Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri Anæstesis Rolle Hos Ældre Patienter, Der Undergår Elektive Koronararterie Bypass Operationer Med Hjerte-Lunge-Maskine i Forbedret Rekonvalescens Efter Operationer

14. januar 2026 opdateret af: Ain Shams University

Rollen af opioidfri anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår elektive koronar bypass-kirurgiske indgreb med hjerte-lunge-maskine i forbindelse med forbedret genopretning efter kirurgi

Introduktionen af syntetiske opioider i 1960 til generel anæstesi sammen med sedative hypnotika og muskelafslappende midler muliggjorde fremkomsten af konceptet om multimodal balanceret anæstesi. Selvom de bidrager til at opnå hemodynamisk stabilitet under anæstesi ved åben hjertekirurgi, er deres administrationskonsekvenser hverken sjældne eller godartede for patienten. Perioperative opioider er forbundet med øget forekomst af respiratorisk depression, forlænget mekanisk ventilation, kvalme og opkastning, forlænget sedering, postoperativ ileus (POI), urinretention, postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), immundepression og hyperalgesi (Beloeil et al., 2018).

Koronar bypass-kirurgi med ekstrakorporal cirkulation (CPB) er særligt sårbar over for ovennævnte komplikationer. Faktisk overlapper nogle af bivirkningerne ved denne kirurgi med de negative virkninger af opioider. Postoperative lungekomplikationer observeres hos op til 50% af patienterne (Fisscher et al., 2022) og POCD eller delirium hos 4-54% ifølge studier (Bhushan et al., 2021). Mens større gastrointestinale komplikationer estimeres at forekomme hos omkring 3% af patienterne, hovedsageligt akut pankreatitis, postoperativ ileus (Marsoner et al., 2019).

Opioidfri anæstesi (OFA) strategier er opstået for at undgå intraoperativ opioidbrug. Det er baseret på det faktum, at en sympatisk reaktion, der påvises ved hemodynamiske ændringer hos en anæstesteret patient, ikke systematisk afspejler smerte. Derudover vil en sovende patient ikke huske smerte, mens hormonel stress og sympatiske og inflammatoriske reaktioner kan kontrolleres af terapeutiske klasser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedure: o Randomisering vil allokere patienter til to grupper: Opioidfri (F) og Opioidbaseret (O) anæstesi, med numre trukket fra forseglede kuverter. o Gruppe F vil modtage analgesi gennem ketamin og dexmedetomidin baseret på Ideel Kropsvægt (IBW). o Gruppe O vil modtage fentanyl til analgesi, også baseret på IBW. o IBW beregnes ved hjælp af ARDSnet formler (Brower et al., 2000). o For mænd er IBW 50 + (0,91 × [højde i cm - 152,4]). o For kvinder er IBW 45,5 + (0,91 × [højde i cm - 152,4]). o Patienter vil blive overvåget med EKG, pulsoximeter og blodtryksmåling før de modtager midazolam til sedation. o Efter kateterindsættelse vil patienter blive tildelt grupper baseret på den leverede analgesi. o Analgesien vil blive tilberedt på apoteket, kodet for at blindgøre anæstesilægen. Fentanyl vil blive administreret som følger: 3 mg/kg (IBW) til induktion og 5 mg/kg til infusion under operationen (Baerdemaeker et al., 2004). • Ketamin og dexmedetomidin vil blive kombineret i en sprøjte med specifikke doser til induktion og infusion (Mulier et al., 2018). o Begge grupper vil modtage generel anæstesi induktion med midazolam, gruppespecifik analgesi, propofol og rocuronium før intubation. o Anæstesi vedligeholdelse vil omfatte isofluran, gruppespecifik analgesi infusion og rocuronium infusioner (Basagan et al., 2010). Hemodynamiske parametre vil blive registreret med forskellige intervaller før og efter induktion indtil patienten overføres til intensiv afdeling. En 5mg bolus fra analgesisprøjten vil blive administreret for vedvarende takykardi eller hypertension, med maksimalt tre doser før skift til andenlinjes behandlinger. Norepinefrin vil blive givet for signifikant hypotension. Propranolol vil blive administreret for vedvarende takykardi. Nitroglycerin vil blive brugt for vedvarende hypertension. Atropin vil blive givet for svær bradykardi. Bradykardi, takykardi, hypotension og hypertension er defineret baseret på specifikke hjertefrekvens- og blodtryksændringer. Propofol infusion vil starte under bypass og stoppe efter frakobling. Analgesi infusion vil ophøre efter sternum lukning. Inhalationsanæstetika vil blive afbrudt ved operationens afslutning, og patienter vil blive overført intuberet og ventileret til intensiv afdeling. På intensiv afdeling vil patienter blive ekstuberet, når de opfylder specifikke krav. Hver gruppe vil blive overvåget for ekstubationstidspunkt og forekomst af POCD ved hjælp af CAM ICU score. Kortisol-niveauer og neutrofil lymfocytisk ratio vil blive målt postoperativt på intensiv afdeling. Patienter vil blive ekskluderet fra studiet for specifikke komplikationer eller forsinkelser. Postoperativ analgesi vil blive administreret regelmæssigt med paracetamol og fentanyl infusion eller anden analgesi i de respektive grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: over 65 år af begge køn. Under planlagt koronar bypass-kirurgi med hjertelunge-maskine.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller igangværende historie med stofmisbrug.
  • Psykisk sygdom og kognitive lidelser.
  • Ude af stand til at udføre forvirringsbedømmelsesmetoden for intensivafsnittet (CAM-ICU) testen.
  • EF<40 %.
  • 1. eller 2. grads hjerteblok.
  • HR <50 bpm.
  • Allergi over for lægemidler brugt i denne undersøgelse.
  • Brug af venstre ventrikel hjælpeanordning, IAB eller ECMO før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesigruppe
Patienterne vil modtage dexmedetomidin og ketamin
gruppe (F) modtager dexmedetomidin og ketamin
Aktiv komparator: Opioidbaseret gruppe
Patienter vil modtage fentanyl
Opioidbaseret gruppe modtager fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret genopretningstid
Tidsramme: 24 timer
Fra overførsel af patienten til intensivafdeling til ekstubation
24 timer
Forbedret genopretning defineret som tidspunktet for ekstubation
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ekstubation efter overflytning til intensiv
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POCD
Tidsramme: 1 uge
Postoperativt delirium ved cam-score, som har 4 kendetegn ... for at diagnosticere delirium skal patienten have 3 kendetegn
1 uge
Postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: I de første 24 timer efter operation ... totalt morfinforbrug
Samlet morfinforbrug
I de første 24 timer efter operation ... totalt morfinforbrug
Kortisol niveau
Tidsramme: 24 timer
kortisolniveau
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD239/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Abonner