- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360327
Opioidfri Anæstesis Rolle Hos Ældre Patienter, Der Undergår Elektive Koronararterie Bypass Operationer Med Hjerte-Lunge-Maskine i Forbedret Rekonvalescens Efter Operationer
Rollen af opioidfri anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår elektive koronar bypass-kirurgiske indgreb med hjerte-lunge-maskine i forbindelse med forbedret genopretning efter kirurgi
Introduktionen af syntetiske opioider i 1960 til generel anæstesi sammen med sedative hypnotika og muskelafslappende midler muliggjorde fremkomsten af konceptet om multimodal balanceret anæstesi. Selvom de bidrager til at opnå hemodynamisk stabilitet under anæstesi ved åben hjertekirurgi, er deres administrationskonsekvenser hverken sjældne eller godartede for patienten. Perioperative opioider er forbundet med øget forekomst af respiratorisk depression, forlænget mekanisk ventilation, kvalme og opkastning, forlænget sedering, postoperativ ileus (POI), urinretention, postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), immundepression og hyperalgesi (Beloeil et al., 2018).
Koronar bypass-kirurgi med ekstrakorporal cirkulation (CPB) er særligt sårbar over for ovennævnte komplikationer. Faktisk overlapper nogle af bivirkningerne ved denne kirurgi med de negative virkninger af opioider. Postoperative lungekomplikationer observeres hos op til 50% af patienterne (Fisscher et al., 2022) og POCD eller delirium hos 4-54% ifølge studier (Bhushan et al., 2021). Mens større gastrointestinale komplikationer estimeres at forekomme hos omkring 3% af patienterne, hovedsageligt akut pankreatitis, postoperativ ileus (Marsoner et al., 2019).
Opioidfri anæstesi (OFA) strategier er opstået for at undgå intraoperativ opioidbrug. Det er baseret på det faktum, at en sympatisk reaktion, der påvises ved hemodynamiske ændringer hos en anæstesteret patient, ikke systematisk afspejler smerte. Derudover vil en sovende patient ikke huske smerte, mens hormonel stress og sympatiske og inflammatoriske reaktioner kan kontrolleres af terapeutiske klasser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024242615
- E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: over 65 år af begge køn. Under planlagt koronar bypass-kirurgi med hjertelunge-maskine.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller igangværende historie med stofmisbrug.
- Psykisk sygdom og kognitive lidelser.
- Ude af stand til at udføre forvirringsbedømmelsesmetoden for intensivafsnittet (CAM-ICU) testen.
- EF<40 %.
- 1. eller 2. grads hjerteblok.
- HR <50 bpm.
- Allergi over for lægemidler brugt i denne undersøgelse.
- Brug af venstre ventrikel hjælpeanordning, IAB eller ECMO før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesigruppe
Patienterne vil modtage dexmedetomidin og ketamin
|
gruppe (F) modtager dexmedetomidin og ketamin
|
|
Aktiv komparator: Opioidbaseret gruppe
Patienter vil modtage fentanyl
|
Opioidbaseret gruppe modtager fentanyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret genopretningstid
Tidsramme: 24 timer
|
Fra overførsel af patienten til intensivafdeling til ekstubation
|
24 timer
|
|
Forbedret genopretning defineret som tidspunktet for ekstubation
Tidsramme: 24 timer
|
Tid fra ekstubation efter overflytning til intensiv
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCD
Tidsramme: 1 uge
|
Postoperativt delirium ved cam-score, som har 4 kendetegn ... for at diagnosticere delirium skal patienten have 3 kendetegn
|
1 uge
|
|
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: I de første 24 timer efter operation ... totalt morfinforbrug
|
Samlet morfinforbrug
|
I de første 24 timer efter operation ... totalt morfinforbrug
|
|
Kortisol niveau
Tidsramme: 24 timer
|
kortisolniveau
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD239/2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CABG
-
Sawanpracharak hospitalIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringCABG | Kardiovaskulær kirurgi | Kirurger | Kunstig intelligens (AI) | CABG-patienterKina
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of VirginiaUkendt
-
Kerckhoff KlinikAfsluttetCABG-graftintegritetTyskland
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Technion, Israel Institute of TechnologyAfsluttet
Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater