjonen av syntetiske opioider i 1960 til generell anestesi sammen med sedative hypnotika og muskelavslappende midler muliggjorde oppkomsten av konseptet multimodal balansert anestesi. Selv om de bidrar til å oppnå hemodynamisk stabilitet under anestesi ved åpen hjertekirurgi, er administreringskonsekvensene verken sjeldne eller godartede for pasienten. Perioperative opioider er assosiert med økt forekomst av respirasjonsdepresjon, forlenget mekanisk ventilasjon, kvalme og oppkast, forlenget sedasjon, postoperativ ileus (POI), urinretensjon, postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), immunsuppresjon og hyperalgesi (Beloeil et al., 2018).
Koronar bypass-kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er spesielt sårbar for de ovennevnte komplikasjonene. Faktisk overlapper noen av bivirkningene ved denne kirurgien med bivirkningene av opioider. Postoperative pulmonale komplikasjoner observeres hos opptil 50% av pasientene (Fisscher et al., 2022) og POCD eller delirium hos 4-54% ifølge studier (Bhushan et al., 2021). Mens større gastrointestinale komplikasjoner anslås å forekomme hos rundt 3% av pasientene, i hovedsak akutt pankreatitt, postoperativ ileus (Marsoner et al., 2019).
Opioidfri anestesi (OFA)-strategier har dukket opp for å unngå intraoperativ opioidbruk. Den er basert på det faktum at en sympatisk reaksjon dokumentert ved hemodynamiske endringer hos en anestesiert pasient ikke systematisk reflekterer smerte. I tillegg vil en sovende pasient ikke huske smerte, mens hormonell stress og sympatiske og inflammatoriske reaksjoner kan kontrolleres av terapeutiske klasser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024242615
- E-post: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: over 65 år for begge kjønn. Gjennomgår elektive koronar bypass-operasjoner med hjerte-lunge-maskin.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller pågående historie med rusmiddelmisbruk.
- Psykisk sykdom og kognitive lidelser.
- Innevnelse til å utføre forvirringsmetodevurderingen for intensivavdelingen (CAM-ICU) testen.
- EF<40 %.
- 1. eller 2. graders hjerteblokk.
- HR <50 slag per minutt.
- Allergi mot legemidler brukt i denne studien.
- Bruk av venstre ventrikkelassistanseenhet, IAB eller ECMO før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidfri anestesigruppe
Pasienter vil motta dexmedetomidin og ketamin
|
gruppe (F) mottar dexmedetomidin og ketamin
|
|
Aktiv komparator: Opioidbasert gruppe
Pasientene vil motta fentanyl
|
Opioidbasert gruppe mottar fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret gjenopprettingstid
Tidsramme: 24 timer
|
Fra overføring av pasienten til intensivavdeling til ekstubasjon
|
24 timer
|
|
Forbedret rekonvalesens definert som tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra ekstubasjon etter overføring til intensivavdeling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCD
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativt delir ved CAM-skår som har 4 trekk ....for å diagnostisere delir må pasienten ha 3 trekk
|
1 uke
|
|
Postoperativ opioidforbruk
Tidsramme: I de første 24 timene etter operasjonen ... totalt morfinforbruk
|
Total morfinforbruk
|
I de første 24 timene etter operasjonen ... totalt morfinforbruk
|
|
Kortisolnivå
Tidsramme: 24 timer
|
kortisolnivå
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD239/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .